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子宮頸部手術と受胎効果 (c-SAFE) (c-SAFE)

2013年9月12日 更新者:Merrion Fertility Clinic

子宮頸部手術と受胎効果

過去 20 年間、子宮頸がん検診プログラムは子宮頸がんの発生率を大幅に低下させてきました。 これらのプログラムは、定期的な塗抹検査でがんを発症するリスクのある女性をスクリーニングすることにより、これを行ってきました。 塗抹標本に異常がある女性は膣鏡検査クリニックでフォローアップされ、必要に応じて、子宮頸部の前がん領域を除去するために子宮頸部手術が行われます。

子宮頸部への手術には、LLETZ (トランスフォーメーション ゾーンのラージ ループ切除) 治療または円錐体生検が含まれます。 過去数年間の多くの研究では、この必要な手術が子宮頸部の機能に与える影響について調べてきました. これらの研究では、主に LLETZ 治療と早産のリスク増加との関連性が明らかにされています。 子宮頸部手術が生殖能力に及ぼす影響を調査した大規模な研究はありません。

研究者は、子宮頸部手術が女性の将来の生殖能力に与える影響を調べたいと考えています. 子宮頸部手術により子宮頸部が閉鎖されて精子が通過できなくなる可能性がある、または子宮頸部の分泌物(精子との正常な相互作用に必要な分泌物)に変化が生じる可能性があると仮定されています.

治験責任医師は、コルポスコピーに参加した女性にアンケートを送信したいと考えています。 治験責任医師は、これらの女性に不妊治療に関する一連の質問を行い、前がん病変のために子宮頸部手術が必要かどうかに応じて、女性を 2 つのグループに分けます。

仮説:子宮頸部手術は子宮頸部の機能と生殖能力に影響を与える.

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

CIN の治療のために子宮頸部手術を受ける若い女性の数が増加しているため、生殖能力への影響を調査する必要があります。 不妊症は、約 6 組に 1 組から 10 組に 1 組のカップルに影響を与えると推定されており、そのうちの約半分だけが医療支援を求めています。 不妊症の原因には、無排卵、卵管閉塞、子宮内膜症、子宮頸部および男性因子が含まれます。 約 3 分の 1 のケースでは、カップルが妊娠できない理由について原因が見つかりません。

最近の多くの研究では、子宮頸部手術と早産のリスク増加との関連性が注目されています。 また、オーストラリアの研究では、未治療の CIN を持つ女性でも早産のリスクが高いことが示唆されていますが、これが CIN 自体、HPV の影響、または子宮頸部の炎症性変化に関連しているかどうかは不明です。 これをさらに明らかにするには研究が必要です。

子宮頸部手術が長期的な生殖能力に影響を与える可能性を調査した、文献に発表された研究はほとんどありません。 これらの研究のほとんどは小規模で、検出力が不十分です。

Kennedy らは 1993 年に、遡及的研究で LLETZ 後の子宮頸部狭窄および尿漏れの可能性を提起しました。 この研究では、LLETZ を患った 2315 人の女性のうち 15 人がその後不妊治療クリニックで診察を受けました。調査されたこれらの 15 人の女性のうち 2 人が頸部狭窄症でした。 著者らは、軽度から中等度の核分裂異常症の若い女性に LLETZ を使用する際には注意を促したが、研究者は明確な結論を引き出すには数が少ないことを認めた.

Bigrigg らは 1994 年に LLETZ の安全性と有効性に関する症例対照アンケートを実施しました。これには不妊症に関する質問が含まれていました。 研究全体で、LLETZ を持っていた女性 (研究グループ) とデータベースから細胞診が正常であると特定された女性 (対照グループ) の 250 の一致したペアがありましたが、不妊症に関する質問に答えた女性は 134 人だけでした ( LLETZ グループとコントロール グループの 62)。 研究者は、グループ間で不妊症に明らかな違いはないと報告しました。 繰り返しになりますが、この研究は、研究グループで-72、対照グループで62のサイズによって制限され、妊娠するのにかかった時間を覚えていました.

1995年にCruickshankらは、質問票でLLETZを追跡した653人の女性を追跡し、その後不妊症について調査した女性の誰も子宮頸部狭窄または尿漏症を発見しなかったことを発見しました. 繰り返しますが、この研究は規模と不完全な回答率によって制限されていました。 653人の女性のうち、大多数が治療以来避妊を止めていないと報告した.452人. 妊娠を試みたと報告したのはわずか 57 人の女性で、そのうち 11 人が成功しましたが、144 人の女性は妊娠の意思についてこの質問に回答しませんでした。 この不完全なデータと少数から結論を導き出すことは困難です

子宮頸部は精子の通過とその後の生殖能力に必要であるため、子宮頸部に影響を与える要因は生殖能力にも影響を与える可能性があります. したがって、異常な子宮頸部細胞診のためにコルポスコピーに参加する女性は、手術などの治療が強調する可能性のある生殖能力の問題のリスクがすでに高い可能性があります.

子宮頸部手術に関連して、損傷の 3 つの潜在的なメカニズムが提案されています。

  1. 子宮頸管狭窄 - 精子の侵入を防ぐために完全にする必要があります。
  2. 上行感染および卵管損傷につながる二次感染。
  3. 頸管粘液の物理的特性の変化。

ただし、子宮頸部のすべての手術が同じではないことに注意する必要があります。 LLETZ およびコーン治療の標本は、サイズがかなり異なり、直感的に疑われるように、また研究によって確認されているように、標本の厚さと体積は、妊娠関連の罹患率の相対リスクを予測できます。 このサイズ効果が生殖能力にも関連しているかどうかを調べた研究はありません。

いくつかの研究は、体外受精に参加する受精能力の低い女性は、子宮頸部細胞診に異常がある可能性が高いことを示唆しています. これは HPV に関連しているため、他の性感染症に感染している可能性も高くなります。 これらは卵管の損傷を引き起こし、不妊の問題につながる可能性があります.

異常な塗抹標本の結果を受け取り、コルポスコピーに参加しなければならないことの心理的影響も調査されています。 最近の研究によると、女性は、そのような結果や治療が患者の長期的な生殖能力に及ぼす潜在的な影響について心配し、不安を抱いていることが示されています。 リプロダクティブ・ヘルスに悪影響を及ぼさないことを女性に十分に安心させるためには、研究者が妊娠への影響だけでなく、可能な治療法が持つ可能性のある産科への影響を調査することが不可欠です.

研究者は、2001 年から 2007 年の間にホレス ストリートにある国立産科病院のコルポスコピー クリニックに通った女性の大規模なグループにおける子宮頸部手術と不妊症との関係を調査したいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dublin、アイルランド
        • Merrion Fertility Clinic & National Maternity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、2001 年から 2007 年まで国立産科病院のコルポスコピー サービスに参加した生殖年齢の女性を対象とした後ろ向きコホート研究です。 症例には子宮頸部手術、LLETZまたは円錐生検のいずれかを受けた女性が含まれ、コントロールはコルポスコピーに参加したが手術を受けていない女性になります。

コルポスコピー クリニックの Mediscan データベースを使用して LLETZ 手術を受けた女性を特定することで症例を特定し、コーン生検を受けた女性は、指定された年のコーン生検の病理記録にアクセスすることで特定します。 コントロールは、メディスキャンを再度使用して選択され、コルポスコピーに参加したが子宮頸部手術を受けていない女性を特定します

説明

包含基準:

  • 年齢 25 ~ 40 歳
  • -指定された年のコルポスコピーへの出席の歴史。

除外基準:

  • 包含基準に適合しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
子宮頸部手術を受けた女性
症例には、LLETZまたは円錐生検のいずれかの子宮頸部手術を受けた女性が含まれます
手術を受けていない女性
コントロールは、コルポスコピーに参加したが、手術を受けていない女性になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部手術後に不妊症になった女性の数
時間枠:12ヶ月
この研究は、2001 年から 2007 年まで国立産科病院のコルポスコピー サービスに参加した生殖年齢の女性を対象とした後ろ向きコホート研究です。 症例には子宮頸部手術、LLETZまたは円錐生検のいずれかを受けた女性が含まれ、コントロールはコルポスコピーに参加したが手術を受けていない女性になります。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不妊症の女性の数は、摘出された標本のサイズと相関していました。
時間枠:12ヶ月
切除された子宮頸部の大きさが不妊の問題と相関しているかどうかを調査すること。
12ヶ月
円錐または LLETZ 生検を受けた不妊症の女性の数。
時間枠:12ヶ月
手術の種類が生殖能力に与える影響を調査する
12ヶ月
再手術を受けて不妊症になった女性の数。
時間枠:12ヶ月
研究者は、子宮頸部手術の繰り返しが不妊症に影響を与えるかどうかを判断したいと考えています。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:mary wingfield, MRCOG,MD、Merrion Fertility Clinic, National Maternity Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (予期された)

2013年10月1日

研究の完了 (予期された)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月12日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MFC2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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