Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postupy pro zlepšení sliznice kolem implantátů

20. září 2018 aktualizováno: Tufts University

Apikálně umístěný lalok, volný gingivální štěp a apikálně umístěný lalok s kolagenovou matricí kolem zubních implantátů

Tato výzkumná studie se zabývá třemi různými postupy pro zlepšení ústní sliznice (membrány) kolem zubních implantátů. Tyto tři postupy budou standardním postupem, standardním postupem s použitím tkáně odebrané z úst a standardním postupem s použitím membránového produktu Mucograft. Výhodou uváděnou výrobcem Mucograft je zvýšený komfort pacienta v důsledku nedostatečného odběru tkáně z úst. Úroveň bolesti a nepohodlí bude hodnocena pro každý z postupů. Hodnoceno bude také zesílení ústní sliznice a zraku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální design

Design studie pro tento výzkumný projekt bude jediná centrovaná, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Předměty budou Tufts University School of Dental Medicine Oddělení parodontologie pacientů.

Velikost vzorku a statistická analýza

V každé skupině bude až 22 subjektů s celkovým počtem až 66 subjektů ve studii. Bude zapsáno až 80 subjektů, aby studium dokončilo 66 subjektů. Výpočet je založen na dvoubodovém rozdílu v průzkumu bolesti a nepohodlí VAS, aby bylo dosaženo 80% síly, při nastavení α=0,025 pro úpravu na dva primární výsledky (bolest a nepohodlí), což dává 19 na každou skupinu. Nicméně, vezmeme-li v úvahu 15% míru opuštění, bude přijato až 22 subjektů pro každou skupinu.

Data shromážděná pro analýzu budou mít hodnotu 10 bodů VAS z dotazníků subjektů pro primární výsledek. A 10 bodový VAS z estetického hodnocení, zisk keratinizované sliznice měřený parodontální sondou v milimetrech se stentem bude údaj pro sekundární výsledek.

U všech proměnných bude normalita posouzena pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Pokud platí předpoklady normality, budou hlášeny průměry a směrodatné odchylky a vztah mezi léčebným ramenem a výsledkem bude testován pomocí jednocestné ANOVA. Pokud předpoklady normality neplatí, pak budou hlášeny mediány a interkvartilové rozsahy a vztahy budou testovány pomocí Kruskal-Wallisova testu. Jsou-li počáteční analýzy významné, pak budou provedena post hoc párová srovnání s použitím buď nezávislých výběrových t-testů nebo Mann-Whitneyho U-testů. Pokud pacienti nebudou sledováni, jejich informace budou z analýz vyloučeny. Pro zohlednění vícenásobných srovnání bude implementována Bonferroniho korekce. Tedy všechny p-hodnoty menší než 0,025 budou považovány za statisticky významné. Analýzy budou provedeny pomocí SAS, verze 9.2 (SAS Institute, Cary, NC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka na parodontologické klinice TUSDM plánována na implantaci 2. etapy.
  • Neadekvátní keratinizovaná tkáň (0,1 mm - < 2 mm bukální keratinizované sliznice před časem operace 2. fáze) v místě implantátu. [4]
  • Přiměřená hloubka bukálního vestibulu (>7 mm od hřebene hřebene, měřeno ve středu chirurgické oblasti), aby se přizpůsobila zvětšení keratinizované šířky sliznice.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek keratinizované sliznice v oblasti implantátu.
  • Autoimunitní stavy, které mohou narušovat hojení měkkých tkání v dutině ústní, např. pemphigus vulgaris, femfigoid
  • Infekční onemocnění (sama hlášená – HIV, tuberkulóza nebo hepatitida)
  • Těhotné pacientky jako součást standardu péče TUSDM neléčit pro nenouzové chirurgické postupy
  • Nekontrolovaný diabetes, definovaný jako HbA1c >=7, hodnoty naměřené během šesti měsíců
  • Předchozí postup roubování dásní v dané oblasti.
  • Kouření (>3 cigarety denně)
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na studijní materiály nebo námitky proti používání vepřového materiálu (náboženské nebo kulturní důvody)
  • Známá alergie na kodein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Apikálně umístěná klopa

Budou dodržovány standardní postupy parodontologické kliniky TUSDM. Bude dosaženo lokální anestezie. Bude umístěno centrum přípravků pro implantáty. Bude proveden hřebenový řez středem implantátu. Upevňovací přípravek implantátu se odkryje a vloží se hojící abutment/y. Horizontální řez ve vzdálenosti přibližně 0,5 mm od koronárního k bukkalmukogingiválnímu spojení bude proveden 1 zub meziálně až 1 zub distálně od ošetřované oblasti.

Nebude proveden žádný vertikální řez Gingiva koronální až horizontální řez zůstane nedotčen. Připraví se chlopeň částečné tloušťky a posune se apikálně přibližně 7 mm od horizontální incize a zajistí se stehy.

Připravená operační plocha bude měřena apiko-koronálně a mesio-distálně.
Postup: Apikálně umístěná klopa

Budou dodržovány standardní postupy parodontologické kliniky TUSDM. Bude dosaženo lokální anestezie. Bude umístěno centrum přípravků pro implantáty. Bude proveden hřebenový řez středem implantátu. Upevňovací přípravek implantátu se odkryje a vloží se hojící abutment/y. Horizontální řez ve vzdálenosti přibližně 0,5 mm od koronárního k bukkalmukogingiválnímu spojení bude proveden 1 zub meziálně až 1 zub distálně od ošetřované oblasti.

Nebude proveden žádný vertikální řez Gingiva koronální až horizontální řez zůstane nedotčen. Připraví se chlopeň částečné tloušťky a posune se apikálně přibližně 7 mm od horizontální incize a zajistí se stehy.

Připravená operační plocha bude měřena apiko-koronálně a mesio-distálně.
ACTIVE_COMPARATOR: Gingivální štěp zdarma

Následovaly standardní klinické postupy. Bylo dosaženo lokální anestezie. Umístění středu implantátových přípravků. Bude proveden hřebenový řez středem přípravku.

Upínací přípravek implantátu je odkryt a je vložen hojivý abutment/y. Horizontální řez na přibližně 0,5 mm koronálním až bukalmukogingiválním spojení bude proveden 1 zub meziálně až 1 zub distálně od ošetřované oblasti.

Nebyl proveden žádný vertikální řez. Koronální až horizontální řez gingivy zůstává nedotčen.

Připravená chlopeň částečné tloušťky a posunutá apikálně přibližně 7 mm od horizontálního řezu; zajištěné stehy. Připravené lůžko příjemce měřeno apiko-koronálně a mesio-distálně. Žvýkací sliznice z patra ošetřované strany (pravá nebo levá) odebraná podle velikosti měřené z lůžka příjemce o šířce přibližně 5 mm v linii měření. Odebraný materiál štěpu bude transplantován na lůžko příjemce, lemované počáteční horizontální incizní linií se stehy
Postup: Gingivální štěp zdarma

Následovaly standardní klinické postupy. Bylo dosaženo lokální anestezie. Umístění středu implantátových přípravků. Bude proveden hřebenový řez středem přípravku.

Upínací přípravek implantátu je odkryt a je vložen hojivý abutment/y. Horizontální řez na přibližně 0,5 mm koronálním až bukalmukogingiválním spojení bude proveden 1 zub meziálně až 1 zub distálně od ošetřované oblasti.

Nebyl proveden žádný vertikální řez. Koronální až horizontální řez gingivy zůstává nedotčen.

Připravená chlopeň částečné tloušťky a posunutá apikálně přibližně 7 mm od horizontálního řezu; zajištěné stehy. Připravené lůžko příjemce měřeno apiko-koronálně a mesio-distálně. Žvýkací sliznice z patra ošetřované strany (pravá nebo levá) odebraná podle velikosti měřené z lůžka příjemce o šířce přibližně 5 mm v linii měření. Odebraný materiál štěpu bude transplantován na lůžko příjemce, lemované počáteční horizontální incizní linií se stehy
ACTIVE_COMPARATOR: Apikálně umístěná chlopeň s Mucograftem

Následovaly standardní postupy parodontologické kliniky TUSDM. Bylo dosaženo lokální anestezie.

Bude umístěno centrum přípravků pro implantáty. Bude proveden hřebenový řez středem implantátu. Upevňovací přípravek implantátu se odkryje a vloží se hojící abutment/y. Horizontální řez ve vzdálenosti přibližně 0,5 mm od koronárního k bukkalmukogingiválnímu spojení bude proveden 1 zub meziálně až 1 zub distálně od ošetřované oblasti.

Nebude proveden žádný vertikální řez. Koronální až horizontální řez gingivy zůstane neporušený. Připraví se lalok částečné tloušťky a apikálně se posune přibližně 7 mm od horizontální incize a zajistí se stehy.

Připravené lůžko příjemce bude měřeno apiko-koronálně a mesio-distálně. Materiál mukoštěpu bude připraven podle pokynů výrobce a oříznut na velikost měřenou od příjemce a bude umístěn a zajištěn na lůžku příjemce stehy.
Postup: apikálně umístěná chlopeň s Mucotransplantátem

Následovaly standardní postupy parodontologické kliniky TUSDM. Bylo dosaženo lokální anestezie.

Bude umístěno centrum přípravků pro implantáty. Bude proveden hřebenový řez středem implantátu. Upevňovací přípravek implantátu se odkryje a vloží se hojící abutment/y. Horizontální řez ve vzdálenosti přibližně 0,5 mm od koronárního k bukkalmukogingiválnímu spojení bude proveden 1 zub meziálně až 1 zub distálně od ošetřované oblasti.

Nebude proveden žádný vertikální řez. Koronální až horizontální řez gingivy zůstane neporušený. Připraví se lalok částečné tloušťky a apikálně se posune přibližně 7 mm od horizontální incize a zajistí se stehy.

Připravené lůžko příjemce bude měřeno apiko-koronálně a mesio-distálně. Materiál mukoštěpu bude připraven podle pokynů výrobce a oříznut na velikost měřenou od příjemce a bude umístěn a zajištěn na lůžku příjemce stehy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum bolesti a nepohodlí
Časové okno: 10 až 14 dní sledování
Průzkum pomocí stupnice VAS bude proveden u subjektů při 10-14denní následné návštěvě.
10 až 14 dní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stavu dásní plných úst (paradentální parametry)
Časové okno: Při 3měsíčních a 6měsíčních kontrolách.
Stav dásní v plných ústech subjektu bude hodnocen pomocí periodontální sondy. Na 4 místech/zub bude hodnoceno: Index plaku (Modified O'Leary Plaque Index) a index dásní (Löe a Silness 1963). Na 6 místech/zub bude hodnoceno následující: Hloubka sondování (mm), Krvácení při sondování (ano/ne), Recese (mm) a Úroveň klinického připojení (mm). Hodnocena bude také pohyblivost (Millerova klasifikace) a mukogingivální deformity. Bude posílena kontrola plaku s instruktáží o ústní hygieně.
Při 3měsíčních a 6měsíčních kontrolách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB 10893

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na Apikálně umístěná klopa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit