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Verfahren zur Verbesserung der Schleimhaut um Implantate herum

20. September 2018 aktualisiert von: Tufts University

Apikal positionierter Lappen, freies Zahnfleischtransplantat und apikal positionierter Lappen mit Kollagenmatrix um Zahnimplantate

Diese Forschungsstudie untersucht drei verschiedene Verfahren zur Verbesserung der Mundschleimhaut (Membran) um Zahnimplantate herum. Die drei Verfahren sind das Standardverfahren, das Standardverfahren unter Verwendung von aus dem Mund entnommenem Gewebe und das Standardverfahren unter Verwendung des Mucograft-Membranprodukts. Ein vom Mucograft-Hersteller behaupteter Vorteil ist ein erhöhter Patientenkomfort aufgrund der fehlenden Gewebeentnahme aus dem Mund. Schmerz- und Unbehagenniveaus werden für jedes der Verfahren bewertet. Der Gewinn an Mundschleimhaut und das Visuelle werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentelles Design

Das Studiendesign für dieses Forschungsprojekt wird eine einzelzentrierte, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Die Probanden werden Patienten der Abteilung für Parodontologie der Tufts University School of Dental Medicine sein.

Stichprobengröße und statistische Analyse

Es gibt bis zu 22 Probanden in jeder Gruppe, mit insgesamt bis zu 66 Probanden in der Studie. Bis zu 80 Probanden werden eingeschrieben, damit 66 Probanden die Studie abschließen. Die Berechnung basiert auf einer 2-Punkte-Differenz in der VAS-Umfrage zu Schmerz und Unbehagen, um eine Aussagekraft von 80 % zu haben, während α = 0,025 festgelegt wird, um die beiden primären Ergebnisse (Schmerz und Unbehagen) anzupassen, was 19 pro Gruppe ergibt. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 15 % werden jedoch bis zu 22 Probanden für jede Gruppe rekrutiert.

Die für die Analyse gesammelten Daten sind 10-Punkte-VAS aus den Umfrageformularen der Probanden für das primäre Ergebnis. Und 10-Punkte-VAS aus der ästhetischen Bewertung, der Gewinn an keratinisierter Schleimhaut, gemessen mit einer parodontalen Sonde in Millimetern mit Stent, sind Daten für das sekundäre Ergebnis.

Für alle Variablen wird die Normalität mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet. Wenn die Annahmen der Normalität zutreffen, werden Mittelwerte und Standardabweichungen berichtet und die Beziehung zwischen dem Behandlungsarm und dem Ergebnis wird mit einer einfachen ANOVA getestet. Wenn die Normalitätsannahmen nicht zutreffen, werden Mediane und Interquartilsspannen gemeldet und Beziehungen mit dem Kruskal-Wallis-Test getestet. Wenn die anfänglichen Analysen signifikant sind, werden die paarweisen Post-hoc-Vergleiche entweder unter Verwendung von t-Tests unabhängiger Stichproben oder Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt. Wenn Patienten für die Nachsorge verloren gehen, werden ihre Informationen aus den Analysen ausgeschlossen. Um die Mehrfachvergleiche zu berücksichtigen, wird die Bonferroni-Korrektur implementiert. Daher werden alle p-Werte kleiner als 0,025 als statistisch signifikant betrachtet. Die Analysen werden mit SAS, Version 9.2 (SAS Institute, Cary, NC) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für eine Implantatoperation im 2. Stadium in der Parodontologieklinik von TUSDM vorgesehen ist.
  • Unzureichendes keratinisiertes Gewebe (0,1 mm bis < 2 mm keratinisierte Wangenschleimhaut vor dem Zeitpunkt des zweiten chirurgischen Eingriffs) an der Implantationsstelle. [4]
  • Ausreichende Tiefe des bukkalen Vestibulums (> 7 mm vom Kamm des Kieferkamms, gemessen in der Mitte des Operationsgebiets), um die Zunahme der Breite der keratinisierten Schleimhaut aufzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an keratinisierter Schleimhaut im Bereich des Implantats.
  • Autoimmunerkrankungen, die die Weichgewebeheilung in der Mundhöhle beeinträchtigen können, z. B. Pemphigus vulgaris, Phemphigoid
  • Infektionskrankheit (selbst gemeldet - HIV, Tuberkulose oder Hepatitis)
  • Schwangere Patienten, im Rahmen des TUSDM-Versorgungsstandards keine Behandlung für chirurgische Eingriffe, die kein Notfall sind
  • Unkontrollierter Diabetes, definiert als HbA1c >=7, gemessene Werte innerhalb von sechs Monaten
  • Vorheriges Zahnfleischtransplantationsverfahren in diesem Bereich.
  • Rauchen (>3 Zigaretten pro Tag)
  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Studienmaterialien oder Einwänden gegen die Verwendung von Schweinematerial (religiöse oder kulturelle Gründe)
  • Bekannte Allergie gegen Codein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Apikal positionierter Lappen

Es werden die Standardverfahren der TUSDM-Klinik für Parodontologie befolgt. Es wird eine Lokalanästhesie erreicht. Das Zentrum der Implantatbefestigungen wird lokalisiert. Es wird eine krestale Inzision durch die Mitte der Implantatbefestigung vorgenommen. Die Implantathalterung wird freigelegt und ein Gingivaformer wird/werden eingesetzt. Eine horizontale Inzision bei etwa 0,5 mm von der koronalen zur bukkal-mukogingivalen Verbindung wird 1 Zahn mesial bis 1 Zahn distal des Behandlungsbereichs vorgenommen.

Es wird keine vertikale Inzision vorgenommen. Die koronale bis horizontale Inzision der Gingiva bleibt intakt. Der partielle Lappen wird präpariert und etwa 7 mm von der horizontalen Inzision nach apikal verschoben und mit Nähten gesichert.

Das präparierte Operationsgebiet wird apikokoronal und mesio-distal vermessen.
Verfahren: Apikal positionierter Lappen

Es werden die Standardverfahren der TUSDM-Klinik für Parodontologie befolgt. Es wird eine Lokalanästhesie erreicht. Das Zentrum der Implantatbefestigungen wird lokalisiert. Es wird eine krestale Inzision durch die Mitte der Implantatbefestigung vorgenommen. Die Implantathalterung wird freigelegt und ein Gingivaformer wird/werden eingesetzt. Eine horizontale Inzision bei etwa 0,5 mm von der koronalen zur bukkal-mukogingivalen Verbindung wird 1 Zahn mesial bis 1 Zahn distal des Behandlungsbereichs vorgenommen.

Es wird keine vertikale Inzision vorgenommen. Die koronale bis horizontale Inzision der Gingiva bleibt intakt. Der partielle Lappen wird präpariert und etwa 7 mm von der horizontalen Inzision nach apikal verschoben und mit Nähten gesichert.

Das präparierte Operationsgebiet wird apikokoronal und mesio-distal vermessen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kostenloses Zahnfleischtransplantat

Standard-Klinikverfahren befolgt. Lokalanästhesie erreicht. Zentrum der Implantatbefestigungen lokalisiert. Es wird eine krestale Inzision durch die Mitte der Vorrichtung vorgenommen.

Implantatbefestigung freigelegt und Gingivaformer/e eingesetzt. Eine horizontale Inzision an einer ca. 0,5 mm langen koronalen bis bukkal-mukogingivalen Verbindung wird 1 Zahn mesial bis 1 Zahn distal des Behandlungsbereichs vorgenommen.

Kein vertikaler Schnitt gemacht. Die koronale bis horizontale Inzision der Gingiva bleibt intakt.

Teildickenlappen präpariert und ca. 7 mm von der horizontalen Inzision nach apikal versetzt; mit Nähten gesichert. Vorbereitetes Empfängerbett apikokoronal und mesio-distal gemessen. Kauschleimhaut vom Gaumen der behandelnden Seite (rechts oder links) entnommen entsprechend der Größe, gemessen vom Empfängerbett mit einer Breite von etwa 5 mm an der Messlinie. Das geerntete Transplantatmaterial wird auf das Empfängerbett transplantiert, wobei die anfängliche horizontale Inzisionslinie mit Nähten ausgekleidet wird
Verfahren: Kostenloses Zahnfleischtransplantat

Standard-Klinikverfahren befolgt. Lokalanästhesie erreicht. Zentrum der Implantatbefestigungen lokalisiert. Es wird eine krestale Inzision durch die Mitte der Vorrichtung vorgenommen.

Implantatbefestigung freigelegt und Gingivaformer/e eingesetzt. Eine horizontale Inzision an einer ca. 0,5 mm langen koronalen bis bukkal-mukogingivalen Verbindung wird 1 Zahn mesial bis 1 Zahn distal des Behandlungsbereichs vorgenommen.

