Процедуры улучшения состояния слизистой вокруг имплантатов
Апикально расположенный лоскут, свободный десневой трансплантат и апикально расположенный лоскут с коллагеновой матрицей вокруг зубных имплантатов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Экспериментальная дизайн
Дизайн исследования для этого исследовательского проекта будет представлять собой одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Субъектами будут пациенты отделения пародонтологии Школы стоматологической медицины Университета Тафтса.
Размер выборки и статистический анализ
В каждой группе будет до 22 испытуемых, всего в исследовании будет до 66 испытуемых. Будет зачислено до 80 субъектов, чтобы 66 субъектов завершили исследование. Расчет основан на разнице в 2 балла в исследовании боли и дискомфорта по ВАШ, чтобы иметь мощность 80%, при установке α = 0,025 для корректировки двух основных исходов (боль и дискомфорт), что дает 19 на каждую группу. Однако, учитывая 15% отсева, в каждой группе будет набрано до 22 субъектов.
Данные, собранные для анализа, будут представлять собой 10-балльную ВАШ из форм опроса испытуемых для основного результата. А 10 баллов по ВАШ от эстетической оценки, прирост ороговевшей слизистой, измеренный пародонтальным зондом в миллиметрах со стентом, будут данными для вторичного исхода.
Для всех переменных нормальность будет оцениваться с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. Если предположения о нормальности верны, то будут представлены средние значения и стандартные отклонения, а взаимосвязь между группой лечения и результатом будет проверена с использованием однофакторного дисперсионного анализа. Если предположения о нормальности не выполняются, то будут представлены медианы и межквартильные диапазоны, а отношения будут проверены с использованием теста Краскела-Уоллиса. Если первоначальный анализ значим, то апостериорные попарные сравнения будут проводиться с использованием либо t-тестов для независимых выборок, либо U-тестов Манна-Уитни. Когда пациенты теряются для последующего наблюдения, их информация будет исключена из анализа. Для учета множественных сравнений будет реализована поправка Бонферрони. Таким образом, все значения p менее 0,025 будут считаться статистически значимыми. Анализы будут выполняться с использованием SAS версии 9.2 (Институт SAS, Кэри, Северная Каролина).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначена операция по имплантации 2-го этапа в пародонтологической клинике TUSDM.
- Неадекватная ороговевшая ткань (0,1 мм - <2 мм ороговевшей слизистой оболочки щек до времени операции 2-го этапа) в месте имплантации. [4]
- Адекватная глубина щечного преддверия (> 7 мм от гребня гребня, измеренная в центре области хирургического вмешательства) для увеличения ширины ороговевшей слизистой оболочки.
Критерий исключения:
- Отсутствие ороговевшей слизистой оболочки в области имплантата.
- Аутоиммунные состояния, которые могут препятствовать заживлению мягких тканей полости рта, например, вульгарная пузырчатка, фемфигоид
- Инфекционное заболевание (самооценка - ВИЧ, туберкулез или гепатит)
- Беременные пациенты, в рамках стандарта лечения TUSDM, не должны лечить неэкстренные хирургические процедуры.
- Неконтролируемый диабет, определяемый как HbA1c >=7, значения, измеренные в течение шести месяцев
- Предыдущая процедура десневой пластики в этой области.
- Курение (> 3 сигарет в день)
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к исследовательским материалам или возражением против использования свиного материала (по религиозным или культурным причинам)
- Известная аллергия на кодеин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Апикально расположенный лоскут
Будут соблюдены стандартные процедуры клиники пародонтологии TUSDM. Будет достигнута местная анестезия. Центр приспособлений имплантата будет расположен. Будет сделан крестальный разрез через центр фиксатора имплантата. Фиксатор имплантата будет открыт, и будут вставлены формирователи десны. Горизонтальный разрез примерно на 0,5 мм от коронарной до щечно-слизисто-десневой границы будет сделан на расстоянии от 1 зуба мезиально до 1 зуба дистальнее обрабатываемой области. Вертикальный разрез делаться не будет. Десна от коронарного до горизонтального разреза останется нетронутой. Будет подготовлен лоскут частичной толщины, смещенный апикально примерно на 7 мм от горизонтального разреза и закрепленный швами. Подготовленную операционную область измеряют апико-коронарно и мезио-дистально. |
Будут соблюдены стандартные процедуры клиники пародонтологии TUSDM. Будет достигнута местная анестезия. Центр приспособлений имплантата будет расположен. Будет сделан крестальный разрез через центр фиксатора имплантата. Фиксатор имплантата будет открыт, и будут вставлены формирователи десны. Горизонтальный разрез примерно на 0,5 мм от коронарной до щечно-слизисто-десневой границы будет сделан на расстоянии от 1 зуба мезиально до 1 зуба дистальнее обрабатываемой области. Вертикальный разрез делаться не будет. Десна от коронарного до горизонтального разреза останется нетронутой. Будет подготовлен лоскут частичной толщины, смещенный апикально примерно на 7 мм от горизонтального разреза и закрепленный швами. Подготовленную операционную область измеряют апико-коронарно и мезио-дистально. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бесплатный десневой трансплантат
Последовали стандартные процедуры клиники. Местная анестезия достигнута. Расположен центр крепления имплантатов. Будет сделан крестальный разрез через центр приспособления. Фиксатор имплантата открыт, и вставлены формирователи десны. Горизонтальный разрез примерно на 0,5 мм от коронарной до щечно-слизисто-десневой границы будет сделан на расстоянии от 1 зуба мезиально до 1 зуба дистальнее обрабатываемой области. Вертикальный надрез не делают. Десна от коронарного до горизонтального разреза остается интактной. Лоскут частичной толщины подготовлен и смещен апикально примерно на 7 мм от горизонтального разреза; фиксируется швами. Подготовленное реципиентное ложе измеряют апико-коронарно и мезио-дистально. Жевательную слизистую оболочку неба на стороне лечения (справа или слева) собирают в соответствии с размером, измеренным от реципиентного ложа, с шириной приблизительно 5 мм по линии измерения. Собранный материал трансплантата будет трансплантирован на реципиентное ложе, выстланное первоначальной горизонтальной линией разреза швами. |
Последовали стандартные процедуры клиники. Местная анестезия достигнута. Расположен центр крепления имплантатов. Будет сделан крестальный разрез через центр приспособления. Фиксатор имплантата открыт, и вставлены формирователи десны. Горизонтальный разрез примерно на 0,5 мм от коронарной до щечно-слизисто-десневой границы будет сделан на расстоянии от 1 зуба мезиально до 1 зуба дистальнее обрабатываемой области. Вертикальный надрез не делают. Десна от коронарного до горизонтального разреза остается интактной. Лоскут частичной толщины подготовлен и смещен апикально примерно на 7 мм от горизонтального разреза; фиксируется швами. Подготовленное реципиентное ложе измеряют апико-коронарно и мезио-дистально. Жевательную слизистую оболочку неба на стороне лечения (справа или слева) собирают в соответствии с размером, измеренным от реципиентного ложа, с шириной приблизительно 5 мм по линии измерения. Собранный материал трансплантата будет трансплантирован на реципиентное ложе, выстланное первоначальной горизонтальной линией разреза швами. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Апикально расположенный лоскут с мукотрансплантатом
Соблюдались стандартные процедуры клиники пародонтологии TUSDM. Местная анестезия достигнута. Центр приспособлений имплантата будет расположен. Будет сделан крестальный разрез через центр фиксатора имплантата. Фиксатор имплантата будет открыт, и будут вставлены формирователи десны. Горизонтальный разрез примерно на 0,5 мм от коронарной до щечно-слизисто-десневой границы будет сделан на расстоянии от 1 зуба мезиально до 1 зуба дистальнее обрабатываемой области. Вертикальный надрез не делается. Десна от коронарного до горизонтального разреза остается неповрежденной. Лоскут частичной толщины будет подготовлен и смещен апикально примерно на 7 мм от горизонтального разреза и закреплен швами. Подготовленное реципиентное ложе будет измеряться в апико-коронарном и мезио-дистальном направлениях. Материал мукотрансплантата будет подготовлен в соответствии с инструкциями производителя и обрезан по размеру, измеренному от реципиента, и помещен и закреплен на реципиентном ложе швами. |
Соблюдались стандартные процедуры клиники пародонтологии TUSDM. Местная анестезия достигнута. Центр приспособлений имплантата будет расположен. Будет сделан крестальный разрез через центр фиксатора имплантата. Фиксатор имплантата будет открыт, и будут вставлены формирователи десны. Горизонтальный разрез примерно на 0,5 мм от коронарной до щечно-слизисто-десневой границы будет сделан на расстоянии от 1 зуба мезиально до 1 зуба дистальнее обрабатываемой области. Вертикальный надрез не делается. Десна от коронарного до горизонтального разреза остается неповрежденной. Лоскут частичной толщины будет подготовлен и смещен апикально примерно на 7 мм от горизонтального разреза и закреплен швами. Подготовленное реципиентное ложе будет измеряться в апико-коронарном и мезио-дистальном направлениях. Материал мукотрансплантата будет подготовлен в соответствии с инструкциями производителя и обрезан по размеру, измеренному от реципиента, и помещен и закреплен на реципиентном ложе швами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование боли и дискомфорта
Временное ограничение: От 10 до 14 дней наблюдения
|
Опрос с использованием шкалы ВАШ будет проводиться у субъектов через 10-14 дней после визита.
|
От 10 до 14 дней наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка состояния десен в полном объеме (пародонтальные параметры)
Временное ограничение: При контрольных осмотрах через 3 и 6 месяцев.
|
Состояние десен во рту субъекта будет оцениваться с помощью пародонтального зонда.
На 4 участках/зубе будет оцениваться следующее: индекс зубного налета (модифицированный индекс зубного налета О'Лири) и индекс десны (Löe and Silness 1963).
Следующие параметры будут оцениваться на 6 участках/зуб: глубина зондирования (мм), кровотечение при зондировании (да/нет), рецессия (мм) и уровень клинического прикрепления (мм).
Также будут оцениваться подвижность (классификация Миллера) и мукогингивальные деформации.
Контроль зубного налета с инструктажем по гигиене полости рта будет усилен.
|
При контрольных осмотрах через 3 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 10893
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .