임플란트 주변 점막 개선을 위한 시술
치근단에 위치한 플랩, 자유 치은 이식편 및 치아 임플란트 주변의 콜라겐 매트릭스가 있는 치근단에 위치한 플랩
연구 개요
상세 설명
실험적 설계
이 연구 프로젝트의 연구 설계는 단일 중심의 전향적 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 대상은 Tufts University School of Dental Medicine Department of Periodontology 환자입니다.
샘플 크기 및 통계 분석
각 그룹에는 최대 22명의 피험자가 있으며 연구에는 총 66명의 피험자가 있습니다. 66명의 피험자가 연구를 완료하도록 하기 위해 최대 80명의 피험자가 등록될 것입니다. 계산은 80% 검정력을 갖는 VAS 통증 및 불편 설문조사의 2포인트 차이를 기반으로 하며 α=0.025를 설정하여 두 가지 기본 결과(통증 및 불편)를 조정하여 각 그룹당 19를 제공합니다. 단, 탈락률 15%를 감안하여 각 군당 최대 22명을 모집한다.
분석을 위해 수집된 데이터는 주요 결과에 대한 피험자의 설문 조사 양식에서 10점 VAS가 됩니다. 그리고 심미성 평가의 10점 VAS, 스텐트가 있는 밀리미터 단위의 치주 탐침으로 측정한 각질화된 점막의 증가가 2차 결과에 대한 데이터가 될 것이다.
모든 변수에 대해 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 정규성을 평가합니다. 정규성 가정이 유지되면 평균 및 표준 편차가 보고되고 치료군과 결과 간의 관계가 일원 분산 분석을 사용하여 테스트됩니다. 정규성 가정이 유지되지 않으면 중앙값과 사분위수 범위가 보고되고 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 관계가 테스트됩니다. 초기 분석이 중요한 경우 독립 샘플 t-테스트 또는 Mann-Whitney U-테스트를 사용하여 사후 쌍별 비교가 수행됩니다. 환자가 후속 조치를 놓치면 해당 정보는 분석에서 제외됩니다. 다중 비교를 설명하기 위해 Bonferroni 수정이 구현됩니다. 따라서 0.025 미만의 모든 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 분석은 SAS 버전 9.2(SAS Institute, Cary, NC)를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TUSDM 치주과에서 임플란트 2기 수술 예정인 환자.
- 이식 부위의 부적절한 각질화 조직(2단계 수술 전 협측 각질화 점막의 0.1mm-<2mm). [4]
- 각화 점막 폭의 증가를 수용하기 위한 협측 전정의 적절한 깊이(능선의 마루로부터 >7mm, 수술 부위 중앙에서 측정).
제외 기준:
- 임플란트 부위에 각질화된 점막이 부족합니다.
- 구강 내 연조직 치유를 방해할 수 있는 자가면역 상태, 예: 천포창, 천포창
- 전염병(자가 보고 - HIV, 결핵 또는 간염)
- 비응급 수술 절차를 위해 치료하지 않는 TUSDM 표준 치료의 일부인 임신 환자
- 조절되지 않는 당뇨병, HbA1c >=7로 정의, 6개월 이내에 측정된 값
- 해당 부위에 대한 이전 치은 이식 절차.
- 흡연(하루에 3개비 이상)
- 연구 자료에 대해 알려진 과민성 또는 돼지 재료 사용에 대한 반대가 있는 피험자(종교적 또는 문화적 이유)
- 코데인에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 정점에 위치한 플랩
표준 TUSDM 치주 클리닉 절차를 따릅니다. 국소 마취가 이루어집니다. 임플란트 픽스쳐의 중심이 위치하게 됩니다. Implant Fixture 중앙을 통해 Crestal incision을 하게 됩니다. 임플란트 픽스처를 덮지 않고 힐링 어버트먼트를 삽입합니다. 약 0.5mm coronal to buccalmucogingival junction에 수평 절개를 1개 근심 치아에서 1개 원위 치아로 만듭니다. 수직 절개는 하지 않습니다. 치은 관상면에서 수평 절개는 그대로 유지됩니다. 부분 두께 플랩이 준비되고 수평 절개에서 약 7mm 근단으로 변위되고 봉합사로 고정됩니다. 준비된 수술 부위는 치근단과 근심으로 측정됩니다. |
표준 TUSDM 치주 클리닉 절차를 따릅니다. 국소 마취가 이루어집니다. 임플란트 픽스쳐의 중심이 위치하게 됩니다. Implant Fixture 중앙을 통해 Crestal incision을 하게 됩니다. 임플란트 픽스처를 덮지 않고 힐링 어버트먼트를 삽입합니다. 약 0.5mm coronal to buccalmucogingival junction에 수평 절개를 1개 근심 치아에서 1개 원위 치아로 만듭니다. 수직 절개는 하지 않습니다. 치은 관상면에서 수평 절개는 그대로 유지됩니다. 부분 두께 플랩이 준비되고 수평 절개에서 약 7mm 근단으로 변위되고 봉합사로 고정됩니다. 준비된 수술 부위는 치근단과 근심으로 측정됩니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 무료 잇몸 이식
표준 클리닉 절차를 따랐습니다. 국소마취 달성. 임플란트 고정물의 중심 위치. Fixture 중심을 통한 Crestal 절개가 이루어집니다. 임플란트 고정물을 덮지 않고 힐링 어버트먼트를 삽입했습니다. 약 0.5mm coronal to buccalmucogingival junction에 수평 절개가 치료 부위에서 1개의 치아 근심에서 1개의 치아 원위로 이루어집니다. 세로 절개가 없습니다. 치은 관상면에서 수평 절개까지 그대로 유지됩니다. 부분 두께 피판이 준비되고 수평 절개부에서 정점으로 약 7mm 변위됩니다. 봉합사로 고정합니다. 준비된 수혜자 침대는 정점-관상 및 근심-원위로 측정되었습니다. 측정선에서 약 5mm의 너비로 수혜자 침대에서 측정한 크기에 따라 적출한 처리측(오른쪽 또는 왼쪽) 입천장의 저작 점막. 수확된 이식 재료는 수혜자 침대에 이식되고 봉합사가 있는 초기 수평 절개선이 늘어서 있습니다. |
표준 클리닉 절차를 따랐습니다. 국소마취 달성. 임플란트 고정물의 중심 위치. Fixture 중심을 통한 Crestal 절개가 이루어집니다. 임플란트 고정물을 덮지 않고 힐링 어버트먼트를 삽입했습니다. 약 0.5mm coronal to buccalmucogingival junction에 수평 절개가 치료 부위에서 1개의 치아 근심에서 1개의 치아 원위로 이루어집니다. 세로 절개가 없습니다. 치은 관상면에서 수평 절개까지 그대로 유지됩니다. 부분 두께 피판이 준비되고 수평 절개부에서 정점으로 약 7mm 변위됩니다. 봉합사로 고정합니다. 준비된 수혜자 침대는 정점-관상 및 근심-원위로 측정되었습니다. 측정선에서 약 5mm의 너비로 수혜자 침대에서 측정한 크기에 따라 적출한 처리측(오른쪽 또는 왼쪽) 입천장의 저작 점막. 수확된 이식 재료는 수혜자 침대에 이식되고 봉합사가 있는 초기 수평 절개선이 늘어서 있습니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Mucograft로 정점에 위치한 플랩
표준 TUSDM 치주과 클리닉 절차를 따랐습니다. 국소마취 달성. 임플란트 픽스쳐의 중심이 위치하게 됩니다. Implant Fixture 중앙을 통해 Crestal incision을 하게 됩니다. 임플란트 픽스처를 덮지 않고 힐링 어버트먼트를 삽입합니다. 약 0.5mm coronal to buccalmucogingival junction에 수평 절개를 1개 근심 치아에서 1개 원위 치아로 만듭니다. 세로 절개는 하지 않습니다. 치은 관상면에서 수평 절개까지 그대로 유지됩니다. 부분 두께 피판이 준비되고 수평 절개부에서 약 7mm 치근단으로 변위되고 봉합사로 고정됩니다. 준비된 수혜자 침대는 정점-관상 및 근심-원위로 측정됩니다. Mucograft 재료는 제조업체의 지침에 따라 준비되고 수용자로부터 측정된 크기로 다듬어지고 봉합사로 수용자 침대에 배치되고 고정됩니다. |
표준 TUSDM 치주과 클리닉 절차를 따랐습니다. 국소마취 달성. 임플란트 픽스쳐의 중심이 위치하게 됩니다. Implant Fixture 중앙을 통해 Crestal incision을 하게 됩니다. 임플란트 픽스처를 덮지 않고 힐링 어버트먼트를 삽입합니다. 약 0.5mm coronal to buccalmucogingival junction에 수평 절개를 1개 근심 치아에서 1개 원위 치아로 만듭니다. 세로 절개는 하지 않습니다. 치은 관상면에서 수평 절개까지 그대로 유지됩니다. 부분 두께 피판이 준비되고 수평 절개부에서 약 7mm 치근단으로 변위되고 봉합사로 고정됩니다. 준비된 수혜자 침대는 정점-관상 및 근심-원위로 측정됩니다. Mucograft 재료는 제조업체의 지침에 따라 준비되고 수용자로부터 측정된 크기로 다듬어지고 봉합사로 수용자 침대에 배치되고 고정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 및 불편 조사
기간: 10~14일 후속 조치
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VAS 척도를 사용한 설문조사는 10-14일 후속 방문에서 피험자로부터 수행됩니다.
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10~14일 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 구강 치은 상태 평가(치주 파라미터)
기간: 3개월 및 6개월 후 후속 약속에서.
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치주 프로브를 사용하여 피험자의 전체 구강 치은 상태를 평가합니다.
다음은 4개 부위/치아에서 평가됩니다: 플라크 지수(Modified O'Leary Plaque Index) 및 치은 지수(Löe and Silness 1963).
다음은 6개 부위/치아에서 평가됩니다: 탐침 깊이(mm), 탐침 시 출혈(예/아니오), 퇴축(mm) 및 임상 부착 수준(mm).
이동성(Miller 분류) 및 점막 치은 기형도 평가됩니다.
구강위생 교육과 함께 플라크 관리를 강화합니다.
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3개월 및 6개월 후 후속 약속에서.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB 10893
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정점에 위치한 플랩에 대한 임상 시험
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