Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosedyrer for å forbedre slimhinnen rundt implantater

20. september 2018 oppdatert av: Tufts University

Apikalt posisjonert klaff, gratis gingivalgraft og apikalt posisjonert klaff med kollagenmatrise rundt tannimplantater

Denne forskningsstudien ser på tre forskjellige prosedyrer for å forbedre munnslimhinnen (membranen) rundt tannimplantater. De tre prosedyrene vil være standard prosedyre, standard prosedyre med bruk av vev høstet fra munnen og standard prosedyre med bruk av Mucograft membranprodukt. En fordel som hevdes av Mucograft-produsenten er økt pasientkomfort på grunn av manglende vevsopptak fra munnen. Smerte- og ubehagsnivåer vil bli evaluert for hver av prosedyrene. Gevinst i munnslimhinnen og det visuelle vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentelt design

Studiedesignet for dette forskningsprosjektet vil være en enkeltsentrert, prospektiv randomisert kontrollert studie. Emner vil være Tufts University School of Dental Medicine Institutt for periodontologipasienter.

Prøvestørrelse og statistisk analyse

Det vil være opptil 22 forsøkspersoner i hver gruppe, med totalt opptil 66 forsøkspersoner i studien. Opptil 80 forsøkspersoner vil bli påmeldt for å få 66 forsøkspersoner til å fullføre studien. Beregningen er basert på 2 poengs forskjell i VAS smerte- og ubehagundersøkelse for å ha 80 % kraft, mens man setter α=0,025 for å justere for de to primære utfallene (smerte og ubehag) som gir 19 per hver gruppe. Men med tanke på en frafallsrate på 15 %, vil opptil 22 personer for hver gruppe rekrutteres.

Data som samles inn for analyse vil være 10 poeng VAS fra forsøkspersoners undersøkelsesskjemaer for primærutfallet. Og 10 poeng VAS fra estetisk evaluering, gevinst av keratinisert slimhinne målt med periodontal sonde i millimeter med stent vil være data for sekundært utfall.

For alle variabler vil normaliteten bli vurdert ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-testen. Hvis forutsetningene om normalitet holder, vil gjennomsnitt og standardavvik bli rapportert og forholdet mellom behandlingsarm og utfall vil bli testet med enveis ANOVA. Hvis forutsetningene om normalitet ikke holder, vil medianer og interkvartilområder rapporteres og sammenhenger testes ved bruk av Kruskal-Wallis-testen. Hvis de første analysene er signifikante, vil de post-hoc parvise sammenligningene gjøres ved å bruke enten uavhengige prøve-t-tester eller Mann-Whitney U-tester. Når pasienter går tapt for oppfølging, vil informasjonen deres ekskluderes fra analysene. For å ta høyde for de mange sammenligningene, vil Bonferroni-korreksjonen bli implementert. Dermed vil alle p-verdier mindre enn 0,025 anses som statistisk signifikante. Analyser vil bli utført ved bruk av SAS, versjon 9.2 (SAS Institute, Cary, NC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient planlagt for 2. stadium implantatkirurgi ved periodontologiklinikken til TUSDM.
  • Utilstrekkelig keratinisert vev (0,1 mm- <2 mm bukkal keratinisert slimhinne før tidspunktet for 2. trinns kirurgi) på implantasjonsstedet. [4]
  • Tilstrekkelig dybde av bukkal vestibyle (>7 mm fra toppen av ryggen, målt i midten av operasjonsområdet) for å imøtekomme økningen av keratinisert slimhinnebredde.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på keratinisert slimhinne på implantatområdet.
  • Autoimmune tilstander som kan forstyrre tilheling av bløtvev i munnhulen, f.eks. pemphigus vulgaris, phemfigoid
  • Smittsom sykdom (selvrapportert - HIV, tuberkulose eller hepatitt)
  • Gravide pasienter, som en del av TUSDM-standarden for omsorg som ikke skal behandles for ikke-akuttkirurgiske prosedyrer
  • Ukontrollert diabetes, definert som HbA1c >=7, verdier målt innen seks måneder
  • Tidligere gingival podeprosedyre på området.
  • Røyking (>3 sigaretter per dag)
  • Personer med kjent overfølsomhet for studiemateriell eller innvendinger mot bruk av svinemateriale (religiøse eller kulturelle årsaker)
  • Kjent allergi mot kodein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Apikalt plassert klaff

Standard prosedyrer for TUSDM periodontologiklinikken vil bli fulgt. Lokalbedøvelse vil bli oppnådd. Sentrum av implantatfester vil bli lokalisert. Crestal-snitt gjennom midten av implantatfestet vil bli gjort. Implantatfestet vil bli avdekket og healing abutment(s) vil bli satt inn. Horisontalt snitt ved ca. 0,5 mm koronal til buccalmucogingival overgang vil bli gjort 1 tann mesial til 1 tann distalt for behandlingsområdet.

Ingen vertikale snitt vil bli gjort Gingiva koronalt til horisontalt snitt vil forbli intakt Deltykkelsesklaff vil bli klargjort og forskjøvet apikalt ca. 7 mm fra det horisontale snittet og festet med suturer.

Forberedt operasjonsareal vil bli målt apiko-koronalt og mesio-distalt.
Fremgangsmåte: Apikalt plassert klaff

Standard prosedyrer for TUSDM periodontologiklinikken vil bli fulgt. Lokalbedøvelse vil bli oppnådd. Sentrum av implantatfester vil bli lokalisert. Crestal-snitt gjennom midten av implantatfestet vil bli gjort. Implantatfestet vil bli avdekket og healing abutment(s) vil bli satt inn. Horisontalt snitt ved ca. 0,5 mm koronal til buccalmucogingival overgang vil bli gjort 1 tann mesial til 1 tann distalt for behandlingsområdet.

Ingen vertikale snitt vil bli gjort Gingiva koronalt til horisontalt snitt vil forbli intakt Deltykkelsesklaff vil bli klargjort og forskjøvet apikalt ca. 7 mm fra det horisontale snittet og festet med suturer.

Forberedt operasjonsareal vil bli målt apiko-koronalt og mesio-distalt.
ACTIVE_COMPARATOR: Gratis gingivalgraft

Standard klinikkprosedyrer fulgt. Lokalbedøvelse oppnådd. Sentrum av implantatfiksturene er plassert. Crestal-snitt gjennom midten av armaturet vil bli gjort.

Implantatfeste avdekket og helbredende abutment(er) satt inn. Horisontalt snitt ved ca. 0,5 mm koronal til buccalmucogingival overgang vil bli gjort 1 tann mesial til 1 tann distalt for behandlingsområdet.

Ingen vertikale snitt laget. Gingiva koronalt til horisontalt snitt forblir intakt.

Klaff med delvis tykkelse klargjort og forskjøvet apikalt ca. 7 mm fra horisontalt snitt; festes med suturer. Preparert mottakerseng målt apiko-koronalt og mesio-distalt. Tuggeslimhinne fra ganen på behandlende side (høyre eller venstre) høstet i henhold til størrelse målt fra mottakerseng med en bredde på ca. 5 mm ved målelinjen. Høstet graftmateriale vil bli transplantert på mottakerseng, foret med innledende horisontal snittlinje med suturer
Fremgangsmåte: Gratis gingivalgraft

Standard klinikkprosedyrer fulgt. Lokalbedøvelse oppnådd. Sentrum av implantatfiksturene er plassert. Crestal-snitt gjennom midten av armaturet vil bli gjort.

Implantatfeste avdekket og helbredende abutment(er) satt inn. Horisontalt snitt ved ca. 0,5 mm koronal til buccalmucogingival overgang vil bli gjort 1 tann mesial til 1 tann distalt for behandlingsområdet.

Ingen vertikale snitt laget. Gingiva koronalt til horisontalt snitt forblir intakt.

Klaff med delvis tykkelse klargjort og forskjøvet apikalt ca. 7 mm fra horisontalt snitt; festes med suturer. Preparert mottakerseng målt apiko-koronalt og mesio-distalt. Tuggeslimhinne fra ganen på behandlende side (høyre eller venstre) høstet i henhold til størrelse målt fra mottakerseng med en bredde på ca. 5 mm ved målelinjen. Høstet graftmateriale vil bli transplantert på mottakerseng, foret med innledende horisontal snittlinje med suturer
ACTIVE_COMPARATOR: Apikalt plassert klaff med mucograft

Standard prosedyrer for TUSDM periodontologiklinikken ble fulgt. Lokalbedøvelse oppnådd.

Sentrum av implantatfester vil bli lokalisert. Crestal-snitt gjennom midten av implantatfestet vil bli gjort. Implantatfestet vil bli avdekket og healing abutment(s) vil bli satt inn. Horisontalt snitt ved ca. 0,5 mm koronal til buccalmucogingival overgang vil bli gjort 1 tann mesial til 1 tann distalt for behandlingsområdet.

Ingen vertikale snitt vil bli gjort. Gingiva koronalt til horisontalt snitt vil forbli intakt. Klaff med delvis tykkelse vil bli klargjort og forskjøvet apikalt ca. 7 mm fra det horisontale snittet og festet med suturer.

Klargjort mottakerseng vil bli målt apiko-koronalt og mesio-distalt. Mukograftmateriale vil bli klargjort i henhold til produsentens instruksjoner og trimmet som størrelsen målt fra mottakeren og plasseres og festes på mottakersengen med suturer.
Fremgangsmåte: apikalt plassert klaff med mucograft

Standard prosedyrer for TUSDM periodontologiklinikken ble fulgt. Lokalbedøvelse oppnådd.

Sentrum av implantatfester vil bli lokalisert. Crestal-snitt gjennom midten av implantatfestet vil bli gjort. Implantatfestet vil bli avdekket og healing abutment(s) vil bli satt inn. Horisontalt snitt ved ca. 0,5 mm koronal til buccalmucogingival overgang vil bli gjort 1 tann mesial til 1 tann distalt for behandlingsområdet.

Ingen vertikale snitt vil bli gjort. Gingiva koronalt til horisontalt snitt vil forbli intakt. Klaff med delvis tykkelse vil bli klargjort og forskjøvet apikalt ca. 7 mm fra det horisontale snittet og festet med suturer.

Klargjort mottakerseng vil bli målt apiko-koronalt og mesio-distalt. Mukograftmateriale vil bli klargjort i henhold til produsentens instruksjoner og trimmet som størrelsen målt fra mottakeren og plasseres og festes på mottakersengen med suturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og ubehag undersøkelse
Tidsramme: 10 til 14 dagers oppfølging
En undersøkelse med VAS-skala vil bli utført fra forsøkspersonene ved 10-14 dagers oppfølgingsbesøk.
10 til 14 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tannkjøtttilstanden i full munn (periodontale parametere)
Tidsramme: Ved 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsavtaler.
Pasientens tannkjøtttilstand i full munn vil bli evaluert ved hjelp av en periodontal sonde. Følgende vil bli vurdert ved 4 steder/tann: Plakkindeks (Modified O'Leary Plaque Index) og gingivalindeks (Löe og Silness 1963). Følgende vil bli vurdert ved 6 steder/tann: Probedybde (mm), Blødning ved sondering (ja/nei), resesjon (mm) og Klinisk festenivå (mm). Mobilitet (Miller-klassifisering) og mucogingival deformiteter vil også bli evaluert. Plakkkontroll med munnhygieneinstruks vil bli forsterket.
Ved 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsavtaler.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB 10893

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantater

Kliniske studier på Apikalt plassert klaff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere