Procédures d'amélioration de la muqueuse autour des implants
Lambeau positionné apicalement, greffe gingivale libre et lambeau positionné apicalement avec matrice de collagène autour des implants dentaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception expérimentale
La conception de l'étude pour ce projet de recherche sera un essai contrôlé randomisé prospectif centré unique. Les sujets seront les patients du département de parodontologie de l'école de médecine dentaire de l'Université Tufts.
Taille de l'échantillon et analyse statistique
Il y aura jusqu'à 22 sujets dans chaque groupe, avec un total de jusqu'à 66 sujets dans l'étude. Jusqu'à 80 sujets seront inscrits afin que 66 sujets aient terminé l'étude. Le calcul est basé sur une différence de 2 points dans l'enquête VAS sur la douleur et l'inconfort pour avoir une puissance de 80 %, tout en définissant α = 0,025 pour ajuster les deux critères de jugement principaux (douleur et inconfort), ce qui donne 19 pour chaque groupe. Cependant, compte tenu d'un taux d'abandon de 15 %, jusqu'à 22 sujets pour chaque groupe seront recrutés.
Les données recueillies pour l'analyse seront des EVA de 10 points à partir des formulaires d'enquête des sujets pour le résultat principal. Et l'EVA à 10 points de l'évaluation esthétique, le gain de muqueuse kératinisée mesuré par sonde parodontale en millimètres avec stent seront des données pour le résultat secondaire.
Pour toutes les variables, la normalité sera évaluée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Si les hypothèses de normalité sont valables, les moyennes et les écarts types seront signalés et la relation entre le bras de traitement et le résultat sera testée à l'aide d'une ANOVA unidirectionnelle. Si les hypothèses de normalité ne tiennent pas, les médianes et les écarts interquartiles seront signalés et les relations seront testées à l'aide du test de Kruskal-Wallis. Si les analyses initiales sont significatives, les comparaisons par paires post hoc seront effectuées à l'aide de tests t d'échantillons indépendants ou de tests U de Mann-Whitney. Lorsque des patients sont perdus de vue, leurs informations seront exclues des analyses. Pour tenir compte des comparaisons multiples, la correction de Bonferroni sera implémentée. Ainsi, toutes les valeurs de p inférieures à 0,025 seront considérées comme statistiquement significatives. Les analyses seront effectuées à l'aide de SAS, version 9.2 (SAS Institute, Cary, NC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient prévu pour une chirurgie implantaire de 2e étape à la clinique de parodontologie de TUSDM.
- Tissu kératinisé inadéquat (0,1 mm à <2 mm de muqueuse buccale kératinisée avant le moment de la chirurgie de 2e étape) au site de l'implant. [4]
- Profondeur adéquate du vestibule buccal (> 7 mm de la crête de la crête, mesurée au centre de la zone chirurgicale) pour s'adapter au gain de largeur de la muqueuse kératinisée.
Critère d'exclusion:
- Manque de muqueuse kératinisée sur la zone de l'implant.
- Affections auto-immunes pouvant interférer avec la cicatrisation des tissus mous dans la cavité buccale, par exemple pemphigus vulgaire, phemphigoïde
- Maladie infectieuse (autodéclarée - VIH, tuberculose ou hépatite)
- Les patientes enceintes, dans le cadre de la norme de soins TUSDM, ne doivent pas traiter les interventions chirurgicales non urgentes
- Diabète non contrôlé, défini comme HbA1c >=7, valeurs mesurées dans les six mois
- Procédure de greffe gingivale antérieure sur la zone.
- Tabagisme (>3 cigarettes par jour)
- Sujets présentant une hypersensibilité connue au matériel d'étude ou une objection à l'utilisation de matériel porcin (raisons religieuses ou culturelles)
- Allergie connue à la codéine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Lambeau positionné apicalement
Les procédures standard de la clinique de parodontologie TUSDM seront suivies. Une anesthésie locale sera réalisée. Le centre des appareils implantaires sera situé. Une incision crestale à travers le centre de la fixation de l'implant sera pratiquée. La fixation de l'implant sera découverte et le ou les piliers de cicatrisation seront insérés. Une incision horizontale à environ 0,5 mm de la jonction coronale-buccale-mucogingivale sera réalisée 1 dent mésiale à 1 dent distale par rapport à la zone de traitement. Aucune incision verticale ne sera pratiquée La gencive coronale à l'incision horizontale restera intacte Un lambeau d'épaisseur partielle sera préparé et déplacé apicalement à environ 7 mm de l'incision horizontale et fixé avec des sutures. La zone chirurgicale préparée sera mesurée apico-coronairement et mésio-distalement. |
Les procédures standard de la clinique de parodontologie TUSDM seront suivies. Une anesthésie locale sera réalisée. Le centre des appareils implantaires sera situé. Une incision crestale à travers le centre de la fixation de l'implant sera pratiquée. La fixation de l'implant sera découverte et le ou les piliers de cicatrisation seront insérés. Une incision horizontale à environ 0,5 mm de la jonction coronale-buccale-mucogingivale sera réalisée 1 dent mésiale à 1 dent distale par rapport à la zone de traitement. Aucune incision verticale ne sera pratiquée La gencive coronale à l'incision horizontale restera intacte Un lambeau d'épaisseur partielle sera préparé et déplacé apicalement à environ 7 mm de l'incision horizontale et fixé avec des sutures. La zone chirurgicale préparée sera mesurée apico-coronairement et mésio-distalement. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Greffe gingivale gratuite
Procédures cliniques standard suivies. Anesthésie locale réalisée. Centre des appareils implantaires situés. Une incision crestale au centre de l'appareil sera pratiquée. Fixation d'implant découverte et pilier(s) de cicatrisation inséré(s). Une incision horizontale à environ 0,5 mm de la jonction coronale-buccalemucogingivale sera pratiquée 1 dent en mésial sur 1 dent en aval de la zone de traitement. Aucune incision verticale faite. L'incision coronale à horizontale de la gencive reste intacte. Lambeau d'épaisseur partielle préparé et déplacé apicalement à environ 7 mm de l'incision horizontale ; sécurisé avec des sutures. Lit receveur préparé mesuré apico-coronairement et mésio-distalement. Muqueuse masticatoire du palais du côté traitant (droit ou gauche) récoltée selon la taille mesurée à partir du lit receveur avec une largeur d'environ 5 mm à la ligne de mesure. Le matériel de greffe récolté sera transplanté sur le lit du receveur, doublé d'une ligne d'incision horizontale initiale avec des sutures |
Procédures cliniques standard suivies. Anesthésie locale réalisée. Centre des appareils implantaires situés. Une incision crestale au centre de l'appareil sera pratiquée. Fixation d'implant découverte et pilier(s) de cicatrisation inséré(s). Une incision horizontale à environ 0,5 mm de la jonction coronale-buccalemucogingivale sera pratiquée 1 dent en mésial sur 1 dent en aval de la zone de traitement. Aucune incision verticale faite. L'incision coronale à horizontale de la gencive reste intacte. Lambeau d'épaisseur partielle préparé et déplacé apicalement à environ 7 mm de l'incision horizontale ; sécurisé avec des sutures. Lit receveur préparé mesuré apico-coronairement et mésio-distalement. Muqueuse masticatoire du palais du côté traitant (droit ou gauche) récoltée selon la taille mesurée à partir du lit receveur avec une largeur d'environ 5 mm à la ligne de mesure. Le matériel de greffe récolté sera transplanté sur le lit du receveur, doublé d'une ligne d'incision horizontale initiale avec des sutures |
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ACTIVE_COMPARATOR: Lambeau positionné apicalement avec Mucograft
Les procédures standard de la clinique de parodontologie TUSDM ont été suivies. Anesthésie locale réalisée. Le centre des appareils implantaires sera situé. Une incision crestale à travers le centre de la fixation de l'implant sera pratiquée. La fixation de l'implant sera découverte et le ou les piliers de cicatrisation seront insérés. Une incision horizontale à environ 0,5 mm de la jonction coronale-buccale-mucogingivale sera réalisée 1 dent mésiale à 1 dent distale par rapport à la zone de traitement. Aucune incision verticale ne sera pratiquée. L'incision coronale à horizontale de la gencive restera intacte. Un lambeau d'épaisseur partielle sera préparé et déplacé apicalement à environ 7 mm de l'incision horizontale et fixé avec des sutures. Le lit receveur préparé sera mesuré apico-coronairement et mésio-distalement. Le matériau de mucogreffe sera préparé selon les instructions du fabricant et coupé à la taille mesurée à partir du receveur et sera placé et fixé sur le lit du receveur avec des sutures. |
Les procédures standard de la clinique de parodontologie TUSDM ont été suivies. Anesthésie locale réalisée. Le centre des appareils implantaires sera situé. Une incision crestale à travers le centre de la fixation de l'implant sera pratiquée. La fixation de l'implant sera découverte et le ou les piliers de cicatrisation seront insérés. Une incision horizontale à environ 0,5 mm de la jonction coronale-buccale-mucogingivale sera réalisée 1 dent mésiale à 1 dent distale par rapport à la zone de traitement. Aucune incision verticale ne sera pratiquée. L'incision coronale à horizontale de la gencive restera intacte. Un lambeau d'épaisseur partielle sera préparé et déplacé apicalement à environ 7 mm de l'incision horizontale et fixé avec des sutures. Le lit receveur préparé sera mesuré apico-coronairement et mésio-distalement. Le matériau de mucogreffe sera préparé selon les instructions du fabricant et coupé à la taille mesurée à partir du receveur et sera placé et fixé sur le lit du receveur avec des sutures. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur la douleur et l'inconfort
Délai: 10 à 14 jours de suivi
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Une enquête utilisant l'échelle VAS sera réalisée auprès des sujets lors de la visite de suivi de 10 à 14 jours.
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10 à 14 jours de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'état gingival de la bouche complète (paramètres parodontaux)
Délai: Lors des rendez-vous de suivi à 3 mois et 6 mois.
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L'état gingival de la bouche pleine du sujet sera évalué à l'aide d'une sonde parodontale.
Les éléments suivants seront évalués sur 4 sites/dent : l'indice de plaque (Modified O'Leary Plaque Index) et l'indice gingival (Löe et Silness 1963).
Les éléments suivants seront évalués sur 6 sites/dent : profondeur de sondage (mm), saignement au sondage (oui/non), récession (mm) et niveau d'attache clinique (mm).
La mobilité (classification de Miller) et les déformations mucogingivales seront également évaluées.
Le contrôle de la plaque avec des instructions d'hygiène bucco-dentaire sera renforcé.
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Lors des rendez-vous de suivi à 3 mois et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 10893
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