- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01944241
A méhnyak sebészete és a termékenységi hatás (c-SAFE) (c-SAFE)
A méhnyak sebészete és a termékenységi hatás
Az elmúlt 20 évben a méhnyak-szűrési programok óriási sikereket értek el a méhnyakrák arányának csökkentésében. Ezek a programok ezt úgy tették, hogy rendszeres kenetvizsgálatokkal szűrték a rák kialakulásának kockázatának kitett nőket. A kóros kenetekkel rendelkező nőket kolposzkópiás klinikákon követik nyomon, és ahol szükséges, méhnyakműtétet végeznek a méhnyak rák előtti területeinek eltávolítására.
A méhnyakon végzett műtét magában foglalhatja az LLETZ-kezelést (a transzformációs zóna nagy hurok kivágása) vagy a kúpbiopsziát. Az elmúlt néhány évben számos tanulmány vizsgálta, hogy ez a szükséges műtét milyen hatással lehet a méhnyak működésére. Ezek a vizsgálatok főként összefüggést találtak az LLETZ-kezelés és a koraszülés fokozott kockázata között. Nem készültek nagy tanulmányok a méhnyak műtétének a termékenységre gyakorolt hatásáról.
A kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a méhnyak műtét milyen hatással lehet egy nő jövőbeli termékenységére. Feltételezték, hogy a méhnyakműtét a méhnyak bezáródását okozhatja, ami megakadályozza a spermiumok átjutását, vagy változásokat okozhat a méhnyak váladékában, amely a spermával való normális interakcióhoz szükséges.
A nyomozók kérdőívet szeretnének küldeni azoknak a nőknek, akik kolposzkópián jártak. A kutatók egy sor kérdést fognak feltenni ezeknek a nőknek a termékenységi vágyakkal kapcsolatban, és két csoportra osztják a nőket attól függően, hogy a nőknek szükségük volt-e méhnyak műtétre a rák előtti elváltozások miatt vagy sem.
Hipotézis: A méhnyak műtét hatással van a méhnyak működésére és a termékenységre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Mivel egyre több fiatal nő esik méhnyakműtéten át a CIN kezelésére, a termékenységi következményeket ki kell vizsgálni. A meddőség a becslések szerint körülbelül minden hatodik-tizedik házaspárt érinti, és ezeknek csak körülbelül a fele kér orvosi segítséget. A meddőség okai közé tartozik az anovuláció, a petevezeték elzáródása, az endometriózis, a méhnyak és a férfi faktor. Az esetek hozzávetőleg egyharmadában nem találnak okot arra, hogy egy pár miért nem tud teherbe esni.
Számos közelmúltbeli tanulmány vizsgálta a méhnyakműtét és a koraszülés fokozott kockázata közötti valószínű összefüggést. Egy ausztrál tanulmány azt is felveti, hogy még a kezeletlen CIN-ben szenvedő nőknél is nagyobb a koraszülés kockázata, bár nem világos, hogy ez magával a CIN-nel, a HPV-hatással vagy a méhnyak gyulladásos változásaival van-e összefüggésben. Ennek további tisztázásához tanulmányokra van szükség.
Kevés olyan tanulmány jelent meg az irodalomban, amely azt vizsgálná, hogy a méhnyak műtét hosszú távú termékenységre gyakorolt hatását vizsgálja. Ezeknek a tanulmányoknak a többsége kicsi és alacsony teljesítményű.
Kennedy és munkatársai 1993-ban retrospektív tanulmányukban felvetették a cervicalis szűkület és az amucorrhoea lehetőségét az LLETZ-t követően. Ebben a vizsgálatban 2315 LLETZ-ben szenvedő nő közül 15-öt láttak később termékenységi klinikán. A vizsgált 15 nő közül 2-nek volt nyakszűkülete. A szerzők óvatosságra intették az LLETZ-t enyhe vagy közepesen súlyos diszkariózisban szenvedő fiatal nőknél, bár a kutatók elismerték, hogy számuk kicsi ahhoz, hogy határozott következtetéseket vonjanak le.
Bigrigg és munkatársai 1994-ben esetkontrollos kérdőívet készítettek az LLETZ biztonságosságáról és hatékonyságáról, amely a meddőségre vonatkozó kérdéseket is magában foglalta. A teljes vizsgálat során 250 páros volt – olyan nők, akiknek LLETZ volt (vizsgálati csoport), és azokat a nőket azonosították, akiknek a citológiája normális volt az adatbázisukból (kontrollcsoport), de csak 134 nő válaszolt a meddőségre vonatkozó kérdésekre (72 a LLETZ csoportban és 62 a kontrollcsoportban). A kutatók nem számoltak be látható különbségről a meddőségben a csoportok között. Ezt a vizsgálatot ismét a -72-es méret korlátozta a vizsgált csoportban, és a 62-es kontrollcsoportban emlékezni tudott, mennyi ideig tartott a teherbeesés.
Cruickshank és munkatársai 1995-ben 653, LLETZ-t követő nőt követtek nyomon egy kérdőívvel, és azt találták, hogy a később meddőség miatt vizsgált nők egyikében sem találtak nyakszűkületet vagy amucorrhoeát. Ezt a vizsgálatot ismét korlátozta a méret és a hiányos válaszadási arány. A 653 nő közül a többség arról számolt be, hogy a kezelés óta nem hagyta abba a fogamzásgátlást – 452 nő. Csupán 57 nő számolt be arról, hogy megpróbált teherbe esni, ebből 11-nek sikerült is, de 144 nő nem válaszolt erre a kérdésre a teherbeesés szándékáról. Ebből a hiányos adatból és kis számokból nehéz következtetéseket levonni
Mivel a méhnyak szükséges a spermiumok áthaladásához és a későbbi termékenységhez, valószínű, hogy a méhnyakra ható tényezők is befolyásolják a termékenységet. Ezért azok a nők, akik kolposzkópián vesznek részt a kóros cervicalis citológia miatt, már fokozottan ki vannak téve a termékenységi problémák kockázatának, amelyeket az olyan kezelések, mint a műtét, fokozhatnak.
A méhnyak műtéttel kapcsolatban három lehetséges károsodási mechanizmust javasoltak:
- Nyaki szűkület – teljesnek kell lennie a spermiumok bejutásának megakadályozása érdekében.
- Másodlagos fertőzés, amely felszálló fertőzéshez és petevezeték károsodáshoz vezet.
- Változások a méhnyak nyálka fizikai jellemzőiben.
Meg kell azonban jegyezni, hogy nem minden méhnyakon végzett műtét azonos. Az LLETZ-ből és a kúpos kezelésből származó minták mérete jelentősen eltér, és amint az ösztönösen sejthető, de a vizsgálatok is megerősítették, a minták vastagsága és térfogata előre jelezheti a terhességgel összefüggő morbiditás relatív kockázatát. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy ez a mérethatás összefüggésben van-e a termékenységgel is.
Egyes tanulmányok arra utalnak, hogy az IVF-en részt vevő, nem termékeny nőknél nagyobb valószínűséggel fordul elő kóros cervicalis citológia. Mivel ez HPV-vel kapcsolatos, nagyobb valószínűséggel kaptak más szexuális úton terjedő fertőzéseket is. Ezek petevezeték károsodást okozhattak, így meddőségi problémákhoz vezethettek.
A kóros keneteredmények és a kolposzkópián való részvétel pszichológiai hatásait is vizsgálták. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a nők aggódnak és aggódnak az ilyen eredmények és kezelések lehetséges hatásai miatt a betegek hosszú távú termékenységére. Ahhoz, hogy a nők megfelelően megnyugtassák, hogy nem lesznek negatív következményei a reproduktív egészségükre nézve, létfontosságú, hogy a kutatók kutassák a termékenységre gyakorolt hatásokat, valamint a lehetséges kezelések szülészeti hatásait.
A nyomozók a méhnyakműtét és a meddőség közötti összefüggést szeretnék megvizsgálni olyan nők nagy csoportjában, akik 2001 és 2007 között az Országos Szülőkórház Holles utcai kolposzkópiás klinikáján jártak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország
- Merrion Fertility Clinic & National Maternity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány egy retrospektív kohorszvizsgálat reproduktív korú nők körében, akik 2001 és 2007 között az Országos Szülőkórház kolposzkópiás szolgálatán vettek részt. Az esetek olyan nőket érintenek, akiket méhnyak-műtéten, vagy LLETZ-en vagy kúpbiopszián végeztek, és a kontrollok olyan nők lesznek, akik részt vettek kolposzkópián, de nem műtöttek.
Az esetek azonosítása a kolposzkópos klinikán található Mediscan adatbázis segítségével történik az LLETZ beavatkozáson átesett nők azonosítására, a kúpbiopszián átesettek azonosítása pedig a meghatározott évekre vonatkozó kúpbiopsziák patológiai feljegyzései alapján történik. A kontrollokat a Mediscan ismételt használatával választják ki, azonosítva azokat a nőket, akik részt vettek kolposzkópián, de nem estek át méhnyakműtéten.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 25-40 év
- A kolposzkópián való részvétel története a megadott években.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Méhnyak műtéten átesett nők
Az esetek olyan nőket is tartalmaznak, akiknek méhnyakműtéte, LLETZ vagy kúpbiopszia esett át
|
műtét nélküli nők
A kontrollok olyan nők lesznek, akik részt vettek kolposzkópián, de nem estek át műtéten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A méhnyakműtét után szubfertilitásban szenvedő nők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Ez a tanulmány egy retrospektív kohorszvizsgálat reproduktív korú nők körében, akik 2001 és 2007 között az Országos Szülőkórház kolposzkópiás szolgálatán vettek részt.
Az esetek olyan nőket érintenek, akiket méhnyak-műtéten, vagy LLETZ-en vagy kúpbiopszián végeztek, és a kontrollok olyan nők lesznek, akik részt vettek kolposzkópián, de nem műtöttek.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szubfertilitásban szenvedő nők száma korrelált az eltávolított minta méretével.
Időkeret: 12 hónap
|
Annak vizsgálata, hogy az eltávolított méhnyak mennyisége összefüggésben áll-e a szubfertilitási problémákkal.
|
12 hónap
|
Azon szubfertilitásban szenvedő nők száma, akiknél kúp vagy LLETZ biopsziát végeztek.
Időkeret: 12 hónap
|
Az ilyen típusú műtétek termékenységre gyakorolt hatásának vizsgálata
|
12 hónap
|
Azon nők száma, akik ismételt műtéten estek át, és szubfertilitásban szenvednek.
Időkeret: 12 hónap
|
A kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy az ismételt méhnyakműtét hatással van-e a szubfertilitásra.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: mary wingfield, MRCOG,MD, Merrion Fertility Clinic, National Maternity Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MFC2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .