Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livmorhalskirurgi og fruktbarhetseffekten (c-SAFE) (c-SAFE)

12. september 2013 oppdatert av: Merrion Fertility Clinic

Livmorhalskirurgi og fruktbarhetseffekten

I løpet av de siste 20 årene har livmorhalsscreeningsprogrammer hatt stor suksess med å redusere forekomsten av livmorhalskreft. Disse programmene har gjort dette ved å screene kvinner med risiko for å utvikle kreft med regelmessige utstrykningsprøver. Kvinner med unormale utstryk følges opp i kolposkopiklinikker, og ved behov utføres livmorhalskirurgi for å fjerne pre-kreftområder på livmorhalsen.

Kirurgi i livmorhalsen kan inkludere LLETZ-behandling (Large loop excision of the transformation zone) eller kjeglebiopsi. Mange studier de siste årene har sett på hvilken innvirkning denne nødvendige operasjonen kan ha på funksjonen til livmorhalsen. Disse studiene har hovedsakelig funnet en sammenheng mellom LLETZ-behandling og økt risiko for prematur fødsel. Det har ikke vært noen store studier som undersøker effekten livmorhalskirurgi kan ha på fertiliteten.

Etterforskerne ønsker å undersøke hvilken innvirkning livmorhalskirurgi kan ha på en kvinnes fremtidige fruktbarhet. Det har vært postulert at livmorhalskirurgi kan føre til at livmorhalsen lukker seg, og hindrer sæd i å komme gjennom eller at det kan forårsake endringer i livmorhalsens sekret, sekret som er nødvendig for normal interaksjon med sæd.

Etterforskerne ønsker å sende et spørreskjema til kvinner som har deltatt på kolposkopi. Etterforskerne vil stille disse kvinnene en rekke spørsmål knyttet til fertilitetsønsker og dele kvinnene inn i to grupper avhengig av om kvinnene trengte livmorhalsoperasjoner for pre-kreftlesjoner eller ikke.

Hypotese: At livmorhalskirurgi har innvirkning på livmorhalsens funksjon og på fertilitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Med et økende antall unge kvinner som gjennomgår livmorhalskirurgi for behandling av CIN, må fruktbarhetskonsekvensene undersøkes. Infertilitet anslås å påvirke omtrent ett av seks til ett av ti par, og bare omtrent halvparten av disse søker medisinsk hjelp. Årsaker til infertilitet inkluderer anovulasjon, tubal okklusjon, endometriose, cervical og mannlig faktor. I omtrent en tredjedel av tilfellene er det ikke funnet noen årsak til hvorfor et par ikke er i stand til å bli gravide.

Mange nyere studier har sett på den sannsynlige sammenhengen mellom livmorhalskirurgi og økt risiko for prematur fødsel. Det har også blitt antydet i en australsk studie at selv kvinner med ubehandlet CIN har høyere risiko for prematur fødsel, selv om det er uklart om dette er relatert til selve CIN, HPV-effekten eller inflammatoriske endringer i livmorhalsen. Det er behov for studier for å avklare dette ytterligere.

Det er få studier publisert i litteraturen som undersøker muligheten for at livmorhalskirurgi har en effekt på langsiktig fertilitet. De fleste av disse studiene er små og underdrevne.

Kennedy et al i 1993 reiste muligheten for cervical stenose og amucorrhoea etter LLETZ i deres retrospektive studie. I denne studien ble 15 av 2315 kvinner som hadde LLETZ, senere sett på en fertilitetsklinikk. 2 av disse 15 kvinnene som ble studert hadde cervikal stenose. Forfatterne anbefalte forsiktighet ved bruk av LLETZ hos unge kvinner med mild til moderat dyskaryose, selv om etterforskerne innrømmet at antallet var lite for å trekke sikre konklusjoner.

Bigrigg et al i 1994 utførte et case-kontrollert spørreskjema angående sikkerhet og effekt av LLETZ og dette innebar spørsmål angående infertilitet. Det var 250 matchede par - kvinner som hadde hatt en LLETZ (studiegruppe) og de kvinnene identifisert som hadde normal cytologi fra databasen deres (kontrollgruppen), for hele studien, men bare 134 kvinner svarte på spørsmålene om infertilitet (72 i LLETZ-gruppen og 62 i kontrollgruppen). Etterforskerne rapporterte ingen åpenbar forskjell i infertilitet mellom gruppene. Igjen var denne studien begrenset av størrelse -72 i studiegruppen og 62 i kontrollgruppen kunne huske hvor lang tid det tok å bli gravid.

Cruickshank et al i 1995 fulgte opp 653 kvinner etter LLETZ med et spørreskjema og fant at ingen av kvinnene som senere ble undersøkt for infertilitet ble funnet å ha cervikal stenose eller amukoré. Igjen var denne studien begrenset av størrelse og ufullstendige svarprosent. Av de 653 kvinnene rapporterte flertallet at de ikke hadde sluttet med prevensjon siden behandlingen - 452. Bare 57 kvinner rapporterte å prøve å bli gravide, hvorav 11 lyktes, men 144 kvinner svarte ikke på dette spørsmålet om intensjon om å bli gravid. Det er vanskelig å trekke konklusjoner fra disse ufullstendige dataene og små tallene

Siden livmorhalsen er nødvendig for sædtransport og påfølgende fertilitet, er det sannsynlig at faktorer som påvirker livmorhalsen også vil påvirke fruktbarheten. Derfor kan kvinner som går til kolposkopi for unormal cervikal cytologi allerede ha økt risiko for fertilitetsproblemer som behandlinger som kirurgi kan fremheve.

I forhold til livmorhalskirurgi har tre potensielle skademekanismer blitt foreslått:

  1. Cervikal stenose - må være fullstendig for å forhindre inntrengning av sæd.
  2. Sekundær infeksjon som fører til stigende infeksjon og tubal skade.
  3. Endringer i fysiske egenskaper av livmorhalsslim.

Det må imidlertid bemerkes at ikke all operasjon på livmorhalsen er den samme. Prøver fra LLETZ- og kjeglebehandlinger varierer betraktelig i størrelse, og som man intuitivt mistenker, men også har blitt bekreftet av studier, kan tykkelsen og volumet til prøvene forutsi den relative risikoen for graviditetsrelatert sykelighet. Ingen studie har sett på om denne størrelseseffekten også har sammenheng med fruktbarhet.

Noen studier tyder på at subfertile kvinner som går til IVF har større sannsynlighet for å ha unormal cervikal cytologi. Siden dette er HPV-relatert, kan det også være mer sannsynlig at de har hatt andre seksuelt overførbare infeksjoner. Disse kan ha forårsaket tubal skade, og dermed føre til infertilitetsproblemer.

Den psykologiske virkningen av å motta unormale utstryksresultater og å måtte gå til kolposkopi har også blitt undersøkt. Nyere studier viser nå at kvinner er bekymret og har angst for den potensielle effekten slike resultater og behandlinger vil ha på pasienters langsiktige fertilitet. For å kunne forsikre kvinner tilstrekkelig om at det ikke vil være noen negative konsekvenser for deres reproduktive helse, er det viktig at etterforskerne undersøker fruktbarhetseffektene så vel som de obstetriske effektene som mulige behandlinger kan ha.

Etterforskerne ønsker å undersøke sammenhengen mellom livmorhalskirurgi og infertilitet hos en stor gruppe kvinner som har deltatt på kolposkopiklinikken i National Maternity Hospital, Holles Street mellom årene 2001 og 2007.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • Merrion Fertility Clinic & National Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil være en retrospektiv kohortstudie av kvinner i reproduktiv alder, som deltok på kolposkopitjenestene på National Maternity Hospital fra årene 2001 til 2007. Sakene vil omfatte kvinner som har gjennomgått livmorhalsoperasjon, enten LLETZ eller kjeglebiopsi, og kontrollgruppene vil være kvinner som har vært til kolposkopi, men som ikke har blitt operert.

Tilfellene vil bli identifisert ved å bruke Mediscan-databasen i kolposkopiklinikken for å identifisere de kvinnene som har hatt en LLETZ-prosedyre, og de som har hatt en kjeglebiopsi vil bli identifisert ved å få tilgang til patologiske journaler for kjeglebiopsier for de angitte årene. Kontrollene vil bli valgt ved å bruke Mediscan igjen, og identifisere kvinner som har deltatt på kolposkopi, men som ikke har hatt livmorhalsoperasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 25-40 år
  • Historie om oppmøte ved kolposkopi i de angitte årene.

Ekskluderingskriterier:

  • Passer ikke inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kvinner med livmorhalskirurgi
Tilfellene vil omfatte kvinner som har hatt livmorhalsoperasjon, enten LLETZ eller kjeglebiopsi
kvinner uten operasjon
kontroller vil være kvinner som har deltatt på kolposkopi, men som ikke har blitt operert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvinner med subfertilitet etter livmorhalskirurgi
Tidsramme: 12 måneder
Denne studien vil være en retrospektiv kohortstudie av kvinner i reproduktiv alder, som deltok på kolposkopitjenestene på National Maternity Hospital fra årene 2001 til 2007. Sakene vil omfatte kvinner som har gjennomgått livmorhalsoperasjon, enten LLETZ eller kjeglebiopsi, og kontrollgruppene vil være kvinner som har vært til kolposkopi, men som ikke har blitt operert.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvinner med subfertilitet korrelerte med størrelsen på prøven som ble fjernet.
Tidsramme: 12 måneder
For å undersøke om størrelsen på mengden livmorhals fjernet korrelerer med subfertilitetsproblemer.
12 måneder
Antall kvinner med subfertilitet som har hatt enten en kjegle- eller LLETZ-biopsi.
Tidsramme: 12 måneder
For å undersøke hvilken innvirkning den typen operasjon har på fruktbarheten
12 måneder
Antall kvinner som har gjentatt operasjon og har subfertilitet.
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne ønsker å finne ut om gjentatt cervical kirurgi har en innvirkning på subfertilitet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mary wingfield, MRCOG,MD, Merrion Fertility Clinic, National Maternity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MFC2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere