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都市部の高齢者センターにおける PNEUMOVAX® 23 を使用した薬剤師肺炎球菌ワクチン接種プログラムの効果とコスト (PPVP)

2017年5月26日 更新者：Thomas Jefferson University

65 歳以上の成人、または侵襲性肺炎球菌疾患の明確な危険因子を持つ人を対象とした都市部高齢者センターにおける PNEUMOVAX® 23 を使用した薬剤師肺炎球菌ワクチン接種プログラムの効果と費用

このプログラムの全体的な目標は、シニアセンターのケアモデルを使用して薬剤師肺炎球菌ワクチン教育プログラム（PPVP）の効果を測定し、適格な参加者に肺炎球菌ワクチンを提供することです。

仮説

  1. PPVP は、シニアセンター環境における高齢の少数派の知識と意識の向上をもたらすだろう（主な仮説）。
  2. このプロジェクトを通じてワクチン接種を受けた参加者は、薬剤師からワクチンを受け取ることに対する信頼感が高まります。
  3. 参加者は、PPVP で薬剤師が提供する PV 情報に満足し、信頼します。
  4. PPVP は、コストに基づいて高齢者センターで患者を教育するための効率的なアプローチです。
  5. 参加する薬剤師は、PPVP の学習を実際に実践するよう活性化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19144
        • Center in the Park

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

A. PPVP に含まれるもの:

  1. 年齢 50 歳以上
  2. CIP の 1.5 時間のセッションに参加できます
  3. 7 以上の簡易精神検査スコア (AMTS) に対する反応に基づいて、認知機能が正常である (AMTS 機器については付録を参照)
  4. 簡単な文章を読む能力によって証明される、小学 4 年生以上のレベルで英語を話し、読むことができる
  5. 電話へのアクセス

B. オプションの肺炎球菌ワクチン接種を受けるために含まれるもの:

患者は最初の肺炎球菌ワクチン接種を受けるための以下の基準のうち 1 つ以上を満たしています。

  1. 過去にワクチン接種を受けていない65歳以上のすべての成人

  2. 年齢が50～64歳で、以下のいずれかの条件がある：

    1. 19歳以上のタバコ喫煙者
    2. 慢性心血管疾患（例：うっ血性心不全、心筋症、高血圧を除く）
    3. 慢性肺疾患（COPDおよび肺気腫、19歳以上の成人の場合は喘息を含む）
    4. 糖尿病
    5. アルコール依存症
    6. 慢性肝疾患、肝硬変
    7. 人工内耳の候補者または移植者
    8. 機能的または解剖学的無脾症（鎌状赤血球症、脾臓摘出術など）
    9. 免疫不全状態または免疫抑制療法を受けている
    10. 慢性腎不全またはネフローゼ症候群

また

患者は、肺炎球菌ワクチンの追加接種を受けるための以下の基準のうち 1 つ以上を満たしています。

  1. 65歳以上の成人で、65歳未満のときに何らかの適応症で初回接種を受けた人。

  2. 5年以上ワクチン接種を受けておらず、以下のいずれかの症状がある50～64歳の成人：

    1. 機能的または解剖学的無脾症（鎌状赤血球症患者または脾臓摘出患者を含む）。
    2. 慢性腎不全（透析患者を含む）またはネフローゼ症候群。
    3. 免疫不全状態または免疫抑制療法を受けている

除外基準:

A. PPVP プログラムの除外事項: なし

B. 任意の肺炎球菌ワクチン接種の除外事項:

  1. 参加者は肺炎球菌ワクチンに対するアレルギー反応の既往歴がある
  2. 参加者にはワクチンのいずれかの成分に対するアレルギー反応の既往歴がある
  3. 中等度または重度の病気を患っている参加者（これらの人々はワクチンについて医師に相談するようアドバイスされます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬剤師肺炎球菌ワクチンプログラム (PPVP)
協力している高齢者センターで現場で提供される教育プログラムからなるPPVP介入を受けている個人。
行動：薬剤師肺炎球菌ワクチンプログラム (PPVP)
連携する高齢者センターでオンサイトで実施される 1.5 時間の教育介入。次の 3 つの要素で構成されます。感染症認定薬剤師による肺炎球菌疾患およびワクチン接種についてのプレゼンテーション。 2) 高齢者センターのボランティア俳優による、肺炎球菌疾患とワクチンに関連する現実世界のシナリオを説明する寸劇。 3) 認可された薬剤師が主導する小グループの分科会で構成される行動計画、および 4) ワクチン接種を受ける資格のある参加者を対象とした、教育プログラム後のオプションのコンポーネントであるワクチン接種日。 ワクチン接種は、希望する資格のある参加者に無料で提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎球菌疾患に関する知識と認識
時間枠：ベースライン、テスト後、3 か月
肺炎球菌疾患に関する知識と意識の時間の経過に伴う変化を、感染に対する感受性、疾患の症状、疾患の重症度、ワクチンの有効性、安全性、適格性に重点を置いたワクチン接種の分野で評価しました。 対象領域における参加者の知識と認識を評価するために研究者が開発した手段である肺炎知識アンケートを使用した、ベースライン、テスト後（介入直後）、および 3 か月後の評価。 計器は、5 つの「該当するものをすべてマークする」項目と 1 つの「最良の応答をマークする」項目で構成されます。 スコアの範囲は 0 (正解なし) から 28 (全回答正解) で、スコア値が高いほど知識と認識が向上していることに対応します。
ベースライン、テスト後、3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン提供者としての薬剤師への信頼
時間枠：ベースライン、テスト後（介入直後）、3 か月
ワクチン提供者としての薬剤師への信頼は、ベースライン、検査後（介入直後）、および 3 か月後の評価における信頼項目への反応を比較することによって測定されました。 信頼項目は 4 段階のリッカート スケールでコード化され、値が低いほど信頼ステートメントとの一致が高くなります (したがって、平均応答が低いほど信頼が高いことを示します)。 最小スコアは 1 (ワクチン提供者としての薬剤師に対する完全な信頼を示す)、最大スコアは 4 (ワクチン提供者としての薬剤師に対する完全な信頼の欠如を示す) でした。
ベースライン、テスト後（介入直後）、3 か月
アクティベーション
時間枠：3ヶ月
活性化は、3 か月の時点で行動を起こしたか、ベースライン、テスト後、および 3 か月の時点で行動を計画した参加者の数として測定されました。
3ヶ月
PPPPの満足度
時間枠：3ヶ月
PPPP への満足度は、PPPP の内容に対する参加者の全体的な満足度、参加者が参加していると感じた程度、およびプログラムが肺炎とワクチン接種について学ぶのに役立つという信念として測定されました。
3ヶ月
介入コスト
時間枠：3ヶ月
参加者ごとの PPPP 介入コストを測定します。 プログラムの合計費用を参加者の数で割ったもので構成されます。 報告される値は、メジャー タイプ「数値」の参加者ごとのコストです。
3ヶ月
薬剤師の満足度
時間枠：3ヶ月
介入に参加した薬剤師は、次のようなプログラムへの満足度を判断するために調査されました: 1) 実写コントへの満足度、2) PPPP は参加者の教育に成功したという信念、3) PPPP は参加者間の薬剤師への信頼構築に成功したという信念参加者、4) PPPP が予防接種者としての薬剤師の受け入れを増やすことに成功したという信念、5) PPPP が参加者間のワクチン接種への障壁を減らすだろうとの信念。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Thomas Jefferson University

捜査官

  • 主任研究者：Laura Pizzi, PharmD, MPH、Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月26日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Merck IISP ID 50926

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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