Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zervikale Chirurgie und der Fruchtbarkeitseffekt (c-SAFE) (c-SAFE)

12. September 2013 aktualisiert von: Merrion Fertility Clinic

Zervikale Chirurgie und der Fruchtbarkeitseffekt

In den letzten 20 Jahren haben Zervix-Screening-Programme große Erfolge bei der Senkung der Gebärmutterhalskrebsrate erzielt. Diese Programme haben dies getan, indem sie Frauen mit einem Risiko, an Krebs zu erkranken, mit regelmäßigen Abstrichen untersuchen. Frauen mit abnormalen Abstrichen werden in Kolposkopie-Kliniken nachuntersucht, und bei Bedarf wird eine Gebärmutterhalsoperation durchgeführt, um präkanzeröse Bereiche am Gebärmutterhals zu entfernen.

Die Operation des Gebärmutterhalses kann eine LLETZ-Behandlung (Large Loop Excision of the Transformation Zone) oder eine Konusbiopsie umfassen. Viele Studien haben sich in den letzten Jahren mit den Auswirkungen beschäftigt, die diese notwendige Operation auf die Funktion des Gebärmutterhalses haben kann. Diese Studien haben hauptsächlich einen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit LLETZ und einem erhöhten Risiko vorzeitiger Wehen festgestellt. Es gibt keine großen Studien, die die Auswirkungen einer Gebärmutterhalsoperation auf die Fruchtbarkeit untersucht haben.

Die Forscher möchten die Auswirkungen untersuchen, die eine Gebärmutterhalsoperation auf die zukünftige Fruchtbarkeit einer Frau haben kann. Es wurde postuliert, dass eine Zervixoperation dazu führen kann, dass sich der Gebärmutterhals schließt, wodurch das Eindringen von Spermien verhindert wird, oder dass sie Veränderungen in den Sekreten des Gebärmutterhalses verursachen kann, Sekreten, die für eine normale Interaktion mit Spermien erforderlich sind.

Die Untersucher möchten Frauen, die an einer Kolposkopie teilgenommen haben, einen Fragebogen zusenden. Die Ermittler werden diesen Frauen eine Reihe von Fragen zu Fruchtbarkeitswünschen stellen und die Frauen in zwei Gruppen einteilen, je nachdem, ob die Frauen eine Gebärmutterhalsoperation wegen präkanzeröser Läsionen benötigten oder nicht.

Hypothese: Dass eine zervikale Operation einen Einfluss auf die Funktion des Gebärmutterhalses und auf die Fruchtbarkeit hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Da sich immer mehr junge Frauen einer zervikalen Operation zur Behandlung von CIN unterziehen, müssen die Folgen für die Fruchtbarkeit untersucht werden. Unfruchtbarkeit betrifft schätzungsweise eines von sechs bis eines von zehn Paaren, und nur etwa die Hälfte von ihnen sucht medizinische Hilfe auf. Zu den Ursachen der Unfruchtbarkeit gehören Anovulation, Eileiterverschluss, Endometriose, zervikaler und männlicher Faktor. In etwa einem Drittel der Fälle lässt sich keine Ursache finden, warum ein Paar nicht schwanger werden kann.

Viele neuere Studien haben sich mit dem wahrscheinlichen Zusammenhang zwischen Gebärmutterhalsoperationen und einem erhöhten Risiko für vorzeitige Wehen befasst. In einer australischen Studie wurde auch darauf hingewiesen, dass sogar Frauen mit unbehandelter CIN ein höheres Risiko für Frühgeburten haben, obwohl unklar ist, ob dies mit der CIN selbst, dem HPV-Effekt oder entzündlichen Veränderungen des Gebärmutterhalses zusammenhängt. Um dies weiter zu klären, sind Studien nötig.

Es gibt nur wenige in der Literatur veröffentlichte Studien, die die Möglichkeit untersuchen, dass eine Zervixoperation einen Einfluss auf die langfristige Fruchtbarkeit hat. Die meisten dieser Studien sind klein und zu schwach.

Kennedy et al. erwähnten 1993 in ihrer retrospektiven Studie die Möglichkeit einer zervikalen Stenose und Amukorrhoe nach LLETZ. In dieser Studie wurden 15 von 2315 Frauen, die LLETZ hatten, anschließend in einer Fruchtbarkeitsklinik untersucht. 2 dieser 15 untersuchten Frauen hatten eine zervikale Stenose. Die Autoren rieten zur Vorsicht bei der Anwendung von LLETZ bei jungen Frauen mit leichter bis mäßiger Dyskaryose, obwohl die Forscher einräumten, dass ihre Anzahl gering war, um eindeutige Schlussfolgerungen zu ziehen.

Bigrigg et al. führten 1994 einen fallkontrollierten Fragebogen zur Sicherheit und Wirksamkeit von LLETZ durch, der Fragen zur Unfruchtbarkeit beinhaltete. Es gab 250 übereinstimmende Paare – Frauen, die eine LLETZ hatten (Studiengruppe) und die identifizierten Frauen, die eine normale Zytologie aus ihrer Datenbank hatten (Kontrollgruppe), für die gesamte Studie, aber nur 134 Frauen beantworteten die Fragen zur Unfruchtbarkeit (72 in der LLETZ-Gruppe und 62 in der Kontrollgruppe). Die Forscher berichteten keinen offensichtlichen Unterschied in der Unfruchtbarkeit zwischen den Gruppen. Auch diese Studie war durch die Größe begrenzt -72 in der Studiengruppe und 62 in der Kontrollgruppe konnten sich daran erinnern, wie lange es dauerte, bis man schwanger wurde.

Cruickshank et al. untersuchten 1995 653 Frauen nach LLETZ mit einem Fragebogen und stellten fest, dass bei keiner der Frauen, die anschließend auf Unfruchtbarkeit untersucht wurden, eine zervikale Stenose oder Amukorrhö auftrat. Auch diese Studie war durch die Größe und unvollständige Ansprechraten begrenzt. Von den 653 Frauen gab die Mehrheit an, dass sie die Empfängnisverhütung seit ihrer Behandlung nicht abgesetzt hätten – 452. Nur 57 Frauen gaben an, versucht zu haben, schwanger zu werden, von denen 11 erfolgreich waren, aber 144 Frauen haben diese Frage zur beabsichtigten Schwangerschaft nicht beantwortet. Es ist schwierig, aus diesen unvollständigen Daten und kleinen Zahlen Schlüsse zu ziehen

Da der Gebärmutterhals für den Spermientransit und die anschließende Fruchtbarkeit notwendig ist, ist es wahrscheinlich, dass Faktoren, die den Gebärmutterhals beeinflussen, auch die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Daher können Frauen, die sich wegen abnormaler zervikaler Zytologie einer Kolposkopie unterziehen, bereits einem erhöhten Risiko für Fruchtbarkeitsprobleme ausgesetzt sein, die durch Behandlungen wie Operationen verstärkt werden können.

In Bezug auf zervikale Operationen wurden drei mögliche Schadensmechanismen vorgeschlagen:

  1. Zervikale Stenose - muss vollständig sein, um das Eindringen von Spermien zu verhindern.
  2. Sekundärinfektion, die zu einer aufsteigenden Infektion und Tubenschädigung führt.
  3. Veränderungen der physikalischen Eigenschaften des Zervixschleims.

Es muss jedoch beachtet werden, dass nicht alle Operationen am Gebärmutterhals gleich sind. Proben von LLETZ- und Cone-Behandlungen variieren erheblich in der Größe, und wie intuitiv vermutet, aber auch durch Studien bestätigt wurde, können die Dicke und das Volumen der Proben das relative Risiko einer schwangerschaftsbedingten Morbidität vorhersagen. Keine Studie hat untersucht, ob dieser Größeneffekt auch mit der Fruchtbarkeit zusammenhängt.

Einige Studien deuten darauf hin, dass subfertile Frauen, die an einer IVF teilnehmen, mit größerer Wahrscheinlichkeit eine abnormale zervikale Zytologie aufweisen. Da dies mit HPV zusammenhängt, ist es wahrscheinlicher, dass sie auch andere sexuell übertragbare Infektionen hatten. Diese können Eileiterschäden verursacht haben, was zu Unfruchtbarkeitsproblemen geführt hat.

Die psychologischen Auswirkungen des Erhalts abnormaler Abstrichergebnisse und der Notwendigkeit, an einer Kolposkopie teilnehmen zu müssen, wurden ebenfalls untersucht. Jüngste Studien zeigen nun, dass Frauen besorgt und besorgt über die möglichen Auswirkungen sind, die solche Ergebnisse und Behandlungen auf die langfristige Fruchtbarkeit der Patienten haben werden. Um Frauen angemessen versichern zu können, dass es keine negativen Folgen für ihre reproduktive Gesundheit geben wird, ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Forscher die Fruchtbarkeitseffekte sowie die geburtshilflichen Auswirkungen untersuchen, die mögliche Behandlungen haben können.

Die Forscher möchten den Zusammenhang zwischen Zervixchirurgie und Unfruchtbarkeit bei einer großen Gruppe von Frauen untersuchen, die zwischen 2001 und 2007 die Kolposkopie-Klinik im National Maternity Hospital, Holles Street, besucht haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland
        • Merrion Fertility Clinic & National Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird eine retrospektive Kohortenstudie bei Frauen im gebärfähigen Alter sein, die in den Jahren 2001 bis 2007 die Kolposkopie-Dienste im National Maternity Hospital besucht haben. Die Fälle umfassen Frauen, die sich einer Zervixoperation unterzogen haben, entweder LLETZ oder Konusbiopsie, und die Kontrollen werden Frauen sein, die an einer Kolposkopie teilgenommen haben, sich jedoch keiner Operation unterzogen haben.

Die Fälle werden anhand der Mediscan-Datenbank in der Kolposkopie-Klinik identifiziert, um diejenigen Frauen zu identifizieren, die sich einem LLETZ-Verfahren unterzogen haben, und diejenigen, die eine Zapfenbiopsie hatten, werden durch Zugriff auf pathologische Aufzeichnungen für Zapfenbiopsien für die angegebenen Jahre identifiziert. Die Kontrollen werden durch erneute Verwendung von Mediscan ausgewählt, wobei Frauen identifiziert werden, die an einer Kolposkopie teilgenommen haben, sich jedoch keiner Gebärmutterhalsoperation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-40 Jahre
  • Vorgeschichte der Teilnahme an Kolposkopie in den angegebenen Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Entspricht nicht den Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen mit zervikaler Operation
Die Fälle umfassen Frauen, die sich einer Gebärmutterhalsoperation unterzogen haben, entweder LLETZ oder Konusbiopsie
Frauen ohne Operation
Kontrollen sind Frauen, die an einer Kolposkopie teilgenommen, aber keine Operation hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Frauen mit Subfertilität nach einer Gebärmutterhalsoperation
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Studie wird eine retrospektive Kohortenstudie bei Frauen im gebärfähigen Alter sein, die in den Jahren 2001 bis 2007 die Kolposkopie-Dienste im National Maternity Hospital besucht haben. Die Fälle umfassen Frauen, die sich einer Zervixoperation unterzogen haben, entweder LLETZ oder Konusbiopsie, und die Kontrollen werden Frauen sein, die an einer Kolposkopie teilgenommen haben, sich jedoch keiner Operation unterzogen haben.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Frauen mit Subfertilität korrelierte mit der Größe der entnommenen Probe.
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu untersuchen, ob die Größe der Menge des entfernten Gebärmutterhalses mit Subfertilitätsproblemen korreliert.
12 Monate
Die Anzahl der Frauen mit Subfertilität, bei denen entweder eine Zapfen- oder eine LLETZ-Biopsie durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung der Auswirkungen dieser Art von Operation auf die Fruchtbarkeit
12 Monate
Die Anzahl der Frauen, die wiederholt operiert wurden und an Subfertilität leiden.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher möchten feststellen, ob eine wiederholte Zervixoperation einen Einfluss auf die Subfertilität hat.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: mary wingfield, MRCOG,MD, Merrion Fertility Clinic, National Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MFC2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren