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Procedure per migliorare la mucosa attorno agli impianti

20 settembre 2018 aggiornato da: Tufts University

Lembo posizionato apicalmente, innesto gengivale libero e lembo posizionato apicalmente con matrice di collagene intorno agli impianti dentali

Questo studio di ricerca sta esaminando tre diverse procedure per migliorare la mucosa orale (membrana) attorno agli impianti dentali. Le tre procedure saranno la procedura standard, la procedura standard con l'uso di tessuto prelevato dalla bocca e la procedura standard con l'uso del prodotto a membrana Mucograft. Un vantaggio rivendicato dal produttore di Mucograft è il maggiore comfort del paziente dovuto alla mancanza di prelievo di tessuto dalla bocca. I livelli di dolore e disagio saranno valutati per ciascuna delle procedure. Verrà valutato anche il guadagno della mucosa orale e del visivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design sperimentale

Il disegno dello studio per questo progetto di ricerca sarà un singolo studio controllato randomizzato centrato, prospettico. I soggetti saranno i pazienti del dipartimento di odontoiatria della Tufts University School of Dental Medicine.

Dimensione del campione e analisi statistica

Ci saranno fino a 22 soggetti in ogni gruppo, con un totale di fino a 66 soggetti nello studio. Saranno arruolati fino a 80 soggetti in modo che 66 soggetti abbiano completato lo studio. Il calcolo si basa su una differenza di 2 punti nell'indagine VAS sul dolore e sul disagio per avere una potenza dell'80%, mentre si imposta α=0,025 per aggiustare per i due esiti primari (dolore e disagio) che dà 19 per ciascun gruppo. Tuttavia, considerando un tasso di abbandono del 15%, verranno reclutati fino a 22 soggetti per ciascun gruppo.

I dati raccolti per l'analisi saranno 10 punti VAS dai moduli di indagine dei soggetti per l'esito primario. E 10 punti VAS dalla valutazione estetica, guadagno di mucosa cheratinizzata misurata dalla sonda parodontale in millimetri con stent saranno i dati per l'esito secondario.

Per tutte le variabili, la normalità sarà valutata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Se le ipotesi di normalità sono valide, verranno riportate le medie e le deviazioni standard e la relazione tra il braccio di trattamento e l'esito verrà testata utilizzando l'ANOVA unidirezionale. Se le ipotesi di normalità non sono valide, verranno riportate le mediane e gli intervalli interquartili e le relazioni verranno testate utilizzando il test di Kruskal-Wallis. Se le analisi iniziali sono significative, i confronti a coppie post hoc verranno effettuati utilizzando test t di campioni indipendenti o test U di Mann-Whitney. Quando i pazienti vengono persi al follow-up, le loro informazioni saranno escluse dalle analisi. Per tenere conto dei confronti multipli, verrà implementata la correzione di Bonferroni. Pertanto, tutti i valori p inferiori a 0,025 saranno considerati statisticamente significativi. Le analisi saranno eseguite utilizzando SAS, Versione 9.2 (SAS Institute, Cary, NC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente programmato per chirurgia implantare di 2a fase presso la clinica di parodontologia di TUSDM.
  • Tessuto cheratinizzato inadeguato (0,1 mm-<2 mm di mucosa cheratinizzata vestibolare prima dell'intervento di 2a fase) nel sito dell'impianto. [4]
  • Adeguata profondità del vestibolo buccale (>7 mm dalla cresta della cresta, misurata al centro dell'area chirurgica) per accogliere l'aumento della larghezza della mucosa cheratinizzata.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di mucosa cheratinizzata nell'area dell'impianto.
  • Condizioni autoimmuni che possono interferire con la guarigione dei tessuti molli nella cavità orale, ad esempio pemfigo volgare, femfigoide
  • Malattie infettive (autodichiarate - HIV, tubercolosi o epatite)
  • Pazienti in gravidanza, come parte dello standard di cura TUSDM da non trattare per procedure chirurgiche non di emergenza
  • Diabete non controllato, definito come HbA1c >=7, valori misurati entro sei mesi
  • Precedente procedura di innesto gengivale nell'area.
  • Fumo (>3 sigarette al giorno)
  • Soggetti con nota ipersensibilità ai materiali di studio o obiezione all'uso di materiale suino (ragioni religiose o culturali)
  • Allergia nota alla codeina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Lembo posizionato apicalmente

Saranno seguite le procedure standard della TUSDM Periodontology Clinic. L'anestesia locale sarà raggiunta. Verrà individuato il centro degli impianti implantari. Verrà praticata un'incisione crestale attraverso il centro dell'impianto implantare. La fixture dell'impianto verrà scoperta e verranno inseriti i monconi di guarigione. Verrà praticata un'incisione orizzontale a circa 0,5 mm di giunzione coronale-buccalmucogengivale da 1 dente mesiale a 1 dente distale rispetto all'area da trattare.

Non verrà praticata alcuna incisione verticale La gengiva dall'incisione coronale all'orizzontale rimarrà intatta Il lembo a spessore parziale sarà preparato e spostato apicalmente di circa 7 mm dall'incisione orizzontale e fissato con punti di sutura.

L'area chirurgica preparata sarà misurata apico-coronalmente e mesio-distalmente.
Procedura: Lembo posizionato apicalmente

Saranno seguite le procedure standard della TUSDM Periodontology Clinic. L'anestesia locale sarà raggiunta. Verrà individuato il centro degli impianti implantari. Verrà praticata un'incisione crestale attraverso il centro dell'impianto implantare. La fixture dell'impianto verrà scoperta e verranno inseriti i monconi di guarigione. Verrà praticata un'incisione orizzontale a circa 0,5 mm di giunzione coronale-buccalmucogengivale da 1 dente mesiale a 1 dente distale rispetto all'area da trattare.

Non verrà praticata alcuna incisione verticale La gengiva dall'incisione coronale all'orizzontale rimarrà intatta Il lembo a spessore parziale sarà preparato e spostato apicalmente di circa 7 mm dall'incisione orizzontale e fissato con punti di sutura.

L'area chirurgica preparata sarà misurata apico-coronalmente e mesio-distalmente.
ACTIVE_COMPARATORE: Innesto gengivale gratuito

Sono state seguite le procedure cliniche standard. Anestesia locale ottenuta. Centro degli impianti implantari situato. Verrà praticata un'incisione crestale attraverso il centro dell'impianto.

Fixture implantare scoperta e moncone di guarigione inserito/i. Verrà praticata un'incisione orizzontale a circa 0,5 mm di giunzione coronale-buccalmucogengivale da 1 dente mesiale a 1 dente distale rispetto all'area da trattare.

Nessuna incisione verticale eseguita. La gengiva dall'incisione coronale all'orizzontale rimane intatta.

Lembo a spessore parziale preparato e spostato apicalmente di circa 7 mm dall'incisione orizzontale; fissato con punti di sutura. Letto ricevente preparato misurato apico-coronalmente e mesio-distalmente. Mucosa masticatoria dal palato del lato trattante (destro o sinistro) prelevata in base alla dimensione misurata dal letto ricevente con una larghezza di circa 5 mm alla linea di misurazione. Il materiale dell'innesto raccolto verrà trapiantato sul letto ricevente, rivestito con la linea di incisione orizzontale iniziale con punti di sutura
Procedura: Innesto gengivale gratuito

Sono state seguite le procedure cliniche standard. Anestesia locale ottenuta. Centro degli impianti implantari situato. Verrà praticata un'incisione crestale attraverso il centro dell'impianto.

Fixture implantare scoperta e moncone di guarigione inserito/i. Verrà praticata un'incisione orizzontale a circa 0,5 mm di giunzione coronale-buccalmucogengivale da 1 dente mesiale a 1 dente distale rispetto all'area da trattare.

Nessuna incisione verticale eseguita. La gengiva dall'incisione coronale all'orizzontale rimane intatta.

Lembo a spessore parziale preparato e spostato apicalmente di circa 7 mm dall'incisione orizzontale; fissato con punti di sutura. Letto ricevente preparato misurato apico-coronalmente e mesio-distalmente. Mucosa masticatoria dal palato del lato trattante (destro o sinistro) prelevata in base alla dimensione misurata dal letto ricevente con una larghezza di circa 5 mm alla linea di misurazione. Il materiale dell'innesto raccolto verrà trapiantato sul letto ricevente, rivestito con la linea di incisione orizzontale iniziale con punti di sutura
ACTIVE_COMPARATORE: Lembo posizionato apicalmente con Mucograft

Sono state seguite le procedure standard della TUSDM Periodontology Clinic. Anestesia locale ottenuta.

Verrà individuato il centro degli impianti implantari. Verrà praticata un'incisione crestale attraverso il centro dell'impianto implantare. La fixture dell'impianto verrà scoperta e verranno inseriti i monconi di guarigione. Verrà praticata un'incisione orizzontale a circa 0,5 mm di giunzione coronale-buccalmucogengivale da 1 dente mesiale a 1 dente distale rispetto all'area da trattare.

Non verrà praticata alcuna incisione verticale. La gengiva dall'incisione coronale all'orizzontale rimarrà intatta. Il lembo a spessore parziale sarà preparato e spostato apicalmente di circa 7 mm dall'incisione orizzontale e fissato con punti di sutura.

Il letto ricevente preparato sarà misurato apico-coronalmente e mesio-distalmente. Il materiale per mucoinnesto sarà preparato secondo le istruzioni del produttore e tagliato secondo le dimensioni misurate dal ricevente e sarà posizionato e fissato sul letto del ricevente con punti di sutura.
Procedura: lembo posizionato apicalmente con Mucograft

Sono state seguite le procedure standard della TUSDM Periodontology Clinic. Anestesia locale ottenuta.

Verrà individuato il centro degli impianti implantari. Verrà praticata un'incisione crestale attraverso il centro dell'impianto implantare. La fixture dell'impianto verrà scoperta e verranno inseriti i monconi di guarigione. Verrà praticata un'incisione orizzontale a circa 0,5 mm di giunzione coronale-buccalmucogengivale da 1 dente mesiale a 1 dente distale rispetto all'area da trattare.

Non verrà praticata alcuna incisione verticale. La gengiva dall'incisione coronale all'orizzontale rimarrà intatta. Il lembo a spessore parziale sarà preparato e spostato apicalmente di circa 7 mm dall'incisione orizzontale e fissato con punti di sutura.

Il letto ricevente preparato sarà misurato apico-coronalmente e mesio-distalmente. Il materiale per mucoinnesto sarà preparato secondo le istruzioni del produttore e tagliato secondo le dimensioni misurate dal ricevente e sarà posizionato e fissato sul letto del ricevente con punti di sutura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine su dolore e disagio
Lasso di tempo: Follow-up da 10 a 14 giorni
Verrà eseguito un sondaggio utilizzando la scala VAS dai soggetti alla visita di follow-up di 10-14 giorni.
Follow-up da 10 a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della condizione gengivale della bocca piena (parametri parodontali)
Lasso di tempo: Agli appuntamenti di follow-up a 3 e 6 mesi.
La condizione gengivale della bocca piena del soggetto verrà valutata utilizzando una sonda parodontale. Verranno valutati in 4 siti/dente: Indice di placca (Modified O'Leary Plaque Index) e indice gengivale (Löe e Silness 1963). Quanto segue sarà valutato in 6 siti/dente: Profondità di sondaggio (mm), Sanguinamento al sondaggio (sì/no), Recessione (mm) e Livello di attacco clinico (mm). Verranno inoltre valutate la mobilità (classificazione Miller) e le deformità mucogengivali. Il controllo della placca con istruzioni sull'igiene orale sarà rafforzato.
Agli appuntamenti di follow-up a 3 e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 10893

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianti dentali

Prove cliniche su Lembo posizionato apicalmente

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