Kein vertikaler Schnitt gemacht. Die koronale bis horizontale Inzision der Gingiva bleibt intakt.

Teildickenlappen präpariert und ca. 7 mm von der horizontalen Inzision nach apikal versetzt; mit Nähten gesichert. Vorbereitetes Empfängerbett apikokoronal und mesio-distal gemessen. Kauschleimhaut vom Gaumen der behandelnden Seite (rechts oder links) entnommen entsprechend der Größe, gemessen vom Empfängerbett mit einer Breite von etwa 5 mm an der Messlinie. Das geerntete Transplantatmaterial wird auf das Empfängerbett transplantiert, wobei die anfängliche horizontale Inzisionslinie mit Nähten ausgekleidet wird
ACTIVE_COMPARATOR: Apikal positionierter Lappen mit Mucograft

Es folgten die Standardverfahren der TUSDM-Klinik für Parodontologie. Lokalanästhesie erreicht.

Das Zentrum der Implantatbefestigungen wird lokalisiert. Es wird eine krestale Inzision durch die Mitte der Implantatbefestigung vorgenommen. Die Implantathalterung wird freigelegt und ein Gingivaformer wird/werden eingesetzt. Eine horizontale Inzision bei etwa 0,5 mm von der koronalen zur bukkal-mukogingivalen Verbindung wird 1 Zahn mesial bis 1 Zahn distal des Behandlungsbereichs vorgenommen.

Es wird kein vertikaler Einschnitt vorgenommen. Die koronale bis horizontale Inzision der Gingiva bleibt intakt. Ein partieller Lappen wird präpariert und ca. 7 mm von der horizontalen Inzision apikal verschoben und mit Nähten gesichert.

Das vorbereitete Empfängerbett wird apikokoronal und mesio-distal vermessen. Mukotransplantatmaterial wird gemäß den Anweisungen des Herstellers vorbereitet und auf die vom Empfänger gemessene Größe zugeschnitten und auf dem Empfängerbett platziert und mit Nähten befestigt.
Verfahren: apikal positionierter Lappen mit Mucograft

Es folgten die Standardverfahren der TUSDM-Klinik für Parodontologie. Lokalanästhesie erreicht.

Das Zentrum der Implantatbefestigungen wird lokalisiert. Es wird eine krestale Inzision durch die Mitte der Implantatbefestigung vorgenommen. Die Implantathalterung wird freigelegt und ein Gingivaformer wird/werden eingesetzt. Eine horizontale Inzision bei etwa 0,5 mm von der koronalen zur bukkal-mukogingivalen Verbindung wird 1 Zahn mesial bis 1 Zahn distal des Behandlungsbereichs vorgenommen.

Es wird kein vertikaler Einschnitt vorgenommen. Die koronale bis horizontale Inzision der Gingiva bleibt intakt. Ein partieller Lappen wird präpariert und ca. 7 mm von der horizontalen Inzision apikal verschoben und mit Nähten gesichert.

Das vorbereitete Empfängerbett wird apikokoronal und mesio-distal vermessen. Mukotransplantatmaterial wird gemäß den Anweisungen des Herstellers vorbereitet und auf die vom Empfänger gemessene Größe zugeschnitten und auf dem Empfängerbett platziert und mit Nähten befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu Schmerzen und Beschwerden
Zeitfenster: 10 bis 14 Tage Follow-up
Eine Umfrage unter Verwendung der VAS-Skala wird bei den Probanden nach 10-14 Tagen nach dem Besuch durchgeführt.
10 bis 14 Tage Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Zahnfleischzustandes im gesamten Mund (parodontale Parameter)
Zeitfenster: Bei 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Terminen.
Der Zahnfleischzustand des gesamten Mundes des Probanden wird mit einer Parodontalsonde bewertet. Bewertet werden an 4 Stellen/Zahn: Plaqueindex (Modified O'Leary Plaque Index) und Gingivaindex (Löe und Silness 1963). Folgendes wird an 6 Stellen/Zahn beurteilt: Sondierungstiefe (mm), Sondierungsblutung (ja/nein), Rezession (mm) und Klinisches Attachmentniveau (mm). Mobilität (Miller-Klassifikation) und mukogingivale Deformitäten werden ebenfalls bewertet. Die Plaquekontrolle mit Mundhygieneinstruktion wird verstärkt.
Bei 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Terminen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 10893

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnimplantate

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