Procedimientos para mejorar la mucosa alrededor de los implantes
Colgajo en posición apical, injerto gingival libre y colgajo en posición apical con matriz de colágeno alrededor de los implantes dentales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño experimental
El diseño del estudio para este proyecto de investigación será un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, centrado en un solo individuo. Los sujetos serán pacientes del Departamento de Periodoncia de la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Tufts.
Tamaño de la muestra y análisis estadístico
Habrá hasta 22 sujetos en cada grupo, con un total de hasta 66 sujetos en el estudio. Se inscribirán hasta 80 sujetos para que 66 sujetos completen el estudio. El cálculo se basa en una diferencia de 2 puntos en la encuesta de dolor y molestias de la EVA para tener una potencia del 80 %, mientras que se establece α=0,025 para ajustar los dos resultados primarios (dolor y molestias), lo que da 19 para cada grupo. Sin embargo, considerando una tasa de abandono del 15%, se reclutarán hasta 22 sujetos para cada grupo.
Los datos recopilados para el análisis serán EVA de 10 puntos de los formularios de encuesta de los sujetos para el resultado primario. Y EVA de 10 puntos de la evaluación estética, la ganancia de mucosa queratinizada medida por sonda periodontal en milímetros con stent serán datos para el resultado secundario.
Para todas las variables se evaluará la normalidad mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Si se mantienen los supuestos de normalidad, se informarán las medias y las desviaciones estándar y se probará la relación entre el brazo de tratamiento y el resultado mediante ANOVA unidireccional. Si los supuestos de normalidad no se cumplen, se informarán las medianas y los rangos intercuartílicos y las relaciones se probarán mediante la prueba de Kruskal-Wallis. Si los análisis iniciales son significativos, las comparaciones por pares post hoc se realizarán mediante pruebas t de muestras independientes o pruebas U de Mann-Whitney. Cuando los pacientes se pierden durante el seguimiento, su información se excluirá de los análisis. Para tener en cuenta las comparaciones múltiples, se implementará la corrección de Bonferroni. Por lo tanto, todos los valores de p inferiores a 0,025 se considerarán estadísticamente significativos. Los análisis se realizarán usando SAS, Versión 9.2 (Instituto SAS, Cary, NC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programada para cirugía de implante de 2da etapa en la clínica de periodoncia de TUSDM.
- Tejido queratinizado inadecuado (0,1 mm- <2 mm de mucosa bucal queratinizada antes del momento de la segunda etapa de la cirugía) en el lugar del implante. [4]
- Profundidad adecuada del vestíbulo bucal (>7 mm desde la cresta de la cresta, medida en el centro del área quirúrgica) para acomodar la ganancia de ancho de la mucosa queratinizada.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de mucosa queratinizada en la zona del implante.
- Condiciones autoinmunes que pueden interferir con la cicatrización de los tejidos blandos en la cavidad oral, por ejemplo, pénfigo vulgar, fengoides
- Enfermedad infecciosa (autoinformada: VIH, tuberculosis o hepatitis)
- Pacientes embarazadas, como parte del estándar de atención de TUSDM para no tratar procedimientos quirúrgicos que no sean de emergencia
- Diabetes no controlada, definida como HbA1c >=7, valores medidos dentro de los seis meses
- Procedimiento previo de injerto gingival en la zona.
- Tabaquismo (>3 cigarrillos al día)
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a los materiales de estudio u objeción al uso de material porcino (razones religiosas o culturales)
- Alergia conocida a la codeína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Colgajo en posición apical
Se seguirán los procedimientos estándar de la Clínica de Periodoncia de TUSDM. Se logrará anestesia local. Se ubicará el centro de las fijaciones del implante. Se realizará una incisión crestal a través del centro de la fijación del implante. Se descubrirá la fijación del implante y se insertarán los pilares de cicatrización. Se realizará una incisión horizontal de aproximadamente 0,5 mm coronal a la unión bucomucogingival, 1 diente mesial a 1 diente distal al área de tratamiento. No se realizará ninguna incisión vertical La encía coronal a la incisión horizontal permanecerá intacta. Se preparará un colgajo de espesor parcial y se desplazará apicalmente aproximadamente 7 mm desde la incisión horizontal y se asegurará con suturas. El área quirúrgica preparada se medirá apico-coronalmente y mesio-distalmente. |
Se seguirán los procedimientos estándar de la Clínica de Periodoncia de TUSDM. Se logrará anestesia local. Se ubicará el centro de las fijaciones del implante. Se realizará una incisión crestal a través del centro de la fijación del implante. Se descubrirá la fijación del implante y se insertarán los pilares de cicatrización. Se realizará una incisión horizontal de aproximadamente 0,5 mm coronal a la unión bucomucogingival, 1 diente mesial a 1 diente distal al área de tratamiento. No se realizará ninguna incisión vertical La encía coronal a la incisión horizontal permanecerá intacta. Se preparará un colgajo de espesor parcial y se desplazará apicalmente aproximadamente 7 mm desde la incisión horizontal y se asegurará con suturas. El área quirúrgica preparada se medirá apico-coronalmente y mesio-distalmente. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Injerto Gingival Libre
