Procedurer för att förbättra slemhinnan runt implantat
Apikalt placerad flik, fritt tandköttstransplantat och apikalt placerad flik med kollagenmatris runt tandimplantat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Experimentell design
Studiedesignen för detta forskningsprojekt kommer att vara en enkelcentrerad, prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Ämnen kommer att vara Tufts University School of Dental Medicine Institutionen för parodontologiska patienter.
Provstorlek och statistisk analys
Det kommer att finnas upp till 22 försökspersoner i varje grupp, med totalt upp till 66 försökspersoner i studien. Upp till 80 försökspersoner kommer att registreras för att få 66 försökspersoner att slutföra studien. Beräkningen är baserad på 2 poängs skillnad i VAS smärt- och obehagsundersökning för att ha 80% effekt, samtidigt som man ställer in α=0,025 för att justera för de två primära utfallen (smärta och obehag) vilket ger 19 per varje grupp. Med tanke på en avhopp på 15 % kommer dock upp till 22 försökspersoner för varje grupp att rekryteras.
Data som samlas in för analys kommer att vara 10 poäng VAS från försökspersonernas enkätformulär för det primära resultatet. Och 10 poängs VAS från estetisk utvärdering, förstärkning av keratiniserad slemhinna mätt med parodontal sond i millimeter med stent kommer att vara data för sekundärt utfall.
För alla variabler kommer normaliteten att bedömas med Kolmogorov-Smirnov-testet. Om antagandena om normalitet håller, kommer medelvärden och standardavvikelser att rapporteras och förhållandet mellan behandlingsarmen och resultatet kommer att testas med envägs ANOVA. Om antagandena om normalitet inte håller, kommer medianer och interkvartilintervall att rapporteras och samband kommer att testas med Kruskal-Wallis-testet. Om de initiala analyserna är signifikanta kommer de post-hoc parvisa jämförelserna att göras med antingen oberoende prov t-tester eller Mann-Whitney U-tester. När patienter går förlorade för uppföljning kommer deras information att uteslutas från analyserna. För att ta hänsyn till de många jämförelserna kommer Bonferroni-korrigeringen att implementeras. Således kommer alla p-värden mindre än 0,025 att betraktas som statistiskt signifikanta. Analyser kommer att utföras med SAS, version 9.2 (SAS Institute, Cary, NC).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient planerad till 2:a steget implantatkirurgi vid parodontologikliniken vid TUSDM.
- Otillräcklig keratiniserad vävnad (0,1 mm- <2 mm buckal keratiniserad slemhinna före tidpunkten för 2:a operationsstadiet) vid implantatstället. [4]
- Tillräckligt djup av buckal vestibul (>7 mm från toppen av åsen, mätt i mitten av det kirurgiska området) för att tillgodose ökningen av keratiniserad slemhinnas bredd.
Exklusions kriterier:
- Brist på keratiniserad slemhinna på implantatområdet.
- Autoimmuna tillstånd som kan störa läkning av mjukvävnad i munhålan, t.ex. pemphigus vulgaris, phemfigoid
- Infektionssjukdom (självrapporterad - HIV, tuberkulos eller hepatit)
- Gravida patienter, som en del av TUSDM-standarden för vård som inte ska behandlas för icke-akuta kirurgiska ingrepp
- Okontrollerad diabetes, definierad som HbA1c >=7, värden uppmätt inom sex månader
- Tidigare tandköttstransplantationsprocedur på området.
- Rökning (>3 cigaretter per dag)
- Försökspersoner med känd överkänslighet mot studiematerial eller invändningar mot användning av grismaterial (religiösa eller kulturella skäl)
- Känd allergi mot kodein
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apikalt placerad flik
Standardprocedurer för TUSDM Parodontologiklinik kommer att följas. Lokalbedövning kommer att uppnås. Mitten av implantatfixturerna kommer att placeras. Crestal snitt genom mitten av implantatfixturen kommer att göras. Implantatfixturen kommer att avtäckas och läkande distanser kommer att sättas in. Horisontellt snitt vid cirka 0,5 mm koronal till buckalmukogingival junction kommer att göras 1 tand mesial till 1 tand distalt från behandlingsområdet. Inget vertikalt snitt kommer att göras Gingiva koronalt till horisontellt snitt kommer att förbli intakt Flik med deltjocklek kommer att förberedas och förskjutas apikalt cirka 7 mm från det horisontella snittet och fästs med suturer. Förberedd kirurgisk yta kommer att mätas apiko-koronalt och mesio-distalt. |
Standardprocedurer för TUSDM Parodontologiklinik kommer att följas. Lokalbedövning kommer att uppnås. Mitten av implantatfixturerna kommer att placeras. Crestal snitt genom mitten av implantatfixturen kommer att göras. Implantatfixturen kommer att avtäckas och läkande distanser kommer att sättas in. Horisontellt snitt vid cirka 0,5 mm koronal till buckalmukogingival junction kommer att göras 1 tand mesial till 1 tand distalt från behandlingsområdet. Inget vertikalt snitt kommer att göras Gingiva koronalt till horisontellt snitt kommer att förbli intakt Flik med deltjocklek kommer att förberedas och förskjutas apikalt cirka 7 mm från det horisontella snittet och fästs med suturer. Förberedd kirurgisk yta kommer att mätas apiko-koronalt och mesio-distalt. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gratis tandköttstransplantat
Standard klinikprocedurer följdes. Lokalbedövning uppnådd. Mitten av implantatfixturerna finns. Crestal snitt genom mitten av fixturen kommer att göras. Implantatfixtur avtäckt och läkande distans/er införda. Horisontellt snitt vid ca 0,5 mm koronal till buckalmukogingival junction kommer att göras 1 tand mesial till 1 tand distalt från behandlingsområdet. Inget vertikalt snitt gjort. Gingiva koronalt till horisontellt snitt förblir intakt. Flik med partiell tjocklek preparerad och förskjuten apikalt cirka 7 mm från horisontellt snitt; fäst med suturer. Förberedd recipientbädd mätt apiko-koronalt och mesio-distalt. Tuggslemhinna från gommen på den behandlande sidan (höger eller vänster) skördad enligt storlek mätt från mottagarbädden med en bredd på cirka 5 mm vid mätlinjen. Skördat transplantatmaterial kommer att transplanteras på mottagarbädden, fodrad med initial horisontell snittlinje med suturer |
Standard klinikprocedurer följdes. Lokalbedövning uppnådd. Mitten av implantatfixturerna finns. Crestal snitt genom mitten av fixturen kommer att göras. Implantatfixtur avtäckt och läkande distans/er införda. Horisontellt snitt vid ca 0,5 mm koronal till buckalmukogingival junction kommer att göras 1 tand mesial till 1 tand distalt från behandlingsområdet. Inget vertikalt snitt gjort. Gingiva koronalt till horisontellt snitt förblir intakt. Flik med partiell tjocklek preparerad och förskjuten apikalt cirka 7 mm från horisontellt snitt; fäst med suturer. Förberedd recipientbädd mätt apiko-koronalt och mesio-distalt. Tuggslemhinna från gommen på den behandlande sidan (höger eller vänster) skördad enligt storlek mätt från mottagarbädden med en bredd på cirka 5 mm vid mätlinjen. Skördat transplantatmaterial kommer att transplanteras på mottagarbädden, fodrad med initial horisontell snittlinje med suturer |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apikalt placerad flik med mucograft
Standardprocedurer för TUSDM Parodontologikliniken följdes. Lokalbedövning uppnådd. Mitten av implantatfixturerna kommer att placeras. Crestal snitt genom mitten av implantatfixturen kommer att göras. Implantatfixturen kommer att avtäckas och läkande distanser kommer att sättas in. Horisontellt snitt vid cirka 0,5 mm koronal till buckalmukogingival junction kommer att göras 1 tand mesial till 1 tand distalt från behandlingsområdet. Inget vertikalt snitt kommer att göras. Gingiva koronalt till horisontellt snitt förblir intakt. Flik med partiell tjocklek förbereds och förskjuts apikalt cirka 7 mm från det horisontella snittet och fästs med suturer. Förberedd mottagarbädd kommer att mätas apiko-koronalt och mesio-distalt. Mukotransplantatmaterial kommer att förberedas enligt tillverkarens instruktioner och trimmas till storleken mätt från mottagaren och placeras och säkras på mottagarbädden med suturer. |
Standardprocedurer för TUSDM Parodontologikliniken följdes. Lokalbedövning uppnådd. Mitten av implantatfixturerna kommer att placeras. Crestal snitt genom mitten av implantatfixturen kommer att göras. Implantatfixturen kommer att avtäckas och läkande distanser kommer att sättas in. Horisontellt snitt vid cirka 0,5 mm koronal till buckalmukogingival junction kommer att göras 1 tand mesial till 1 tand distalt från behandlingsområdet. Inget vertikalt snitt kommer att göras. Gingiva koronalt till horisontellt snitt förblir intakt. Flik med partiell tjocklek förbereds och förskjuts apikalt cirka 7 mm från det horisontella snittet och fästs med suturer. Förberedd mottagarbädd kommer att mätas apiko-koronalt och mesio-distalt. Mukotransplantatmaterial kommer att förberedas enligt tillverkarens instruktioner och trimmas till storleken mätt från mottagaren och placeras och säkras på mottagarens säng med suturer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta och obehagsundersökning
Tidsram: 10 till 14 dagars uppföljning
|
En undersökning med VAS-skala kommer att utföras från försökspersonerna vid 10-14 dagars uppföljningsbesök.
|
10 till 14 dagars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av tandköttstillstånd i hela munnen (parodontala parametrar)
Tidsram: Vid 3-månaders och 6-månaders uppföljningsbesök.
|
Försökspersonens tandköttstillstånd i hela munnen kommer att utvärderas med hjälp av en periodontal sond.
Följande kommer att bedömas vid 4 ställen/tand: Plackindex (Modified O'Leary Plaque Index) och gingivalindex (Löe och Silness 1963).
Följande kommer att bedömas vid 6 ställen/tand: sonderingsdjup (mm), blödning vid sondering (ja/nej), recession (mm) och klinisk fästnivå (mm).
Rörlighet (Miller-klassificering) och mukogingiva deformiteter kommer också att utvärderas.
Plackkontroll med munhygieninstruktioner kommer att förstärkas.
|
Vid 3-månaders och 6-månaders uppföljningsbesök.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB 10893
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .