Effekter av transvenös vagusnervstimulering på immunsvar: en pilotstudie (NoSIRS)
29 oktober 2013 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av transvenös vagusnervstimulering (tVNS) på immunsvaret.
I den humana endotoxemimodellen framkallar intravenöst administrerat endotoxin (lipopolysackarid [LPS]) ett systemiskt immunsvar med frisättning av pro-inflammatoriska cytokiner, såsom TNFa. Denna studie kommer att avgöra om en antiinflammatorisk effekt kan produceras av akut VNS med en minimalt invasiv tillförselmetod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 9101
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke att delta i denna rättegång
- Manliga försökspersoner i åldern 18 till 35 år inklusive
- Frisk enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram med 12 avledningar och kliniska laboratorieparametrar
Exklusions kriterier:
- Användning av någon medicin (inklusive naturläkemedel och vitamin-/mineraltillskott) eller rekreationsdroger inom 7 dagar före profileringsdagen
- Rökning
- Användning av koffein eller alkohol eller inom 1 dag före profileringsdagen
- Tidigare deltagande i en prövning där LPS administrerades
- Operation eller trauma med betydande blodförlust eller bloddonation inom 3 månader före profileringsdagen
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 3 månader före profileringsdagen.
- Historik, tecken eller symtom på hjärt-kärlsjukdom
- Ett implantat som enligt utredarens uppfattning kan göra invasiva ingrepp riskabla för försökspersonen på grund av de ökade riskerna förknippade med en eventuell infektion.
- Försökspersonen har en implanterad aktiv hjärtenhet (ICD, IPG och/eller CRT)
- Implanterad aktiv neurostimuleringsanordning
- Subjektet har en inre halsven som inte kan nås
- Historik av vaso-vagal kollaps eller ortostatisk hypotoni
- Historik av atriell eller ventrikulär arytmi
- Vilopuls ≤45 eller ≥100 slag/min
- Hypertoni (RR systolisk >160 eller RR diastolisk >90)
- Hypotension (RR systolisk <100 eller RR diastolisk <50)
- Överledningsavvikelser på EKG som består av ett 1:a grads atrioventrikulärt block eller ett komplext grenblock
- Personen har diagnosen epilepsi eller anamnes på anfall
- Nedsatt njurfunktion: plasmakreatinin >120 µmol/L
- Leverfunktionsavvikelse: alkaliskt fosfatas>230 U/L och/eller ALT>90 U/L
- Koagulationsavvikelser: APTT eller PT > 1,5 gånger referensintervallet
- Astmas historia
- Immunbrist
- CRP > 20 mg/L, WBC > 12x109/L, eller kliniskt signifikant akut sjukdom, inklusive infektioner, inom 2 veckor före profileringsdagen
- Känd eller misstänkt för att inte kunna följa prövningsprotokollet
- Oförmåga att personligen ge skriftligt informerat samtycke (t.ex. av språkliga eller mentala skäl) och/eller delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vagal nervstimulering
30 minuters vagusnervstimulering med en kateter i IJV
|
30 minuters vagusnervstimulering med en kateter i IJV
|
|
Sham Comparator: Sham stimulering
Kateter placerad i IJV utan stimulering
|
Kateter placerad i IJV utan stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TNF-a-koncentration i plasma
Tidsram: 24 timmar
|
Plasma-TNF-a-koncentration efter LPS-administrering (Area Under Curve); jämförelse av försökspersoner som behandlats med tVNS kontra sken-tVNS.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Plasmakoncentrationer av pro-inflammatoriska och anti-inflammatoriska cytokiner (inklusive TNF-α, IL 6, IL 1RA, IL 10) upp till 24 timmar efter LPS-injektion för att dokumentera immunsvaret upp till 24 timmar; jämförelse av försökspersoner som behandlats med tVNS kontra sken-tVNS.
|
upp till 24 timmar
|
|
Leukocytsvar på ex vivo-stimulering
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Leukocytsvar på ex vivo-stimulering med inflammatoriska stimuli och leukocytfagocytoskapacitet upp till 24 timmar; jämförelse av försökspersoner som behandlats med tVNS kontra sken-tVNS
|
upp till 24 timmar
|
|
Endotoxemi-relaterade kliniska symtom
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Endotoxemi-relaterade kliniska symtom, hemodynamiska parametrar och temperatur upp till 24 timmar; jämförelse av försökspersoner som behandlats med tVNS kontra sken-tVNS.
|
upp till 24 timmar
|
|
Endotoxemi-inducerade cirkulerande leukocytförändringar
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Endotoxemi-inducerade cirkulerande leukocytförändringar upp till 24 timmar; jämförelse av försökspersoner som behandlats med tVNS kontra sken-tVNS.
|
upp till 24 timmar
|
|
Autonoma nervsystemets aktivitet
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Autonoma nervsystemets aktivitet mätt med hjärtfrekvensvariabilitet upp till 24 timmar; jämförelse av försökspersoner som behandlats med tVNS kontra sken-tVNS.
|
upp till 24 timmar
|
|
Tolerabilitet av akuta biverkningar av tVNS
Tidsram: Akut 30 min stimulering
|
Tolerabilitet av akuta biverkningar av tVNS.
Ämnesåterkoppling under VNS.
|
Akut 30 min stimulering
|
|
Enkel tVNS-leverans
Tidsram: akut interoperativ
|
Uppfattning om leveranssvårigheter.
|
akut interoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Pickkers, MD, Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2013
Första postat (Uppskatta)
17 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NoSIRS Study
- 2012-005687-97 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .