Eljárások az implantátumok körüli nyálkahártya javítására
Apikálisan elhelyezett lebeny, szabad ínygraft és apikálisan elhelyezett lebeny kollagén mátrixszal a fogimplantátumok körül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kísérleti terv
Ennek a kutatási projektnek a vizsgálati terve egyetlen központú, prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A tantárgyak a Tufts University School of Dental Medicine, Parodontológiai Klinika betegek lesznek.
Mintaméret és statisztikai elemzés
Minden csoportban legfeljebb 22 alany lehet, összesen legfeljebb 66 alany vesz részt a vizsgálatban. Legfeljebb 80 alanyt vesznek fel annak érdekében, hogy 66 alany végezze el a vizsgálatot. A számítás a VAS fájdalom és diszkomfort felmérés 2 pontos különbségén alapul, hogy 80%-os teljesítményt érjen el, míg az α=0,025 beállítást a két elsődleges eredményhez (fájdalom és kényelmetlenség) igazítjuk, ami csoportonként 19-et ad. Figyelembe véve azonban a 15%-os lemorzsolódást, csoportonként legfeljebb 22 alanyt vesznek fel.
Az elemzéshez gyűjtött adatok 10 pontos VAS lesznek az alanyok kérdőíveiről az elsődleges eredményhez. És az esztétikai értékelésből származó 10 pontos VAS, a keratinizált nyálkahártya növekedése, a periodontális szondával milliméterben mérve stenttel, a másodlagos kimenetel adata lesz.
Minden változó esetében a normalitást Kolmogorov-Smirnov teszt segítségével értékeljük. Ha a normalitás feltételezései érvényesek, akkor az átlagokat és a szórásokat jelenteni kell, és a kezelési kar és az eredmény közötti kapcsolatot egyirányú ANOVA segítségével tesztelik. Ha a normalitás feltételezései nem teljesülnek, akkor a mediánokat és az interkvartilis tartományokat jelentik, és a kapcsolatokat Kruskal-Wallis teszttel tesztelik. Ha a kezdeti elemzések szignifikánsak, akkor a post hoc páronkénti összehasonlításokat független mintás t-próbák vagy Mann-Whitney U-próbák segítségével kell elvégezni. Ha a betegek elvesznek a nyomon követésben, információikat kizárják az elemzésekből. A többszörös összehasonlítás figyelembevétele érdekében a Bonferroni-korrekciót hajtják végre. Így minden 0,025-nél kisebb p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül. Az elemzéseket a SAS 9.2-es verziójával végzik (SAS Institute, Cary, NC).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2. stádiumú implantációs műtétre tervezett páciens a TUSDM parodontológiai klinikáján.
- Nem megfelelő keratinizált szövet (0,1 mm-<2 mm bukkális keratinizált nyálkahártya a 2. stádiumú műtét előtt) az implantátum helyén. [4]
- A bukkális előcsarnok megfelelő mélysége (>7 mm a gerinc gerincétől, a műtéti terület közepén mérve) a keratinizált nyálkahártya szélességének növekedéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Keratinizált nyálkahártya hiánya az implantátum területén.
- Autoimmun állapotok, amelyek megzavarhatják a lágyrészek gyógyulását a szájüregben, például pemphigus vulgaris, phemphigoid
- Fertőző betegség (önállóan bejelentett - HIV, tuberkulózis vagy hepatitis)
- Terhes betegek, a TUSDM standard ellátásának részeként, hogy ne kezeljék a nem sürgős sebészeti beavatkozásokat
- Kontrollálatlan cukorbetegség, HbA1c >=7, hat hónapon belül mért értékek
- Korábbi gingivális beültetési eljárás a területen.
- Dohányzás (>3 cigaretta naponta)
- Olyan alanyok, akik túlérzékenyek a tanulmányi anyagokra, vagy tiltakoznak a sertésből készült anyagok felhasználásával szemben (vallási vagy kulturális okokból)
- Ismert allergia kodeinre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apikusan elhelyezett szárny
A TUSDM Parodontológiai Klinika szokásos eljárásait követik. Helyi érzéstelenítés érhető el. Az implantátum rögzítőelemeinek központja kerül elhelyezésre. Az implantátumrögzítés közepén keresztül a címermetszés történik. Az implantátum rögzítőelemét fedjük fel, és gyógyító műcsonkot helyezünk be. Vízszintes bemetszést kell végezni körülbelül 0,5 mm-es coronalis-buccalmucogingivális csomópontnál 1 fog meziális és 1 fog távolsága a kezelt területtől. Függőleges bemetszést nem végeznek. Gingiva coronalis-vízszintes bemetszés sértetlen marad. A részleges vastagságú lebeny elő van készítve és apikálisan eltolódik a vízszintes bemetszéstől kb. 7 mm-re, és varratokkal rögzítjük. Az előkészített műtéti területet apiko-koronálisan és mesio-distalisan mérjük. |
A TUSDM Parodontológiai Klinika szokásos eljárásait követik. Helyi érzéstelenítés érhető el. Az implantátum rögzítőelemeinek központja kerül elhelyezésre. Az implantátumrögzítés közepén keresztül a címermetszés történik. Az implantátum rögzítőelemét fedjük fel, és gyógyító műcsonkot helyezünk be. Vízszintes bemetszést kell végezni körülbelül 0,5 mm-es coronalis-buccalmucogingivális csomópontnál 1 fog meziális és 1 fog távolsága a kezelt területtől. Függőleges bemetszést nem végeznek. Gingiva coronalis-vízszintes bemetszés sértetlen marad. A részleges vastagságú lebeny elő van készítve és apikálisan eltolódik a vízszintes bemetszéstől kb. 7 mm-re, és varratokkal rögzítjük. Az előkészített műtéti területet apiko-koronálisan és mesio-distalisan mérjük. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingyenes ínygraft
A szokásos klinikai eljárásokat követték. Helyi érzéstelenítést sikerült elérni. Az implantátum rögzítőelemeinek központja található. A címermetszés a rögzítés közepén keresztül történik. Implantátum rögzítés fedetlen és gyógyító műcsonk/csonk behelyezve. Vízszintes bemetszést kell végezni kb. 0,5 mm-es coronalis-buccalmucogingival csatlakozásnál 1 fog meziálistól 1 fogig a kezelt területtől távolabb. Függőleges bemetszés nem történt. Az íny koronális és vízszintes bemetszése érintetlen marad. Részleges vastagságú szárny előkészítve és apikálisan eltolva körülbelül 7 mm-re a vízszintes bemetszéstől; varratokkal rögzítve. Előkészített recipiens ágy apiko-koronálisan és mesio-distalisan mérve. A rágó nyálkahártya a kezelt oldal szájpadlásából (jobb vagy bal) a befogadóágytól mért méretnek megfelelően, a mérési vonalnál körülbelül 5 mm szélességgel. A begyűjtött graftanyagot a fogadóágyra ültetik át, és a kezdeti vízszintes metszésvonallal varratokkal bélelik. |
A szokásos klinikai eljárásokat követték. Helyi érzéstelenítést sikerült elérni. Az implantátum rögzítőelemeinek központja található. A címermetszés a rögzítés közepén keresztül történik. Implantátum rögzítés fedetlen és gyógyító műcsonk/csonk behelyezve. Vízszintes bemetszést kell végezni kb. 0,5 mm-es coronalis-buccalmucogingival csatlakozásnál 1 fog meziálistól 1 fogig a kezelt területtől távolabb. Függőleges bemetszés nem történt. Az íny koronális és vízszintes bemetszése érintetlen marad. Részleges vastagságú szárny előkészítve és apikálisan eltolva körülbelül 7 mm-re a vízszintes bemetszéstől; varratokkal rögzítve. Előkészített recipiens ágy apiko-koronálisan és mesio-distalisan mérve. A rágó nyálkahártya a kezelt oldal szájpadlásából (jobb vagy bal) a befogadóágytól mért méretnek megfelelően, a mérési vonalnál körülbelül 5 mm szélességgel. A begyűjtött graftanyagot a fogadóágyra ültetik át, és a kezdeti vízszintes metszésvonallal varratokkal bélelik. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apikusan elhelyezett lebeny mucografttal
A TUSDM Parodontológiai Klinika szabványos eljárásait követték. Helyi érzéstelenítést sikerült elérni. Az implantátum rögzítőelemeinek központja kerül elhelyezésre. Az implantátumrögzítés közepén keresztül a címermetszés történik. Az implantátum rögzítőelemét fedjük fel, és gyógyító műcsonkot helyezünk be. Vízszintes bemetszést kell végezni körülbelül 0,5 mm-es coronalis-buccalmucogingivális csomópontnál 1 fog meziális és 1 fog távolsága a kezelt területtől. Függőleges bemetszés nem történik. Az íny koronális és vízszintes bemetszése érintetlen marad. Részleges vastagságú szárnyat készítünk, és apikálisan el kell tolni körülbelül 7 mm-re a vízszintes bemetszéstől, és varratokkal rögzítjük. Az előkészített befogadóágyat apiko-koronálisan és mesio-distalisan mérjük. A mucograft anyagot a gyártó utasításai szerint készítik elő, és a recipienstől mért méret szerint vágják le, majd a recipiens ágyra helyezik és varratokkal rögzítik. |
A TUSDM Parodontológiai Klinika szabványos eljárásait követték. Helyi érzéstelenítést sikerült elérni. Az implantátum rögzítőelemeinek központja kerül elhelyezésre. Az implantátumrögzítés közepén keresztül a címermetszés történik. Az implantátum rögzítőelemét fedjük fel, és gyógyító műcsonkot helyezünk be. Vízszintes bemetszést kell végezni körülbelül 0,5 mm-es coronalis-buccalmucogingivális csomópontnál 1 fog meziális és 1 fog távolsága a kezelt területtől. Függőleges bemetszés nem történik. Az íny koronális és vízszintes bemetszése érintetlen marad. Részleges vastagságú szárnyat készítünk, és apikálisan el kell tolni körülbelül 7 mm-re a vízszintes bemetszéstől, és varratokkal rögzítjük. Az előkészített befogadóágyat apiko-koronálisan és mesio-distalisan mérjük. A mucograft anyagot a gyártó utasításai szerint készítik elő, és a recipienstől mért méret szerint vágják le, majd a recipiens ágyra helyezik és varratokkal rögzítik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom és kellemetlen érzés felmérése
Időkeret: 10-14 napos követés
|
10-14 napos utókövetési vizit alkalmával az alanyoknál egy VAS-skála segítségével végzett felmérés készül.
|
10-14 napos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes száj fogíny állapotának értékelése (parodontológiai paraméterek)
Időkeret: 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetési időpontokban.
|
Az alany teljes szájának ínyének állapotát parodontális szondával értékeljük.
Fogonként 4 helyen értékelik a következőket: plakk index (Módosított O'Leary Plaque Index) és gingivális index (Löe és Silness 1963).
A következőket értékelik 6 helyen/fogon: szondázási mélység (mm), vérzés szondázáskor (igen/nem), recesszió (mm) és klinikai rögzítési szint (mm).
A mobilitást (Miller-osztályozás) és a mucogingivális deformitásokat is értékelni fogják.
Megerősítik a plakk elleni védekezést szájhigiénés oktatással.
|
3 hónapos és 6 hónapos utánkövetési időpontokban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 10893
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .