Влияние трансвенозной стимуляции блуждающего нерва на иммунный ответ: экспериментальное исследование (NoSIRS)
29 октября 2013 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Целью данного исследования является оценка влияния трансвенозной стимуляции блуждающего нерва (tVNS) на иммунный ответ.
В модели эндотоксемии человека внутривенно введенный эндотоксин (липополисахарид [LPS]) вызывает системный иммунный ответ с высвобождением провоспалительных цитокинов, таких как TNF α. Это исследование определит, может ли острая ВНС оказывать противовоспалительный эффект с использованием минимально инвазивного метода родоразрешения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 9101
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие в этом испытании
- Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 35 лет включительно
- Здоров, как определено историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, электрокардиограммой в 12 отведениях и клинико-лабораторными параметрами.
Критерий исключения:
- Использование любых лекарств (включая растительные лекарственные средства и витаминно-минеральные добавки) или рекреационных наркотиков в течение 7 дней до дня составления профиля.
- Курение
- Употребление кофеина или алкоголя или в течение 1 дня до дня профилирования
- Предыдущее участие в исследовании, в котором вводили ЛПС
- Операция или травма со значительной кровопотерей или сдача крови в течение 3 месяцев до дня составления профиля
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до дня составления профиля.
- История, признаки или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний
- Имплантат, который, по мнению исследователя, может сделать инвазивные процедуры рискованными для субъекта из-за повышенного риска, связанного с возможной инфекцией.
- Субъект имеет имплантированное активное сердечное устройство (ICD, IPG и/или CRT)
- Имплантированное устройство активной нейростимуляции
- У субъекта есть внутренняя яремная вена, доступ к которой невозможен.
- Вазовагусный коллапс или ортостатическая гипотензия в анамнезе
- Предсердная или желудочковая аритмия в анамнезе
- Частота пульса в покое ≤45 или ≥100 уд/мин
- Артериальная гипертензия (систолическое ЧД > 160 или диастолическое ЧД > 90)
- Гипотензия (систолическая ЧД <100 или диастолическая ЧД <50)
- Нарушения проводимости на ЭКГ в виде атриовентрикулярной блокады 1-й степени или сложной блокады ножек пучка Гиса.
- У субъекта диагностирована эпилепсия или судороги в анамнезе.
- Почечная недостаточность: креатинин плазмы >120 мкмоль/л.
- Нарушение функции печени: щелочная фосфатаза > 230 ЕД/л и/или АЛТ > 90 ЕД/л
- Нарушения коагуляции: АЧТВ или ПВ более чем в 1,5 раза превышает референтный диапазон
- История астмы
- Иммунодефицит
- СРБ > 20 мг/л, лейкоциты > 12x109/л или клинически значимое острое заболевание, включая инфекции, в течение 2 недель до дня составления профиля
- Известные или подозреваемые в неспособности соблюдать протокол исследования
- Неспособность лично предоставить письменное информированное согласие (например, по лингвистическим или психическим причинам) и/или принять участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция блуждающего нерва
30 минут стимуляции блуждающего нерва с помощью катетера в ВЯВ
|
30 минут стимуляции блуждающего нерва с помощью катетера в ВЯВ
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Катетер, установленный в ВЯВ без стимуляции
|
Катетер, установленный в ВЯВ без стимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация TNF-α
Временное ограничение: 24 часа
|
Концентрация TNF-α в плазме после введения LPS (площадь под кривой); сравнение субъектов, получавших tVNS, с имитацией tVNS.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные концентрации провоспалительных и противовоспалительных цитокинов
Временное ограничение: до 24 часов
|
Концентрации провоспалительных и противовоспалительных цитокинов в плазме (включая TNF-α, IL-6, IL-1RA, IL-10) до 24 часов после инъекции LPS для документирования иммунного ответа до 24 часов; сравнение субъектов, получавших tVNS, с имитацией tVNS.
|
до 24 часов
|
|
Реакция лейкоцитов на стимуляцию ex vivo
Временное ограничение: до 24 часов
|
Реакции лейкоцитов на стимуляцию ex vivo воспалительными стимулами и способность лейкоцитов к фагоцитозу до 24 часов; сравнение субъектов, получавших tVNS, с имитацией tVNS
|
до 24 часов
|
|
Клинические симптомы, связанные с эндотоксемией
Временное ограничение: до 24 часов
|
Клинические симптомы, параметры гемодинамики и температура до 24 часов, связанные с эндотоксемией; сравнение субъектов, получавших tVNS, с имитацией tVNS.
|
до 24 часов
|
|
Изменения циркулирующих лейкоцитов, вызванные эндотоксемией
Временное ограничение: до 24 часов
|
Вызванные эндотоксемией изменения циркулирующих лейкоцитов в течение 24 часов; сравнение субъектов, получавших tVNS, с имитацией tVNS.
|
до 24 часов
|
|
Активность вегетативной нервной системы
Временное ограничение: до 24 часов
|
Активность вегетативной нервной системы измеряется вариабельностью сердечного ритма до 24 часов; сравнение субъектов, получавших tVNS, с имитацией tVNS.
|
до 24 часов
|
|
Переносимость острых побочных эффектов tVNS
Временное ограничение: Острая 30-минутная стимуляция
|
Переносимость острых побочных эффектов tVNS.
Отзыв субъекта во время VNS.
|
Острая 30-минутная стимуляция
|
|
Простота доставки tvNS
Временное ограничение: острый интероперационный
|
Восприятие трудности доставки.
|
острый интероперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Pickkers, MD, Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NoSIRS Study
- 2012-005687-97 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .