- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01944241
Chirurgia szyjki macicy i efekt płodności (c-SAFE) (c-SAFE)
Chirurgia szyjki macicy i efekt płodności
W ciągu ostatnich 20 lat programy badań przesiewowych szyjki macicy odniosły ogromny sukces w zmniejszaniu częstości występowania raka szyjki macicy. Programy te dokonały tego poprzez badanie przesiewowe kobiet zagrożonych zachorowaniem na raka za pomocą regularnych badań cytologicznych. Kobiety z nieprawidłowymi wymazami są obserwowane w klinikach kolposkopii, aw razie potrzeby przeprowadza się operację szyjki macicy w celu usunięcia obszarów przedrakowych na szyjce macicy.
Operacja szyjki macicy może obejmować leczenie LLETZ (wycięcie dużej pętli strefy transformacji) lub biopsję stożka. Wiele badań przeprowadzonych w ciągu ostatnich kilku lat dotyczyło wpływu, jaki ta konieczna operacja może mieć na funkcję szyjki macicy. Badania te wykazały głównie związek między leczeniem LLETZ a zwiększonym ryzykiem porodu przedwczesnego. Nie przeprowadzono dużych badań oceniających wpływ operacji szyjki macicy na płodność.
Badacze chcą zbadać wpływ operacji szyjki macicy na przyszłą płodność kobiety. Postulowano, że operacja szyjki macicy może spowodować zamknięcie szyjki macicy, uniemożliwiając przedostanie się plemników lub może spowodować zmiany w wydzielinach szyjki macicy, wydzielinach niezbędnych do normalnej interakcji z plemnikami.
Badacze chcieliby wysłać kwestionariusz do kobiet, które uczestniczyły w kolposkopii. Badacze zadają tym kobietom serię pytań dotyczących pragnień związanych z płodnością i dzielą kobiety na dwie grupy w zależności od tego, czy kobiety potrzebowały operacji szyjki macicy z powodu zmian przedrakowych, czy nie.
Hipoteza: Operacja szyjki macicy ma wpływ na czynność szyjki macicy i płodność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wraz z rosnącą liczbą młodych kobiet poddawanych operacji szyjki macicy w celu leczenia CIN, należy zbadać konsekwencje płodności. Szacuje się, że niepłodność dotyka mniej więcej jedną na sześć do jednej na dziesięć par, a tylko około połowa z nich szuka pomocy medycznej. Przyczyny niepłodności obejmują brak owulacji, niedrożność jajowodów, endometriozę, czynnik szyjny i męski. W około jednej trzeciej przypadków nie znaleziono przyczyny, dla której para nie może zajść w ciążę.
Wiele ostatnich badań dotyczyło prawdopodobnego związku między operacją szyjki macicy a zwiększonym ryzykiem porodu przedwczesnego. W australijskim badaniu zasugerowano również, że nawet kobiety z nieleczoną CIN mają większe ryzyko porodu przedwczesnego, chociaż nie jest jasne, czy jest to związane z samą CIN, efektem HPV czy zmianami zapalnymi w szyjce macicy. Potrzebne są badania, aby to dokładniej wyjaśnić.
W literaturze opublikowano niewiele badań oceniających możliwość wpływu operacji szyjki macicy na długoterminową płodność. Większość z tych badań jest niewielka i ma niewystarczającą moc.
Kennedy i wsp. w 1993 roku w swoim badaniu retrospektywnym podnieśli możliwość zwężenia szyjki macicy i braku śluzu po LLETZ. W tym badaniu 15 z 2315 kobiet z LLETZ było następnie obserwowanych w klinice niepłodności. 2 z tych 15 badanych kobiet miało zwężenie szyjki macicy. Autorzy zalecili ostrożność przy stosowaniu LLETZ u młodych kobiet z łagodną do umiarkowanej dyskaryozą, chociaż badacze przyznali, że ich liczba była niewielka, aby wyciągnąć jednoznaczne wnioski.
Bigrigg i wsp. w 1994 roku przeprowadzili kontrolowany kwestionariusz dotyczący bezpieczeństwa i skuteczności LLETZ, który zawierał pytania dotyczące niepłodności. Było 250 dobranych par – kobiet, które miały LLETZ (grupa badawcza) i tych kobiet, które zidentyfikowały, które miały normalną cytologię z ich bazy danych (grupa kontrolna), dla całego badania, ale tylko 134 kobiety odpowiedziały na pytania dotyczące niepłodności (72 w grupa LLETZ i 62 w grupie kontrolnej). Badacze nie zgłosili widocznej różnicy w niepłodności między grupami. Ponownie to badanie było ograniczone rozmiarem -72 w grupie badanej i 62 w grupie kontrolnej pamiętało, jak długo trwało poczęcie.
Cruickshank i wsp. w 1995 roku przebadali kwestionariuszem 653 kobiety po LLETZ i stwierdzili, że u żadnej z kobiet badanych pod kątem niepłodności nie stwierdzono zwężenia szyjki macicy ani braku śluzu. Ponownie badanie to było ograniczone rozmiarem i odsetkiem niepełnych odpowiedzi. Spośród 653 kobiet większość zgłosiła, że nie zaprzestała stosowania antykoncepcji od czasu leczenia – 452. Tylko 57 kobiet zgłosiło starania o ciążę, z czego 11 się udało, ale 144 kobiety nie odpowiedziały na to pytanie o zamiar zajścia w ciążę. Trudno wyciągnąć wnioski z tych niepełnych danych i małych liczb
Ponieważ szyjka macicy jest niezbędna do transportu plemników i późniejszej płodności, prawdopodobne jest, że czynniki wpływające na szyjkę macicy będą również wpływać na płodność. Dlatego kobiety, które zgłaszają się do kolposkopii z powodu nieprawidłowej cytologii szyjki macicy, mogą już być narażone na zwiększone ryzyko problemów z płodnością, które mogą uwydatnić zabiegi takie jak operacja.
W odniesieniu do chirurgii szyjki macicy zaproponowano trzy potencjalne mechanizmy uszkodzeń:
- Zwężenie szyjki macicy - musi być kompletne, aby zapobiec przedostawaniu się plemników.
- Wtórna infekcja prowadząca do wstępującej infekcji i uszkodzenia jajowodów.
- Zmiany cech fizycznych śluzu szyjkowego.
Należy jednak zauważyć, że nie wszystkie operacje na szyjce macicy są takie same. Próbki z zabiegu LLETZ i czopków różnią się znacznie pod względem wielkości i jak można intuicyjnie podejrzewać, ale zostało to również potwierdzone w badaniach, grubość i objętość próbek może przewidywać względne ryzyko zachorowalności związanej z ciążą. W żadnym badaniu nie oceniano, czy ten efekt wielkości odnosi się również do płodności.
Niektóre badania sugerują, że kobiety z obniżoną płodnością, które uczęszczają na IVF, częściej mają nieprawidłową cytologię szyjki macicy. Ponieważ jest to związane z HPV, mogą być również bardziej narażone na inne infekcje przenoszone drogą płciową. Mogły one spowodować uszkodzenie jajowodów, prowadząc w ten sposób do problemów z niepłodnością.
Zbadano również psychologiczny wpływ otrzymania nieprawidłowych wyników wymazu i konieczności udziału w kolposkopii. Ostatnie badania pokazują obecnie, że kobiety są zaniepokojone potencjalnym wpływem, jaki takie wyniki i leczenie będą miały na długoterminową płodność pacjentów. Aby móc odpowiednio zapewnić kobiety, że nie będzie żadnych negatywnych konsekwencji dla ich zdrowia reprodukcyjnego, badacze muszą zbadać wpływ na płodność, a także skutki położnicze, jakie mogą mieć możliwe metody leczenia.
Badacze chcieliby zbadać związek między operacją szyjki macicy a niepłodnością w dużej grupie kobiet, które odwiedziły klinikę kolposkopii w National Maternity Hospital przy Holles Street w latach 2001-2007.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Merrion Fertility Clinic & National Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Niniejsze badanie będzie retrospektywnym badaniem kohortowym kobiet w wieku rozrodczym, które korzystały z kolposkopii w Krajowym Szpitalu Położniczym w latach 2001-2007. Przypadki obejmą kobiety, które przeszły operację szyjki macicy, LLETZ lub biopsję stożkową, a grupą kontrolną będą kobiety, które uczestniczyły w kolposkopii, ale nie przeszły operacji.
Przypadki zostaną zidentyfikowane przy użyciu bazy danych Mediscan w klinice kolposkopii w celu zidentyfikowania kobiet, które przeszły procedurę LLETZ, a te, które przeszły biopsję stożka, zostaną zidentyfikowane poprzez dostęp do zapisów patologicznych dotyczących biopsji stożka w określonych latach. Kontrole zostaną wybrane ponownie za pomocą Mediscan, identyfikując kobiety, które uczestniczyły w kolposkopii, ale które nie przeszły operacji szyjki macicy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 25-40 lat
- Historia zgłaszania się na kolposkopię w podanych latach.
Kryteria wyłączenia:
- Nie pasujące do kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kobiety po operacji szyjki macicy
Przypadki obejmą kobiety, które przeszły operację szyjki macicy, LLETZ lub biopsję stożkową
|
kobiety bez operacji
grupą kontrolną będą kobiety, które przeszły kolposkopię, ale nie przeszły operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba kobiet z niepłodnością po operacjach szyjki macicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niniejsze badanie będzie retrospektywnym badaniem kohortowym kobiet w wieku rozrodczym, które korzystały z kolposkopii w Krajowym Szpitalu Położniczym w latach 2001-2007.
Przypadki obejmą kobiety, które przeszły operację szyjki macicy, LLETZ lub biopsję stożkową, a grupą kontrolną będą kobiety, które uczestniczyły w kolposkopii, ale nie przeszły operacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba kobiet z obniżoną płodnością korelowała z wielkością usuniętego okazu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbadanie, czy wielkość usuniętej szyjki macicy koreluje z problemami z płodnością.
|
12 miesięcy
|
Liczba kobiet z zaburzeniami płodności, u których wykonano biopsję stożkową lub LLETZ.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zbadać wpływ tego rodzaju operacji na płodność
|
12 miesięcy
|
Liczba kobiet, które przeszły powtórną operację i mają problemy z płodnością.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze chcą ustalić, czy powtórna operacja szyjki macicy ma wpływ na płodność.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: mary wingfield, MRCOG,MD, Merrion Fertility Clinic, National Maternity Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MFC2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .