改善植入物周围粘膜的程序
根尖定位瓣、游离牙龈移植物和牙种植体周围胶原基质的根尖定位瓣
研究概览
详细说明
实验设计
该研究项目的研究设计将是单中心、前瞻性随机对照试验。 受试者将是塔夫茨大学牙科医学院牙周病学系的患者。
样本量和统计分析
每组将有多达 22 名受试者，研究中总共有多达 66 名受试者。 为了让 66 名受试者完成研究，将招募多达 80 名受试者。 该计算基于 VAS 疼痛和不适调查中的 2 点差异，具有 80% 的功效，同时设置 α = 0.025 以调整两个主要结果（疼痛和不适），每组 19 个。 然而，考虑到 15% 的辍学率，每组将招募最多 22 名受试者。
为分析收集的数据将是来自受试者主要结果调查表的 10 分 VAS。 美学评估的 10 分 VAS，牙周探针测量的角化粘膜增益（以毫米为单位）将作为次要结果的数据。
对于所有变量，将使用 Kolmogorov-Smirnov 检验评估正态性。 如果正态性假设成立，则将报告均值和标准差，并使用单向方差分析检验治疗组与结果之间的关系。 如果正态性假设不成立，则将报告中位数和四分位数范围，并使用 Kruskal-Wallis 检验检验关系。 如果初始分析显着，则将使用独立样本 t 检验或 Mann-Whitney U 检验进行事后成对比较。 当患者失访时，他们的信息将被排除在分析之外。 为了说明多重比较，将实施 Bonferroni 校正。 因此，所有小于 0.025 的 p 值都将被视为具有统计显着性。 将使用 SAS 9.2 版（SAS Institute，Cary，NC）进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者计划在 TUSDM 的牙周病诊所进行二期种植手术。
- 种植体部位角化组织不足（在第二阶段手术之前，口腔角化粘膜 0.1mm- <2mm）。 [4]
- 足够的颊侧前庭深度（距牙槽嵴顶>7 mm，在手术区域中心测量）以适应角化粘膜宽度的增加。
排除标准：
- 种植体区域缺乏角化粘膜。
- 可能干扰口腔软组织愈合的自身免疫性疾病，例如寻常型天疱疮、类天疱疮
- 传染病（自我报告 - HIV、肺结核或肝炎）
- 怀孕患者，作为 TUSDM 护理标准的一部分，不得进行非紧急外科手术
- 不受控制的糖尿病，定义为 HbA1c >=7，在六个月内测得的值
- 该地区以前的牙龈移植手术。
- 吸烟（每天 > 3 支香烟）
- 已知对研究材料过敏或反对使用猪材料（宗教或文化原因）的受试者
- 已知对可待因过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：顶部定位皮瓣
将遵循标准的 TUSDM 牙周病诊所程序。 将实现局部麻醉。 将定位种植体固定装置的中心。 将制作穿过种植体固定装置中心的牙槽嵴顶切口。 将揭开种植体固定装置并插入愈合基台。 在大约 0.5mm 的冠状面到颊粘膜龈交界处的水平切口将在治疗区域的 1 颗牙齿内侧到 1 颗牙齿的远侧切开。 将不做垂直切口 牙龈冠状面到水平切口将保持完整 将准备部分厚度的皮瓣并在顶部从水平切口移位约 7mm，并用缝线固定。 准备好的手术区域将被测量 apico-coronally 和 mesio-distally。 |
将遵循标准的 TUSDM 牙周病诊所程序。 将实现局部麻醉。 将定位种植体固定装置的中心。 将制作穿过种植体固定装置中心的牙槽嵴顶切口。 将揭开种植体固定装置并插入愈合基台。 在大约 0.5mm 的冠状面到颊粘膜龈交界处的水平切口将在治疗区域的 1 颗牙齿内侧到 1 颗牙齿的远侧切开。 将不做垂直切口 牙龈冠状面到水平切口将保持完整 将准备部分厚度的皮瓣并在顶部从水平切口移位约 7mm，并用缝线固定。 准备好的手术区域将被测量 apico-coronally 和 mesio-distally。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：游离牙龈移植
遵循标准诊所程序。 实现局部麻醉。 位于种植体固定装置的中心。 将制作穿过夹具中心的牙槽骨切口。 露出种植体固定装置并插入愈合基台。 在大约 0.5mm 的冠状面到颊粘膜牙龈交界处的水平切口将在治疗区域的 1 颗牙齿内侧到 1 颗牙齿的远侧进行。 没有做垂直切口。 水平切口的冠状牙龈保持完整。 部分厚度皮瓣准备好并从水平切口向顶端移位约 7mm；用缝线固定。 准备好的受体床在顶端冠状和近远中测量。 治疗侧（右或左）上颚的咀嚼粘膜根据从受体床测量的尺寸采集，测量线宽度约为 5 毫米。 收获的移植材料将被移植到受体床上，用缝合线与初始水平切口线对齐 |
遵循标准诊所程序。 实现局部麻醉。 位于种植体固定装置的中心。 将制作穿过夹具中心的牙槽骨切口。 露出种植体固定装置并插入愈合基台。 在大约 0.5mm 的冠状面到颊粘膜牙龈交界处的水平切口将在治疗区域的 1 颗牙齿内侧到 1 颗牙齿的远侧进行。 没有做垂直切口。 水平切口的冠状牙龈保持完整。 部分厚度皮瓣准备好并从水平切口向顶端移位约 7mm；用缝线固定。 准备好的受体床在顶端冠状和近远中测量。 治疗侧（右或左）上颚的咀嚼粘膜根据从受体床测量的尺寸采集，测量线宽度约为 5 毫米。 收获的移植材料将被移植到受体床上，用缝合线与初始水平切口线对齐 |
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ACTIVE_COMPARATOR：带有 Mucograft 的顶部定位皮瓣
遵循标准的 TUSDM 牙周病诊所程序。 实现局部麻醉。 将定位种植体固定装置的中心。 将制作穿过种植体固定装置中心的牙槽嵴顶切口。 将揭开种植体固定装置并插入愈合基台。 在大约 0.5mm 的冠状面到颊粘膜龈交界处的水平切口将在治疗区域的 1 颗牙齿内侧到 1 颗牙齿的远侧切开。 不会做垂直切口。 水平切口的冠状牙龈将保持完整。 将准备部分厚度皮瓣并从水平切口向顶端移位约 7mm，并用缝线固定。 准备好的受体床将进行顶端冠状和近远中测量。 Mucograft 材料将根据制造商的说明进行准备，并按照从接受者测量的尺寸进行修剪，然后放置并用缝线固定在接受者床上。 |
遵循标准的 TUSDM 牙周病诊所程序。 实现局部麻醉。 将定位种植体固定装置的中心。 将制作穿过种植体固定装置中心的牙槽嵴顶切口。 将揭开种植体固定装置并插入愈合基台。 在大约 0.5mm 的冠状面到颊粘膜龈交界处的水平切口将在治疗区域的 1 颗牙齿内侧到 1 颗牙齿的远侧切开。 不会做垂直切口。 水平切口的冠状牙龈将保持完整。 将准备部分厚度皮瓣并从水平切口向顶端移位约 7mm，并用缝线固定。 准备好的受体床将进行顶端冠状和近远中测量。 Mucograft 材料将根据制造商的说明进行准备，并按照从接受者测量的尺寸进行修剪，然后放置并用缝线固定在接受者床上。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛和不适调查
大体时间：10至14天跟进
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将在 10-14 天的随访访问中对受试者进行使用 VAS 量表的调查。
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10至14天跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全口牙龈状况评估（牙周参数）
大体时间：在 3 个月和 6 个月的随访预约中。
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受试者的全口牙龈状况将使用牙周探针进行评估。
以下将在 4 个位置/牙齿进行评估：菌斑指数（改良的 O'Leary 菌斑指数）和牙龈指数（Löe 和 Silness 1963）。
以下将在 6 个位置/牙齿进行评估：探诊深度 (mm)、探诊出血（是/否）、退缩 (mm) 和临床附着水平 (mm)。
还将评估流动性（米勒分类）和膜龈畸形。
将通过口腔卫生指导加强牙菌斑控制。
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在 3 个月和 6 个月的随访预约中。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB 10893
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