Effekter av transvenøs vagusnervestimulering på immunrespons: en pilotstudie (NoSIRS)
29. oktober 2013 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av transvenøs vagusnervestimulering (tVNS) på immunresponsen.
I den humane endotoksemimodellen fremkaller intravenøst administrert endotoksin (lipopolysakkarid [LPS]) en systemisk immunrespons med frigjøring av pro-inflammatoriske cytokiner, slik som TNF α. Denne studien vil avgjøre om en antiinflammatorisk effekt kan frembringes av akutt VNS ved bruk av en minimalt invasiv leveringsmetode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 9101
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke til å delta i denne rettssaken
- Mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 35 år inklusive
- Frisk som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram med 12 avledninger og kliniske laboratorieparametere
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner (inkludert urtemedisiner og vitamin-/mineraltilskudd) eller rekreasjonsmedisiner innen 7 dager før profileringsdagen
- Røyking
- Bruk av koffein eller alkohol eller innen 1 dag før profileringsdagen
- Tidligere deltagelse i et forsøk der LPS ble administrert
- Kirurgi eller traumer med betydelig blodtap eller bloddonasjon innen 3 måneder før profileringsdagen
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før profileringsdagen.
- Historie, tegn eller symptomer på kardiovaskulær sykdom
- Et implantat som etter etterforskerens mening kan gjøre invasive prosedyrer risikable for forsøkspersonen på grunn av økt risiko forbundet med en mulig infeksjon.
- Personen har en implantert aktiv hjerteenhet (ICD, IPG og/eller CRT)
- Implantert aktiv nevrostimuleringsenhet
- Personen har en indre halsvene som ikke er tilgjengelig
- Anamnese med vaso-vagal kollaps eller ortostatisk hypotensjon
- Historie med atriell eller ventrikulær arytmi
- Hvilepuls ≤45 eller ≥100 slag/min
- Hypertensjon (RR systolisk >160 eller RR diastolisk >90)
- Hypotensjon (RR systolisk <100 eller RR diastolisk <50)
- Ledningsavvik på EKG som består av en 1. grads atrioventrikulær blokk eller en kompleks grenblokk
- Personen er diagnostisert med epilepsi eller historie med anfall
- Nedsatt nyrefunksjon: plasmakreatinin >120 µmol/L
- Leverfunksjonsavvik: alkalisk fosfatase>230 U/L og/eller ALT>90 U/L
- Koagulasjonsavvik: APTT eller PT > 1,5 ganger referanseområdet
- Historie om astma
- Immunsvikt
- CRP > 20 mg/L, WBC > 12x109/L, eller klinisk signifikant akutt sykdom, inkludert infeksjoner, innen 2 uker før profileringsdagen
- Kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde prøveprotokollen
- Manglende evne til personlig å gi skriftlig informert samtykke (f.eks. av språklige eller mentale årsaker) og/eller delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vagal nervestimulering
30 minutter med vagusnervestimulering ved hjelp av et kateter i IJV
|
30 minutter med vagusnervestimulering ved hjelp av et kateter i IJV
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Kateter plassert i IJV uten stimulering
|
Kateter plassert i IJV uten stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma TNF-α konsentrasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Plasma-TNF-α-konsentrasjon etter LPS-administrasjon (Area Under Curve); sammenligning av forsøkspersoner behandlet med tVNS versus sham tVNS.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Plasmakonsentrasjoner av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner (inkludert TNF-α, IL 6, IL 1RA, IL 10) opptil 24 timer etter LPS-injeksjon for å dokumentere immunresponsen opptil 24 timer; sammenligning av forsøkspersoner behandlet med tVNS versus sham tVNS.
|
opptil 24 timer
|
|
Leukocyttresponser på ex vivo stimulering
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Leukocyttresponser på ex vivo stimulering med inflammatoriske stimuli og leukocyttfagocytosekapasitet opptil 24 timer; sammenligning av forsøkspersoner behandlet med tVNS versus sham tVNS
|
opptil 24 timer
|
|
Endotoksemi-relaterte kliniske symptomer
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Endotoksemi-relaterte kliniske symptomer, hemodynamiske parametere og temperatur opptil 24 timer; sammenligning av forsøkspersoner behandlet med tVNS versus sham tVNS.
|
opptil 24 timer
|
|
Endotoksemi-induserte sirkulerende leukocyttforandringer
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Endotoksemi-induserte sirkulerende leukocyttforandringer opp til 24 timer; sammenligning av forsøkspersoner behandlet med tVNS versus sham tVNS.
|
opptil 24 timer
|
|
Autonom nervesystemaktivitet
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Det autonome nervesystemets aktivitet målt ved hjertefrekvensvariabilitet opp til 24 timer; sammenligning av forsøkspersoner behandlet med tVNS versus sham tVNS.
|
opptil 24 timer
|
|
Toleranse av akutte bivirkninger av tVNS
Tidsramme: Akutt 30 min stimulering
|
Toleranse av akutte bivirkninger av tVNS.
Fagtilbakemelding under VNS.
|
Akutt 30 min stimulering
|
|
Enkel tVNS-levering
Tidsramme: akutt interoperativ
|
Oppfatning av leveringsvansker.
|
akutt interoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Pickkers, MD, Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NoSIRS Study
- 2012-005687-97 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .