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Chirurgie cervicale et effet sur la fertilité (c-SAFE) (c-SAFE)

12 septembre 2013 mis à jour par: Merrion Fertility Clinic

Chirurgie cervicale et effet sur la fertilité

Au cours des 20 dernières années, les programmes de dépistage du col de l'utérus ont eu un énorme succès dans la réduction des taux de cancer du col de l'utérus. Ces programmes l'ont fait en dépistant les femmes à risque de développer un cancer avec des tests de frottis réguliers. Les femmes présentant des frottis anormaux sont suivies dans des cliniques de colposcopie et, si nécessaire, une chirurgie cervicale est effectuée pour enlever les zones précancéreuses du col de l'utérus.

La chirurgie du col de l'utérus peut inclure un traitement LLETZ (Excision en grande boucle de la zone de transformation) ou une biopsie conique. De nombreuses études au cours des dernières années ont examiné l'impact que cette chirurgie nécessaire peut avoir sur la fonction du col de l'utérus. Ces études ont principalement trouvé une association entre le traitement LLETZ et un risque accru de travail prématuré. Il n'y a pas eu d'études à grande échelle examinant l'effet que la chirurgie cervicale peut avoir sur la fertilité.

Les enquêteurs aimeraient examiner l'impact que la chirurgie cervicale peut avoir sur la fertilité future d'une femme. Il a été postulé que la chirurgie cervicale peut provoquer la fermeture du col de l'utérus, empêchant le passage des spermatozoïdes ou qu'elle peut provoquer des modifications des sécrétions du col de l'utérus, sécrétions nécessaires à une interaction normale avec les spermatozoïdes.

Les enquêteurs aimeraient envoyer un questionnaire aux femmes qui ont assisté à une colposcopie. Les enquêteurs poseront à ces femmes une série de questions relatives aux désirs de fertilité et diviseront les femmes en deux groupes selon que les femmes ont eu besoin ou non d'une chirurgie cervicale pour des lésions précancéreuses.

Hypothèse : Que la chirurgie cervicale a un impact sur la fonction du col et sur la fertilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Avec un nombre croissant de jeunes femmes subissant une chirurgie cervicale pour le traitement de la CIN, les conséquences sur la fertilité doivent être étudiées. On estime que l'infertilité touche environ un couple sur six à un couple sur dix et seulement environ la moitié d'entre eux consultent un médecin. Les causes de l'infertilité comprennent l'anovulation, l'occlusion des trompes, l'endométriose, le facteur cervical et masculin. Dans environ un tiers des cas, aucune cause n'a été trouvée pour expliquer pourquoi un couple est incapable de concevoir.

De nombreuses études récentes ont examiné l'association probable entre la chirurgie cervicale et le risque accru de travail prématuré. Il a également été suggéré dans une étude australienne que même les femmes atteintes de CIN non traitées ont un risque plus élevé d'accouchement prématuré, bien qu'il ne soit pas clair si cela est lié à la CIN elle-même, à l'effet du VPH ou aux changements inflammatoires du col de l'utérus. Des études sont nécessaires pour clarifier cela davantage.

Il existe peu d'études publiées dans la littérature, examinant la possibilité que la chirurgie cervicale ait un effet sur la fertilité à long terme. La plupart de ces études sont de petite taille et sous-alimentées.

Kennedy et al en 1993 ont évoqué la possibilité d'une sténose cervicale et d'une amucorrhée suite à LLETZ dans leur étude rétrospective. Dans cette étude, 15 des 2315 femmes qui avaient LLETZ, ont ensuite été vues dans une clinique de fertilité. 2 de ces 15 femmes étudiées avaient une sténose cervicale. Les auteurs ont conseillé la prudence avec l'utilisation de LLETZ chez les jeunes femmes atteintes de dyscaryose légère à modérée, bien que les enquêteurs aient admis que leur nombre était petit pour tirer des conclusions définitives.

Bigrigg et al en 1994 ont réalisé un questionnaire cas contrôlé concernant la sécurité et l'efficacité de LLETZ et cela impliquait des questions concernant l'infertilité. Il y avait 250 paires appariées - les femmes qui avaient eu un LLETZ (groupe d'étude) et les femmes identifiées qui avaient une cytologie normale à partir de leur base de données (groupe témoin), pour l'ensemble de l'étude, mais seulement 134 femmes ont répondu aux questions sur l'infertilité (72 dans le groupe LLETZ et 62 dans le groupe témoin). Les enquêteurs n'ont signalé aucune différence apparente d'infertilité entre les groupes. Encore une fois, cette étude était limitée par la taille -72 dans le groupe d'étude et 62 dans le groupe témoin pouvaient se rappeler combien de temps il a fallu pour concevoir.

Cruickshank et al en 1995, ont suivi 653 femmes suivant LLETZ avec un questionnaire et ont constaté qu'aucune des femmes étudiées par la suite pour infertilité ne présentait de sténose cervicale ou d'amucorrhée. Encore une fois, cette étude était limitée par la taille et les taux de réponse incomplète. Sur les 653 femmes, la majorité ont déclaré n'avoir pas arrêté la contraception depuis leur traitement - 452. Seules 57 femmes ont déclaré avoir essayé de tomber enceinte, dont 11 ont réussi, mais 144 femmes n'ont pas répondu à cette question sur l'intention de tomber enceinte. Il est difficile de tirer des conclusions de ces données incomplètes et des petits nombres

Comme le col de l'utérus est nécessaire au transit des spermatozoïdes et à la fertilité ultérieure, il est probable que les facteurs qui affectent le col de l'utérus affectent également la fertilité. Par conséquent, les femmes qui assistent à une colposcopie pour une cytologie cervicale anormale peuvent déjà être exposées à un risque accru de problèmes de fertilité que des traitements tels que la chirurgie peuvent accentuer.

En ce qui concerne la chirurgie cervicale, trois mécanismes potentiels de dommages ont été proposés :

  1. Sténose cervicale - doit être complète pour empêcher l'entrée des spermatozoïdes.
  2. Infection secondaire entraînant une infection ascendante et des lésions tubaires.
  3. Modifications des caractéristiques physiques de la glaire cervicale.

Cependant, il faut noter que toutes les interventions chirurgicales sur le col de l'utérus ne sont pas identiques. La taille des échantillons provenant des traitements LLETZ et des cônes varie considérablement et, comme cela pourrait être intuitivement suspecté mais également confirmé par des études, l'épaisseur et le volume des échantillons peuvent prédire le risque relatif de morbidité liée à la grossesse. Aucune étude n'a examiné si cet effet de taille était également lié à la fécondité.

Certaines études suggèrent que les femmes hypofertiles qui assistent à une FIV sont plus susceptibles d'avoir une cytologie cervicale anormale. Comme cela est lié au VPH, ils peuvent également être plus susceptibles d'avoir eu d'autres infections sexuellement transmissibles. Ceux-ci peuvent avoir causé des dommages aux trompes, entraînant ainsi des problèmes d'infertilité.

L'impact psychologique de l'obtention de résultats de frottis anormaux et de la nécessité d'assister à une colposcopie a également été étudié. Des études récentes montrent maintenant que les femmes s'inquiètent et s'inquiètent de l'effet potentiel que de tels résultats et traitements auront sur la fertilité à long terme des patients. Pour être en mesure de rassurer adéquatement les femmes sur le fait qu'il n'y aura pas de conséquences négatives sur leur santé reproductive, il est essentiel que les chercheurs étudient les effets sur la fertilité ainsi que les effets obstétricaux que les traitements possibles peuvent avoir.

Les enquêteurs aimeraient étudier la relation entre la chirurgie cervicale et l'infertilité dans un grand groupe de femmes qui ont fréquenté la clinique de colposcopie de l'hôpital national de maternité, rue Holles entre les années 2001 et 2007.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande
        • Merrion Fertility Clinic & National Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude sera une étude de cohorte rétrospective chez des femmes en âge de procréer, ayant fréquenté les services de colposcopie de la Maternité Nationale des années 2001 à 2007. Les cas comprendront des femmes qui ont subi une chirurgie cervicale, soit LLETZ ou une biopsie conique, et les témoins seront des femmes qui ont assisté à une colposcopie mais qui n'ont pas subi de chirurgie.

Les cas seront identifiés en utilisant la base de données Mediscan dans la clinique de colposcopie pour identifier les femmes qui ont subi une procédure LLETZ et celles qui ont subi une biopsie conique seront identifiées en accédant aux dossiers de pathologie des biopsies coniques pour les années spécifiées. Les contrôles seront sélectionnés en utilisant à nouveau Mediscan, en identifiant les femmes qui ont assisté à une colposcopie mais qui n'ont pas subi de chirurgie cervicale

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 25-40 ans
  • Antécédents de participation à la colposcopie au cours des années spécifiées.

Critère d'exclusion:

  • Ne correspond pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes ayant subi une chirurgie cervicale
Les cas comprendront des femmes qui ont subi une chirurgie cervicale, soit LLETZ, soit une biopsie conique
femmes sans chirurgie
les témoins seront des femmes qui ont assisté à une colposcopie mais qui n'ont pas subi de chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de femmes souffrant d'hypofertilité après une chirurgie cervicale
Délai: 12 mois
Cette étude sera une étude de cohorte rétrospective chez des femmes en âge de procréer, ayant fréquenté les services de colposcopie de la Maternité Nationale des années 2001 à 2007. Les cas comprendront des femmes qui ont subi une chirurgie cervicale, soit LLETZ ou une biopsie conique, et les témoins seront des femmes qui ont assisté à une colposcopie mais qui n'ont pas subi de chirurgie.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de femmes souffrant d'hypofertilité était corrélé à la taille de l'échantillon prélevé.
Délai: 12 mois
Déterminer si la taille de la quantité de col enlevé est corrélée aux problèmes d'hypofertilité.
12 mois
Le nombre de femmes atteintes d'hypofertilité qui ont subi une biopsie au cône ou au LLETZ.
Délai: 12 mois
Étudier l'impact de ce type de chirurgie sur la fertilité
12 mois
Le nombre de femmes qui ont subi une intervention chirurgicale répétée et qui souffrent d'hypofertilité.
Délai: 12 mois
Les chercheurs souhaitent déterminer si la chirurgie cervicale répétée a un impact sur l'hypofertilité.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mary wingfield, MRCOG,MD, Merrion Fertility Clinic, National Maternity Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

17 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MFC2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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