宫颈手术和生育效果 (c-SAFE) (c-SAFE)
宫颈手术和生育效果
在过去的 20 年里,宫颈筛查计划在降低宫颈癌发病率方面取得了巨大成功。 这些项目通过定期涂片检查筛查有患癌症风险的女性来做到这一点。 在阴道镜检查门诊对涂片异常的女性进行随访,并在需要时进行宫颈手术以去除宫颈上的癌前区域。
宫颈手术可包括 LLETZ(转化区大环切除术)治疗或锥形活检。 过去几年的许多研究都着眼于这种必要的手术对子宫颈功能的影响。 这些研究主要发现了 LLETZ 治疗与早产风险增加之间的关联。 目前还没有大型研究调查宫颈手术对生育能力的影响。
研究人员想研究宫颈手术对女性未来生育能力的影响。 据推测,宫颈手术可能导致子宫颈闭合,阻止精子通过,或者可能导致子宫颈分泌物发生变化,这些分泌物是与精子正常相互作用所必需的。
调查人员想向参加过阴道镜检查的女性发送问卷调查。 研究人员将向这些女性询问一系列与生育意愿相关的问题,并根据女性是否需要针对癌前病变进行宫颈手术将女性分为两组。
假设:宫颈手术对宫颈功能和生育能力有影响。
研究概览
地位
条件
详细说明
随着越来越多的年轻女性接受宫颈手术治疗 CIN,生育后果需要进行调查。 据估计,不孕症影响了大约六分之一到十分之一的夫妇,其中只有大约一半寻求医疗帮助。 不孕的原因包括无排卵、输卵管阻塞、子宫内膜异位、宫颈和男性因素。 在大约三分之一的案例中,没有找到一对夫妇无法怀孕的原因。
最近的许多研究都在研究宫颈手术与早产风险增加之间可能存在的关联。 澳大利亚的一项研究还表明,即使是未经治疗的 CIN 女性也有更高的早产风险,尽管尚不清楚这是否与 CIN 本身、HPV 效应或宫颈炎症变化有关。 需要研究来进一步阐明这一点。
文献中发表的研究很少,调查宫颈手术对长期生育能力有影响的可能性。 这些研究中的大多数规模较小且功效不足。
Kennedy 等人在 1993 年的回顾性研究中提出了使用 LLETZ 后出现宫颈管狭窄和遗精的可能性。 在这项研究中,2315 名患有 LLETZ 的女性中有 15 名随后在生育诊所就诊。在所研究的 15 名女性中,有 2 名患有宫颈狭窄。 作者建议在轻度至中度核异常的年轻女性中谨慎使用 LLETZ,尽管研究人员确实承认他们的人数很少,无法得出明确的结论。
Bigrigg 等人在 1994 年进行了一项关于 LLETZ 的安全性和有效性的病例对照问卷调查,这涉及有关不孕症的问题。 在整个研究中,有 250 对配对——接受过 LLETZ 的女性(研究组)和从数据库中确定细胞学检查结果正常的女性(对照组),但只有 134 名女性回答了有关不孕症的问题(72 LLETZ 组和对照组 62 例)。 研究人员报告说,两组之间的不孕症没有明显差异。 同样,这项研究受到研究组大小 -72 的限制,而对照组中的 62 人可以记住怀孕需要多长时间。
Cruickshank 等人在 1995 年对 653 名接受 LLETZ 治疗的女性进行了问卷调查,结果发现随后接受不孕症调查的女性均未发现宫颈狭窄或无粘液。 同样,这项研究受到规模和不完全反应率的限制。 在 653 名女性中,大多数报告说她们在接受治疗后没有停止避孕——452 名。 只有 57 名女性报告试图怀孕,其中 11 名成功,但有 144 名女性没有回答这个问题是否有怀孕意向。 很难从这些不完整的数据和少量的数据中得出结论
由于子宫颈是精子运输和随后生育所必需的,因此影响子宫颈的因素很可能也会影响生育能力。 因此,因宫颈细胞学异常而接受阴道镜检查的女性可能已经面临生育问题的风险增加,而手术等治疗可能会加重这些问题。
关于颈椎手术,已经提出了三种潜在的损伤机制:
- 宫颈狭窄 - 需要完整以防止精子进入。
- 继发感染导致上行感染和输卵管损伤。
- 宫颈粘液物理特性的变化。
然而,必须注意的是,并非所有的子宫颈手术都是一样的。 来自 LLETZ 和锥形治疗的标本大小差异很大,正如直觉所怀疑的那样,但也已被研究证实,标本的厚度和体积可以预测妊娠相关发病率的相对风险。 没有研究探讨这种规模效应是否也与生育能力有关。
一些研究表明,参加 IVF 的生育力低下的女性更有可能出现宫颈细胞学异常。 由于这与 HPV 相关,因此她们也更有可能感染其他性传播疾病。 这些都可能造成输卵管损伤,从而导致不孕问题。
还调查了接受异常涂片结果和不得不参加阴道镜检查的心理影响。 最近的研究表明,女性对此类结果和治疗对患者长期生育能力的潜在影响感到担忧和焦虑。 为了能够让女性充分确信不会对她们的生殖健康造成负面影响,研究人员必须研究可能的治疗方法对生育力的影响以及对产科的影响。
研究人员想调查 2001 年至 2007 年间在 Holles 街国家妇产医院的阴道镜检查门诊就诊的大量女性中宫颈手术与不孕症之间的关系。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Dublin、爱尔兰
- Merrion Fertility Clinic & National Maternity Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
本研究将是一项针对 2001 年至 2007 年在国立妇产医院接受阴道镜检查的育龄妇女的回顾性队列研究。 这些病例将包括接受过宫颈手术、LLETZ 或锥形活检的女性,而对照组将是接受过阴道镜检查但未接受过手术的女性。
这些病例将通过使用阴道镜检查诊所的 Mediscan 数据库来识别那些接受过 LLETZ 手术的女性,而那些接受过锥形活检的女性将通过访问特定年份锥形活检的病理记录来识别。 将通过再次使用 Mediscan 来选择对照,识别参加过阴道镜检查但没有接受过宫颈手术的女性
描述
纳入标准:
- 年龄 25-40 岁
- 在指定年份参加阴道镜检查的历史。
排除标准:
- 不符合纳入标准
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
接受过颈椎手术的女性
这些病例将包括接受过 LLETZ 或锥形活检的宫颈手术的女性
|
|
没有手术的女性
对照组将是参加过阴道镜检查但未接受过手术的女性。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
宫颈手术后生育能力低下的女性人数
大体时间:12个月
|
本研究将是一项针对 2001 年至 2007 年在国立妇产医院接受阴道镜检查的育龄妇女的回顾性队列研究。
这些病例将包括接受过宫颈手术、LLETZ 或锥形活检的女性,而对照组将是接受过阴道镜检查但未接受过手术的女性。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生育能力低下的女性人数与取出的标本大小相关。
大体时间:12个月
|
调查宫颈切除量的大小是否与生育能力低下问题相关。
|
12个月
|
|
接受过锥形活检或 LLETZ 活检的不孕症女性人数。
大体时间:12个月
|
调查手术类型对生育能力的影响
|
12个月
|
|
接受过重复手术且生育能力低下的女性人数。
大体时间:12个月
|
研究人员希望确定重复宫颈手术是否对生育能力低下有影响。
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:mary wingfield, MRCOG,MD、Merrion Fertility Clinic, National Maternity Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.