Effets de la stimulation transveineuse du nerf vague sur la réponse immunitaire : une étude pilote (NoSIRS)
29 octobre 2013 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la stimulation transveineuse du nerf vague (tVNS) sur la réponse immunitaire.
Dans le modèle d'endotoxémie humaine, l'endotoxine administrée par voie intraveineuse (lipopolysaccharide [LPS]) provoque une réponse immunitaire systémique avec libération de cytokines pro-inflammatoires, telles que le TNFα. Cet essai déterminera si un effet anti-inflammatoire peut être produit par VNS aiguë en utilisant une méthode de livraison peu invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 9101
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit pour participer à cet essai
- Sujets masculins âgés de 18 à 35 ans inclus
- Sain comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme à 12 dérivations et les paramètres de laboratoire clinique
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament (y compris les remèdes à base de plantes et les suppléments de vitamines/minéraux) ou de drogues récréatives dans les 7 jours précédant le jour du profilage
- Fumeur
- Consommation de caféine ou d'alcool ou dans la journée précédant le jour du profilage
- Participation antérieure à un essai où le LPS a été administré
- Chirurgie ou traumatisme avec perte de sang importante ou don de sang dans les 3 mois précédant le jour du profilage
- Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le jour du profilage.
- Antécédents, signes ou symptômes de maladie cardiovasculaire
- Un implant qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre les procédures invasives risquées pour le sujet en raison des risques accrus associés à une éventuelle infection.
- Le sujet a un dispositif cardiaque actif implanté (ICD, IPG et/ou CRT)
- Dispositif de neurostimulation active implanté
- Le sujet a une veine jugulaire interne inaccessible
- Antécédents de collapsus vaso-vagal ou d'hypotension orthostatique
- Antécédents d'arythmie auriculaire ou ventriculaire
- Pouls au repos ≤45 ou ≥100 battements/min
- Hypertension (RR systolique > 160 ou RR diastolique > 90)
- Hypotension (RR systolique <100 ou RR diastolique <50)
- Anomalies de conduction à l'ECG consistant en un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré ou un bloc de branche complexe
- Le sujet a reçu un diagnostic d'épilepsie ou des antécédents de convulsions
- Insuffisance rénale : créatinine plasmatique > 120 µmol/L
- Anomalie de la fonction hépatique : phosphatases alcalines > 230 U/L et/ou ALT > 90 U/L
- Anomalies de la coagulation : APTT ou PT > 1,5 fois la plage de référence
- Antécédents d'asthme
- Immuno-déficience
- CRP > 20 mg/L, WBC > 12x109/L, ou maladie aiguë cliniquement significative, y compris les infections, dans les 2 semaines précédant le jour du profilage
- Connu ou suspecté de ne pas être en mesure de se conformer au protocole d'essai
- Incapacité à fournir personnellement un consentement éclairé écrit (par exemple pour des raisons linguistiques ou mentales) et/ou à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation du nerf vague
30 minutes de stimulation du nerf vague à l'aide d'un cathéter dans la VJI
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30 minutes de stimulation du nerf vague à l'aide d'un cathéter dans la VJI
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Comparateur factice: Stimulation factice
Cathéter placé dans la VJI sans stimulation
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Cathéter placé dans la VJI sans stimulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de TNF-α
Délai: 24 heures
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Concentration plasmatique de TNF-α après administration de LPS (Area Under Curve) ; comparaison des sujets traités avec tVNS versus tVNS fictif.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires
Délai: jusqu'à 24h
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Concentrations plasmatiques de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires (dont TNF-α, IL 6, IL 1RA, IL 10) jusqu'à 24 h après l'injection de LPS pour documenter la réponse immunitaire jusqu'à 24 h ; comparaison des sujets traités avec tVNS versus tVNS fictif.
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jusqu'à 24h
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Réponses des leucocytes à la stimulation ex vivo
Délai: jusqu'à 24 heures
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Réponses leucocytaires à la stimulation ex vivo avec des stimuli inflammatoires et capacité de phagocytose leucocytaire jusqu'à 24 heures ; comparaison des sujets traités avec tVNS versus tVNS fictif
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jusqu'à 24 heures
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Symptômes cliniques liés à l'endotoxémie
Délai: jusqu'à 24 heures
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Symptômes cliniques liés à l'endotoxémie, paramètres hémodynamiques et température jusqu'à 24 heures ; comparaison des sujets traités avec tVNS versus tVNS fictif.
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jusqu'à 24 heures
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Modifications des leucocytes circulants induites par l'endotoxémie
Délai: jusqu'à 24 heures
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Modifications des leucocytes circulants induites par l'endotoxémie jusqu'à 24 heures ; comparaison des sujets traités avec tVNS versus tVNS fictif.
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jusqu'à 24 heures
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Activité du système nerveux autonome
Délai: jusqu'à 24 heures
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Activité du système nerveux autonome mesurée par la variabilité de la fréquence cardiaque jusqu'à 24 heures ; comparaison des sujets traités avec tVNS versus tVNS fictif.
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jusqu'à 24 heures
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Tolérance des effets secondaires aigus du tVNS
Délai: Stimulation aiguë de 30 min
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Tolérance des effets secondaires aigus du tVNS.
Commentaires du sujet pendant VNS.
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Stimulation aiguë de 30 min
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Facilité de livraison du tVNS
Délai: interopératoire aiguë
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Perception de la difficulté de livraison.
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interopératoire aiguë
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Pickkers, MD, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2013
Première publication (Estimation)
17 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NoSIRS Study
- 2012-005687-97 (Numéro EudraCT)
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