Toimenpiteet implanttien ympärillä olevan limakalvon parantamiseksi
Apikaalisesti sijoitettu läppä, ilmainen iensiirre ja apikaalisesti sijoitettu läppä kollageenimatriisilla hammasimplanttien ympärillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen suunnittelu
Tämän tutkimusprojektin tutkimussuunnitelma on yksi keskitetty, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Aiheina ovat Tuftsin yliopiston hammaslääketieteen laitoksen periodontologian potilaat.
Otoskoko ja tilastollinen analyysi
Kussakin ryhmässä on enintään 22 koehenkilöä, ja tutkimuksessa on yhteensä enintään 66 henkilöä. Jopa 80 koehenkilöä otetaan mukaan, jotta 66 koehenkilöä saa tutkimuksen päätökseen. Laskelma perustuu 2 pisteen eroon VAS-kipu- ja epämukavuustutkimuksessa 80 % tehon saavuttamiseksi, kun taas asetetaan α=0,025 kahdelle ensisijaiselle tulokselle (kipu ja epämukavuus), mikä antaa 19 kutakin ryhmää kohden. Ottaen kuitenkin huomioon 15 prosentin keskeyttämisprosentin, kuhunkin ryhmään rekrytoidaan enintään 22 henkilöä.
Analysointia varten kerättävä data on 10 pisteen VAS koehenkilöiden kyselylomakkeista ensisijaisen tuloksen osalta. Ja 10 pisteen VAS esteettisestä arvioinnista, keratinisoituneen limakalvon lisäys, joka mitataan parodontaalisen anturin avulla millimetreinä stentin kanssa, on tietoja toissijaisesta tuloksesta.
Kaikille muuttujille normaalius arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Jos oletukset normaalista pätevät, keskiarvot ja keskihajonnat raportoidaan ja hoitohaaran ja tuloksen välinen suhde testataan käyttämällä yksisuuntaista ANOVAa. Jos oletukset normaalista ei pidä paikkaansa, mediaanit ja kvartiilivälit raportoidaan ja suhteita testataan Kruskal-Wallis-testillä. Jos alustavat analyysit ovat merkittäviä, post hoc -parivertailut tehdään joko riippumattomien näytteiden t-testeillä tai Mann-Whitneyn U-testeillä. Kun potilaat menetetään seurantaan, heidän tietonsa jätetään analyyseistä pois. Useiden vertailujen huomioon ottamiseksi otetaan käyttöön Bonferroni-korjaus. Siten kaikkia p-arvoja, jotka ovat alle 0,025, pidetään tilastollisesti merkittävinä. Analyysit suoritetaan käyttämällä SAS:n versiota 9.2 (SAS Institute, Cary, NC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle varattu 2. vaiheen implanttileikkaus TUSDM:n parodontologian klinikalla.
- Puutteellinen keratinisoitunut kudos (0,1 mm - < 2 mm posken keratinoitunutta limakalvoa ennen 2. vaiheen leikkausta) implanttikohdassa. [4]
- Riittävä posken eteisen syvyys (>7 mm harjanteen harjasta, mitattuna leikkausalueen keskeltä) keratinisoituneen limakalvon leveyden lisäämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Keratinisoituneen limakalvon puute implantin alueella.
- Autoimmuunisairaudet, jotka voivat häiritä pehmytkudosten paranemista suuontelossa, esim. pemphigus vulgaris, phemphigoid
- Tartuntatauti (itseraportoitu - HIV, tuberkuloosi tai hepatiitti)
- Raskaana olevat potilaat osana TUSDM:n hoitostandardia, jotta he eivät saa hoitaa muita kuin kiireellisiä kirurgisia toimenpiteitä
- Hallitsematon diabetes, määritelty HbA1c:ksi >=7, arvot mitattu kuuden kuukauden sisällä
- Aiempi iensiirtotoimenpiteet alueella.
- Tupakointi (> 3 savuketta päivässä)
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä oppimateriaalille tai jotka vastustavat sikamateriaalin käyttöä (uskonnollisista tai kulttuurisista syistä)
- Tunnettu allergia kodeiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apikaalisesti sijoitettu läppä
TUSDM parodontologian klinikan tavanomaisia toimenpiteitä noudatetaan. Paikallinen anestesia saavutetaan. Implanttikiinnikkeiden keskus sijoitetaan. Crestal-viilto implantin kiinnittimen keskustan läpi tehdään. Implanttikiinnike paljastetaan ja parantavaa tukia asennetaan. Vaakasuuntainen viilto noin 0,5 mm:n koronaalisesta buccalmucogingivaaliseen liitoskohtaan tehdään 1 mesiaalinen hammas 1 hampaan distaalisesti hoidettavasta alueesta. Pystysuoraa viiltoa ei tehdä Gingiva koronaalista vaakasuuntaiseen viilto pysyy ehjänä. Osittainen paksuus läppä valmistetaan ja siirretään apikaalisesti noin 7 mm vaakasuuntaisesta viillosta ja kiinnitetään ompeleilla. Valmistettu leikkausalue mitataan apikokoronaalisesti ja mesiodistaalisesti. |
TUSDM parodontologian klinikan tavanomaisia toimenpiteitä noudatetaan. Paikallinen anestesia saavutetaan. Implanttikiinnikkeiden keskus sijoitetaan. Crestal-viilto implantin kiinnittimen keskustan läpi tehdään. Implanttikiinnike paljastetaan ja parantavaa tukia asennetaan. Vaakasuuntainen viilto noin 0,5 mm:n koronaalisesta buccalmucogingivaaliseen liitoskohtaan tehdään 1 mesiaalinen hammas 1 hampaan distaalisesti hoidettavasta alueesta. Pystysuoraa viiltoa ei tehdä Gingiva koronaalista vaakasuuntaiseen viilto pysyy ehjänä. Osittainen paksuus läppä valmistetaan ja siirretään apikaalisesti noin 7 mm vaakasuuntaisesta viillosta ja kiinnitetään ompeleilla. Valmistettu leikkausalue mitataan apikokoronaalisesti ja mesiodistaalisesti. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ilmainen iensiirrännäinen
Noudatettiin tavanomaisia klinikan menettelyjä. Paikallinen anestesia saavutettu. Implanttikiinnikkeiden keskus sijaitsee. Harjan viilto kiinnikkeen keskikohdan läpi tehdään. Implanttikiinnike peittämätön ja parantava abutmentti/kannattimet asetettu. Vaakasuora viilto noin 0,5 mm:n koronaalisesta buccalmucogingivaaliseen liitoskohtaan tehdään 1 hammas mesiaalista 1 hammasta distaalisesti hoidettavasta alueesta. Ei tehty pystysuoraa viiltoa. Ienen koronaalisesta vaakasuuntaiseen viiltoon säilyy ehjänä. Osittainen paksuus läppä on valmistettu ja siirretty apikaalisesti noin 7 mm vaakasuuntaisesta viillosta; kiinnitetty ompeleilla. Valmistettu vastaanottosänky mitattuna apikokoronaalisesti ja mesiodistaalisesti. Pureskelma limakalvo hoidettavan puolen kitalaesta (oikea tai vasen) kerätty koon mukaan, mitattuna vastaanottajapetiin, leveys noin 5 mm mittausviivalla. Kerätty siirremateriaali siirretään vastaanottajan sänkyyn, vuorataan alkuperäisellä vaakasuuntaisella viiltolinjalla ompeleilla |
Noudatettiin tavanomaisia klinikan menettelyjä. Paikallinen anestesia saavutettu. Implanttikiinnikkeiden keskus sijaitsee. Harjan viilto kiinnikkeen keskikohdan läpi tehdään. Implanttikiinnike peittämätön ja parantava abutmentti/kannattimet asetettu. Vaakasuora viilto noin 0,5 mm:n koronaalisesta buccalmucogingivaaliseen liitoskohtaan tehdään 1 hammas mesiaalista 1 hammasta distaalisesti hoidettavasta alueesta. Ei tehty pystysuoraa viiltoa. Ienen koronaalisesta vaakasuuntaiseen viiltoon säilyy ehjänä. Osittainen paksuus läppä on valmistettu ja siirretty apikaalisesti noin 7 mm vaakasuuntaisesta viillosta; kiinnitetty ompeleilla. Valmistettu vastaanottosänky mitattuna apikokoronaalisesti ja mesiodistaalisesti. Pureskelma limakalvo hoidettavan puolen kitalaesta (oikea tai vasen) kerätty koon mukaan, mitattuna vastaanottajapetiin, leveys noin 5 mm mittausviivalla. Kerätty siirremateriaali siirretään vastaanottajan sänkyyn, vuorataan alkuperäisellä vaakasuuntaisella viiltolinjalla ompeleilla |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apikaalisesti sijoitettu läppä, jossa mucograft
Noudatettiin standardeja TUSDM parodontologian klinikan menettelyjä. Paikallinen anestesia saavutettu. Implanttikiinnikkeiden keskus sijoitetaan. Crestal-viilto implantin kiinnittimen keskustan läpi tehdään. Implanttikiinnike paljastetaan ja parantavaa tukia asennetaan. Vaakasuuntainen viilto noin 0,5 mm:n koronaalisesta buccalmucogingivaaliseen liitoskohtaan tehdään 1 mesiaalinen hammas 1 hampaan distaalisesti hoidettavasta alueesta. Pystysuoraa viiltoa ei tehdä. Ienen koronaalisesta vaakasuoraan viilto säilyy ehjänä. Osittainen paksuus läppä valmistetaan ja siirretään apikaalisesti noin 7 mm vaakasuuntaisesta viillosta ja kiinnitetään ompeleilla. Valmistettu vastaanottosänky mitataan apikokoronaalisesti ja mesiodistaalisesti. Mukograftimateriaali valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti ja leikataan vastaanottajasta mitatun koon mukaan ja asetetaan ja kiinnitetään vastaanottajan sänkyyn ompeleilla. |
Noudatettiin standardeja TUSDM parodontologian klinikan menettelyjä. Paikallinen anestesia saavutettu. Implanttikiinnikkeiden keskus sijoitetaan. Crestal-viilto implantin kiinnittimen keskustan läpi tehdään. Implanttikiinnike paljastetaan ja parantavaa tukia asennetaan. Vaakasuuntainen viilto noin 0,5 mm:n koronaalisesta buccalmucogingivaaliseen liitoskohtaan tehdään 1 mesiaalinen hammas 1 hampaan distaalisesti hoidettavasta alueesta. Pystysuoraa viiltoa ei tehdä. Ienen koronaalisesta vaakasuoraan viilto säilyy ehjänä. Osittainen paksuus läppä valmistetaan ja siirretään apikaalisesti noin 7 mm vaakasuuntaisesta viillosta ja kiinnitetään ompeleilla. Valmistettu vastaanottosänky mitataan apikokoronaalisesti ja mesiodistaalisesti. Mukograftimateriaali valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti ja leikataan vastaanottajasta mitatun koon mukaan ja asetetaan ja kiinnitetään vastaanottajan sänkyyn ompeleilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu- ja epämukavuustutkimus
Aikaikkuna: 10-14 päivän seuranta
|
VAS-asteikolla kysely suoritetaan koehenkilöiltä 10-14 päivän seurantakäynnillä.
|
10-14 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täyssuun ienten kunnon arviointi (parodontaaliparametrit)
Aikaikkuna: 3 kk:n ja 6 kk:n seuranta-ajat.
|
Koehenkilön koko suun ienten tila arvioidaan parodontaalisen anturin avulla.
Seuraavat mitataan 4 kohdassa/hammas: Plakkiindeksi (Modified O'Leary Plaque Index) ja ienindeksi (Löe ja Silness 1963).
Seuraavat mitataan 6 kohdassa/hammas: mittaussyvyys (mm), verenvuoto mittauksessa (kyllä/ei), taantuma (mm) ja kliininen kiinnitystaso (mm).
Liikkuvuus (Millerin luokitus) ja mukogingivaaliset epämuodostumat arvioidaan myös.
Vahvistetaan plakintorjuntaa suuhygieniaohjeilla.
|
3 kk:n ja 6 kk:n seuranta-ajat.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 10893
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .