- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01944241
Kohdunkaulan kirurgia ja hedelmällisyysvaikutus (c-SAFE) (c-SAFE)
Kohdunkaulan kirurgia ja hedelmällisyysvaikutus
Viimeisten 20 vuoden aikana kohdunkaulan seulontaohjelmat ovat onnistuneet vähentämään kohdunkaulan syövän määrää. Nämä ohjelmat ovat tehneet tämän seulomalla naisia, joilla on riski sairastua syöpään säännöllisillä sivelytesteillä. Naisia, joilla on epänormaalit sivelynäytteet, seurataan kolposkopiaklinikoilla, ja tarvittaessa tehdään kohdunkaulan leikkaus, jolla poistetaan kohdunkaulan syöpää edeltävät alueet.
Kohdunkaulan leikkaus voi sisältää LLETZ-hoidon (transformaatiovyöhykkeen suuren silmukan leikkaus) tai kartiobiopsian. Monissa viime vuosien tutkimuksissa on tarkasteltu tämän välttämättömän leikkauksen vaikutusta kohdunkaulan toimintaan. Nämä tutkimukset ovat pääosin löytäneet yhteyden LLETZ-hoidon ja ennenaikaisen synnytyksen lisääntyneen riskin välillä. Ei ole tehty suuria tutkimuksia kohdunkaulan leikkauksen mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen.
Tutkijat haluaisivat selvittää, mitä vaikutuksia kohdunkaulan leikkauksella voi olla naisen tulevaan hedelmällisyyteen. On oletettu, että kohdunkaulan leikkaus voi aiheuttaa kohdunkaulan sulkeutumisen, mikä estää siittiöiden pääsyn läpi tai että se voi aiheuttaa muutoksia kohdunkaulan eritteissä, eritteissä, jotka ovat välttämättömiä normaalille vuorovaikutukselle siittiöiden kanssa.
Tutkijat haluavat lähettää kyselylomakkeen kolposkopiassa käyneille naisille. Tutkijat esittävät näille naisille sarjan hedelmällisyyden toiveisiin liittyviä kysymyksiä ja jakavat naiset kahteen ryhmään sen mukaan, tarvitsisivatko naiset kohdunkaulan leikkausta syöpää edeltävien leesioiden vuoksi vai eivät.
Hypoteesi: Kohdunkaulan leikkauksella on vaikutusta kohdunkaulan toimintaan ja hedelmällisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun yhä useammat nuoret naiset joutuvat kohdunkaulan leikkaukseen CIN:n hoitoon, hedelmällisyyteen liittyvät seuraukset on tutkittava. Lapsettomuuden arvioidaan koskettavan noin joka kuudes tai joka kymmenes pari, ja vain noin puolet heistä hakeutuu lääkärin hoitoon. Lapsettomuuden syitä ovat anovulaatio, munanjohtimien tukos, endometrioosi, kohdunkaulan ja miestekijät. Noin kolmanneksessa tapauksista ei löydy mitään syytä, miksi pari ei voi tulla raskaaksi.
Monissa viimeaikaisissa tutkimuksissa on tarkasteltu todennäköistä yhteyttä kohdunkaulan leikkauksen ja lisääntyneen ennenaikaisen synnytyksen riskin välillä. Australialaisessa tutkimuksessa on myös ehdotettu, että jopa naisilla, joilla on hoitamaton CIN, on suurempi riski saada ennenaikainen synnytys, vaikka on epäselvää, liittyykö tämä itse CIN:iin, HPV-vaikutukseen vai tulehduksellisiin muutoksiin kohdunkaulassa. Tämän selvittämiseksi tarvitaan tutkimuksia.
Kirjallisuudessa on julkaistu vain vähän tutkimuksia, joissa tutkitaan mahdollisuutta, että kohdunkaulan leikkauksella on vaikutusta pitkän aikavälin hedelmällisyyteen. Suurin osa näistä tutkimuksista on pieniä ja alitehoisia.
Kennedy ym. vuonna 1993 esittivät retrospektiivisessä tutkimuksessaan kohdunkaulan ahtauman ja amukorrean mahdollisuuden LLETZ:n jälkeen. Tässä tutkimuksessa 15 2315 naisesta, joilla oli LLETZ, nähtiin myöhemmin hedelmällisyysklinikalla. Näistä 15 tutkitusta naisesta kahdella oli kohdunkaulan ahtauma. Kirjoittajat kehottivat olemaan varovaisia käytettäessä LLETZ:tä nuorilla naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen dyskaryoosi, vaikka tutkijat myönsivätkin, että heidän lukumääränsä oli pieni, jotta voidaan tehdä selkeitä johtopäätöksiä.
Bigrigg ym. vuonna 1994 suorittivat tapauskontrolloidun kyselylomakkeen LLETZ:n turvallisuudesta ja tehosta, ja tämä sisälsi kysymyksiä hedelmättömyydestä. Vastaavia pareja oli 250 - naisia, joilla oli ollut LLETZ (tutkimusryhmä) ja ne naiset, joilla oli normaali sytologia heidän tietokannastaan (kontrolliryhmä), koko tutkimuksen ajan, mutta vain 134 naista vastasi hedelmättömyyttä koskeviin kysymyksiin (72 LLETZ-ryhmässä ja 62 kontrolliryhmässä). Tutkijat eivät raportoineet ilmeistä eroa hedelmättömyydessä ryhmien välillä. Jälleen tätä tutkimusta rajoitti koko -72 tutkimusryhmässä ja 62 kontrolliryhmässä pystyivät muistamaan kuinka kauan raskaaksi tuleminen kesti.
Cruickshank ym. vuonna 1995 seurasivat 653:a LLETZ:tä seuranneita naisia kyselylomakkeella ja havaitsivat, että yhdelläkään myöhemmin hedelmättömyyden varalta tutkituista naisista ei todettu olevan kohdunkaulan ahtauma tai amukorrea. Tätäkin tutkimusta rajoittivat koko ja epätäydelliset vastausprosentit. Suurin osa 653 naisesta ilmoitti, että he eivät olleet lopettaneet ehkäisyä hoidon jälkeen - 452. Vain 57 naista ilmoitti yrittävänsä tulla raskaaksi, joista 11 onnistui, mutta 144 naista ei vastannut tähän kysymykseen aikomuksestaan tulla raskaaksi. Näistä epätäydellisistä tiedoista ja pienistä luvuista on vaikea tehdä johtopäätöksiä
Koska kohdunkaula on välttämätön siittiöiden kulkeutumiseen ja sitä seuraavaan hedelmällisyyteen, on todennäköistä, että kohdunkaulaan vaikuttavat tekijät vaikuttaisivat myös hedelmällisyyteen. Siksi naisilla, jotka käyvät kolposkopiassa epänormaalin kohdunkaulan sytologian vuoksi, voi jo olla lisääntynyt hedelmällisyysongelmien riski, joita hoidot, kuten leikkaus, voivat korostaa.
Kohdunkaulan leikkaukseen liittyen on ehdotettu kolmea mahdollista vauriomekanismia:
- Kohdunkaulan ahtauma - on oltava täydellinen sperman pääsyn estämiseksi.
- Toissijainen infektio, joka johtaa nousevaan infektioon ja munanjohtimien vaurioitumiseen.
- Kohdunkaulan liman fyysisten ominaisuuksien muutokset.
On kuitenkin huomattava, että kaikki kohdunkaulan leikkaukset eivät ole samanlaisia. LLETZ- ja kartiohoidoista saadut näytteet vaihtelevat kooltaan huomattavasti, ja kuten intuitiivisesti epäillään, mutta myös tutkimukset ovat vahvistaneet, näytteiden paksuus ja tilavuus voivat ennustaa raskauteen liittyvän sairastuvuuden suhteellisen riskin. Missään tutkimuksessa ei ole tutkittu, liittyykö tämä kokovaikutus myös hedelmällisyyteen.
Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että IVF:ään osallistuvilla heikossa hedelmällisyydessä olevilla naisilla on todennäköisemmin epänormaali kohdunkaulan sytologia. Koska tämä liittyy HPV:hen, heillä saattaa olla myös muita sukupuoliteitse tarttuvia infektioita todennäköisemmin. Nämä ovat saattaneet aiheuttaa munanjohdinvaurioita, mikä on johtanut hedelmättömyysongelmiin.
Myös poikkeavien koetutkimustulosten ja kolposkopiaan käymisen psykologisia vaikutuksia on tutkittu. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat nyt, että naiset ovat huolissaan ja ovat huolissaan mahdollisista vaikutuksista, joita tällaisilla tuloksilla ja hoidoilla on potilaiden pitkän aikavälin hedelmällisyyteen. Jotta naiset voidaan vakuuttaa riittävästi siitä, että heidän lisääntymisterveydellään ei ole kielteisiä seurauksia, on erittäin tärkeää, että tutkijat tutkivat hedelmällisyyteen liittyviä vaikutuksia sekä mahdollisten hoitojen mahdollisia synnytysvaikutuksia.
Tutkijat haluaisivat selvittää kohdunkaulan leikkauksen ja hedelmättömyyden välistä suhdetta suurella joukolla naisia, jotka ovat olleet Holles Streetin kansallisen synnytyssairaalan kolposkopiaklinikalla vuosina 2001–2007.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Merrion Fertility Clinic & National Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus on retrospektiivinen kohorttitutkimus hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka osallistuivat synnytyssairaalan kolposkopiapalveluihin vuosina 2001-2007. Tapauksissa on naisia, joille on tehty kohdunkaulan leikkaus, joko LLETZ- tai kartiobiopsia, ja kontrollit ovat naisia, jotka ovat käyneet kolposkopiassa, mutta joille ei ole tehty leikkausta.
Tapaukset tunnistetaan käyttämällä Mediscan-tietokantaa kolposkopiaklinikalla tunnistamaan ne naiset, joille on tehty LLETZ-leikkaus, ja ne, joille on tehty kartiobiopsia, tunnistetaan hakemalla määritettyjen vuosien kartiobiopsioiden patologiset tiedot. Kontrollit valitaan uudelleen Mediscanilla, jolloin tunnistetaan naiset, jotka ovat käyneet kolposkopiassa, mutta joille ei ole tehty kohdunkaulan leikkausta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-40 vuotta
- Kolposkopiaan osallistumisen historia tiettyinä vuosina.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Naiset, joilla on kohdunkaulan leikkaus
Tapauksiin kuuluu naisia, joille on tehty kohdunkaulan leikkaus, joko LLETZ tai kartiobiopsia
|
|
naiset, joilla ei ole leikkausta
Kontrollit ovat naisia, jotka ovat käyneet kolposkopiassa, mutta joille ei ole tehty leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten määrä, joilla on hedelmättömyys kohdunkaulan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä tutkimus on retrospektiivinen kohorttitutkimus hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka osallistuivat synnytyssairaalan kolposkopiapalveluihin vuosina 2001-2007.
Tapauksissa on naisia, joille on tehty kohdunkaulan leikkaus, joko LLETZ- tai kartiobiopsia, ja kontrollit ovat naisia, jotka ovat käyneet kolposkopiassa, mutta joille ei ole tehty leikkausta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten määrä, joilla oli hedelmättömyys, korreloi poistetun näytteen koon kanssa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selvittää, korreloiko poistetun kohdunkaulan koko hedelmättömyysongelmiin.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden naisten määrä, joilla on hedelmättömyys ja joille on tehty joko kartio- tai LLETZ-biopsia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selvittääkseen tämäntyyppisen leikkauksen vaikutusta hedelmällisyyteen
|
12 kuukautta
|
|
Niiden naisten määrä, joille on tehty toistuva leikkaus ja joilla on hedelmättömyys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat haluavat selvittää, onko toistuvalla kohdunkaulan leikkauksella vaikutusta hedelmällisyyteen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: mary wingfield, MRCOG,MD, Merrion Fertility Clinic, National Maternity Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MFC2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .