- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01944241
Baarmoederhalschirurgie en het vruchtbaarheidseffect (c-SAFE) (c-SAFE)
Baarmoederhalschirurgie en het vruchtbaarheidseffect
In de afgelopen 20 jaar hebben screeningprogramma's voor baarmoederhalskanker enorm succes gehad bij het terugdringen van baarmoederhalskanker. Deze programma's hebben dit gedaan door vrouwen die risico lopen op het ontwikkelen van kanker regelmatig te screenen met uitstrijkjes. Vrouwen met abnormale uitstrijkjes worden gevolgd in colposcopieklinieken en waar nodig wordt cervicale chirurgie uitgevoerd om pre-cancereuze gebieden op de baarmoederhals te verwijderen.
Chirurgie aan de baarmoederhals kan LLETZ-behandeling (Large loop excision of the transformation zone) of kegelbiopsie omvatten. Veel studies in de afgelopen jaren hebben gekeken naar de impact die deze noodzakelijke operatie kan hebben op de functie van de baarmoederhals. Deze onderzoeken hebben voornamelijk een verband gevonden tussen behandeling met LLETZ en een verhoogd risico op vroeggeboorte. Er zijn geen grote onderzoeken geweest naar het effect van cervicale chirurgie op de vruchtbaarheid.
De onderzoekers willen de impact onderzoeken die cervicale chirurgie kan hebben op de toekomstige vruchtbaarheid van een vrouw. Er is gepostuleerd dat cervicale chirurgie ervoor kan zorgen dat de baarmoederhals zich sluit, waardoor het sperma er niet doorheen kan komen of dat het veranderingen kan veroorzaken in de secreties van de baarmoederhals, secreties die nodig zijn voor een normale interactie met sperma.
De onderzoekers willen graag een vragenlijst sturen naar vrouwen die een colposcopie hebben ondergaan. De onderzoekers zullen deze vrouwen een reeks vragen stellen met betrekking tot vruchtbaarheidswensen en de vrouwen in twee groepen verdelen, afhankelijk van of de vrouwen een cervicale operatie nodig hadden voor precancereuze laesies of niet.
Hypothese: dat cervicale chirurgie invloed heeft op de functie van de baarmoederhals en op de vruchtbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Nu steeds meer jonge vrouwen een cervicale operatie ondergaan voor de behandeling van CIN, moeten de gevolgen voor de vruchtbaarheid worden onderzocht. Onvruchtbaarheid treft naar schatting ongeveer een op de zes tot een op de tien paren en slechts ongeveer de helft hiervan zoekt medische hulp. Oorzaken van onvruchtbaarheid zijn anovulatie, tubaire occlusie, endometriose, cervicale en mannelijke factor. In ongeveer een derde van de gevallen wordt er geen oorzaak gevonden waarom een koppel niet zwanger kan worden.
Veel recente onderzoeken hebben gekeken naar het waarschijnlijke verband tussen cervicale chirurgie en een verhoogd risico op vroeggeboorte. In een Australisch onderzoek is ook gesuggereerd dat zelfs vrouwen met onbehandelde CIN een hoger risico lopen op vroeggeboorte, hoewel het onduidelijk is of dit verband houdt met de CIN zelf, het HPV-effect of ontstekingsveranderingen in de baarmoederhals. Studies zijn nodig om dit verder te verduidelijken.
Er zijn weinig studies in de literatuur gepubliceerd die de mogelijkheid onderzoeken dat cervicale chirurgie een effect heeft op de vruchtbaarheid op de lange termijn. De meeste van deze onderzoeken zijn klein en hebben te weinig power.
Kennedy et al brachten in 1993 de mogelijkheid van cervicale stenose en amucorroe naar voren na LLETZ in hun retrospectieve studie. In deze studie werden 15 van de 2315 vrouwen die LLETZ hadden, vervolgens gezien in een vruchtbaarheidskliniek. 2 van deze 15 onderzochte vrouwen hadden cervicale stenose. De auteurs adviseerden voorzichtigheid met het gebruik van LLETZ bij jonge vrouwen met milde tot matige dyskaryose, hoewel de onderzoekers toegaven dat hun aantal klein was om definitieve conclusies te trekken.
Bigrigg et al voerden in 1994 een casusgecontroleerde vragenlijst uit over de veiligheid en werkzaamheid van LLETZ en dit omvatte vragen over onvruchtbaarheid. Er waren 250 gematchte paren - vrouwen die een LLETZ hadden gehad (studiegroep) en die vrouwen geïdentificeerd die normale cytologie uit hun database hadden (controlegroep), voor de hele studie, maar slechts 134 vrouwen beantwoordden de vragen over onvruchtbaarheid (72 in de LLETZ-groep en 62 in de controlegroep). De onderzoekers rapporteerden geen duidelijk verschil in onvruchtbaarheid tussen de groepen. Wederom was deze studie beperkt door de grootte -72 in de onderzoeksgroep en 62 in de controlegroep konden zich herinneren hoe lang het duurde om zwanger te worden.
Cruickshank et al volgden in 1995 653 vrouwen die LLETZ volgden met een vragenlijst en ontdekten dat bij geen van de vrouwen die vervolgens werden onderzocht op onvruchtbaarheid cervicale stenose of amucorroe werd vastgesteld. Ook dit onderzoek was beperkt door de omvang en onvolledige responspercentages. Van de 653 vrouwen meldde de meerderheid dat ze sinds hun behandeling niet waren gestopt met anticonceptie - 452. Slechts 57 vrouwen meldden dat ze probeerden zwanger te worden, van wie er 11 slaagden, maar 144 vrouwen beantwoordden deze vraag niet op intentie om zwanger te worden. Het is moeilijk conclusies te trekken uit deze onvolledige gegevens en kleine aantallen
Aangezien de baarmoederhals nodig is voor de doorvoer van sperma en de daaropvolgende vruchtbaarheid, is het waarschijnlijk dat factoren die de baarmoederhals beïnvloeden, ook van invloed zijn op de vruchtbaarheid. Daarom lopen vrouwen die colposcopie ondergaan voor abnormale cervicale cytologie mogelijk al een verhoogd risico op vruchtbaarheidsproblemen die behandelingen zoals chirurgie kunnen verergeren.
Met betrekking tot cervicale chirurgie zijn drie mogelijke schademechanismen voorgesteld:
- Cervicale stenose - moet compleet zijn om binnendringen van sperma te voorkomen.
- Secundaire infectie die leidt tot oplopende infectie en beschadiging van de eileiders.
- Veranderingen in fysieke kenmerken van baarmoederhalsslijm.
Er moet echter worden opgemerkt dat niet alle operaties aan de baarmoederhals hetzelfde zijn. Specimens van LLETZ- en kegelbehandelingen variëren aanzienlijk in grootte en zoals intuïtief zou worden vermoed, maar ook is bevestigd door studies, kunnen de dikte en het volume van de specimens het relatieve risico op zwangerschapsgerelateerde morbiditeit voorspellen. In geen enkele studie is gekeken of dit grootte-effect ook betrekking heeft op de vruchtbaarheid.
Sommige onderzoeken suggereren dat subfertiele vrouwen die voor IVF komen, meer kans hebben op abnormale cervicale cytologie. Omdat dit HPV-gerelateerd is, is de kans groter dat ze ook andere seksueel overdraagbare aandoeningen hebben gehad. Deze kunnen schade aan de eileiders hebben veroorzaakt, wat heeft geleid tot onvruchtbaarheidsproblemen.
Ook is de psychologische impact onderzocht van het ontvangen van afwijkende uitstrijkresultaten en het moeten bijwonen van een colposcopie. Recente studies tonen nu aan dat vrouwen bezorgd zijn en ongerust zijn over het mogelijke effect dat dergelijke resultaten en behandelingen zullen hebben op de vruchtbaarheid van patiënten op de lange termijn. Om vrouwen adequaat te kunnen verzekeren dat er geen negatieve gevolgen zullen zijn voor hun reproductieve gezondheid, is het essentieel dat de onderzoekers zowel de vruchtbaarheidseffecten als de verloskundige effecten onderzoeken die mogelijke behandelingen kunnen hebben.
De onderzoekers willen de relatie tussen cervicale chirurgie en onvruchtbaarheid onderzoeken bij een grote groep vrouwen die tussen 2001 en 2007 de colposcopiekliniek in het National Maternity Hospital, Holles Street hebben bezocht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Merrion Fertility Clinic & National Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie zal een retrospectieve cohortstudie zijn bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die van 2001 tot 2007 de colposcopiediensten in het National Maternity Hospital hebben bijgewoond. De gevallen zullen vrouwen omvatten die een cervicale operatie hebben ondergaan, hetzij LLETZ of kegelbiopsie en de controles zullen vrouwen zijn die colposcopie hebben bijgewoond maar die geen operatie hebben ondergaan.
De gevallen zullen worden geïdentificeerd door gebruik te maken van de Mediscan-database in de colposcopiekliniek om die vrouwen te identificeren die een LLETZ-procedure hebben ondergaan en degenen die een kegelbiopsie hebben gehad, zullen worden geïdentificeerd door toegang te krijgen tot pathologierecords voor kegelbiopten voor de gespecificeerde jaren. De controles zullen worden geselecteerd door opnieuw Mediscan te gebruiken, waarbij vrouwen worden geïdentificeerd die colposcopie hebben bijgewoond, maar die geen cervicale chirurgie hebben ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 25-40 jaar
- Geschiedenis van deelname aan colposcopie in de opgegeven jaren.
Uitsluitingscriteria:
- Niet passend bij de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vrouwen met cervicale chirurgie
De gevallen omvatten vrouwen die een cervicale operatie hebben ondergaan, hetzij LLETZ of kegelbiopsie
|
|
vrouwen zonder operatie
controles zullen vrouwen zijn die colposcopie hebben bijgewoond maar die geen operatie hebben ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal vrouwen met subfertiliteit na cervicale chirurgie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze studie zal een retrospectieve cohortstudie zijn bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die van 2001 tot 2007 de colposcopiediensten in het National Maternity Hospital hebben bijgewoond.
De gevallen zullen vrouwen omvatten die een cervicale operatie hebben ondergaan, hetzij LLETZ of kegelbiopsie en de controles zullen vrouwen zijn die colposcopie hebben bijgewoond maar die geen operatie hebben ondergaan.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal vrouwen met subfertiliteit correleerde met de grootte van het verwijderde monster.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderzoeken of de grootte van de hoeveelheid verwijderde baarmoederhals correleert met subfertiliteitsproblemen.
|
12 maanden
|
|
Het aantal vrouwen met subfertiliteit dat een kegel- of LLETZ-biopsie heeft ondergaan.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de impact van dat type operatie op de vruchtbaarheid te onderzoeken
|
12 maanden
|
|
Het aantal vrouwen dat een herhaalde operatie heeft ondergaan en subfertiliteit heeft.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers willen nagaan of herhaalde cervicale chirurgie een impact heeft op de subfertiliteit.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: mary wingfield, MRCOG,MD, Merrion Fertility Clinic, National Maternity Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MFC2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .