Efeitos da estimulação transvenosa do nervo vago na resposta imune: um estudo piloto (NoSIRS)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito para participar deste estudo
2. Indivíduos do sexo masculino com idade entre 18 e 35 anos inclusive
3. Saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações e parâmetros clínicos laboratoriais

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer medicamento (incluindo remédios fitoterápicos e suplementos vitamínicos/minerais) ou drogas recreativas nos 7 dias anteriores ao dia do perfil
• Fumar
• Uso de cafeína ou álcool ou dentro de 1 dia antes do dia de criação de perfil
• Participação anterior em um estudo em que o LPS foi administrado
• Cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue ou doação de sangue dentro de 3 meses antes do dia do perfil
• Participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes do dia de criação do perfil.
• História, sinais ou sintomas de doença cardiovascular
• Um implante que, na opinião do investigador, pode tornar os procedimentos invasivos arriscados para o sujeito devido aos riscos aumentados associados a uma possível infecção.
• O sujeito tem um dispositivo cardíaco ativo implantado (CDI, IPG e/ou CRT)
• Dispositivo de neuroestimulação ativo implantado
• Sujeito tem veia jugular interna que não pode ser acessada
• História de colapso vasovagal ou de hipotensão ortostática
• História de arritmia atrial ou ventricular
• Frequência de pulso em repouso ≤45 ou ≥100 batimentos/min
• Hipertensão (FR sistólica >160 ou FR diastólica >90)
• Hipotensão (FR sistólica <100 ou FR diastólica <50)
• Anormalidades de condução no ECG consistindo em bloqueio atrioventricular de 1º grau ou bloqueio de ramo complexo
• Sujeito é diagnosticado com epilepsia ou histórico de convulsões
• Insuficiência renal: creatinina plasmática >120 µmol/L
• Anormalidade da função hepática: fosfatase alcalina>230 U/L e/ou ALT>90 U/L
• Anormalidades de coagulação: APTT ou PT > 1,5 vezes o intervalo de referência
• História de asma
• imunodeficiência
• PCR > 20 mg/L, WBC > 12x109/L, ou doença aguda clinicamente significativa, incluindo infecções, dentro de 2 semanas antes do dia do perfil
• Conhecido ou suspeito de não ser capaz de cumprir o protocolo do estudo
• Incapacidade de fornecer pessoalmente consentimento informado por escrito (por exemplo, por motivos linguísticos ou mentais) e/ou participar do estudo.