- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01944241
Cervikal kirurgi och fertilitetseffekten (c-SAFE) (c-SAFE)
Cervikal kirurgi och fertilitetseffekten
Under de senaste 20 åren har screeningprogram för livmoderhalsen haft stor framgång för att minska antalet livmoderhalscancer. Dessa program har gjort detta genom att screena kvinnor som riskerar att utveckla cancer med regelbundna utstryksprov. Kvinnor med onormala utstryk följs upp på kolposkopimottagningar och vid behov görs livmoderhalsoperationer för att ta bort precancerösa områden på livmoderhalsen.
Kirurgi i livmoderhalsen kan innefatta LLETZ-behandling (Large loop excision of the transformation zone) eller konbiopsi. Många studier under de senaste åren har tittat på vilken inverkan denna nödvändiga operation kan ha på livmoderhalsens funktion. Dessa studier har huvudsakligen funnit ett samband mellan LLETZ-behandling och en ökad risk för prematur förlossning. Det har inte gjorts några stora studier som undersöker effekten av livmoderhalskirurgi kan ha på fertiliteten.
Utredarna skulle vilja undersöka vilken inverkan livmoderhalskirurgi kan ha på en kvinnas framtida fertilitet. Det har postulerats att livmoderhalskirurgi kan göra att livmoderhalsen sluter, vilket förhindrar att spermier tränger igenom eller att det kan orsaka förändringar i livmoderhalsens sekret, sekret som är nödvändigt för normal interaktion med spermier.
Utredarna skulle vilja skicka ett frågeformulär till kvinnor som har genomgått kolposkopi. Utredarna kommer att ställa dessa kvinnor en rad frågor som rör fertilitetsönskningar och dela upp kvinnorna i två grupper beroende på om kvinnorna behövde cervikal kirurgi för pre-cancerösa lesioner eller inte.
Hypotes: Att livmoderhalskirurgi har inverkan på livmoderhalsens funktion och på fertiliteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med en ökande mängd unga kvinnor som genomgår livmoderhalsoperationer för behandling av CIN, måste fertilitetskonsekvenserna undersökas. Infertilitet beräknas drabba ungefär var sjätte till ett av tio par och endast ungefär hälften av dessa söker medicinsk hjälp. Orsaker till infertilitet inkluderar anovulering, tubal ocklusion, endometrios, cervikal och manlig faktor. I ungefär en tredjedel av fallen finns det ingen orsak till varför ett par inte kan bli gravida.
Många nya studier har tittat på det sannolika sambandet mellan livmoderhalskirurgi och ökad risk för för tidigt värkarbete. Det har också föreslagits i en australisk studie att även kvinnor med obehandlat CIN har en högre risk för för tidig förlossning, även om det är oklart om detta är relaterat till själva CIN, HPV-effekt eller inflammatoriska förändringar i livmoderhalsen. Det behövs studier för att klargöra detta ytterligare.
Det finns få studier publicerade i litteraturen som undersöker möjligheten att livmoderhalskirurgi har en effekt på långvarig fertilitet. De flesta av dessa studier är små och underdrivna.
Kennedy et al tog 1993 upp möjligheten av cervikal stenos och amukorré efter LLETZ i sin retrospektiva studie. I denna studie sågs 15 av 2315 kvinnor som hade LLETZ senare på en fertilitetsklinik. 2 av dessa 15 studerade kvinnor hade cervikal stenos. Författarna rådde till försiktighet med användning av LLETZ hos unga kvinnor med mild till måttlig dyskaryos, även om utredarna medgav att deras antal var små för att dra säkra slutsatser.
Bigrigg et al utförde 1994 ett fallkontrollerat frågeformulär angående säkerheten och effekten av LLETZ och detta involverade frågor angående infertilitet. Det fanns 250 matchade par - kvinnor som hade fått en LLETZ (studiegrupp) och de kvinnor som identifierades som hade normal cytologi från sin databas (kontrollgrupp), för hela studien, men endast 134 kvinnor svarade på frågorna om infertilitet (72 i LLETZ-gruppen och 62 i kontrollgruppen). Utredarna rapporterade ingen uppenbar skillnad i infertilitet mellan grupperna. Återigen var denna studie begränsad av storleken -72 i studiegruppen och 62 i kontrollgruppen kunde komma ihåg hur lång tid det tog att bli gravid.
Cruickshank et al 1995 följde upp 653 kvinnor efter LLETZ med ett frågeformulär och fann att ingen av de kvinnor som senare undersöktes för infertilitet visade sig ha cervikal stenos eller amukorré. Återigen var denna studie begränsad av storlek och ofullständig svarsfrekvens. Av de 653 kvinnorna rapporterade majoriteten att de inte hade slutat med preventivmedel sedan behandlingen - 452. Endast 57 kvinnor rapporterade att de försökte bli gravida, varav 11 lyckades, men 144 kvinnor svarade inte på denna fråga om avsikt att bli gravid. Det är svårt att dra slutsatser från dessa ofullständiga uppgifter och små siffror
Eftersom livmoderhalsen är nödvändig för spermietransport och efterföljande fertilitet, är det troligt att faktorer som påverkar livmoderhalsen också skulle påverka fertiliteten. Därför kan kvinnor som går på kolposkopi för onormal cervikal cytologi redan löpa ökad risk för fertilitetsproblem som behandlingar som kirurgi kan accentuera.
I relation till livmoderhalskirurgi har tre potentiella skademekanismer föreslagits:
- Cervikal stenos - måste vara fullständig för att förhindra att spermier kommer in.
- Sekundär infektion som leder till stigande infektion och tubal skada.
- Förändringar i fysiska egenskaper hos livmoderhalsslem.
Det måste dock noteras att inte all operation på livmoderhalsen är densamma. Prover från LLETZ- och konbehandlingar varierar avsevärt i storlek och som man intuitivt misstänker men också har bekräftats av studier kan provernas tjocklek och volym förutsäga den relativa risken för graviditetsrelaterad sjuklighet. Ingen studie har tittat på om denna storlekseffekt också relaterar till fertilitet.
Vissa studier tyder på att subfertila kvinnor som går för IVF är mer benägna att ha onormal cervikal cytologi. Eftersom detta är HPV-relaterat kan de också vara mer benägna att ha haft andra sexuellt överförbara infektioner. Dessa kan ha orsakat tubal skada, vilket leder till infertilitetsproblem.
Den psykologiska effekten av att få onormala utstryksresultat och att behöva gå till kolposkopi har också undersökts. Nyligen genomförda studier visar nu att kvinnor är oroliga och har oro för den potentiella effekt som sådana resultat och behandlingar kommer att ha på patienters långsiktiga fertilitet. För att på ett adekvat sätt kunna försäkra kvinnor om att det inte kommer att bli några negativa konsekvenser för deras reproduktiva hälsa är det viktigt att utredarna undersöker fertilitetseffekterna såväl som de obstetriska effekterna som möjliga behandlingar kan ha.
Utredarna skulle vilja undersöka sambandet mellan livmoderhalskirurgi och infertilitet hos en stor grupp kvinnor som har besökt kolposkopikliniken på National Maternity Hospital, Holles Street mellan åren 2001 och 2007.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- Merrion Fertility Clinic & National Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie kommer att vara en retrospektiv kohortstudie på kvinnor i reproduktiv ålder, som deltog i kolposkopitjänsterna på National Maternity Hospital från åren 2001 till 2007. Fallen kommer att omfatta kvinnor som har opererats i livmoderhalsen, antingen LLETZ eller konbiopsi och kontrollerna kommer att vara kvinnor som har genomgått kolposkopi men som inte har opererats.
Fallen kommer att identifieras genom att använda Mediscan-databasen på kolposkopikliniken för att identifiera de kvinnor som har genomgått en LLETZ-procedur och de som har genomgått en konbiopsi kommer att identifieras genom att få tillgång till patologiska register för konbiopsier för de angivna åren. Kontrollerna kommer att väljas genom att använda Mediscan igen, identifiera kvinnor som har deltagit i kolposkopi men som inte har genomgått livmoderhalsoperation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 25-40 år
- Historik av närvaro vid kolposkopi under de angivna åren.
Exklusions kriterier:
- Passar inte inkluderingskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kvinnor med cervikal kirurgi
Fallen kommer att omfatta kvinnor som har genomgått livmoderhalskirurgi, antingen LLETZ eller konbiopsi
|
kvinnor utan operation
kontroller kommer att vara kvinnor som har genomgått kolposkopi men som inte har opererats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet kvinnor med subfertilitet efter cervikal operation
Tidsram: 12 månader
|
Denna studie kommer att vara en retrospektiv kohortstudie på kvinnor i reproduktiv ålder, som deltog i kolposkopitjänsterna på National Maternity Hospital från åren 2001 till 2007.
Fallen kommer att omfatta kvinnor som har opererats i livmoderhalsen, antingen LLETZ eller konbiopsi och kontrollerna kommer att vara kvinnor som har genomgått kolposkopi men som inte har opererats.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet kvinnor med subfertilitet korrelerade med storleken på det avlägsnade provet.
Tidsram: 12 månader
|
Att undersöka om storleken på mängden borttagen livmoderhals korrelerar med subfertilitetsproblem.
|
12 månader
|
Antalet kvinnor med subfertilitet som har haft antingen en kotte- eller LLETZ-biopsi.
Tidsram: 12 månader
|
För att undersöka vilken inverkan den typen av operation har på fertiliteten
|
12 månader
|
Antalet kvinnor som har genomgått upprepad operation och har subfertilitet.
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna vill avgöra om upprepad cervikal kirurgi har en inverkan på subfertilitet.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: mary wingfield, MRCOG,MD, Merrion Fertility Clinic, National Maternity Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MFC2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .