Procedures voor het verbeteren van het slijmvlies rond implantaten
Apicaal gepositioneerde flap, vrij tandvleestransplantaat en apicaal gepositioneerde flap met collageenmatrix rond tandheelkundige implantaten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Experimenteel ontwerp
Het onderzoeksontwerp voor dit onderzoeksproject zal een enkelvoudig gecentreerde, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Onderwerpen zijn Tufts University School of Dental Medicine Department of Parodontology-patiënten.
Steekproefgrootte en statistische analyse
Elke groep bestaat uit maximaal 22 proefpersonen, met in totaal maximaal 66 proefpersonen in het onderzoek. Er zullen maximaal 80 proefpersonen worden ingeschreven om 66 proefpersonen het onderzoek te laten voltooien. De berekening is gebaseerd op een verschil van 2 punten in het VAS-onderzoek naar pijn en ongemak om 80% power te hebben, terwijl α = 0,025 is ingesteld om te corrigeren voor de twee primaire uitkomsten (pijn en ongemak), wat 19 geeft voor elke groep. Echter, rekening houdend met een uitvalpercentage van 15%, zullen maximaal 22 proefpersonen voor elke groep worden aangeworven.
Gegevens die voor analyse worden verzameld, zijn 10 punten VAS van de enquêteformulieren van proefpersonen voor het primaire resultaat. En 10-punts VAS van esthetische evaluatie, winst van verhoornde mucosa gemeten door parodontale sonde in millimeters met stent zullen gegevens zijn voor secundaire uitkomst.
Voor alle variabelen wordt normaliteit beoordeeld met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Als de aannames van normaliteit kloppen, worden gemiddelden en standaarddeviaties gerapporteerd en wordt de relatie tussen de behandelingsarm en de uitkomst getest met eenrichtings-ANOVA. Als de aannames van normaliteit niet kloppen, worden medianen en interkwartielbereiken gerapporteerd en worden relaties getest met behulp van de Kruskal-Wallis-test. Als de initiële analyses significant zijn, zullen de post-hoc paarsgewijze vergelijkingen worden gemaakt met behulp van onafhankelijke steekproeven t-testen of Mann-Whitney U-testen. Wanneer patiënten verloren gaan voor follow-up, wordt hun informatie uitgesloten van de analyses. Om rekening te houden met de meervoudige vergelijkingen, wordt de Bonferroni-correctie toegepast. Alle p-waarden kleiner dan 0,025 worden dus als statistisch significant beschouwd. Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SAS, versie 9.2 (SAS Institute, Cary, NC).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gepland voor 2e fase implantaatchirurgie in de parodontologische kliniek van TUSDM.
- Onvoldoende verhoornd weefsel (0,1 mm - <2 mm verhoornd buccaal slijmvlies voorafgaand aan de tweede fase van de operatie) op de implantatieplaats. [4]
- Voldoende diepte van de buccale vestibule (>7 mm vanaf de top van de nok, gemeten in het midden van het chirurgische gebied) om de verhoornde mucosabreedte te vergroten.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan verhoornde mucosa op het implantaatgebied.
- Auto-immuunziekten die de genezing van zacht weefsel in de mondholte kunnen verstoren, bijv. pemphigus vulgaris, phemphigoid
- Infectieziekte (zelfgerapporteerd - HIV, tuberculose of hepatitis)
- Zwangere patiënten, als onderdeel van de TUSDM-zorgstandaard, niet behandelen voor niet-spoedeisende chirurgische ingrepen
- Ongecontroleerde diabetes, gedefinieerd als HbA1c >=7, waarden gemeten binnen zes maanden
- Eerdere gingivale transplantatieprocedure op het gebied.
- Roken (>3 sigaretten per dag)
- Onderwerpen met bekende overgevoeligheid voor studiemateriaal of bezwaar tegen het gebruik van varkensmateriaal (religieuze of culturele redenen)
- Bekende allergie voor codeïne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apicaal geplaatste klep
De standaard procedures van de TUSDM Parodontologiekliniek zullen worden gevolgd. Lokale anesthesie zal worden bereikt. Het centrum van implantaatbevestigingen zal worden gelokaliseerd. Er wordt een crestale incisie gemaakt door het midden van de implantaatbevestiging. Implantaatbevestiging wordt onbedekt en er worden healing abutment(s) ingebracht. Er wordt een horizontale incisie gemaakt op ongeveer 0,5 mm coronale naar buccale mucogingivale overgang, 1 tand mesiaal tot 1 tand distaal van het te behandelen gebied. Er wordt geen verticale incisie gemaakt Gingiva coronale tot horizontale incisie blijft intact. Er wordt een flap met gedeeltelijke dikte geprepareerd en apicaal ongeveer 7 mm van de horizontale incisie verplaatst en vastgezet met hechtingen. Het voorbereide operatiegebied wordt apico-coronaal en mesio-distaal gemeten. |
De standaard procedures van de TUSDM Parodontologiekliniek zullen worden gevolgd. Lokale anesthesie zal worden bereikt. Het centrum van implantaatbevestigingen zal worden gelokaliseerd. Er wordt een crestale incisie gemaakt door het midden van de implantaatbevestiging. Implantaatbevestiging wordt onbedekt en er worden healing abutment(s) ingebracht. Er wordt een horizontale incisie gemaakt op ongeveer 0,5 mm coronale naar buccale mucogingivale overgang, 1 tand mesiaal tot 1 tand distaal van het te behandelen gebied. Er wordt geen verticale incisie gemaakt Gingiva coronale tot horizontale incisie blijft intact. Er wordt een flap met gedeeltelijke dikte geprepareerd en apicaal ongeveer 7 mm van de horizontale incisie verplaatst en vastgezet met hechtingen. Het voorbereide operatiegebied wordt apico-coronaal en mesio-distaal gemeten. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gratis tandvleestransplantaat
Standard Clinic-procedures gevolgd. Lokale verdoving bereikt. Midden van implantaatbevestigingen gelegen. Crestale incisie door het midden van de armatuur zal worden gemaakt. Implantaatbevestiging onbedekt en healing abutment(s) geplaatst. Er wordt een horizontale incisie gemaakt op ongeveer 0,5 mm coronale naar buccale mucogingivale overgang, 1 tand mesiaal tot 1 tand distaal van het te behandelen gebied. Geen verticale incisie gemaakt. Gingiva coronale tot horizontale incisie blijft intact. Flap met gedeeltelijke dikte voorbereid en apicaal ongeveer 7 mm verplaatst van de horizontale incisie; vastgezet met hechtingen. Geprepareerd opvangbed apico-coronaal en mesio-distaal gemeten. Kauwslijmvlies van gehemelte van behandelende zijde (rechts of links) geoogst volgens grootte gemeten vanaf ontvangend bed met een breedte van ongeveer 5 mm op de meetlijn. Geoogst transplantaatmateriaal wordt getransplanteerd op het ontvangende bed, bekleed met een initiële horizontale incisielijn met hechtingen |
Standard Clinic-procedures gevolgd. Lokale verdoving bereikt. Midden van implantaatbevestigingen gelegen. Crestale incisie door het midden van de armatuur zal worden gemaakt. Implantaatbevestiging onbedekt en healing abutment(s) geplaatst. Er wordt een horizontale incisie gemaakt op ongeveer 0,5 mm coronale naar buccale mucogingivale overgang, 1 tand mesiaal tot 1 tand distaal van het te behandelen gebied. Geen verticale incisie gemaakt. Gingiva coronale tot horizontale incisie blijft intact. Flap met gedeeltelijke dikte voorbereid en apicaal ongeveer 7 mm verplaatst van de horizontale incisie; vastgezet met hechtingen. Geprepareerd opvangbed apico-coronaal en mesio-distaal gemeten. Kauwslijmvlies van gehemelte van behandelende zijde (rechts of links) geoogst volgens grootte gemeten vanaf ontvangend bed met een breedte van ongeveer 5 mm op de meetlijn. Geoogst transplantaatmateriaal wordt getransplanteerd op het ontvangende bed, bekleed met een initiële horizontale incisielijn met hechtingen |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apicaal gepositioneerde flap met Mucograft
De standaard procedures van de TUSDM Parodontologiekliniek volgden. Lokale verdoving bereikt. Het centrum van implantaatbevestigingen zal worden gelokaliseerd. Er wordt een crestale incisie gemaakt door het midden van de implantaatbevestiging. Implantaatbevestiging wordt onbedekt en er worden healing abutment(s) ingebracht. Er wordt een horizontale incisie gemaakt op ongeveer 0,5 mm coronale naar buccale mucogingivale overgang, 1 tand mesiaal tot 1 tand distaal van het te behandelen gebied. Er wordt geen verticale incisie gemaakt. Gingiva coronale tot horizontale incisie blijft intact. Er wordt een flap met gedeeltelijke dikte geprepareerd en apicaal ongeveer 7 mm van de horizontale incisie verplaatst en vastgezet met hechtingen. Het voorbereide opvangbed wordt apico-coronaal en mesio-distaal gemeten. Mucograft-materiaal wordt geprepareerd volgens de instructies van de fabrikant en bijgesneden tot de maat gemeten vanaf de ontvanger en op het ontvangende bed geplaatst en vastgezet met hechtingen. |
De standaard procedures van de TUSDM Parodontologiekliniek volgden. Lokale verdoving bereikt. Het centrum van implantaatbevestigingen zal worden gelokaliseerd. Er wordt een crestale incisie gemaakt door het midden van de implantaatbevestiging. Implantaatbevestiging wordt onbedekt en er worden healing abutment(s) ingebracht. Er wordt een horizontale incisie gemaakt op ongeveer 0,5 mm coronale naar buccale mucogingivale overgang, 1 tand mesiaal tot 1 tand distaal van het te behandelen gebied. Er wordt geen verticale incisie gemaakt. Gingiva coronale tot horizontale incisie blijft intact. Er wordt een flap met gedeeltelijke dikte geprepareerd en apicaal ongeveer 7 mm van de horizontale incisie verplaatst en vastgezet met hechtingen. Het voorbereide opvangbed wordt apico-coronaal en mesio-distaal gemeten. Mucograft-materiaal wordt geprepareerd volgens de instructies van de fabrikant en bijgesneden tot de maat gemeten vanaf de ontvanger en op het ontvangende bed geplaatst en vastgezet met hechtingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar pijn en ongemak
Tijdsspanne: 10 tot 14 dagen follow-up
|
Een onderzoek met behulp van een VAS-schaal zal worden uitgevoerd bij de proefpersonen tijdens een follow-upbezoek van 10-14 dagen.
|
10 tot 14 dagen follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de toestand van het tandvlees van de volledige mond (parodontale parameters)
Tijdsspanne: Bij vervolgafspraken van 3 maanden en 6 maanden.
|
De conditie van het tandvlees van de proefpersoon met een volle mond zal worden geëvalueerd met behulp van een parodontale sonde.
Het volgende wordt beoordeeld op 4 plaatsen/tand: Plaque-index (Modified O'Leary Plaque Index) en tandvleesindex (Löe en Silness 1963).
Het volgende wordt beoordeeld op 6 plaatsen/tand: sondeerdiepte (mm), bloeding bij sonderen (ja/nee), recessie (mm) en klinisch hechtingsniveau (mm).
Mobiliteit (Miller-classificatie) en mucogingivale misvormingen zullen ook worden geëvalueerd.
Plaquecontrole met instructies voor mondhygiëne zal worden versterkt.
|
Bij vervolgafspraken van 3 maanden en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB 10893
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .