Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия шейки матки и эффект фертильности (c-SAFE) (c-SAFE)

12 сентября 2013 г. обновлено: Merrion Fertility Clinic

Хирургия шейки матки и эффект фертильности

За последние 20 лет программы скрининга шейки матки добились огромного успеха в снижении заболеваемости раком шейки матки. Эти программы сделали это путем скрининга женщин с риском развития рака с помощью регулярных анализов мазка. Женщин с аномальными мазками наблюдают в клиниках кольпоскопии, и при необходимости проводят операцию на шейке матки для удаления предраковых участков шейки матки.

Операция на шейке матки может включать лечение LLETZ (иссечение большой петли зоны трансформации) или конусную биопсию. Во многих исследованиях за последние несколько лет изучалось влияние этой необходимой операции на функцию шейки матки. Эти исследования в основном выявили связь между лечением LLETZ и повышенным риском преждевременных родов. Не проводилось крупных исследований, изучающих влияние операции на шейку матки на фертильность.

Исследователи хотели бы изучить влияние операции на шейку матки на фертильность женщины в будущем. Было высказано предположение, что операция на шейке матки может привести к закрытию шейки матки, препятствуя прохождению сперматозоидов, или что она может вызвать изменения в секрете шейки матки, секрете, который необходим для нормального взаимодействия со спермой.

Исследователи хотели бы разослать вопросник женщинам, прошедшим кольпоскопию. Исследователи зададут этим женщинам ряд вопросов, касающихся желания иметь детей, и разделят женщин на две группы в зависимости от того, нуждалась ли женщина в хирургическом вмешательстве на шейке матки по поводу предраковых поражений или нет.

Гипотеза: Хирургия шейки матки влияет на функцию шейки матки и фертильность.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

В связи с увеличением числа молодых женщин, подвергающихся хирургическому вмешательству на шейке матки для лечения ЦИН, необходимо изучить последствия для фертильности. По оценкам, бесплодие затрагивает от одной из шести до одной из десяти пар, и только около половины из них обращаются за медицинской помощью. Причины бесплодия включают ановуляцию, непроходимость маточных труб, эндометриоз, цервикальный и мужской фактор. Примерно в одной трети случаев не удается найти причину, по которой пара не может зачать ребенка.

Во многих недавних исследованиях изучалась вероятная связь между операцией на шейке матки и повышенным риском преждевременных родов. В австралийском исследовании также было высказано предположение, что даже женщины с нелеченной ЦИН имеют более высокий риск преждевременных родов, хотя неясно, связано ли это с самой ЦИН, влиянием ВПЧ или воспалительными изменениями в шейке матки. Для дальнейшего уточнения этого необходимы исследования.

В литературе опубликовано несколько исследований, изучающих возможность того, что хирургия шейки матки влияет на долгосрочную фертильность. Большинство этих исследований являются небольшими и недостаточно мощными.

Kennedy et al. в 1993 г. подняли вопрос о возможности стеноза шейки матки и амукореи после LLETZ в своем ретроспективном исследовании. В этом исследовании 15 из 2315 женщин, перенесших LLETZ, впоследствии были осмотрены в клинике по лечению бесплодия. У 2 из этих 15 обследованных женщин был стеноз шейки матки. Авторы рекомендовали соблюдать осторожность при использовании LLETZ у молодых женщин с дискариозом легкой и средней степени тяжести, хотя исследователи признали, что их число было небольшим, чтобы делать определенные выводы.

Bigrigg et al. в 1994 г. выполнили контрольный опросник относительно безопасности и эффективности LLETZ, в который были включены вопросы, касающиеся бесплодия. Было 250 подобранных пар - женщины, у которых была LLETZ (исследуемая группа), и те женщины, у которых была выявлена ​​нормальная цитология из их базы данных (контрольная группа), для всего исследования, но только 134 женщины ответили на вопросы о бесплодии (72 в группе). группе LLETZ и 62 в контрольной группе). Исследователи не сообщили об очевидной разнице в бесплодии между группами. Опять же, это исследование было ограничено размером -72 в исследовательской группе и 62 в контрольной группе могли вспомнить, сколько времени потребовалось для зачатия.

Cruickshank и соавт. в 1995 г. обследовали 653 женщины после LLETZ с помощью анкеты и обнаружили, что ни у одной из женщин, впоследствии обследованных на предмет бесплодия, не было обнаружено стеноза шейки матки или амукореи. Опять же, это исследование было ограничено размером и частотой неполных ответов. Из 653 женщин большинство сообщили, что они не прекращали использовать средства контрацепции после лечения - 452. Только 57 женщин сообщили о попытках забеременеть, из них 11 удалось, но 144 женщины не ответили на этот вопрос о намерении забеременеть. Из этих неполных данных и малочисленности трудно делать выводы.

Поскольку шейка матки необходима для транзита сперматозоидов и последующей фертильности, вполне вероятно, что факторы, влияющие на шейку матки, также будут влиять на фертильность. Таким образом, женщины, которые посещают кольпоскопию по поводу аномальной цитологии шейки матки, могут уже подвергаться повышенному риску проблем с фертильностью, которые могут усугубляться такими методами лечения, как хирургическое вмешательство.

В отношении хирургии шейки матки были предложены три возможных механизма повреждения:

  1. Цервикальный стеноз - должен быть полным, чтобы предотвратить попадание сперматозоидов.
  2. Вторичная инфекция, ведущая к восходящей инфекции и повреждению маточных труб.
  3. Изменения физических характеристик цервикальной слизи.

Однако следует отметить, что не все операции на шейке матки одинаковы. Образцы из LLETZ и обработки конусом значительно различаются по размеру, и, как можно предположить интуитивно, но также было подтверждено исследованиями, толщина и объем образцов могут предсказать относительный риск заболеваемости, связанной с беременностью. Ни в одном исследовании не изучалось, влияет ли этот эффект размера на фертильность.

Некоторые исследования показывают, что женщины с недостаточной фертильностью, которые посещают ЭКО, с большей вероятностью будут иметь аномальные цитологические данные шейки матки. Поскольку это связано с ВПЧ, они также могут с большей вероятностью иметь другие инфекции, передающиеся половым путем. Это могло привести к повреждению маточных труб, что привело к проблемам бесплодия.

Также было исследовано психологическое воздействие получения аномальных результатов мазка и необходимости посещения кольпоскопии. Недавние исследования показывают, что женщины обеспокоены и обеспокоены потенциальным эффектом, который такие результаты и лечение окажут на фертильность пациентов в долгосрочной перспективе. Чтобы адекватно убедить женщин в том, что не будет никаких негативных последствий для их репродуктивного здоровья, крайне важно, чтобы исследователи исследовали влияние на фертильность, а также акушерские эффекты, которые могут иметь возможные методы лечения.

Исследователи хотели бы изучить взаимосвязь между операцией на шейке матки и бесплодием у большой группы женщин, которые посещали клинику кольпоскопии в Национальном родильном доме на Холлс-стрит в период с 2001 по 2007 год.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dublin, Ирландия
        • Merrion Fertility Clinic & National Maternity Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет ретроспективным когортным исследованием женщин репродуктивного возраста, которые посещали службы кольпоскопии в Национальном родильном доме с 2001 по 2007 год. Случаи будут включать женщин, перенесших операцию на шейке матки, либо LLETZ, либо конусную биопсию, а контрольной группой будут женщины, которые посещали кольпоскопию, но не подвергались хирургическому вмешательству.

Случаи будут идентифицированы с использованием базы данных Mediscan в клинике кольпоскопии для выявления тех женщин, у которых была процедура LLETZ, а те, у кого была биопсия конуса, будут идентифицированы путем доступа к записям патологии для биопсии конуса за указанные годы. Контрольная группа будет выбрана с помощью повторного использования Mediscan, выявляя женщин, которые прошли кольпоскопию, но не подвергались хирургическому вмешательству на шейке матки.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 25-40 лет
  • Анамнез посещения кольпоскопии в указанные годы.

Критерий исключения:

  • Не соответствует критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Женщины с хирургией шейки матки
Случаи будут включать женщин, перенесших операцию на шейке матки, либо LLETZ, либо конусную биопсию.
женщины без операции
контрольной группой будут женщины, которые прошли кольпоскопию, но не подвергались хирургическому вмешательству.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество женщин с бесплодием после операции на шейке матки
Временное ограничение: 12 месяцев
Это исследование будет ретроспективным когортным исследованием женщин репродуктивного возраста, которые посещали службы кольпоскопии в Национальном родильном доме с 2001 по 2007 год. Случаи будут включать женщин, перенесших операцию на шейке матки, либо LLETZ, либо конусную биопсию, а контрольной группой будут женщины, которые посещали кольпоскопию, но не подвергались хирургическому вмешательству.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество женщин с недостаточной фертильностью коррелировало с размером удаленного образца.
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследовать, коррелирует ли размер удаленной шейки матки с проблемами бесплодия.
12 месяцев
Количество женщин с недостаточной фертильностью, которым была выполнена конусная биопсия или биопсия LLETZ.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изучить влияние этого типа операции на фертильность.
12 месяцев
Число женщин, перенесших повторную операцию и имеющих бесплодие.
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи хотят определить, влияет ли повторная операция на шейку матки на бесплодие.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: mary wingfield, MRCOG,MD, Merrion Fertility Clinic, National Maternity Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MFC2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться