Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedury poprawy błony śluzowej wokół implantów

20 września 2018 zaktualizowane przez: Tufts University

Ustawiony płat dziąsłowy, wolny przeszczep dziąsłowy i płat ułożony wierzchołkowo z matrycą kolagenową wokół implantów dentystycznych

Niniejsze badanie dotyczy trzech różnych procedur poprawy stanu błony śluzowej jamy ustnej wokół implantów dentystycznych. Trzy procedury będą standardową procedurą, standardową procedurą z wykorzystaniem tkanki pobranej z jamy ustnej oraz standardową procedurą z użyciem produktu membranowego Mucograft. Zaletą deklarowaną przez producenta Mucograft jest zwiększony komfort pacjenta dzięki brakowi pobierania tkanek z jamy ustnej. Poziomy bólu i dyskomfortu zostaną ocenione dla każdej z procedur. Oceniony zostanie również przyrost błony śluzowej jamy ustnej i wzrok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksperymentalny projekt

Projekt badania dla tego projektu badawczego będzie jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Uczestnikami będą pacjenci Oddziału Periodontologii Tufts University School of Dental Medicine.

Wielkość próby i analiza statystyczna

W każdej grupie znajdzie się do 22 osób, w sumie do 66 osób w badaniu. Zostanie zapisanych do 80 osób, aby 66 osób ukończyło badanie. Obliczenia opierają się na 2-punktowej różnicy w badaniu bólu i dyskomfortu VAS, aby uzyskać moc 80%, przy ustawieniu α=0,025 w celu dostosowania do dwóch głównych wyników (ból i dyskomfort), co daje 19 na każdą grupę. Jednak biorąc pod uwagę 15% wskaźnik rezygnacji, do każdej grupy zostanie zatrudnionych do 22 osób.

Dane zebrane do analizy będą miały 10 punktów VAS z formularzy ankiety badanych dla głównego wyniku. A 10-punktowy VAS z oceny estetycznej, przyrost zrogowaciałej błony śluzowej mierzony sondą periodontologiczną w milimetrach ze stentem będzie danymi drugorzędowymi.

Dla wszystkich zmiennych normalność zostanie oceniona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Jeśli założenia dotyczące normalności są spełnione, wówczas zostaną podane średnie i odchylenia standardowe, a związek między grupą badaną a wynikiem zostanie przetestowany przy użyciu jednokierunkowej analizy ANOVA. Jeżeli założenia o normalności nie są spełnione, wówczas zostaną podane mediany i rozstępy międzykwartylowe oraz zbadane zostaną zależności za pomocą testu Kruskala-Wallisa. Jeśli wstępne analizy są znaczące, wówczas porównania parami post hoc zostaną wykonane przy użyciu testów t niezależnych próbek lub testów U Manna-Whitneya. Gdy pacjenci zostaną utraconi z obserwacji, ich informacje zostaną wykluczone z analiz. Aby uwzględnić porównania wielokrotne, zostanie wdrożona poprawka Bonferroniego. Zatem wszystkie wartości p mniejsze niż 0,025 będą uważane za istotne statystycznie. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu SAS, wersja 9.2 (SAS Institute, Cary, Karolina Północna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zakwalifikowany do II etapu operacji implantologicznej w poradni periodontologicznej TUSDM.
  • Nieodpowiednia tkanka zrogowaciała (0,1mm-<2mm zrogowaciałej błony śluzowej policzka przed operacją II etapu) w miejscu implantacji. [4]
  • Odpowiednia głębokość przedsionka policzkowego (>7 mm od grzbietu wyrostka zębodołowego, mierzona na środku pola operacyjnego), aby dostosować się do zwiększenia szerokości zrogowaciałej błony śluzowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zrogowaciałej błony śluzowej w okolicy implantu.
  • Choroby autoimmunologiczne, które mogą zakłócać gojenie się tkanek miękkich w jamie ustnej, np. pęcherzyca zwykła, zapalenie pęcherza moczowego
  • Choroba zakaźna (zgłaszana samodzielnie - HIV, gruźlica lub zapalenie wątroby)
  • Pacjentki w ciąży, w ramach standardu opieki TUSDM, nie leczą zabiegów chirurgicznych innych niż nagłe
  • Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako HbA1c >=7, wartości mierzone w ciągu 6 miesięcy
  • Poprzednia procedura szczepienia dziąseł na tym obszarze.
  • Palenie (> 3 papierosy dziennie)
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na materiały badawcze lub sprzeciw wobec wykorzystania materiału pochodzącego od świń (powody religijne lub kulturowe)
  • Znana alergia na kodeinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Klapka umieszczona wierzchołkowo

Przestrzegane będą standardowe procedury Kliniki Periodontologii TUSDM. Znieczulenie miejscowe zostanie osiągnięte. Zlokalizowane zostanie centrum mocowań implantu. Zostanie wykonane nacięcie wyrostka zębodołowego przez środek mocowania implantu. Mocowanie implantu zostanie odsłonięte, a łącznik gojący zostanie wstawiony. Nacięcie poziome w odległości około 0,5 mm od korony do połączenia policzkowo-śluzówkowo-dziąsłowego zostanie wykonane 1 ząb mezjalnie do 1 zęba dystalnie od leczonego obszaru.

Żadne nacięcie pionowe nie zostanie wykonane. Nacięcie dziąsła od korony do poziomego pozostanie nienaruszone. Płat częściowej grubości zostanie przygotowany i przesunięty do wierzchołka około 7 mm od poziomego nacięcia i zabezpieczony szwami.

Przygotowany obszar operacyjny zostanie zmierzony w kierunku wierzchołkowo-koronowym i mezjalno-dystalnym.
Procedura: Klapka umieszczona wierzchołkowo

Przestrzegane będą standardowe procedury Kliniki Periodontologii TUSDM. Znieczulenie miejscowe zostanie osiągnięte. Zlokalizowane zostanie centrum mocowań implantu. Zostanie wykonane nacięcie wyrostka zębodołowego przez środek mocowania implantu. Mocowanie implantu zostanie odsłonięte, a łącznik gojący zostanie wstawiony. Nacięcie poziome w odległości około 0,5 mm od korony do połączenia policzkowo-śluzówkowo-dziąsłowego zostanie wykonane 1 ząb mezjalnie do 1 zęba dystalnie od leczonego obszaru.

Żadne nacięcie pionowe nie zostanie wykonane. Nacięcie dziąsła od korony do poziomego pozostanie nienaruszone. Płat częściowej grubości zostanie przygotowany i przesunięty do wierzchołka około 7 mm od poziomego nacięcia i zabezpieczony szwami.

Przygotowany obszar operacyjny zostanie zmierzony w kierunku wierzchołkowo-koronowym i mezjalno-dystalnym.
ACTIVE_COMPARATOR: Bezpłatny przeszczep dziąseł

Przestrzegano standardowych procedur Kliniki. Osiągnięto znieczulenie miejscowe. Zlokalizowany środek mocowania implantu. Zostanie wykonane nacięcie na grzbiecie przez środek mocowania.

Odsłonięte mocowanie implantu i włożony łącznik gojący. Nacięcie poziome w odległości około 0,5 mm od korony do połączenia policzkowo-śluzówkowo-dziąsłowego zostanie wykonane w odległości 1 zęba mezjalnego do 1 zęba dystalnego od leczonego obszaru.

Nie wykonano pionowego nacięcia. Nacięcie dziąsła od korony do poziomego pozostaje nienaruszone.

Płat o częściowej grubości przygotowany i przesunięty do wierzchołka około 7 mm od nacięcia poziomego; zabezpieczone szwami. Przygotowane łóżko biorcy mierzone w kierunku wierzchołkowo-koronowym i mezjalno-dystalnym. Błona śluzowa żucia z podniebienia strony leczonej (prawej lub lewej) pobrana zgodnie z rozmiarem mierzonym od łożyska biorcy o szerokości około 5 mm na linii pomiaru. Pobrany materiał do przeszczepu zostanie przeszczepiony na łóżko biorcy, wyłożony szwami początkową poziomą linią nacięcia
Procedura: Bezpłatny przeszczep dziąseł

Przestrzegano standardowych procedur Kliniki. Osiągnięto znieczulenie miejscowe. Zlokalizowany środek mocowania implantu. Zostanie wykonane nacięcie na grzbiecie przez środek mocowania.

Odsłonięte mocowanie implantu i włożony łącznik gojący. Nacięcie poziome w odległości około 0,5 mm od korony do połączenia policzkowo-śluzówkowo-dziąsłowego zostanie wykonane w odległości 1 zęba mezjalnego do 1 zęba dystalnego od leczonego obszaru.

Nie wykonano pionowego nacięcia. Nacięcie dziąsła od korony do poziomego pozostaje nienaruszone.

Płat o częściowej grubości przygotowany i przesunięty do wierzchołka około 7 mm od nacięcia poziomego; zabezpieczone szwami. Przygotowane łóżko biorcy mierzone w kierunku wierzchołkowo-koronowym i mezjalno-dystalnym. Błona śluzowa żucia z podniebienia strony leczonej (prawej lub lewej) pobrana zgodnie z rozmiarem mierzonym od łożyska biorcy o szerokości około 5 mm na linii pomiaru. Pobrany materiał do przeszczepu zostanie przeszczepiony na łóżko biorcy, wyłożony szwami początkową poziomą linią nacięcia
ACTIVE_COMPARATOR: Płat umiejscowiony wierzchołkowo z Mucograftem

Przestrzegano standardowych procedur Kliniki Periodontologii TUSDM. Osiągnięto znieczulenie miejscowe.

Zlokalizowane zostanie centrum mocowań implantu. Zostanie wykonane nacięcie wyrostka zębodołowego przez środek mocowania implantu. Mocowanie implantu zostanie odsłonięte, a łącznik gojący zostanie wstawiony. Nacięcie poziome w odległości około 0,5 mm od korony do połączenia policzkowo-śluzówkowo-dziąsłowego zostanie wykonane 1 ząb mezjalnie do 1 zęba dystalnie od leczonego obszaru.

Nie zostanie wykonane żadne pionowe nacięcie. Nacięcie dziąsła od korony do poziomego pozostanie nienaruszone. Płat częściowej grubości zostanie przygotowany i przesunięty do wierzchołka około 7 mm od poziomego nacięcia i zabezpieczony szwami.

Przygotowane łóżko biorcy zostanie zmierzone w kierunku wierzchołkowo-koronowym i mezjalno-dystalnym. Materiał mucograftu zostanie przygotowany zgodnie z instrukcją producenta i przycięty na wymiar mierzony od biorcy oraz umieszczony i zabezpieczony szwami na łóżku biorcy.
Procedura: apikalnie umieszczony płat z Mucograftem

Przestrzegano standardowych procedur Kliniki Periodontologii TUSDM. Osiągnięto znieczulenie miejscowe.

Zlokalizowane zostanie centrum mocowań implantu. Zostanie wykonane nacięcie wyrostka zębodołowego przez środek mocowania implantu. Mocowanie implantu zostanie odsłonięte, a łącznik gojący zostanie wstawiony. Nacięcie poziome w odległości około 0,5 mm od korony do połączenia policzkowo-śluzówkowo-dziąsłowego zostanie wykonane 1 ząb mezjalnie do 1 zęba dystalnie od leczonego obszaru.

Nie zostanie wykonane żadne pionowe nacięcie. Nacięcie dziąsła od korony do poziomego pozostanie nienaruszone. Płat częściowej grubości zostanie przygotowany i przesunięty do wierzchołka około 7 mm od poziomego nacięcia i zabezpieczony szwami.

Przygotowane łóżko biorcy zostanie zmierzone w kierunku wierzchołkowo-koronowym i mezjalno-dystalnym. Materiał mucograftu zostanie przygotowany zgodnie z instrukcją producenta i przycięty na wymiar mierzony od biorcy oraz umieszczony i zabezpieczony szwami na łóżku biorcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie bólu i dyskomfortu
Ramy czasowe: 10 do 14 dni obserwacji
Ankieta z wykorzystaniem skali VAS zostanie przeprowadzona wśród pacjentów podczas wizyty kontrolnej po 10-14 dniach.
10 do 14 dni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu dziąseł pełnych ust (parametry przyzębia)
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach.
Stan pełnych dziąseł pacjenta zostanie oceniony za pomocą sondy periodontologicznej. Następujące elementy zostaną ocenione w 4 miejscach na ząb: wskaźnik płytki nazębnej (zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej O'Leary'ego) i wskaźnik dziąseł (Löe i Silness 1963). Następujące elementy zostaną ocenione w 6 miejscach na ząb: głębokość sondowania (mm), krwawienie podczas sondowania (tak/nie), recesja (mm) i poziom przyczepu klinicznego (mm). Oceniana będzie również ruchomość (klasyfikacja Millera) i deformacje śluzówkowo-dziąsłowe. Wzmocniona zostanie kontrola płytki nazębnej wraz z instruktażem higieny jamy ustnej.
Wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 10893

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanty stomatologiczne

Badania kliniczne na Klapka umieszczona wierzchołkowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj