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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01944241
Chirurgie cervicale et effet sur la fertilité (c-SAFE) (c-SAFE)
Chirurgie cervicale et effet sur la fertilité
Au cours des 20 dernières années, les programmes de dépistage du col de l'utérus ont eu un énorme succès dans la réduction des taux de cancer du col de l'utérus. Ces programmes l'ont fait en dépistant les femmes à risque de développer un cancer avec des tests de frottis réguliers. Les femmes présentant des frottis anormaux sont suivies dans des cliniques de colposcopie et, si nécessaire, une chirurgie cervicale est effectuée pour enlever les zones précancéreuses du col de l'utérus.
La chirurgie du col de l'utérus peut inclure un traitement LLETZ (Excision en grande boucle de la zone de transformation) ou une biopsie conique. De nombreuses études au cours des dernières années ont examiné l'impact que cette chirurgie nécessaire peut avoir sur la fonction du col de l'utérus. Ces études ont principalement trouvé une association entre le traitement LLETZ et un risque accru de travail prématuré. Il n'y a pas eu d'études à grande échelle examinant l'effet que la chirurgie cervicale peut avoir sur la fertilité.
Les enquêteurs aimeraient examiner l'impact que la chirurgie cervicale peut avoir sur la fertilité future d'une femme. Il a été postulé que la chirurgie cervicale peut provoquer la fermeture du col de l'utérus, empêchant le passage des spermatozoïdes ou qu'elle peut provoquer des modifications des sécrétions du col de l'utérus, sécrétions nécessaires à une interaction normale avec les spermatozoïdes.
Les enquêteurs aimeraient envoyer un questionnaire aux femmes qui ont assisté à une colposcopie. Les enquêteurs poseront à ces femmes une série de questions relatives aux désirs de fertilité et diviseront les femmes en deux groupes selon que les femmes ont eu besoin ou non d'une chirurgie cervicale pour des lésions précancéreuses.
Hypothèse : Que la chirurgie cervicale a un impact sur la fonction du col et sur la fertilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avec un nombre croissant de jeunes femmes subissant une chirurgie cervicale pour le traitement de la CIN, les conséquences sur la fertilité doivent être étudiées. On estime que l'infertilité touche environ un couple sur six à un couple sur dix et seulement environ la moitié d'entre eux consultent un médecin. Les causes de l'infertilité comprennent l'anovulation, l'occlusion des trompes, l'endométriose, le facteur cervical et masculin. Dans environ un tiers des cas, aucune cause n'a été trouvée pour expliquer pourquoi un couple est incapable de concevoir.
De nombreuses études récentes ont examiné l'association probable entre la chirurgie cervicale et le risque accru de travail prématuré. Il a également été suggéré dans une étude australienne que même les femmes atteintes de CIN non traitées ont un risque plus élevé d'accouchement prématuré, bien qu'il ne soit pas clair si cela est lié à la CIN elle-même, à l'effet du VPH ou aux changements inflammatoires du col de l'utérus. Des études sont nécessaires pour clarifier cela davantage.
Il existe peu d'études publiées dans la littérature, examinant la possibilité que la chirurgie cervicale ait un effet sur la fertilité à long terme. La plupart de ces études sont de petite taille et sous-alimentées.
Kennedy et al en 1993 ont évoqué la possibilité d'une sténose cervicale et d'une amucorrhée suite à LLETZ dans leur étude rétrospective. Dans cette étude, 15 des 2315 femmes qui avaient LLETZ, ont ensuite été vues dans une clinique de fertilité. 2 de ces 15 femmes étudiées avaient une sténose cervicale. Les auteurs ont conseillé la prudence avec l'utilisation de LLETZ chez les jeunes femmes atteintes de dyscaryose légère à modérée, bien que les enquêteurs aient admis que leur nombre était petit pour tirer des conclusions définitives.
Bigrigg et al en 1994 ont réalisé un questionnaire cas contrôlé concernant la sécurité et l'efficacité de LLETZ et cela impliquait des questions concernant l'infertilité. Il y avait 250 paires appariées - les femmes qui avaient eu un LLETZ (groupe d'étude) et les femmes identifiées qui avaient une cytologie normale à partir de leur base de données (groupe témoin), pour l'ensemble de l'étude, mais seulement 134 femmes ont répondu aux questions sur l'infertilité (72 dans le groupe LLETZ et 62 dans le groupe témoin). Les enquêteurs n'ont signalé aucune différence apparente d'infertilité entre les groupes. Encore une fois, cette étude était limitée par la taille -72 dans le groupe d'étude et 62 dans le groupe témoin pouvaient se rappeler combien de temps il a fallu pour concevoir.
Cruickshank et al en 1995, ont suivi 653 femmes suivant LLETZ avec un questionnaire et ont constaté qu'aucune des femmes étudiées par la suite pour infertilité ne présentait de sténose cervicale ou d'amucorrhée. Encore une fois, cette étude était limitée par la taille et les taux de réponse incomplète. Sur les 653 femmes, la majorité ont déclaré n'avoir pas arrêté la contraception depuis leur traitement - 452. Seules 57 femmes ont déclaré avoir essayé de tomber enceinte, dont 11 ont réussi, mais 144 femmes n'ont pas répondu à cette question sur l'intention de tomber enceinte. Il est difficile de tirer des conclusions de ces données incomplètes et des petits nombres
Comme le col de l'utérus est nécessaire au transit des spermatozoïdes et à la fertilité ultérieure, il est probable que les facteurs qui affectent le col de l'utérus affectent également la fertilité. Par conséquent, les femmes qui assistent à une colposcopie pour une cytologie cervicale anormale peuvent déjà être exposées à un risque accru de problèmes de fertilité que des traitements tels que la chirurgie peuvent accentuer.
En ce qui concerne la chirurgie cervicale, trois mécanismes potentiels de dommages ont été proposés :
- Sténose cervicale - doit être complète pour empêcher l'entrée des spermatozoïdes.
- Infection secondaire entraînant une infection ascendante et des lésions tubaires.
- Modifications des caractéristiques physiques de la glaire cervicale.
Cependant, il faut noter que toutes les interventions chirurgicales sur le col de l'utérus ne sont pas identiques. La taille des échantillons provenant des traitements LLETZ et des cônes varie considérablement et, comme cela pourrait être intuitivement suspecté mais également confirmé par des études, l'épaisseur et le volume des échantillons peuvent prédire le risque relatif de morbidité liée à la grossesse. Aucune étude n'a examiné si cet effet de taille était également lié à la fécondité.
Certaines études suggèrent que les femmes hypofertiles qui assistent à une FIV sont plus susceptibles d'avoir une cytologie cervicale anormale. Comme cela est lié au VPH, ils peuvent également être plus susceptibles d'avoir eu d'autres infections sexuellement transmissibles. Ceux-ci peuvent avoir causé des dommages aux trompes, entraînant ainsi des problèmes d'infertilité.
L'impact psychologique de l'obtention de résultats de frottis anormaux et de la nécessité d'assister à une colposcopie a également été étudié. Des études récentes montrent maintenant que les femmes s'inquiètent et s'inquiètent de l'effet potentiel que de tels résultats et traitements auront sur la fertilité à long terme des patients. Pour être en mesure de rassurer adéquatement les femmes sur le fait qu'il n'y aura pas de conséquences négatives sur leur santé reproductive, il est essentiel que les chercheurs étudient les effets sur la fertilité ainsi que les effets obstétricaux que les traitements possibles peuvent avoir.
Les enquêteurs aimeraient étudier la relation entre la chirurgie cervicale et l'infertilité dans un grand groupe de femmes qui ont fréquenté la clinique de colposcopie de l'hôpital national de maternité, rue Holles entre les années 2001 et 2007.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- Merrion Fertility Clinic & National Maternity Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude sera une étude de cohorte rétrospective chez des femmes en âge de procréer, ayant fréquenté les services de colposcopie de la Maternité Nationale des années 2001 à 2007. Les cas comprendront des femmes qui ont subi une chirurgie cervicale, soit LLETZ ou une biopsie conique, et les témoins seront des femmes qui ont assisté à une colposcopie mais qui n'ont pas subi de chirurgie.
Les cas seront identifiés en utilisant la base de données Mediscan dans la clinique de colposcopie pour identifier les femmes qui ont subi une procédure LLETZ et celles qui ont subi une biopsie conique seront identifiées en accédant aux dossiers de pathologie des biopsies coniques pour les années spécifiées. Les contrôles seront sélectionnés en utilisant à nouveau Mediscan, en identifiant les femmes qui ont assisté à une colposcopie mais qui n'ont pas subi de chirurgie cervicale
La description
Critère d'intégration:
- Âge 25-40 ans
- Antécédents de participation à la colposcopie au cours des années spécifiées.
Critère d'exclusion:
- Ne correspond pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes ayant subi une chirurgie cervicale
Les cas comprendront des femmes qui ont subi une chirurgie cervicale, soit LLETZ, soit une biopsie conique
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femmes sans chirurgie
les témoins seront des femmes qui ont assisté à une colposcopie mais qui n'ont pas subi de chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de femmes souffrant d'hypofertilité après une chirurgie cervicale
Délai: 12 mois
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Cette étude sera une étude de cohorte rétrospective chez des femmes en âge de procréer, ayant fréquenté les services de colposcopie de la Maternité Nationale des années 2001 à 2007.
Les cas comprendront des femmes qui ont subi une chirurgie cervicale, soit LLETZ ou une biopsie conique, et les témoins seront des femmes qui ont assisté à une colposcopie mais qui n'ont pas subi de chirurgie.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de femmes souffrant d'hypofertilité était corrélé à la taille de l'échantillon prélevé.
Délai: 12 mois
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Déterminer si la taille de la quantité de col enlevé est corrélée aux problèmes d'hypofertilité.
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12 mois
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Le nombre de femmes atteintes d'hypofertilité qui ont subi une biopsie au cône ou au LLETZ.
Délai: 12 mois
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Étudier l'impact de ce type de chirurgie sur la fertilité
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12 mois
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Le nombre de femmes qui ont subi une intervention chirurgicale répétée et qui souffrent d'hypofertilité.
Délai: 12 mois
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Les chercheurs souhaitent déterminer si la chirurgie cervicale répétée a un impact sur l'hypofertilité.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mary wingfield, MRCOG,MD, Merrion Fertility Clinic, National Maternity Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MFC2
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