- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01944241
Cirurgia Cervical e o Efeito da Fertilidade (c-SAFE) (c-SAFE)
Cirurgia Cervical e o Efeito da Fertilidade
Nos últimos 20 anos, os programas de rastreamento do colo do útero tiveram grande sucesso na redução das taxas de câncer do colo do útero. Esses programas fizeram isso ao rastrear mulheres com risco de desenvolver câncer com exames regulares de esfregaço. As mulheres com esfregaços anormais são acompanhadas em clínicas de colposcopia e, quando necessário, é realizada cirurgia cervical para remover áreas pré-cancerosas do colo do útero.
A cirurgia do colo do útero pode incluir tratamento LLETZ (Excisão de alça grande da zona de transformação) ou biópsia em cone. Muitos estudos nos últimos anos analisaram o impacto que essa cirurgia necessária pode ter na função do colo do útero. Esses estudos encontraram principalmente uma associação entre o tratamento com LLETZ e um risco aumentado de trabalho de parto prematuro. Não houve grandes estudos investigando o efeito que a cirurgia cervical pode ter sobre a fertilidade.
Os investigadores gostariam de examinar o impacto que a cirurgia cervical pode ter na fertilidade futura da mulher. Tem sido postulado que a cirurgia cervical pode causar o fechamento do colo do útero, impedindo a passagem do esperma ou que pode causar alterações nas secreções do colo do útero, secreções que são necessárias para a interação normal com o esperma.
Os investigadores gostariam de enviar um questionário às mulheres que fizeram colposcopia. Os investigadores farão a essas mulheres uma série de perguntas relacionadas aos desejos de fertilidade e dividirão as mulheres em dois grupos, dependendo se as mulheres precisaram de cirurgia cervical para lesões pré-cancerosas ou não.
Hipótese: Que a cirurgia cervical tem impacto na função do colo do útero e na fertilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com uma quantidade crescente de mulheres jovens submetidas à cirurgia cervical para tratamento de NIC, as consequências da fertilidade precisam ser investigadas. Estima-se que a infertilidade afete aproximadamente um em cada seis a um em cada dez casais e apenas cerca de metade destes procuram assistência médica. As causas de infertilidade incluem anovulação, oclusão tubária, endometriose, fator cervical e masculino. Em aproximadamente um terço dos casos, não há causa encontrada para explicar por que um casal é incapaz de conceber.
Muitos estudos recentes analisaram a provável associação entre cirurgia cervical e aumento do risco de trabalho de parto prematuro. Também foi sugerido em um estudo australiano que mesmo mulheres com NIC não tratada têm maior risco de parto prematuro, embora não esteja claro se isso está relacionado à própria NIC, efeito do HPV ou alterações inflamatórias no colo do útero. Estudos são necessários para esclarecer isso melhor.
Existem poucos estudos publicados na literatura, investigando a possibilidade de que a cirurgia cervical tenha efeito sobre a fertilidade a longo prazo. A maioria desses estudos é pequena e pouco desenvolvida.
Kennedy et al em 1993 levantaram a possibilidade de estenose cervical e amucorreia após LLETZ em seu estudo retrospectivo. Neste estudo, 15 das 2.315 mulheres que tiveram LLETZ foram posteriormente atendidas em uma clínica de fertilidade. 2 dessas 15 mulheres estudadas tinham estenose cervical. Os autores recomendaram cautela com o uso de LLETZ em mulheres jovens com discariose leve a moderada, embora os investigadores admitissem que seus números eram pequenos para tirar conclusões definitivas.
Bigrigg et al em 1994 realizaram um questionário de caso controlado sobre a segurança e eficácia de LLETZ e isso envolveu questões relacionadas à infertilidade. Houve 250 pares pareados - mulheres que tiveram um LLETZ (grupo de estudo) e aquelas mulheres identificadas que tinham citologia normal de seu banco de dados (grupo de controle), para todo o estudo, mas apenas 134 mulheres responderam às perguntas sobre infertilidade (72 no grupo LLETZ e 62 no grupo controle). Os investigadores não relataram nenhuma diferença aparente na infertilidade entre os grupos. Mais uma vez, este estudo foi limitado pelo tamanho -72 no grupo de estudo e 62 no grupo de controle pode lembrar quanto tempo levou para conceber.
Cruickshank et al em 1995, acompanharam 653 mulheres após o LLETZ com um questionário e descobriram que nenhuma das mulheres posteriormente investigadas quanto à infertilidade apresentou estenose cervical ou amucorreia. Mais uma vez, este estudo foi limitado pelo tamanho e pelas taxas de resposta incompleta. Das 653 mulheres, a maioria relatou que não havia interrompido a contracepção desde o tratamento - 452. Apenas 57 mulheres relataram tentativa de engravidar, das quais 11 conseguiram, mas 144 mulheres não responderam a esta questão sobre a intenção de engravidar. É difícil tirar conclusões desses dados incompletos e pequenos números
Como o colo do útero é necessário para o trânsito do esperma e subsequente fertilidade, é provável que fatores que afetam o colo do útero também afetem a fertilidade. Portanto, as mulheres que fazem colposcopia para citologia cervical anormal podem já estar em risco aumentado de problemas de fertilidade que tratamentos como a cirurgia podem acentuar.
Em relação à cirurgia cervical, três mecanismos potenciais de dano foram propostos:
- Estenose cervical - precisa ser completa para impedir a entrada de esperma.
- Infecção secundária levando a infecção ascendente e dano tubário.
- Alterações nas características físicas do muco cervical.
No entanto, deve-se notar que nem todas as cirurgias no colo do útero são iguais. Os espécimes dos tratamentos com LLETZ e cone variam consideravelmente em tamanho e, como seria de suspeitar intuitivamente, mas também foi confirmado por estudos, a espessura e o volume dos espécimes podem prever o risco relativo de morbidade relacionada à gravidez. Nenhum estudo analisou se esse efeito de tamanho também está relacionado à fertilidade.
Alguns estudos sugerem que mulheres subférteis que fazem fertilização in vitro têm maior probabilidade de apresentar citologia cervical anormal. Como isso está relacionado ao HPV, eles também podem ser mais propensos a ter outras infecções sexualmente transmissíveis. Estes podem ter causado danos tubários, levando a problemas de infertilidade.
O impacto psicológico de receber resultados de esfregaço anormais e ter que comparecer à colposcopia também foi investigado. Estudos recentes mostram agora que as mulheres estão preocupadas e ansiosas sobre o efeito potencial que tais resultados e tratamentos terão na fertilidade de longo prazo das pacientes. Para poder tranquilizar adequadamente as mulheres de que não haverá consequências negativas para a sua saúde reprodutiva, é vital que os investigadores pesquisem os efeitos na fertilidade, bem como os efeitos obstétricos que os possíveis tratamentos podem ter.
Os investigadores gostariam de investigar a relação entre cirurgia cervical e infertilidade em um grande grupo de mulheres que frequentaram a clínica de colposcopia no National Maternity Hospital, Holles Street entre os anos de 2001 e 2007.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- Merrion Fertility Clinic & National Maternity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo será um estudo de coorte retrospectivo em mulheres em idade reprodutiva, que frequentaram os serviços de colposcopia da Maternidade Nacional nos anos de 2001 a 2007. Os casos incluirão mulheres que fizeram cirurgia cervical, seja LLETZ ou biópsia em cone, e os controles serão mulheres que fizeram colposcopia, mas que não fizeram cirurgia.
Os casos serão identificados usando o banco de dados Mediscan na clínica de colposcopia para identificar as mulheres que fizeram um procedimento LLETZ e aquelas que fizeram uma biópsia em cone serão identificadas acessando os registros de patologia para biópsias em cone nos anos especificados. Os controles serão selecionados usando o Mediscan novamente, identificando as mulheres que fizeram colposcopia, mas que não fizeram cirurgia cervical
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25-40 anos
- Histórico de atendimento à colposcopia nos anos especificados.
Critério de exclusão:
- Não se encaixa nos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres com cirurgia cervical
Os casos incluirão mulheres que fizeram cirurgia cervical, LLETZ ou biópsia de cone
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mulheres sem cirurgia
os controles serão mulheres que fizeram colposcopia, mas não fizeram cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de mulheres com subfertilidade após cirurgia cervical
Prazo: 12 meses
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Este estudo será um estudo de coorte retrospectivo em mulheres em idade reprodutiva, que frequentaram os serviços de colposcopia da Maternidade Nacional nos anos de 2001 a 2007.
Os casos incluirão mulheres que fizeram cirurgia cervical, seja LLETZ ou biópsia em cone, e os controles serão mulheres que fizeram colposcopia, mas que não fizeram cirurgia.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de mulheres com subfertilidade correlacionou-se com o tamanho do espécime removido.
Prazo: 12 meses
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Investigar se o tamanho da quantidade de colo do útero removido se correlaciona com problemas de subfertilidade.
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12 meses
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O número de mulheres com subfertilidade que tiveram uma biópsia em cone ou LLETZ.
Prazo: 12 meses
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Investigar o impacto desse tipo de cirurgia na fertilidade
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12 meses
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O número de mulheres que tiveram cirurgia repetida e têm subfertilidade.
Prazo: 12 meses
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Os investigadores desejam determinar se a repetição da cirurgia cervical tem impacto na subfertilidade.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: mary wingfield, MRCOG,MD, Merrion Fertility Clinic, National Maternity Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MFC2
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