- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01944241
Cervikální chirurgie a efekt na plodnost (c-SAFE) (c-SAFE)
Cervikální chirurgie a efekt na plodnost
Za posledních 20 let měly programy screeningu děložního čípku obrovský úspěch ve snižování výskytu rakoviny děložního čípku. Tyto programy toho dosáhly tak, že ženy s rizikem vzniku rakoviny prováděly pravidelnými testy stěru. Ženy s abnormálními stěry jsou sledovány na kolposkopických klinikách a tam, kde je to potřeba, se provádí operace děložního čípku k odstranění prekancerózních oblastí na děložním čípku.
Chirurgický zákrok na děložním čípku může zahrnovat léčbu LLETZ (velkou smyčkou excize transformační zóny) nebo kuželovou biopsii. Mnoho studií v posledních letech sledovalo, jaký dopad může mít tato nezbytná operace na funkci děložního čípku. Tyto studie nalezly především souvislost mezi léčbou LLETZ a zvýšeným rizikem předčasného porodu. Nebyly provedeny žádné velké studie zkoumající vliv cervikální operace na plodnost.
Vyšetřovatelé by rádi prozkoumali dopad, který může mít operace děložního čípku na budoucí plodnost ženy. Bylo postulováno, že operace děložního čípku může způsobit uzavření děložního čípku, což zabrání spermiím proniknout skrz, nebo že může způsobit změny v sekrecích děložního čípku, sekrecích, které jsou nezbytné pro normální interakci se spermiemi.
Vyšetřovatelé by rádi zaslali dotazník ženám, které se zúčastnily kolposkopie. Vyšetřovatelé položí těmto ženám řadu otázek týkajících se touhy po plodnosti a rozdělí ženy do dvou skupin podle toho, zda ženy potřebovaly operaci děložního čípku kvůli předrakovinovým lézím nebo ne.
Hypotéza: Operace děložního čípku má vliv na funkci děložního čípku a na plodnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
S rostoucím počtem mladých žen, které podstupují cervikální operaci za účelem léčby CIN, je třeba prozkoumat důsledky pro plodnost. Odhaduje se, že neplodnost postihuje přibližně jeden ze šesti až jednoho z deseti párů a pouze asi polovina z nich vyhledá lékařskou pomoc. Mezi příčiny neplodnosti patří anovulace, tubární okluze, endometrióza, cervikální a mužský faktor. Přibližně v jedné třetině případů není nalezena příčina, proč pár nemůže otěhotnět.
Mnoho nedávných studií se zabývalo pravděpodobnou souvislostí mezi cervikální operací a zvýšeným rizikem předčasného porodu. V australské studii také bylo navrženo, že dokonce i ženy s neléčeným CIN mají vyšší riziko předčasného porodu, i když není jasné, zda to souvisí se samotným CIN, HPV efektem nebo zánětlivými změnami na děložním čípku. K dalšímu objasnění jsou zapotřebí studie.
V literatuře je publikováno jen málo studií, které zkoumají možnost, že cervikální operace má vliv na dlouhodobou plodnost. Většina těchto studií je malá a poddimenzovaná.
Kennedy et al v roce 1993 ve své retrospektivní studii upozornili na možnost cervikální stenózy a amukorey po LLETZ. V této studii bylo 15 z 2315 žen, které měly LLETZ, následně spatřeno na klinice pro plodnost. 2 z těchto 15 studovaných žen měly cervikální stenózu. Autoři doporučovali opatrnost při používání LLETZ u mladých žen s mírnou až středně těžkou dyskaryózou, i když výzkumníci připustili, že jejich počet byl malý, aby bylo možné vyvodit definitivní závěry.
Bigrigg et al v roce 1994 provedli případový kontrolovaný dotazník týkající se bezpečnosti a účinnosti LLETZ, který zahrnoval otázky týkající se neplodnosti. Za celou studii bylo 250 shodných párů – ženy, které měly LLETZ (studijní skupina) a ty ženy, které byly identifikovány z jejich databáze s normální cytologií (kontrolní skupina), ale pouze 134 žen odpovědělo na otázky týkající se neplodnosti (72 ve studii). skupina LLETZ a 62 v kontrolní skupině). Výzkumníci neuvedli žádný zjevný rozdíl v neplodnosti mezi skupinami. Tato studie byla opět omezena velikostí -72 ve studijní skupině a 62 v kontrolní skupině si dokázalo zapamatovat, jak dlouho trvalo otěhotnění.
Cruickshank et al v roce 1995 sledovali 653 žen po LLETZ pomocí dotazníku a zjistili, že u žádné z žen následně vyšetřovaných na neplodnost nebyla zjištěna cervikální stenóza nebo amukorrhoea. Tato studie byla opět omezena velikostí a mírou neúplné odpovědi. Z 653 žen většina uvedla, že od doby léčby nevysadily antikoncepci – 452. Pouze 57 žen uvedlo, že se snaží otěhotnět, z toho 11 uspělo, ale 144 žen na tuto otázku ohledně úmyslu otěhotnět neodpovědělo. Z těchto neúplných údajů a malých čísel je obtížné vyvozovat závěry
Vzhledem k tomu, že děložní čípek je nezbytný pro průchod spermií a následnou plodnost, je pravděpodobné, že faktory, které na děložní hrdlo působí, budou také ovlivňovat plodnost. Proto ženy, které navštěvují kolposkopii kvůli abnormální cervikální cytologii, mohou být již vystaveny zvýšenému riziku problémů s plodností, které může léčba, jako je chirurgie, zvýrazňovat.
V souvislosti s cervikální chirurgií byly navrženy tři potenciální mechanismy poškození:
- Cervikální stenóza – musí být úplná, aby se zabránilo vstupu spermií.
- Sekundární infekce vedoucí k vzestupné infekci a poškození vejcovodů.
- Změny fyzikálních vlastností cervikálního hlenu.
Je však třeba poznamenat, že ne všechny operace na děložním čípku jsou stejné. Vzorky z LLETZ a ošetření čípků se značně liší velikostí a jak by bylo intuitivně podezřelé, ale také bylo potvrzeno studiemi, tloušťka a objem vzorků mohou předpovídat relativní riziko morbidity související s těhotenstvím. Žádná studie se nezabývala tím, zda tento efekt velikosti souvisí také s plodností.
Některé studie naznačují, že u subfertilních žen, které navštěvují IVF, je pravděpodobnější abnormální cervikální cytologie. Vzhledem k tomu, že to souvisí s HPV, může být také pravděpodobnější, že měli jiné sexuálně přenosné infekce. Ty mohly způsobit poškození vejcovodů, což vedlo k problémům s neplodností.
Byl také zkoumán psychologický dopad obdržení abnormálních výsledků stěru a nutnosti absolvovat kolposkopii. Nedávné studie nyní ukazují, že ženy jsou znepokojeny a mají obavy z potenciálního účinku, který takové výsledky a léčba budou mít na dlouhodobou plodnost pacientů. Abychom byli schopni adekvátně ujistit ženy, že nebudou mít žádné negativní důsledky na jejich reprodukční zdraví, je životně důležité, aby výzkumníci prozkoumali účinky na plodnost a také porodnické účinky, které může mít možná léčba.
Vyšetřovatelé by rádi prozkoumali vztah mezi cervikální operací a neplodností u velké skupiny žen, které v letech 2001 až 2007 navštěvovaly kolposkopickou kliniku v Národní porodnici, Holles Street.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Merrion Fertility Clinic & National Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie bude retrospektivní kohortovou studií u žen v reprodukčním věku, které v letech 2001 až 2007 navštěvovaly kolposkopické služby v Národní porodnici. Případy budou zahrnovat ženy, které podstoupily operaci děložního čípku, buď LLETZ nebo konusovou biopsii, a kontrolní skupinou budou ženy, které se zúčastnily kolposkopie, ale nepodstoupily operaci.
Případy budou identifikovány pomocí databáze Mediscan na kolposkopické klinice k identifikaci těch žen, které podstoupily LLETZ proceduru, a ty, které měly biopsii čípku, budou identifikovány na základě přístupu k patologickým záznamům pro biopsie čípku za specifikované roky. Kontroly budou vybrány opět pomocí Mediscanu a identifikují ženy, které se zúčastnily kolposkopie, ale které nepodstoupily operaci děložního čípku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 25-40 let
- Historie docházky na kolposkopii v uvedených letech.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy po operaci děložního čípku
Tyto případy budou zahrnovat ženy, které podstoupily operaci děložního čípku, buď LLETZ nebo konusovou biopsii
|
|
ženy bez operace
kontroly budou ženy, které se zúčastnily kolposkopie, ale nepodstoupily operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet žen se subfertilitou po operaci děložního čípku
Časové okno: 12 měsíců
|
Tato studie bude retrospektivní kohortovou studií u žen v reprodukčním věku, které v letech 2001 až 2007 navštěvovaly kolposkopické služby v Národní porodnici.
Případy budou zahrnovat ženy, které podstoupily operaci děložního čípku, buď LLETZ nebo konusovou biopsii, a kontrolní skupinou budou ženy, které se zúčastnily kolposkopie, ale nepodstoupily operaci.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet žen se subfertilitou koreloval s velikostí odebraného vzorku.
Časové okno: 12 měsíců
|
Zkoumat, zda velikost množství odstraněného děložního čípku koreluje s problémy subfertility.
|
12 měsíců
|
|
Počet žen se subfertilitou, které podstoupily biopsii kužele nebo LLETZ.
Časové okno: 12 měsíců
|
Zkoumat vliv tohoto typu operace na plodnost
|
12 měsíců
|
|
Počet žen, které podstoupily opakovanou operaci a mají subfertilitu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Výzkumníci chtějí zjistit, zda opakovaná operace děložního čípku má vliv na subfertilitu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mary wingfield, MRCOG,MD, Merrion Fertility Clinic, National Maternity Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MFC2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .