Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezżylnej stymulacji nerwu błędnego na odpowiedź immunologiczną: badanie pilotażowe (NoSIRS)

29 października 2013 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Celem tego badania jest ocena wpływu przezżylnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS) na odpowiedź immunologiczną.

W modelu ludzkiej endotoksemii dożylnie podawana endotoksyna (lipopolisacharyd [LPS]) wywołuje ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną z uwolnieniem cytokin prozapalnych, takich jak TNFα. Ta próba określi, czy efekt przeciwzapalny może być wywołany przez ostry VNS przy użyciu minimalnie inwazyjnej metody dostarczania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 9101
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu
  2. Mężczyźni w wieku od 18 do 35 lat włącznie
  3. Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń i klinicznych parametrów laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków (w tym preparatów ziołowych i suplementów witaminowo-mineralnych) lub narkotyków rekreacyjnych w ciągu 7 dni przed dniem profilowania
  • Palenie
  • Spożycie kofeiny lub alkoholu lub w ciągu 1 dnia przed dniem profilowania
  • Wcześniejszy udział w badaniu, w którym podawano LPS
  • Operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi lub oddaniem krwi w ciągu 3 miesięcy przed dniem profilowania
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed dniem profilowania.
  • Historia, oznaki lub objawy chorób sercowo-naczyniowych
  • Implant, który zdaniem badacza może spowodować, że zabiegi inwazyjne będą ryzykowne dla pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko związane z ewentualną infekcją.
  • Podmiot ma wszczepione aktywne urządzenie kardiologiczne (ICD, IPG i/lub CRT)
  • Wszczepione aktywne urządzenie do neurostymulacji
  • Podmiot ma żyłę szyjną wewnętrzną, do której nie można się dostać
  • Historia zapaści naczyniowo-błędnej lub niedociśnienia ortostatycznego
  • Historia arytmii przedsionkowej lub komorowej
  • Tętno spoczynkowe ≤45 lub ≥100 uderzeń/min
  • Nadciśnienie (RR skurczowe >160 lub RR rozkurczowe >90)
  • Niedociśnienie (RR skurczowe <100 lub RR rozkurczowe <50)
  • Zaburzenia przewodzenia w zapisie EKG w postaci bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia lub złożonego bloku odnogi pęczka Hisa
  • U pacjenta zdiagnozowano epilepsję lub napady padaczkowe w wywiadzie
  • Zaburzenia czynności nerek: kreatynina w osoczu >120 µmol/l
  • Nieprawidłowa czynność wątroby: fosfataza alkaliczna >230 j./l i/lub ALT > 90 j./l
  • Zaburzenia krzepnięcia: APTT lub PT > 1,5-krotność zakresu referencyjnego
  • Historia astmy
  • Niedobór odpornościowy
  • CRP > 20 mg/l, WBC > 12x109/l lub klinicznie istotna ostra choroba, w tym infekcje, w ciągu 2 tygodni przed dniem profilowania
  • Znany lub podejrzewany o nieprzestrzeganie protokołu badania
  • Niemożność osobistego wyrażenia pisemnej świadomej zgody (np. z powodów językowych lub psychicznych) i/lub wzięcia udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego
30 minut stymulacji nerwu błędnego za pomocą cewnika w IJV
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego
30 minut stymulacji nerwu błędnego za pomocą cewnika w IJV
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Cewnik umieszczony w IJV bez stymulacji
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Cewnik umieszczony w IJV bez stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie TNF-α w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Stężenie TNF-α w osoczu po podaniu LPS (powierzchnia pod krzywą); porównanie pacjentów leczonych tVNS z pozorowanym tVNS.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych w osoczu
Ramy czasowe: do 24 godz
Stężenia cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych w osoczu (m.in. TNF-α, IL 6, IL 1RA, IL 10) do 24 h po wstrzyknięciu LPS w celu udokumentowania odpowiedzi immunologicznej do 24 h; porównanie pacjentów leczonych tVNS z pozorowanym tVNS.
do 24 godz
Odpowiedzi leukocytów na stymulację ex vivo
Ramy czasowe: do 24 godz
Odpowiedzi leukocytów na stymulację ex vivo bodźcami zapalnymi i zdolność fagocytozy leukocytów do 24 godzin; porównanie pacjentów leczonych tVNS z pozorowanym tVNS
do 24 godz
Objawy kliniczne związane z endotoksemią
Ramy czasowe: do 24 godz
Objawy kliniczne związane z endotoksemią, parametry hemodynamiczne i temperatura do 24 godzin; porównanie pacjentów leczonych tVNS z pozorowanym tVNS.
do 24 godz
Zmiany krążących leukocytów wywołane przez endotoksemię
Ramy czasowe: do 24 godz
Zmiany krążących leukocytów wywołane przez endotoksemię do 24 godzin; porównanie pacjentów leczonych tVNS z pozorowanym tVNS.
do 24 godz
Aktywność autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: do 24 godz
Aktywność autonomicznego układu nerwowego mierzona zmiennością rytmu serca do 24 godzin; porównanie pacjentów leczonych tVNS z pozorowanym tVNS.
do 24 godz
Tolerancja ostrych skutków ubocznych tVNS
Ramy czasowe: Ostra 30-minutowa stymulacja
Tolerancja ostrych skutków ubocznych tVNS. Informacje zwrotne od podmiotu podczas VNS.
Ostra 30-minutowa stymulacja
Łatwość dostawy tVNS
Ramy czasowe: ostra interoperacyjna
Postrzeganie trudności w dostawie.
ostra interoperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Współpracownicy

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Pickkers, MD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NoSIRS Study
  • 2012-005687-97 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja nerwu błędnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj