Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan kirurgia ja hedelmällisyysvaikutus (c-SAFE) (c-SAFE)

torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: Merrion Fertility Clinic

Kohdunkaulan kirurgia ja hedelmällisyysvaikutus

Viimeisten 20 vuoden aikana kohdunkaulan seulontaohjelmat ovat onnistuneet vähentämään kohdunkaulan syövän määrää. Nämä ohjelmat ovat tehneet tämän seulomalla naisia, joilla on riski sairastua syöpään säännöllisillä sivelytesteillä. Naisia, joilla on epänormaalit sivelynäytteet, seurataan kolposkopiaklinikoilla, ja tarvittaessa tehdään kohdunkaulan leikkaus, jolla poistetaan kohdunkaulan syöpää edeltävät alueet.

Kohdunkaulan leikkaus voi sisältää LLETZ-hoidon (transformaatiovyöhykkeen suuren silmukan leikkaus) tai kartiobiopsian. Monissa viime vuosien tutkimuksissa on tarkasteltu tämän välttämättömän leikkauksen vaikutusta kohdunkaulan toimintaan. Nämä tutkimukset ovat pääosin löytäneet yhteyden LLETZ-hoidon ja ennenaikaisen synnytyksen lisääntyneen riskin välillä. Ei ole tehty suuria tutkimuksia kohdunkaulan leikkauksen mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen.

Tutkijat haluaisivat selvittää, mitä vaikutuksia kohdunkaulan leikkauksella voi olla naisen tulevaan hedelmällisyyteen. On oletettu, että kohdunkaulan leikkaus voi aiheuttaa kohdunkaulan sulkeutumisen, mikä estää siittiöiden pääsyn läpi tai että se voi aiheuttaa muutoksia kohdunkaulan eritteissä, eritteissä, jotka ovat välttämättömiä normaalille vuorovaikutukselle siittiöiden kanssa.

Tutkijat haluavat lähettää kyselylomakkeen kolposkopiassa käyneille naisille. Tutkijat esittävät näille naisille sarjan hedelmällisyyden toiveisiin liittyviä kysymyksiä ja jakavat naiset kahteen ryhmään sen mukaan, tarvitsisivatko naiset kohdunkaulan leikkausta syöpää edeltävien leesioiden vuoksi vai eivät.

Hypoteesi: Kohdunkaulan leikkauksella on vaikutusta kohdunkaulan toimintaan ja hedelmällisyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun yhä useammat nuoret naiset joutuvat kohdunkaulan leikkaukseen CIN:n hoitoon, hedelmällisyyteen liittyvät seuraukset on tutkittava. Lapsettomuuden arvioidaan koskettavan noin joka kuudes tai joka kymmenes pari, ja vain noin puolet heistä hakeutuu lääkärin hoitoon. Lapsettomuuden syitä ovat anovulaatio, munanjohtimien tukos, endometrioosi, kohdunkaulan ja miestekijät. Noin kolmanneksessa tapauksista ei löydy mitään syytä, miksi pari ei voi tulla raskaaksi.

Monissa viimeaikaisissa tutkimuksissa on tarkasteltu todennäköistä yhteyttä kohdunkaulan leikkauksen ja lisääntyneen ennenaikaisen synnytyksen riskin välillä. Australialaisessa tutkimuksessa on myös ehdotettu, että jopa naisilla, joilla on hoitamaton CIN, on suurempi riski saada ennenaikainen synnytys, vaikka on epäselvää, liittyykö tämä itse CIN:iin, HPV-vaikutukseen vai tulehduksellisiin muutoksiin kohdunkaulassa. Tämän selvittämiseksi tarvitaan tutkimuksia.

Kirjallisuudessa on julkaistu vain vähän tutkimuksia, joissa tutkitaan mahdollisuutta, että kohdunkaulan leikkauksella on vaikutusta pitkän aikavälin hedelmällisyyteen. Suurin osa näistä tutkimuksista on pieniä ja alitehoisia.

Kennedy ym. vuonna 1993 esittivät retrospektiivisessä tutkimuksessaan kohdunkaulan ahtauman ja amukorrean mahdollisuuden LLETZ:n jälkeen. Tässä tutkimuksessa 15 2315 naisesta, joilla oli LLETZ, nähtiin myöhemmin hedelmällisyysklinikalla. Näistä 15 tutkitusta naisesta kahdella oli kohdunkaulan ahtauma. Kirjoittajat kehottivat olemaan varovaisia ​​käytettäessä LLETZ:tä nuorilla naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen dyskaryoosi, vaikka tutkijat myönsivätkin, että heidän lukumääränsä oli pieni, jotta voidaan tehdä selkeitä johtopäätöksiä.

Bigrigg ym. vuonna 1994 suorittivat tapauskontrolloidun kyselylomakkeen LLETZ:n turvallisuudesta ja tehosta, ja tämä sisälsi kysymyksiä hedelmättömyydestä. Vastaavia pareja oli 250 - naisia, joilla oli ollut LLETZ (tutkimusryhmä) ja ne naiset, joilla oli normaali sytologia heidän tietokannastaan ​​(kontrolliryhmä), koko tutkimuksen ajan, mutta vain 134 naista vastasi hedelmättömyyttä koskeviin kysymyksiin (72 LLETZ-ryhmässä ja 62 kontrolliryhmässä). Tutkijat eivät raportoineet ilmeistä eroa hedelmättömyydessä ryhmien välillä. Jälleen tätä tutkimusta rajoitti koko -72 tutkimusryhmässä ja 62 kontrolliryhmässä pystyivät muistamaan kuinka kauan raskaaksi tuleminen kesti.

Cruickshank ym. vuonna 1995 seurasivat 653:a LLETZ:tä seuranneita naisia ​​kyselylomakkeella ja havaitsivat, että yhdelläkään myöhemmin hedelmättömyyden varalta tutkituista naisista ei todettu olevan kohdunkaulan ahtauma tai amukorrea. Tätäkin tutkimusta rajoittivat koko ja epätäydelliset vastausprosentit. Suurin osa 653 naisesta ilmoitti, että he eivät olleet lopettaneet ehkäisyä hoidon jälkeen - 452. Vain 57 naista ilmoitti yrittävänsä tulla raskaaksi, joista 11 onnistui, mutta 144 naista ei vastannut tähän kysymykseen aikomuksestaan ​​tulla raskaaksi. Näistä epätäydellisistä tiedoista ja pienistä luvuista on vaikea tehdä johtopäätöksiä

Koska kohdunkaula on välttämätön siittiöiden kulkeutumiseen ja sitä seuraavaan hedelmällisyyteen, on todennäköistä, että kohdunkaulaan vaikuttavat tekijät vaikuttaisivat myös hedelmällisyyteen. Siksi naisilla, jotka käyvät kolposkopiassa epänormaalin kohdunkaulan sytologian vuoksi, voi jo olla lisääntynyt hedelmällisyysongelmien riski, joita hoidot, kuten leikkaus, voivat korostaa.

Kohdunkaulan leikkaukseen liittyen on ehdotettu kolmea mahdollista vauriomekanismia:

  1. Kohdunkaulan ahtauma - on oltava täydellinen sperman pääsyn estämiseksi.
  2. Toissijainen infektio, joka johtaa nousevaan infektioon ja munanjohtimien vaurioitumiseen.
  3. Kohdunkaulan liman fyysisten ominaisuuksien muutokset.

On kuitenkin huomattava, että kaikki kohdunkaulan leikkaukset eivät ole samanlaisia. LLETZ- ja kartiohoidoista saadut näytteet vaihtelevat kooltaan huomattavasti, ja kuten intuitiivisesti epäillään, mutta myös tutkimukset ovat vahvistaneet, näytteiden paksuus ja tilavuus voivat ennustaa raskauteen liittyvän sairastuvuuden suhteellisen riskin. Missään tutkimuksessa ei ole tutkittu, liittyykö tämä kokovaikutus myös hedelmällisyyteen.

Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että IVF:ään osallistuvilla heikossa hedelmällisyydessä olevilla naisilla on todennäköisemmin epänormaali kohdunkaulan sytologia. Koska tämä liittyy HPV:hen, heillä saattaa olla myös muita sukupuoliteitse tarttuvia infektioita todennäköisemmin. Nämä ovat saattaneet aiheuttaa munanjohdinvaurioita, mikä on johtanut hedelmättömyysongelmiin.

Myös poikkeavien koetutkimustulosten ja kolposkopiaan käymisen psykologisia vaikutuksia on tutkittu. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat nyt, että naiset ovat huolissaan ja ovat huolissaan mahdollisista vaikutuksista, joita tällaisilla tuloksilla ja hoidoilla on potilaiden pitkän aikavälin hedelmällisyyteen. Jotta naiset voidaan vakuuttaa riittävästi siitä, että heidän lisääntymisterveydellään ei ole kielteisiä seurauksia, on erittäin tärkeää, että tutkijat tutkivat hedelmällisyyteen liittyviä vaikutuksia sekä mahdollisten hoitojen mahdollisia synnytysvaikutuksia.

Tutkijat haluaisivat selvittää kohdunkaulan leikkauksen ja hedelmättömyyden välistä suhdetta suurella joukolla naisia, jotka ovat olleet Holles Streetin kansallisen synnytyssairaalan kolposkopiaklinikalla vuosina 2001–2007.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dublin, Irlanti
        • Merrion Fertility Clinic & National Maternity Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on retrospektiivinen kohorttitutkimus hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka osallistuivat synnytyssairaalan kolposkopiapalveluihin vuosina 2001-2007. Tapauksissa on naisia, joille on tehty kohdunkaulan leikkaus, joko LLETZ- tai kartiobiopsia, ja kontrollit ovat naisia, jotka ovat käyneet kolposkopiassa, mutta joille ei ole tehty leikkausta.

Tapaukset tunnistetaan käyttämällä Mediscan-tietokantaa kolposkopiaklinikalla tunnistamaan ne naiset, joille on tehty LLETZ-leikkaus, ja ne, joille on tehty kartiobiopsia, tunnistetaan hakemalla määritettyjen vuosien kartiobiopsioiden patologiset tiedot. Kontrollit valitaan uudelleen Mediscanilla, jolloin tunnistetaan naiset, jotka ovat käyneet kolposkopiassa, mutta joille ei ole tehty kohdunkaulan leikkausta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 25-40 vuotta
  • Kolposkopiaan osallistumisen historia tiettyinä vuosina.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä osallistumiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Naiset, joilla on kohdunkaulan leikkaus
Tapauksiin kuuluu naisia, joille on tehty kohdunkaulan leikkaus, joko LLETZ tai kartiobiopsia
naiset, joilla ei ole leikkausta
Kontrollit ovat naisia, jotka ovat käyneet kolposkopiassa, mutta joille ei ole tehty leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten määrä, joilla on hedelmättömyys kohdunkaulan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä tutkimus on retrospektiivinen kohorttitutkimus hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka osallistuivat synnytyssairaalan kolposkopiapalveluihin vuosina 2001-2007. Tapauksissa on naisia, joille on tehty kohdunkaulan leikkaus, joko LLETZ- tai kartiobiopsia, ja kontrollit ovat naisia, jotka ovat käyneet kolposkopiassa, mutta joille ei ole tehty leikkausta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten määrä, joilla oli hedelmättömyys, korreloi poistetun näytteen koon kanssa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selvittää, korreloiko poistetun kohdunkaulan koko hedelmättömyysongelmiin.
12 kuukautta
Niiden naisten määrä, joilla on hedelmättömyys ja joille on tehty joko kartio- tai LLETZ-biopsia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selvittääkseen tämäntyyppisen leikkauksen vaikutusta hedelmällisyyteen
12 kuukautta
Niiden naisten määrä, joille on tehty toistuva leikkaus ja joilla on hedelmättömyys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat haluavat selvittää, onko toistuvalla kohdunkaulan leikkauksella vaikutusta hedelmällisyyteen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: mary wingfield, MRCOG,MD, Merrion Fertility Clinic, National Maternity Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MFC2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa