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Chirurgia cervicale ed effetto sulla fertilità (c-SAFE) (c-SAFE)

12 settembre 2013 aggiornato da: Merrion Fertility Clinic

Chirurgia cervicale ed effetto fertilità

Negli ultimi 20 anni, i programmi di screening cervicale hanno avuto un enorme successo nel ridurre i tassi di cancro cervicale. Questi programmi hanno fatto questo esaminando le donne a rischio di sviluppare il cancro con pap test regolari. Le donne con strisci anomali vengono seguite nelle cliniche di colposcopia e, ove necessario, viene eseguita la chirurgia cervicale per rimuovere le aree precancerose sulla cervice.

La chirurgia della cervice può includere il trattamento LLETZ (Large loop excision of the transformation zone) o la biopsia del cono. Molti studi negli ultimi anni hanno esaminato l'impatto che questo intervento chirurgico necessario può avere sulla funzione della cervice. Questi studi hanno trovato principalmente un'associazione tra il trattamento con LLETZ e un aumento del rischio di parto pretermine. Non ci sono stati grandi studi che indagano l'effetto che la chirurgia cervicale può avere sulla fertilità.

I ricercatori vorrebbero esaminare l'impatto che la chirurgia cervicale può avere sulla futura fertilità di una donna. È stato ipotizzato che la chirurgia cervicale possa causare la chiusura della cervice, impedendo il passaggio dello sperma o che possa causare cambiamenti nelle secrezioni della cervice, secrezioni necessarie per la normale interazione con lo sperma.

Gli investigatori vorrebbero inviare un questionario alle donne che hanno partecipato alla colposcopia. Gli investigatori porranno a queste donne una serie di domande relative ai desideri di fertilità e divideranno le donne in due gruppi a seconda che le donne abbiano bisogno o meno di un intervento chirurgico cervicale per lesioni precancerose.

Ipotesi: che la chirurgia cervicale abbia un impatto sulla funzione della cervice e sulla fertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Con un numero crescente di giovani donne sottoposte a chirurgia cervicale per il trattamento della CIN, è necessario indagare sulle conseguenze sulla fertilità. Si stima che l'infertilità colpisca da una coppia su sei a una su dieci e solo circa la metà di queste richiede assistenza medica. Le cause di infertilità includono anovulazione, occlusione tubarica, endometriosi, fattore cervicale e maschile. In circa un terzo dei casi, non si trova alcuna causa per cui una coppia non è in grado di concepire.

Molti studi recenti hanno esaminato la probabile associazione tra chirurgia cervicale e aumento del rischio di parto pretermine. È stato anche suggerito in uno studio australiano che anche le donne con CIN non trattato hanno un rischio più elevato di parto pretermine, sebbene non sia chiaro se ciò sia correlato al CIN stesso, all'effetto HPV o ai cambiamenti infiammatori nella cervice. Sono necessari studi per chiarire ulteriormente questo punto.

Ci sono pochi studi pubblicati in letteratura, che indagano la possibilità che la chirurgia cervicale abbia un effetto sulla fertilità a lungo termine. La maggior parte di questi studi sono piccoli e poco potenti.

Kennedy et al nel 1993 hanno sollevato la possibilità di stenosi cervicale e amucorrea dopo LLETZ nel loro studio retrospettivo. In questo studio, 15 donne su 2315 che avevano LLETZ, sono state successivamente visitate in una clinica per la fertilità. 2 di queste 15 donne studiate presentavano stenosi cervicale. Gli autori hanno consigliato cautela con l'uso di LLETZ in giovani donne con discariosi da lieve a moderata, sebbene i ricercatori abbiano ammesso che il loro numero era piccolo per trarre conclusioni definitive.

Bigrigg et al nel 1994 hanno eseguito un questionario caso controllato riguardante la sicurezza e l'efficacia di LLETZ e questo ha comportato domande riguardanti l'infertilità. C'erano 250 coppie abbinate - donne che avevano avuto un LLETZ (gruppo di studio) e quelle donne identificate che avevano una citologia normale dal loro database (gruppo di controllo), per l'intero studio, ma solo 134 donne hanno risposto alle domande sull'infertilità (72 nel gruppo LLETZ e 62 nel gruppo di controllo). I ricercatori non hanno riportato alcuna differenza apparente nell'infertilità tra i gruppi. Ancora una volta questo studio è stato limitato dalla dimensione -72 nel gruppo di studio e 62 nel gruppo di controllo potrebbe ricordare quanto tempo ci è voluto per concepire.

Cruickshank et al nel 1995, hanno seguito 653 donne che seguivano LLETZ con un questionario e hanno scoperto che nessuna delle donne successivamente indagate per infertilità presentava stenosi cervicale o amucorrea. Ancora una volta questo studio è stato limitato dalle dimensioni e dai tassi di risposta incompleti. Delle 653 donne, la maggioranza ha riferito di non aver interrotto la contraccezione dopo il trattamento - 452. Solo 57 donne hanno riferito di aver tentato una gravidanza, di cui 11 ci sono riuscite, ma 144 donne non hanno risposto a questa domanda sull'intenzione di rimanere incinta. È difficile trarre conclusioni da questi dati incompleti e numeri piccoli

Poiché la cervice è necessaria per il transito degli spermatozoi e la successiva fertilità, è probabile che anche i fattori che influenzano la cervice influenzino la fertilità. Pertanto, le donne che si sottopongono a colposcopia per citologia cervicale anormale possono essere già ad aumentato rischio di problemi di fertilità che trattamenti come la chirurgia possono accentuare.

In relazione alla chirurgia cervicale, sono stati proposti tre potenziali meccanismi di danno:

  1. Stenosi cervicale - deve essere completa per impedire l'ingresso di sperma.
  2. Infezione secondaria che porta a infezione ascendente e danno tubarico.
  3. Cambiamenti nelle caratteristiche fisiche del muco cervicale.

Tuttavia va notato che non tutti gli interventi chirurgici sulla cervice sono uguali. I campioni dei trattamenti LLETZ e dei coni variano considerevolmente in termini di dimensioni e, come si sospettava intuitivamente, ma è stato anche confermato da studi, lo spessore e il volume dei campioni possono prevedere il rischio relativo di morbilità correlata alla gravidanza. Nessuno studio ha verificato se questo effetto dimensionale sia correlato anche alla fertilità.

Alcuni studi suggeriscono che le donne sub-fertili che si sottopongono alla fecondazione in vitro hanno maggiori probabilità di avere una citologia cervicale anormale. Poiché questo è correlato all'HPV, potrebbe anche essere più probabile che abbiano avuto altre infezioni a trasmissione sessuale. Questi potrebbero aver causato danni alle tube, portando così a problemi di infertilità.

È stato anche studiato l'impatto psicologico della ricezione di risultati anormali dello striscio e del dover sottoporsi a colposcopia. Studi recenti ora mostrano che le donne sono preoccupate e hanno ansia per il potenziale effetto che tali risultati e trattamenti avranno sulla fertilità a lungo termine dei pazienti. Per essere in grado di rassicurare adeguatamente le donne che non ci saranno conseguenze negative per la loro salute riproduttiva, è fondamentale che i ricercatori ricerchino gli effetti sulla fertilità e gli effetti ostetrici che i possibili trattamenti potrebbero avere.

I ricercatori vorrebbero indagare sulla relazione tra chirurgia cervicale e infertilità in un ampio gruppo di donne che hanno frequentato la clinica di colposcopia presso il National Maternity Hospital, Holles Street tra il 2001 e il 2007.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda
        • Merrion Fertility Clinic & National Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà uno studio di coorte retrospettivo su donne in età riproduttiva, che hanno frequentato i servizi di colposcopia nel National Maternity Hospital dagli anni 2001 al 2007. I casi includeranno donne che hanno subito un intervento chirurgico cervicale, LLETZ o biopsia del cono e i controlli saranno donne che hanno partecipato alla colposcopia ma che non hanno subito un intervento chirurgico.

I casi saranno identificati utilizzando il database Mediscan nella clinica di colposcopia per identificare quelle donne che hanno subito una procedura LLETZ e quelle che hanno avuto una biopsia del cono saranno identificate accedendo ai registri patologici per le biopsie del cono per gli anni specificati. I controlli saranno selezionati utilizzando nuovamente Mediscan, identificando le donne che hanno partecipato alla colposcopia ma che non hanno subito un intervento chirurgico cervicale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 25-40 anni
  • Anamnesi di frequenza alla colposcopia negli anni specificati.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di inclusione non conformi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne con chirurgia cervicale
I casi includeranno donne che hanno subito un intervento chirurgico cervicale, LLETZ o biopsia del cono
donne senza intervento chirurgico
i controlli saranno donne che si sono sottoposte a colposcopia ma che non hanno subito un intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di donne con subfertilità dopo chirurgia cervicale
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo studio sarà uno studio di coorte retrospettivo su donne in età riproduttiva, che hanno frequentato i servizi di colposcopia nel National Maternity Hospital dagli anni 2001 al 2007. I casi includeranno donne che hanno subito un intervento chirurgico cervicale, LLETZ o biopsia del cono e i controlli saranno donne che hanno partecipato alla colposcopia ma che non hanno subito un intervento chirurgico.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di donne con subfertilità era correlato alla dimensione del campione rimosso.
Lasso di tempo: 12 mesi
Per indagare se la dimensione della quantità di cervice rimossa è correlata a problemi di subfertilità.
12 mesi
Il numero di donne con subfertilità che hanno subito un cono o una biopsia LLETZ.
Lasso di tempo: 12 mesi
Per studiare l'impatto che il tipo di chirurgia ha sulla fertilità
12 mesi
Il numero di donne che hanno subito un intervento chirurgico ripetuto e hanno subfertilità.
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori desiderano determinare se la ripetizione della chirurgia cervicale ha un impatto sulla subfertilità.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: mary wingfield, MRCOG,MD, Merrion Fertility Clinic, National Maternity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MFC2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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