- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01944241
Zervikale Chirurgie und der Fruchtbarkeitseffekt (c-SAFE) (c-SAFE)
Zervikale Chirurgie und der Fruchtbarkeitseffekt
In den letzten 20 Jahren haben Zervix-Screening-Programme große Erfolge bei der Senkung der Gebärmutterhalskrebsrate erzielt. Diese Programme haben dies getan, indem sie Frauen mit einem Risiko, an Krebs zu erkranken, mit regelmäßigen Abstrichen untersuchen. Frauen mit abnormalen Abstrichen werden in Kolposkopie-Kliniken nachuntersucht, und bei Bedarf wird eine Gebärmutterhalsoperation durchgeführt, um präkanzeröse Bereiche am Gebärmutterhals zu entfernen.
Die Operation des Gebärmutterhalses kann eine LLETZ-Behandlung (Large Loop Excision of the Transformation Zone) oder eine Konusbiopsie umfassen. Viele Studien haben sich in den letzten Jahren mit den Auswirkungen beschäftigt, die diese notwendige Operation auf die Funktion des Gebärmutterhalses haben kann. Diese Studien haben hauptsächlich einen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit LLETZ und einem erhöhten Risiko vorzeitiger Wehen festgestellt. Es gibt keine großen Studien, die die Auswirkungen einer Gebärmutterhalsoperation auf die Fruchtbarkeit untersucht haben.
Die Forscher möchten die Auswirkungen untersuchen, die eine Gebärmutterhalsoperation auf die zukünftige Fruchtbarkeit einer Frau haben kann. Es wurde postuliert, dass eine Zervixoperation dazu führen kann, dass sich der Gebärmutterhals schließt, wodurch das Eindringen von Spermien verhindert wird, oder dass sie Veränderungen in den Sekreten des Gebärmutterhalses verursachen kann, Sekreten, die für eine normale Interaktion mit Spermien erforderlich sind.
Die Untersucher möchten Frauen, die an einer Kolposkopie teilgenommen haben, einen Fragebogen zusenden. Die Ermittler werden diesen Frauen eine Reihe von Fragen zu Fruchtbarkeitswünschen stellen und die Frauen in zwei Gruppen einteilen, je nachdem, ob die Frauen eine Gebärmutterhalsoperation wegen präkanzeröser Läsionen benötigten oder nicht.
Hypothese: Dass eine zervikale Operation einen Einfluss auf die Funktion des Gebärmutterhalses und auf die Fruchtbarkeit hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Da sich immer mehr junge Frauen einer zervikalen Operation zur Behandlung von CIN unterziehen, müssen die Folgen für die Fruchtbarkeit untersucht werden. Unfruchtbarkeit betrifft schätzungsweise eines von sechs bis eines von zehn Paaren, und nur etwa die Hälfte von ihnen sucht medizinische Hilfe auf. Zu den Ursachen der Unfruchtbarkeit gehören Anovulation, Eileiterverschluss, Endometriose, zervikaler und männlicher Faktor. In etwa einem Drittel der Fälle lässt sich keine Ursache finden, warum ein Paar nicht schwanger werden kann.
Viele neuere Studien haben sich mit dem wahrscheinlichen Zusammenhang zwischen Gebärmutterhalsoperationen und einem erhöhten Risiko für vorzeitige Wehen befasst. In einer australischen Studie wurde auch darauf hingewiesen, dass sogar Frauen mit unbehandelter CIN ein höheres Risiko für Frühgeburten haben, obwohl unklar ist, ob dies mit der CIN selbst, dem HPV-Effekt oder entzündlichen Veränderungen des Gebärmutterhalses zusammenhängt. Um dies weiter zu klären, sind Studien nötig.
Es gibt nur wenige in der Literatur veröffentlichte Studien, die die Möglichkeit untersuchen, dass eine Zervixoperation einen Einfluss auf die langfristige Fruchtbarkeit hat. Die meisten dieser Studien sind klein und zu schwach.
Kennedy et al. erwähnten 1993 in ihrer retrospektiven Studie die Möglichkeit einer zervikalen Stenose und Amukorrhoe nach LLETZ. In dieser Studie wurden 15 von 2315 Frauen, die LLETZ hatten, anschließend in einer Fruchtbarkeitsklinik untersucht. 2 dieser 15 untersuchten Frauen hatten eine zervikale Stenose. Die Autoren rieten zur Vorsicht bei der Anwendung von LLETZ bei jungen Frauen mit leichter bis mäßiger Dyskaryose, obwohl die Forscher einräumten, dass ihre Anzahl gering war, um eindeutige Schlussfolgerungen zu ziehen.
Bigrigg et al. führten 1994 einen fallkontrollierten Fragebogen zur Sicherheit und Wirksamkeit von LLETZ durch, der Fragen zur Unfruchtbarkeit beinhaltete. Es gab 250 übereinstimmende Paare – Frauen, die eine LLETZ hatten (Studiengruppe) und die identifizierten Frauen, die eine normale Zytologie aus ihrer Datenbank hatten (Kontrollgruppe), für die gesamte Studie, aber nur 134 Frauen beantworteten die Fragen zur Unfruchtbarkeit (72 in der LLETZ-Gruppe und 62 in der Kontrollgruppe). Die Forscher berichteten keinen offensichtlichen Unterschied in der Unfruchtbarkeit zwischen den Gruppen. Auch diese Studie war durch die Größe begrenzt -72 in der Studiengruppe und 62 in der Kontrollgruppe konnten sich daran erinnern, wie lange es dauerte, bis man schwanger wurde.
Cruickshank et al. untersuchten 1995 653 Frauen nach LLETZ mit einem Fragebogen und stellten fest, dass bei keiner der Frauen, die anschließend auf Unfruchtbarkeit untersucht wurden, eine zervikale Stenose oder Amukorrhö auftrat. Auch diese Studie war durch die Größe und unvollständige Ansprechraten begrenzt. Von den 653 Frauen gab die Mehrheit an, dass sie die Empfängnisverhütung seit ihrer Behandlung nicht abgesetzt hätten – 452. Nur 57 Frauen gaben an, versucht zu haben, schwanger zu werden, von denen 11 erfolgreich waren, aber 144 Frauen haben diese Frage zur beabsichtigten Schwangerschaft nicht beantwortet. Es ist schwierig, aus diesen unvollständigen Daten und kleinen Zahlen Schlüsse zu ziehen
Da der Gebärmutterhals für den Spermientransit und die anschließende Fruchtbarkeit notwendig ist, ist es wahrscheinlich, dass Faktoren, die den Gebärmutterhals beeinflussen, auch die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Daher können Frauen, die sich wegen abnormaler zervikaler Zytologie einer Kolposkopie unterziehen, bereits einem erhöhten Risiko für Fruchtbarkeitsprobleme ausgesetzt sein, die durch Behandlungen wie Operationen verstärkt werden können.
In Bezug auf zervikale Operationen wurden drei mögliche Schadensmechanismen vorgeschlagen:
- Zervikale Stenose - muss vollständig sein, um das Eindringen von Spermien zu verhindern.
- Sekundärinfektion, die zu einer aufsteigenden Infektion und Tubenschädigung führt.
- Veränderungen der physikalischen Eigenschaften des Zervixschleims.
Es muss jedoch beachtet werden, dass nicht alle Operationen am Gebärmutterhals gleich sind. Proben von LLETZ- und Cone-Behandlungen variieren erheblich in der Größe, und wie intuitiv vermutet, aber auch durch Studien bestätigt wurde, können die Dicke und das Volumen der Proben das relative Risiko einer schwangerschaftsbedingten Morbidität vorhersagen. Keine Studie hat untersucht, ob dieser Größeneffekt auch mit der Fruchtbarkeit zusammenhängt.
Einige Studien deuten darauf hin, dass subfertile Frauen, die an einer IVF teilnehmen, mit größerer Wahrscheinlichkeit eine abnormale zervikale Zytologie aufweisen. Da dies mit HPV zusammenhängt, ist es wahrscheinlicher, dass sie auch andere sexuell übertragbare Infektionen hatten. Diese können Eileiterschäden verursacht haben, was zu Unfruchtbarkeitsproblemen geführt hat.
Die psychologischen Auswirkungen des Erhalts abnormaler Abstrichergebnisse und der Notwendigkeit, an einer Kolposkopie teilnehmen zu müssen, wurden ebenfalls untersucht. Jüngste Studien zeigen nun, dass Frauen besorgt und besorgt über die möglichen Auswirkungen sind, die solche Ergebnisse und Behandlungen auf die langfristige Fruchtbarkeit der Patienten haben werden. Um Frauen angemessen versichern zu können, dass es keine negativen Folgen für ihre reproduktive Gesundheit geben wird, ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Forscher die Fruchtbarkeitseffekte sowie die geburtshilflichen Auswirkungen untersuchen, die mögliche Behandlungen haben können.
Die Forscher möchten den Zusammenhang zwischen Zervixchirurgie und Unfruchtbarkeit bei einer großen Gruppe von Frauen untersuchen, die zwischen 2001 und 2007 die Kolposkopie-Klinik im National Maternity Hospital, Holles Street, besucht haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dublin, Irland
- Merrion Fertility Clinic & National Maternity Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Studie wird eine retrospektive Kohortenstudie bei Frauen im gebärfähigen Alter sein, die in den Jahren 2001 bis 2007 die Kolposkopie-Dienste im National Maternity Hospital besucht haben. Die Fälle umfassen Frauen, die sich einer Zervixoperation unterzogen haben, entweder LLETZ oder Konusbiopsie, und die Kontrollen werden Frauen sein, die an einer Kolposkopie teilgenommen haben, sich jedoch keiner Operation unterzogen haben.
Die Fälle werden anhand der Mediscan-Datenbank in der Kolposkopie-Klinik identifiziert, um diejenigen Frauen zu identifizieren, die sich einem LLETZ-Verfahren unterzogen haben, und diejenigen, die eine Zapfenbiopsie hatten, werden durch Zugriff auf pathologische Aufzeichnungen für Zapfenbiopsien für die angegebenen Jahre identifiziert. Die Kontrollen werden durch erneute Verwendung von Mediscan ausgewählt, wobei Frauen identifiziert werden, die an einer Kolposkopie teilgenommen haben, sich jedoch keiner Gebärmutterhalsoperation unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 25-40 Jahre
- Vorgeschichte der Teilnahme an Kolposkopie in den angegebenen Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Entspricht nicht den Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frauen mit zervikaler Operation
Die Fälle umfassen Frauen, die sich einer Gebärmutterhalsoperation unterzogen haben, entweder LLETZ oder Konusbiopsie
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Frauen ohne Operation
Kontrollen sind Frauen, die an einer Kolposkopie teilgenommen, aber keine Operation hatten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Frauen mit Subfertilität nach einer Gebärmutterhalsoperation
Zeitfenster: 12 Monate
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Diese Studie wird eine retrospektive Kohortenstudie bei Frauen im gebärfähigen Alter sein, die in den Jahren 2001 bis 2007 die Kolposkopie-Dienste im National Maternity Hospital besucht haben.
Die Fälle umfassen Frauen, die sich einer Zervixoperation unterzogen haben, entweder LLETZ oder Konusbiopsie, und die Kontrollen werden Frauen sein, die an einer Kolposkopie teilgenommen haben, sich jedoch keiner Operation unterzogen haben.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Frauen mit Subfertilität korrelierte mit der Größe der entnommenen Probe.
Zeitfenster: 12 Monate
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Um zu untersuchen, ob die Größe der Menge des entfernten Gebärmutterhalses mit Subfertilitätsproblemen korreliert.
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12 Monate
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Die Anzahl der Frauen mit Subfertilität, bei denen entweder eine Zapfen- oder eine LLETZ-Biopsie durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
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Untersuchung der Auswirkungen dieser Art von Operation auf die Fruchtbarkeit
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12 Monate
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Die Anzahl der Frauen, die wiederholt operiert wurden und an Subfertilität leiden.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Forscher möchten feststellen, ob eine wiederholte Zervixoperation einen Einfluss auf die Subfertilität hat.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: mary wingfield, MRCOG,MD, Merrion Fertility Clinic, National Maternity Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MFC2
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