Procedimentos para melhorar a mucosa ao redor dos implantes
Retalho posicionado apicalmente, enxerto gengival livre e retalho posicionado apicalmente com matriz de colágeno ao redor de implantes dentários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Design experimental
O desenho do estudo para este projeto de pesquisa será um ensaio controlado randomizado prospectivo centrado único. Os participantes serão pacientes do Departamento de Periodontologia da Escola de Medicina Dentária da Universidade Tufts.
Tamanho da amostra e análise estatística
Haverá até 22 indivíduos em cada grupo, com um total de até 66 indivíduos no estudo. Até 80 indivíduos serão inscritos para que 66 indivíduos tenham concluído o estudo. O cálculo é baseado na diferença de 2 pontos na pesquisa VAS de dor e desconforto para ter 80% de poder, ao definir α = 0,025 para ajustar os dois resultados primários (dor e desconforto), o que dá 19 para cada grupo. No entanto, considerando uma taxa de abandono de 15%, serão recrutados até 22 sujeitos para cada grupo.
Os dados coletados para análise serão VAS de 10 pontos dos formulários de pesquisa dos indivíduos para o resultado primário. E VAS de 10 pontos da avaliação estética, ganho de mucosa queratinizada medido por sonda periodontal em milímetros com stent serão dados para desfecho secundário.
Para todas as variáveis, a normalidade será avaliada por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov. Se as suposições de normalidade forem mantidas, as médias e os desvios padrão serão relatados e a relação entre o braço de tratamento e o resultado será testada usando ANOVA de uma via. Se as suposições de normalidade não forem válidas, as medianas e os intervalos interquartis serão relatados e as relações serão testadas usando o teste de Kruskal-Wallis. Se as análises iniciais forem significativas, as comparações post hoc pairwise serão feitas usando testes t de amostras independentes ou testes U de Mann-Whitney. Quando os pacientes são perdidos no acompanhamento, suas informações serão excluídas das análises. Para contabilizar as comparações múltiplas, será implementada a correção de Bonferroni. Assim, todos os valores de p inferiores a 0,025 serão considerados estatisticamente significativos. As análises serão realizadas usando SAS, versão 9.2 (SAS Institute, Cary, NC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente agendada para cirurgia de implante de 2ª etapa na clínica de periodontia do TUSDM.
- Tecido queratinizado inadequado (0,1mm- <2mm de mucosa bucal queratinizada antes do momento da cirurgia de 2º estágio) no local do implante. [4]
- Profundidade adequada do vestíbulo bucal (>7 mm da crista do rebordo, medida no centro da área cirúrgica) para acomodar o ganho de largura da mucosa queratinizada.
Critério de exclusão:
- Falta de mucosa queratinizada na área do implante.
- Condições autoimunes que podem interferir na cicatrização dos tecidos moles na cavidade oral, por exemplo, pênfigo vulgar, fefigóide
- Doença infecciosa (autorreferida - HIV, tuberculose ou hepatite)
- Pacientes grávidas, como parte do padrão de cuidado TUSDM para não tratar procedimentos cirúrgicos não emergenciais
- Diabetes não controlado, definido como HbA1c >=7, valores medidos em seis meses
- Procedimento de enxerto gengival prévio na região.
- Tabagismo (>3 cigarros por dia)
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a materiais de estudo ou objeção ao uso de material suíno (motivos religiosos ou culturais)
- Alergia conhecida à codeína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Retalho posicionado apicalmente
Os procedimentos padrão da Clínica de Periodontologia da TUSDM serão seguidos. A anestesia local será alcançada. O centro dos dispositivos de fixação do implante será localizado. A incisão da crista através do centro do dispositivo de fixação do implante será feita. O dispositivo de fixação do implante será descoberto e o(s) pilar(es) de cicatrização será(ão) inserido(s). A incisão horizontal em aproximadamente 0,5 mm coronal à junção bucalmucogengival será feita 1 dente mesial a 1 dente distal à área de tratamento. Nenhuma incisão vertical será feita A gengiva coronal à incisão horizontal permanecerá intacta Retalho de espessura parcial será preparado e deslocado apicalmente aproximadamente 7 mm da incisão horizontal e fixado com suturas. A área cirúrgica preparada será medida apico-coronal e mésio-distal. |
Os procedimentos padrão da Clínica de Periodontologia da TUSDM serão seguidos. A anestesia local será alcançada. O centro dos dispositivos de fixação do implante será localizado. A incisão da crista através do centro do dispositivo de fixação do implante será feita. O dispositivo de fixação do implante será descoberto e o(s) pilar(es) de cicatrização será(ão) inserido(s). A incisão horizontal em aproximadamente 0,5 mm coronal à junção bucalmucogengival será feita 1 dente mesial a 1 dente distal à área de tratamento. Nenhuma incisão vertical será feita A gengiva coronal à incisão horizontal permanecerá intacta Retalho de espessura parcial será preparado e deslocado apicalmente aproximadamente 7 mm da incisão horizontal e fixado com suturas. A área cirúrgica preparada será medida apico-coronal e mésio-distal. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Enxerto Gengival Gratuito
Seguiram-se os procedimentos padrão da clínica. Anestesia local alcançada. Centro de fixação de implantes localizado. A incisão da crista através do centro do dispositivo de fixação será feita. Fixação do implante descoberta e pilar(es) de cicatrização inserido(s). A incisão horizontal em aproximadamente 0,5 mm coronal à junção bucalmucogengival será feita 1 dente mesial a 1 dente distal à área de tratamento. Nenhuma incisão vertical feita. A gengiva coronal à incisão horizontal permanece intacta. Retalho de espessura parcial preparado e deslocado apicalmente aproximadamente 7mm da incisão horizontal; fixado com suturas. Leito receptor preparado medido apico-coronal e mesio-distalmente. Mucosa mastigatória do palato do lado tratado (Direito ou Esquerdo) coletada de acordo com o tamanho medido do leito receptor com largura de aproximadamente 5 mm na linha de medição. O material de enxerto colhido será transplantado no leito receptor, alinhado com linha de incisão horizontal inicial com suturas |
Seguiram-se os procedimentos padrão da clínica. Anestesia local alcançada. Centro de fixação de implantes localizado. A incisão da crista através do centro do dispositivo de fixação será feita. Fixação do implante descoberta e pilar(es) de cicatrização inserido(s). A incisão horizontal em aproximadamente 0,5 mm coronal à junção bucalmucogengival será feita 1 dente mesial a 1 dente distal à área de tratamento. Nenhuma incisão vertical feita. A gengiva coronal à incisão horizontal permanece intacta. Retalho de espessura parcial preparado e deslocado apicalmente aproximadamente 7mm da incisão horizontal; fixado com suturas. Leito receptor preparado medido apico-coronal e mesio-distalmente. Mucosa mastigatória do palato do lado tratado (Direito ou Esquerdo) coletada de acordo com o tamanho medido do leito receptor com largura de aproximadamente 5 mm na linha de medição. O material de enxerto colhido será transplantado no leito receptor, alinhado com linha de incisão horizontal inicial com suturas |
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ACTIVE_COMPARATOR: Retalho posicionado apicalmente com Mucograft
Seguiram-se os procedimentos padrão da Clínica de Periodontologia da TUSDM. Anestesia local alcançada. O centro dos dispositivos de fixação do implante será localizado. A incisão da crista através do centro do dispositivo de fixação do implante será feita. O dispositivo de fixação do implante será descoberto e o(s) pilar(es) de cicatrização será(ão) inserido(s). A incisão horizontal em aproximadamente 0,5 mm coronal à junção bucalmucogengival será feita 1 dente mesial a 1 dente distal à área de tratamento. Nenhuma incisão vertical será feita. A gengiva coronal à incisão horizontal permanecerá intacta. Retalho de espessura parcial será preparado e deslocado apicalmente aproximadamente 7 mm da incisão horizontal e fixado com suturas. O leito receptor preparado será medido apico-coronal e mesio-distalmente. O material de mucoenxerto será preparado de acordo com as instruções do fabricante e cortado conforme o tamanho medido a partir do receptor e colocado e fixado no leito receptor com suturas. |
Seguiram-se os procedimentos padrão da Clínica de Periodontologia da TUSDM. Anestesia local alcançada. O centro dos dispositivos de fixação do implante será localizado. A incisão da crista através do centro do dispositivo de fixação do implante será feita. O dispositivo de fixação do implante será descoberto e o(s) pilar(es) de cicatrização será(ão) inserido(s). A incisão horizontal em aproximadamente 0,5 mm coronal à junção bucalmucogengival será feita 1 dente mesial a 1 dente distal à área de tratamento. Nenhuma incisão vertical será feita. A gengiva coronal à incisão horizontal permanecerá intacta. Retalho de espessura parcial será preparado e deslocado apicalmente aproximadamente 7 mm da incisão horizontal e fixado com suturas. O leito receptor preparado será medido apico-coronal e mesio-distalmente. O material de mucoenxerto será preparado de acordo com as instruções do fabricante e cortado conforme o tamanho medido a partir do receptor e colocado e fixado no leito receptor com suturas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de dor e desconforto
Prazo: Acompanhamento de 10 a 14 dias
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Uma pesquisa usando a escala VAS será realizada com os sujeitos na visita de acompanhamento de 10 a 14 dias.
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Acompanhamento de 10 a 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da condição gengival de boca cheia (parâmetros periodontais)
Prazo: Em consultas de acompanhamento de 3 meses e 6 meses.
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A condição gengival de boca cheia do sujeito será avaliada usando uma sonda periodontal.
O seguinte será avaliado em 4 locais/dente: índice de placa (Modified O'Leary Plaque Index) e índice gengival (Löe e Silness 1963).
O seguinte será avaliado em 6 locais/dente: Profundidade de sondagem (mm), Sangramento à sondagem (sim/não), Recessão (mm) e Nível de inserção clínica (mm).
Mobilidade (classificação de Miller) e deformidades mucogengivais também serão avaliadas.
O controle de placa com instrução de higiene bucal será reforçado.
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Em consultas de acompanhamento de 3 meses e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB 10893
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