Indvirkning og omkostninger ved en farmaceut Pneumokokvaccinationsprogram med PNEUMOVAX® 23 på et Urban Senior Center (PPVP)
26. maj 2017 opdateret af: Thomas Jefferson University
Virkning og omkostninger ved et farmaceut Pneumokokvaccinationsprogram med PNEUMOVAX® 23 på et urbant seniorcenter for voksne i alderen 65 år eller ældre eller personer med definerede risikofaktorer for invasiv pneumokoksygdom
De overordnede mål for dette program er at måle virkningen af et pneumokokvaccineuddannelsesprogram for farmaceuter (PPVP) ved hjælp af en seniorcentermodel for pleje og give pneumokokvaccinen til kvalificerede deltagere.
Hypoteser
- PPVP vil resultere i forbedret viden og bevidsthed hos ældre minoriteter i seniorcentret (primær hypotese);
- Deltagere, der er vaccineret gennem projektet, vil opleve øget tillid til at modtage vacciner fra en farmaceut;
- Deltagerne vil være tilfredse med og stole på de PV-oplysninger, der leveres af farmaceuter i PPVP;
- PPVP er en effektiv tilgang til at uddanne patienter i ældrecentret baseret på dets omkostninger;
- Deltagende farmaceuter vil blive aktiveret til at implementere PPVP-læring i deres praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
203
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19144
- Center in the Park
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A. Inklusioner for PPVP:
- Alder ≥ 50 år
- Kan deltage i en 1,5-timers session på CIP
- Kognitivt intakt baseret på svar på en forkortet Mental Test Score (AMTS) på ≥7 (se appendiks for AMTS-instrument)
- Kan tale og læse engelsk på ≥4. klasses niveau, hvilket fremgår af evnen til at læse en kort passage
- Adgang til telefon
B. Inklusioner for at modtage den valgfri pneumokokvaccination:
Patienten opfylder ≥1 af følgende kriterier for at modtage deres første pneumokokvaccination:
- Alle voksne på 65 år og ældre, som ikke har fået vaccinen tidligere
Alder 50-64 år med en af følgende tilstande:
- Cigaretrygere i alderen 19 år og ældre
- Kronisk kardiovaskulær sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, kardiomyopatier; ekskl. hypertension)
- Kronisk lungesygdom (herunder KOL og emfysem, og for voksne i alderen 19 år og ældre, astma)
- Diabetes mellitus
- Alkoholisme
- Kronisk leversygdom, skrumpelever
- Kandidat til eller modtager af cochleaimplantat
- Funktionel eller anatomisk aspleni (f.eks. seglcellesygdom, splenektomi)
- Immunkompromitterende tilstande eller på immunsuppressiv terapi
- Kronisk nyresvigt eller nefrotisk syndrom
ELLER
Patienten opfylder ≥1 af følgende kriterier for at modtage en boosterdosis af pneumokokvaccinationen:
- Voksne i alderen 65 år og ældre, som modtog deres første dosis til enhver indikation, da de var yngre end 65 år.
Voksne i alderen 50-64 år, som ikke har modtaget vaccinen i ≥5 år og har en af følgende tilstande:
- Funktionel eller anatomisk aspleni (herunder personer med seglcellesygdom eller splenektomipatienter);
- Kronisk nyresvigt (herunder dialysepatienter) eller nefrotisk syndrom;
- Immunkompromitterende tilstande eller på immunsuppressiv terapi
Ekskluderingskriterier:
A. Udelukkelser fra PPVP-programmet: ingen
B. Udelukkelser for at modtage den valgfri pneumokokvaccine:
- Deltageren har en historie med allergisk reaktion på pneumokokvaccine
- Deltageren har en historie med allergisk reaktion på en hvilken som helst komponent i en vaccine
- Deltager med moderat eller svær sygdom (disse personer vil blive rådet til at tale med deres læge om vaccinen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Farmaceut Pneumokok Vaccine Program (PPVP)
Personer, der modtager PPVP-interventionen, som består af det uddannelsesprogram, der leveres på stedet på det samarbejdende seniorcenter.
|
1,5 times pædagogisk intervention leveret på stedet på samarbejdende seniorcenter bestående af 3 komponenter: præsentation om pneumokoksygdom og vaccinen givet af en infektionssygdomscertificeret farmaceut; 2) sketches givet af frivillige skuespillere på seniorcentret for at illustrere virkelige scenarier relateret til pneumokoksygdomme og vaccinen; 3) handlingsplanlægning til at bestå af små gruppeudbrud ledet af autoriserede farmaceuter og 4) vaccinationsdag, som er en valgfri komponent efter uddannelsesprogrammet, for deltagere, der er berettiget til at modtage vaccinen.
Vaccination skal gives gratis til berettigede deltagere, der vælger at modtage den.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden og bevidsthed om pneumokoksygdom
Tidsramme: Baseline, post-test, 3 måneder
|
Ændring i viden og bevidsthed om pneumokoksygdom over tid blev vurderet for følgende områder: modtagelighed for infektion, symptomer på sygdom, sværhedsgrad af sygdom og vaccination med vægt på vaccinens effektivitet, sikkerhed og egnethed.
Vurderinger ved baseline, post-test (umiddelbart efter intervention) og 3 måneder ved hjælp af Pneumonia Knowledge Questionnaire, et instrument udviklet af efterforskere til at vurdere deltagernes viden og bevidsthed inden for interessedomænerne.
Instrumentet består af 5 "marker alt hvad der er relevant" og et "marker det bedste svar".
Score varierer fra 0 (ingen korrekte svar) til 28 (alle svar korrekte), med en højere scoreværdi svarende til bedre viden og bevidsthed.
|
Baseline, post-test, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tillid til farmaceuter som vaccineudbydere
Tidsramme: Baseline, post-test (umiddelbart efter intervention), 3 måneder
|
Tillid til farmaceuter som vaccineudbydere blev målt ved at sammenligne svar med tillidspunkterne i baseline, post-test (umiddelbart efter intervention) og 3-måneders vurderinger.
Tillidspunkter blev kodet på en 4-niveau Likert-skala, med lavere værdier svarende til højere overensstemmelse med tillidserklæringerne (derfor indikerer en lavere gennemsnitlig respons større tillid).
Minimum mulige score var 1 (indikerer fuldstændig tillid til farmaceuter som vaccineudbydere) og maksimalt mulige score var 4 (indikerer fuldstændig mangel på tillid til farmaceuter som vaccineudbydere).
|
Baseline, post-test (umiddelbart efter intervention), 3 måneder
|
|
Aktivering
Tidsramme: 3 måneder
|
Aktivering blev målt som antallet af deltagere, der havde truffet handling efter 3 måneder eller planlægning af handling ved baseline, post-test og 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Tilfredshed med PPPP
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilfredshed med PPPP blev målt som deltagernes overordnede tilfredshed med indholdet af PPPP, i hvilken grad deltageren følte sig engageret og troen på, at programmet hjalp dem med at lære om lungebetændelse og vaccinationen.
|
3 måneder
|
|
Interventionsomkostninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Måler PPPP interventionsomkostninger pr. deltager.
Består af samlede programomkostninger divideret med antal deltagere.
Den rapporterede værdi er omkostningen pr. deltager med foranstaltningstypen "nummer".
|
3 måneder
|
|
Farmaceut tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Farmaceuter, der deltog i interventionen, blev undersøgt for at bestemme deres tilfredshed med programmet, herunder: 1) tilfredshed med live action sketch, 2) tro på, at PPPP havde succes med at uddanne deltagere, 3) tro på, at PPPP havde succes med at opbygge tillid til farmaceuter blandt deltagere, 4) tro på, at PPPP havde succes med at øge accepten af farmaceuter som immunisatorer, og 5) tro på, at PPPP vil mindske barrierer for vaccination blandt deltagere.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Pizzi, PharmD, MPH, Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2013
Først opslået (Skøn)
17. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Merck IISP ID 50926
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .