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Cirugía Cervical y el Efecto de la Fertilidad (c-SAFE) (c-SAFE)

12 de septiembre de 2013 actualizado por: Merrion Fertility Clinic

Cirugía Cervical y el Efecto de la Fertilidad

En los últimos 20 años, los programas de detección de cáncer de cuello uterino han tenido un gran éxito en la reducción de las tasas de cáncer de cuello uterino. Estos programas han hecho esto examinando a las mujeres en riesgo de desarrollar cáncer con pruebas regulares de frotis. Las mujeres con frotis anormales reciben seguimiento en clínicas de colposcopia y, cuando es necesario, se realiza cirugía cervical para extirpar áreas precancerosas en el cuello uterino.

La cirugía del cuello uterino puede incluir el tratamiento con LLETZ (escisión con asa grande de la zona de transformación) o una biopsia en cono. Muchos estudios en los últimos años han analizado el impacto que esta cirugía necesaria puede tener en la función del cuello uterino. Estos estudios han encontrado principalmente una asociación entre el tratamiento con LLETZ y un mayor riesgo de parto prematuro. No se han realizado grandes estudios que investiguen el efecto que la cirugía cervical puede tener sobre la fertilidad.

A los investigadores les gustaría examinar el impacto que la cirugía cervical puede tener en la fertilidad futura de una mujer. Se ha postulado que la cirugía cervical puede causar el cierre del cuello uterino, impidiendo el paso de los espermatozoides o que puede causar cambios en las secreciones del cuello uterino, secreciones que son necesarias para la interacción normal con los espermatozoides.

A los investigadores les gustaría enviar un cuestionario a las mujeres que han asistido a una colposcopia. Los investigadores les harán a estas mujeres una serie de preguntas relacionadas con los deseos de fertilidad y las dividirán en dos grupos dependiendo de si las mujeres necesitaron cirugía cervical por lesiones precancerosas o no.

Hipótesis: Que la cirugía cervical tiene un impacto en la función del cuello uterino y en la fertilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Con una cantidad cada vez mayor de mujeres jóvenes que se someten a cirugía cervical para el tratamiento de la NIC, es necesario investigar las consecuencias sobre la fertilidad. Se estima que la infertilidad afecta aproximadamente a una de cada seis a una de cada diez parejas y solo alrededor de la mitad de estas buscan asistencia médica. Las causas de infertilidad incluyen anovulación, oclusión tubárica, endometriosis, factor cervical y masculino. En aproximadamente un tercio de los casos, no se encuentra la causa de por qué una pareja no puede concebir.

Muchos estudios recientes han analizado la probable asociación entre la cirugía cervical y un mayor riesgo de trabajo de parto prematuro. También se ha sugerido en un estudio australiano que incluso las mujeres con NIC no tratada tienen un mayor riesgo de parto prematuro, aunque no está claro si esto está relacionado con la propia NIC, el efecto del VPH o los cambios inflamatorios en el cuello uterino. Se necesitan estudios para aclarar esto aún más.

Hay pocos estudios publicados en la literatura que investiguen la posibilidad de que la cirugía cervical tenga un efecto sobre la fertilidad a largo plazo. La mayoría de estos estudios son pequeños y de bajo poder estadístico.

Kennedy et al en 1993 plantearon la posibilidad de estenosis cervical y amucorrea después de LLETZ en su estudio retrospectivo. En este estudio, 15 de 2315 mujeres que tenían LLETZ fueron atendidas posteriormente en una clínica de fertilidad. 2 de estas 15 mujeres estudiadas tenían estenosis cervical. Los autores recomendaron precaución con el uso de LLETZ en mujeres jóvenes con discariosis de leve a moderada, aunque los investigadores admitieron que su número era pequeño para sacar conclusiones definitivas.

Bigrigg et al en 1994 realizaron un cuestionario de casos y controles sobre la seguridad y la eficacia de LLETZ y esto incluía preguntas sobre la infertilidad. Hubo 250 pares emparejados: mujeres que habían tenido un LLETZ (grupo de estudio) y aquellas mujeres identificadas que tenían una citología normal de su base de datos (grupo de control), para todo el estudio, pero solo 134 mujeres respondieron las preguntas sobre infertilidad (72 en el grupo de control). grupo LLETZ y 62 en el grupo control). Los investigadores no informaron diferencias aparentes en la infertilidad entre los grupos. Nuevamente, este estudio estuvo limitado por el tamaño: 72 en el grupo de estudio y 62 en el grupo de control pudieron recordar cuánto tiempo tardó en concebir.

Cruickshank et al en 1995, siguieron a 653 mujeres siguiendo LLETZ con un cuestionario y encontraron que ninguna de las mujeres investigadas posteriormente por infertilidad tenía estenosis cervical o amucorrea. Nuevamente, este estudio estuvo limitado por el tamaño y las tasas de respuesta incompleta. De las 653 mujeres, la mayoría informó que no había dejado de usar anticonceptivos desde su tratamiento: 452. Solo 57 mujeres informaron haber intentado quedar embarazadas, de las cuales 11 lo lograron, pero 144 mujeres no respondieron esta pregunta sobre intención de quedar embarazada. Es difícil sacar conclusiones de estos datos incompletos y números pequeños

Dado que el cuello uterino es necesario para el tránsito de los espermatozoides y la posterior fertilidad, es probable que los factores que afectan al cuello uterino también afecten a la fertilidad. Por lo tanto, las mujeres que acuden a una colposcopia por una citología cervical anormal ya pueden tener un mayor riesgo de problemas de fertilidad que los tratamientos como la cirugía pueden acentuar.

En relación a la cirugía cervical, se han propuesto tres posibles mecanismos de daño:

  1. Estenosis cervical: debe ser completa para evitar la entrada de esperma.
  2. Infección secundaria que lleva a infección ascendente y daño tubárico.
  3. Cambios en las características físicas del moco cervical.

Sin embargo, debe tenerse en cuenta que no todas las cirugías en el cuello uterino son iguales. Los especímenes de LLETZ y los tratamientos con cono varían en tamaño considerablemente y, como se sospecha intuitivamente, pero también se ha confirmado mediante estudios, el grosor y el volumen de los especímenes pueden predecir el riesgo relativo de morbilidad relacionada con el embarazo. Ningún estudio ha analizado si este efecto del tamaño también se relaciona con la fertilidad.

Algunos estudios sugieren que las mujeres subfértiles que asisten a FIV tienen más probabilidades de tener una citología cervical anormal. Como esto está relacionado con el VPH, también es más probable que hayan tenido otras infecciones de transmisión sexual. Estos pueden haber causado daños en las trompas, lo que lleva a problemas de infertilidad.

También se ha investigado el impacto psicológico de recibir resultados anormales en el frotis y tener que asistir a una colposcopia. Estudios recientes ahora muestran que las mujeres están preocupadas y tienen ansiedad sobre el efecto potencial que tales resultados y tratamientos tendrán en la fertilidad a largo plazo de los pacientes. Para poder asegurar adecuadamente a las mujeres que no habrá consecuencias negativas para su salud reproductiva, es vital que los investigadores investiguen los efectos sobre la fertilidad, así como los efectos obstétricos que pueden tener los posibles tratamientos.

A los investigadores les gustaría investigar la relación entre la cirugía cervical y la infertilidad en un gran grupo de mujeres que asistieron a la clínica de colposcopia en el National Maternity Hospital, Holles Street entre los años 2001 y 2007.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda
        • Merrion Fertility Clinic & National Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio será un estudio de cohorte retrospectivo en mujeres en edad reproductiva, que asistieron a los servicios de colposcopia en el Hospital Nacional de Maternidad de los años 2001 a 2007. Los casos incluirán mujeres que han tenido cirugía cervical, ya sea LLETZ o biopsia de cono y los controles serán mujeres que han asistido a colposcopía pero que no han tenido cirugía.

Los casos se identificarán mediante el uso de la base de datos Mediscan en la clínica de colposcopia para identificar a aquellas mujeres que se han sometido a un procedimiento LLETZ y aquellas a las que se les ha realizado una biopsia cónica se identificarán accediendo a los registros patológicos de biopsias cónicas de los años especificados. Los controles serán seleccionados utilizando nuevamente Mediscan, identificando a las mujeres que han asistido a colposcopía pero que no han tenido cirugía cervical

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 25-40 años
  • Historial de asistencia a colposcopia en los años especificados.

Criterio de exclusión:

  • No se ajusta a los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mujeres con cirugía cervical
Los casos incluirán mujeres que han tenido cirugía cervical, ya sea LLETZ o biopsia de cono
mujeres sin cirugía
los controles serán mujeres que han asistido a colposcopía pero que no han tenido cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de mujeres con subfertilidad después de la cirugía cervical
Periodo de tiempo: 12 meses
Este estudio será un estudio de cohorte retrospectivo en mujeres en edad reproductiva, que asistieron a los servicios de colposcopia en el Hospital Nacional de Maternidad de los años 2001 a 2007. Los casos incluirán mujeres que han tenido cirugía cervical, ya sea LLETZ o biopsia de cono y los controles serán mujeres que han asistido a colposcopía pero que no han tenido cirugía.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de mujeres con subfertilidad se correlacionó con el tamaño de la muestra extraída.
Periodo de tiempo: 12 meses
Investigar si el tamaño de la cantidad de cuello uterino extirpado se correlaciona con problemas de subfertilidad.
12 meses
El número de mujeres con subfertilidad que han tenido una biopsia de cono o LLETZ.
Periodo de tiempo: 12 meses
Investigar el impacto que tiene ese tipo de cirugía en la fertilidad.
12 meses
El número de mujeres que se han sometido a una nueva cirugía y tienen subfertilidad.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores desean determinar si la cirugía cervical repetida tiene un impacto en la subfertilidad.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: mary wingfield, MRCOG,MD, Merrion Fertility Clinic, National Maternity Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MFC2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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