Se siguieron los procedimientos estándar de la Clínica. Se logró anestesia local. Centro de accesorios de implantes ubicado. Se realizará una incisión en la cresta a través del centro del accesorio. Fijación del implante descubierta y pilar/es de cicatrización insertados. Se realizará una incisión horizontal de aproximadamente 0,5 mm coronal a la unión bucomucogingival, 1 diente mesial a 1 diente distal al área de tratamiento. No se realizó incisión vertical. La encía coronal a la incisión horizontal permanece intacta. Colgajo de espesor parcial preparado y desplazado apicalmente aproximadamente 7 mm desde la incisión horizontal; asegurado con suturas. Lecho receptor preparado medido apico-coronalmente y mesio-distalmente. Mucosa masticatoria del paladar del lado de tratamiento (derecho o izquierdo) recolectada según el tamaño medido desde el lecho del receptor con un ancho de aproximadamente 5 mm en la línea de medición. El material de injerto recolectado se trasplantará en el lecho del receptor, revestido con la línea de incisión horizontal inicial con suturas |
Se siguieron los procedimientos estándar de la Clínica. Se logró anestesia local. Centro de accesorios de implantes ubicado. Se realizará una incisión en la cresta a través del centro del accesorio. Fijación del implante descubierta y pilar/es de cicatrización insertados. Se realizará una incisión horizontal de aproximadamente 0,5 mm coronal a la unión bucomucogingival, 1 diente mesial a 1 diente distal al área de tratamiento. No se realizó incisión vertical. La encía coronal a la incisión horizontal permanece intacta. Colgajo de espesor parcial preparado y desplazado apicalmente aproximadamente 7 mm desde la incisión horizontal; asegurado con suturas. Lecho receptor preparado medido apico-coronalmente y mesio-distalmente. Mucosa masticatoria del paladar del lado de tratamiento (derecho o izquierdo) recolectada según el tamaño medido desde el lecho del receptor con un ancho de aproximadamente 5 mm en la línea de medición. El material de injerto recolectado se trasplantará en el lecho del receptor, revestido con la línea de incisión horizontal inicial con suturas |
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COMPARADOR_ACTIVO: Colgajo en posición apical con Mucograft
Se siguieron los procedimientos estándar de la Clínica de Periodoncia de TUSDM. Se logró anestesia local. Se ubicará el centro de las fijaciones del implante. Se realizará una incisión crestal a través del centro de la fijación del implante. Se descubrirá la fijación del implante y se insertarán los pilares de cicatrización. Se realizará una incisión horizontal de aproximadamente 0,5 mm coronal a la unión bucomucogingival, 1 diente mesial a 1 diente distal al área de tratamiento. No se realizará ninguna incisión vertical. La encía coronal a la incisión horizontal permanecerá intacta. Se preparará un colgajo de espesor parcial y se desplazará apicalmente aproximadamente 7 mm desde la incisión horizontal y se asegurará con suturas. El lecho receptor preparado se medirá apicocoronalmente y mesiodistalmente. El material de mucoinjerto se preparará de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se recortará según el tamaño medido desde el receptor y se colocará y asegurará en el lecho del receptor con suturas. |
Se siguieron los procedimientos estándar de la Clínica de Periodoncia de TUSDM. Se logró anestesia local. Se ubicará el centro de las fijaciones del implante. Se realizará una incisión crestal a través del centro de la fijación del implante. Se descubrirá la fijación del implante y se insertarán los pilares de cicatrización. Se realizará una incisión horizontal de aproximadamente 0,5 mm coronal a la unión bucomucogingival, 1 diente mesial a 1 diente distal al área de tratamiento. No se realizará ninguna incisión vertical. La encía coronal a la incisión horizontal permanecerá intacta. Se preparará un colgajo de espesor parcial y se desplazará apicalmente aproximadamente 7 mm desde la incisión horizontal y se asegurará con suturas. El lecho receptor preparado se medirá apicocoronalmente y mesiodistalmente. El material de mucoinjerto se preparará de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se recortará según el tamaño medido desde el receptor y se colocará y asegurará en el lecho del receptor con suturas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de dolor y malestar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 a 14 días
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Se realizará una encuesta utilizando la escala VAS de los sujetos en la visita de seguimiento de 10 a 14 días.
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Seguimiento de 10 a 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del estado gingival de boca completa (parámetros periodontales)
Periodo de tiempo: En las citas de seguimiento a los 3 y 6 meses.
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Se evaluará el estado gingival de la boca completa del sujeto mediante una sonda periodontal.
Se evaluará lo siguiente en 4 sitios/diente: Índice de placa (Índice de placa de O'Leary modificado) e índice gingival (Löe y Silness 1963).
Se evaluará lo siguiente en 6 sitios/diente: profundidad de sondaje (mm), sangrado al sondaje (sí/no), recesión (mm) y nivel de inserción clínica (mm).
También se evaluarán la movilidad (clasificación de Miller) y las deformidades mucogingivales.
Se reforzará el control de placa con instrucciones de higiene oral.
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En las citas de seguimiento a los 3 y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB 10893
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