Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procedurer til forbedring af slimhinden omkring implantater

20. september 2018 opdateret af: Tufts University

Apikalt positioneret flap, gratis tandkødstransplantat og Apikalt positioneret flap med kollagenmatrix omkring tandimplantater

Denne forskningsundersøgelse ser på tre forskellige procedurer til forbedring af mundslimhinden (membranen) omkring tandimplantater. De tre procedurer vil være standardproceduren, standardproceduren med brug af væv høstet fra munden og standardproceduren med brug af Mucograft membranprodukt. En fordel hævdet af Mucograft-producenten er øget patientkomfort på grund af manglende vævsindsamling fra munden. Smerte- og ubehagsniveauer vil blive evalueret for hver af procedurerne. Forøgelse af mundslimhinden og det visuelle vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentelt design

Studiedesignet for dette forskningsprojekt vil være et enkelt centreret, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Emner vil være Tufts University School of Dental Medicine Department of Parodontologipatienter.

Prøvestørrelse og statistisk analyse

Der vil være op til 22 forsøgspersoner i hver gruppe, med i alt op til 66 forsøgspersoner i undersøgelsen. Op til 80 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at få 66 forsøgspersoner til at gennemføre undersøgelsen. Beregningen er baseret på 2 point forskel i VAS smerte og ubehag undersøgelse for at have 80% power, mens indstilling α=0,025 for at justere for de to primære udfald (smerte og ubehag), hvilket giver 19 pr hver gruppe. Men i betragtning af en frafaldsprocent på 15 %, vil op til 22 forsøgspersoner for hver gruppe blive rekrutteret.

Data indsamlet til analyse vil være 10 point VAS fra forsøgspersonernes undersøgelsesskemaer for det primære resultat. Og 10 point VAS fra æstetisk evaluering, forstærkning af keratiniseret slimhinde målt med periodontal probe i millimeter med stent vil være data for sekundært resultat.

For alle variabler vil normaliteten blive vurderet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Hvis antagelserne om normalitet holder, vil middelværdier og standardafvigelser blive rapporteret, og forholdet mellem behandlingsarm og resultatet vil blive testet ved hjælp af envejs ANOVA. Hvis antagelserne om normalitet ikke holder, vil medianer og interkvartilintervaller blive rapporteret, og sammenhænge vil blive testet ved hjælp af Kruskal-Wallis-testen. Hvis de indledende analyser er signifikante, vil de post hoc parvise sammenligninger blive foretaget ved hjælp af enten uafhængige prøve t-tests eller Mann-Whitney U-tests. Når patienter mistes til opfølgning, vil deres oplysninger blive udelukket fra analyserne. For at tage højde for de mange sammenligninger vil Bonferroni-korrektionen blive implementeret. Alle p-værdier mindre end 0,025 vil således blive betragtet som statistisk signifikante. Analyser vil blive udført ved hjælp af SAS, Version 9.2 (SAS Institute, Cary, NC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient planlagt til 2. trins implantatoperation på parodontologisk klinik i TUSDM.
  • Utilstrækkeligt keratiniseret væv (0,1 mm- <2 mm bukkal keratiniseret slimhinde før tidspunktet for operationen på 2. stadium) på implantationsstedet. [4]
  • Tilstrækkelig dybde af den bukkale vestibule (>7 mm fra toppen af ​​højderyggen, målt i midten af ​​det kirurgiske område) til at rumme forstærkning af keratiniseret slimhindebredde.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på keratiniseret slimhinde på implantatområdet.
  • Autoimmune tilstande, der kan interferere med heling af blødt væv i mundhulen, f.eks. pemphigus vulgaris, phemfigoid
  • Infektionssygdom (selvrapporteret - HIV, tuberkulose eller hepatitis)
  • Gravide patienter, som en del af TUSDM standard for pleje, der ikke skal behandles for ikke-akutte kirurgiske procedurer
  • Ukontrolleret diabetes, defineret som HbA1c >=7, værdier målt inden for seks måneder
  • Tidligere tandkødstransplantationsprocedure på området.
  • Rygning (>3 cigaretter om dagen)
  • Forsøgspersoner med kendt overfølsomhed over for studiematerialer eller indvendinger mod brug af svinemateriale (religiøse eller kulturelle årsager)
  • Kendt allergi over for kodein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Apikalt placeret klap

Standard procedurer for TUSDM Parodontologiklinik vil blive fulgt. Lokalbedøvelse vil blive opnået. Midten af ​​implantatfiksturer vil blive placeret. Crestal-indsnit gennem midten af ​​implantatfiksturen vil blive lavet. Implantatfikstur vil blive afdækket, og helende abutment/s vil blive indsat. Vandret indsnit ved ca. 0,5 mm koronal til buccalmucogingival forbindelse vil blive lavet 1 tand mesial til 1 tand distalt i forhold til behandlingsområdet.

Der vil ikke blive lavet et lodret snit Gingiva koronalt til vandret snit vil forblive intakt Deltykkelsesflap vil blive forberedt og forskudt apikalt ca. 7 mm fra det vandrette snit og fastgjort med suturer.

Forberedt kirurgisk område vil blive målt apiko-koronalt og mesio-distalt.
Procedure: Apikalt placeret klap

Standard procedurer for TUSDM Parodontologiklinik vil blive fulgt. Lokalbedøvelse vil blive opnået. Midten af ​​implantatfiksturer vil blive placeret. Crestal-indsnit gennem midten af ​​implantatfiksturen vil blive lavet. Implantatfikstur vil blive afdækket, og helende abutment/s vil blive indsat. Vandret indsnit ved ca. 0,5 mm koronal til buccalmucogingival forbindelse vil blive lavet 1 tand mesial til 1 tand distalt i forhold til behandlingsområdet.

Der vil ikke blive lavet et lodret snit Gingiva koronalt til vandret snit vil forblive intakt Deltykkelsesflap vil blive forberedt og forskudt apikalt ca. 7 mm fra det vandrette snit og fastgjort med suturer.

Forberedt kirurgisk område vil blive målt apiko-koronalt og mesio-distalt.
ACTIVE_COMPARATOR: Gratis tandkødstransplantation

Standard klinikprocedurer fulgt. Lokalbedøvelse opnået. Midten af ​​implantatfiksturerne er placeret. Crestal-indsnit gennem midten af ​​armaturet vil blive lavet.

Implantatfikstur afdækket og helende abutment(er) indsat. Vandret indsnit ved ca. 0,5 mm koronal til buccalmucogingival forbindelse vil blive lavet 1 tand mesial til 1 tand distalt i forhold til behandlingsområdet.

Intet lodret snit lavet. Gingiva koronalt til vandret snit forbliver intakt.

Delvis tykkelse flap forberedt og forskudt apikalt ca. 7 mm fra vandret indsnit; fastgøres med suturer. Forberedt recipientseng målt apiko-koronalt og mesio-distalt. Tygeslimhinde fra ganen på den behandlende side (højre eller venstre) høstet i henhold til størrelse målt fra modtagerleje med en bredde på ca. 5 mm ved målelinjen. Høstet transplantatmateriale vil blive transplanteret på recipientleje, foret med indledende vandret snitlinje med suturer
Procedure: Gratis tandkødstransplantation

Standard klinikprocedurer fulgt. Lokalbedøvelse opnået. Midten af ​​implantatfiksturerne er placeret. Crestal-indsnit gennem midten af ​​armaturet vil blive lavet.

Implantatfikstur afdækket og helende abutment(er) indsat. Vandret indsnit ved ca. 0,5 mm koronal til buccalmucogingival forbindelse vil blive lavet 1 tand mesial til 1 tand distalt i forhold til behandlingsområdet.

Intet lodret snit lavet. Gingiva koronalt til vandret snit forbliver intakt.

Delvis tykkelse flap forberedt og forskudt apikalt ca. 7 mm fra vandret indsnit; fastgøres med suturer. Forberedt recipientseng målt apiko-koronalt og mesio-distalt. Tygeslimhinde fra ganen på den behandlende side (højre eller venstre) høstet i henhold til størrelse målt fra modtagerleje med en bredde på ca. 5 mm ved målelinjen. Høstet transplantatmateriale vil blive transplanteret på recipientleje, foret med indledende vandret snitlinje med suturer
ACTIVE_COMPARATOR: Apikalt placeret flap med mucograft

Standard procedurer fra TUSDM Parodontologiklinik blev fulgt. Lokalbedøvelse opnået.

Midten af ​​implantatfiksturer vil blive placeret. Crestal-indsnit gennem midten af ​​implantatfiksturen vil blive lavet. Implantatfikstur vil blive afdækket, og helende abutment/s vil blive indsat. Vandret indsnit ved ca. 0,5 mm koronal til buccalmucogingival forbindelse vil blive lavet 1 tand mesial til 1 tand distalt i forhold til behandlingsområdet.

Der vil ikke blive lavet et lodret snit. Gingiva koronalt til vandret snit vil forblive intakt. Flap med delvis tykkelse vil blive forberedt og forskudt apikalt ca. 7 mm fra det vandrette snit og fastgjort med suturer.

Forberedt recipientseng vil blive målt apiko-koronalt og mesio-distalt. Mucograft-materiale vil blive forberedt i henhold til producentens anvisninger og trimmet som størrelsen målt fra recipienten og placeres og fastgøres på recipientsengen med suturer.
Procedure: apikalt placeret flap med mucograft

Standard procedurer fra TUSDM Parodontologiklinik blev fulgt. Lokalbedøvelse opnået.

Midten af ​​implantatfiksturer vil blive placeret. Crestal-indsnit gennem midten af ​​implantatfiksturen vil blive lavet. Implantatfikstur vil blive afdækket, og helende abutment/s vil blive indsat. Vandret indsnit ved ca. 0,5 mm koronal til buccalmucogingival forbindelse vil blive lavet 1 tand mesial til 1 tand distalt i forhold til behandlingsområdet.

Der vil ikke blive lavet et lodret snit. Gingiva koronalt til vandret snit vil forblive intakt. Flap med delvis tykkelse vil blive forberedt og forskudt apikalt ca. 7 mm fra det vandrette snit og fastgjort med suturer.

Forberedt recipientseng vil blive målt apiko-koronalt og mesio-distalt. Mucograft-materiale vil blive forberedt i henhold til producentens anvisninger og trimmet som størrelsen målt fra recipienten og placeres og fastgøres på recipientsengen med suturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og ubehag undersøgelse
Tidsramme: 10 til 14 dages opfølgning
En undersøgelse ved hjælp af VAS-skala vil blive udført fra forsøgspersonerne ved 10-14 dages opfølgningsbesøg.
10 til 14 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tandkødstilstand i fuld mund (parodontale parametre)
Tidsramme: Ved 3-måneders og 6-måneders opfølgningsaftaler.
Forsøgspersonens tandkødstilstand i fuld mund vil blive evalueret ved hjælp af en parodontal probe. Følgende vil blive vurderet på 4 steder/tand: Plaque-indeks (Modified O'Leary Plaque Index) og gingival-indeks (Löe og Silness 1963). Følgende vil blive vurderet på 6 steder/tand: sonderingsdybde (mm), blødning ved sondering (ja/nej), recession (mm) og klinisk tilknytningsniveau (mm). Mobilitet (Miller-klassifikation) og mucogingival deformiteter vil også blive evalueret. Plakkontrol med mundhygiejneinstruktion vil blive styrket.
Ved 3-måneders og 6-måneders opfølgningsaftaler.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2013

Først opslået (SKØN)

17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 10893

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Kliniske forsøg med Apikalt placeret klap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner