6 歳未満の思春期前の女児における GnRH テストに対する LH 反応
2013年9月12日 更新者:University of Aarhus
このプロジェクトは、6 歳未満の健康な女児における標準化された GnRH 用量に対する正常な LH および FSH 反応を確立することを目的としており、通常の GnRH 反応と、思春期早期に発達した女児における GnRH 反応とを比較します。
新しいデータは、少女が思春期初期にあるかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。
点滴検査を含む定期検査を受ける6歳未満の健康な女の子。 他の原因の行は、この研究に含まれています。 私たちの検査には、骨年齢の決定、タナー段階の決定、および人体計測測定 (身長と体重) も含まれます。 次の各年齢グループの 10 人の健康な女の子が含まれています: 7 ~ 12 か月、12 ~ 24 か月、24 ~ 36 か月、36 ~ 48 か月、48 ~ 60 か月、および 60 ~ 72 か月。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的、方法、および結果の測定をカバーする簡単な要約を参照してください。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Niels H. Birkebæk, MD PhD
- 電話番号:+45 50860090
- メール:nielbirk@rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mia E. Sømod, Stud. med
- 電話番号:+45 60199810
- メール:mia.elbek.somod@studmed.au.dk
研究場所
-
-
-
Aarhus N、デンマーク、8200
- Børneafdelingen A, AUH, Skejby
-
コンタクト:
- Niels H. Birkebæk, Dr.med, PhD
- 電話番号:+45 50860090
- メール:nielbirk@rm.dk
-
主任研究者:
- Niels H. Birkebæk, MD PhD
-
主任研究者:
- Esben T. Vestergaard, MD PhD
-
主任研究者:
- Kurt Kristensen, MD PhD
-
主任研究者:
- Mia E. Sømod, Stud.med
-
コンタクト:
- Mia E. Sømod, Stud.med
- 電話番号:+45 60199810
- メール:mia.elbek.somod@studmed.au.dk
-
副調査官:
- Søren Rittig, MD DMSc
-
副調査官:
- Kostas Kamperis, MD PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月~6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 生後7ヶ月から6歳までの内分泌学的に健康な女児
- -参加者の両親から口頭および書面によるインフォームドコンセントを得た
除外基準:
- 被験者が他の疾患(コントロール不良の喘息など)に罹患していること、または被験者の研究完了能力に影響を与える可能性がある状態、または調査中のパラメータに影響を与える可能性がある状態にあることを示す既往、臨床または検査所見。
- 予防的抗生物質または弱い鎮痛剤以外の現在の治療。
- GFR <50 ml/分/1,73m2 または以前の GFR 試験がない場合: 血清クレアチニンが年齢別正常範囲の上限を超えている。
- 思春期早発症の臨床徴候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:GnRH介入
参加しているすべての被験者は、静脈内GnRHアゴニスト注射を受けるように割り当てられています。
|
100 µg/m2 体表面 最大 100 µg i.v.
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LH反応
時間枠:30分
|
30分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FSH応答
時間枠:30分
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30分
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
重さ
時間枠:6.0歳まで
|
6.0歳まで
|
身長
時間枠:6.0歳まで
|
6.0歳まで
|
タナー段階(胸毛と陰毛)
時間枠:6.0歳まで
|
6.0歳まで
|
骨年齢
時間枠:6.0歳まで
|
6.0歳まで
|
ホルモン(エストロゲン、インヒビンB、SHBG、キスペプチン)
時間枠:6.0歳まで
|
6.0歳まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Niels H. Birkebæk, MD PhD、Børneafdeling A, AUH, Skejby
- 主任研究者:Esben T. Vestergaard, MD PhD、Børneafdeling A, AUH, Skejby
- 主任研究者:Kurt Kristensen, MD PhD、Børneafdeling A, AUH, Skejby
- 主任研究者:Søren Rittig, MD DMSc、Børneafdeling A, AUH, Skejby
- 主任研究者:Kostas Kamperis, MD PhD、Børneafdeling A, AUH, Skejby
- 主任研究者:Mia E. Sømod, Stud.med、Børneafdelig A, AUH, Skejby
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Houk CP, Kunselman AR, Lee PA. The diagnostic value of a brief GnRH analogue stimulation test in girls with central precocious puberty: a single 30-minute post-stimulation LH sample is adequate. J Pediatr Endocrinol Metab. 2008 Dec;21(12):1113-8. doi: 10.1515/jpem.2008.21.12.1113.
- Carel JC, Leger J. Clinical practice. Precocious puberty. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2366-77. doi: 10.1056/NEJMcp0800459. No abstract available.
- Teilmann G, Pedersen CB, Jensen TK, Skakkebaek NE, Juul A. Prevalence and incidence of precocious pubertal development in Denmark: an epidemiologic study based on national registries. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1323-8. doi: 10.1542/peds.2005-0012.
- Herman-Giddens ME, Slora EJ, Wasserman RC, Bourdony CJ, Bhapkar MV, Koch GG, Hasemeier CM. Secondary sexual characteristics and menses in young girls seen in office practice: a study from the Pediatric Research in Office Settings network. Pediatrics. 1997 Apr;99(4):505-12. doi: 10.1542/peds.99.4.505.
- Curfman AL, Reljanovic SM, McNelis KM, Dong TT, Lewis SA, Jackson LW, Cromer BA. Premature thelarche in infants and toddlers: prevalence, natural history and environmental determinants. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2011 Dec;24(6):338-41. doi: 10.1016/j.jpag.2011.01.003.
- Atay Z, Turan S, Guran T, Furman A, Bereket A. The prevalence and risk factors of premature thelarche and pubarche in 4- to 8-year-old girls. Acta Paediatr. 2012 Feb;101(2):e71-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02444.x. Epub 2011 Sep 23.
- de Vries L, Guz-Mark A, Lazar L, Reches A, Phillip M. Premature thelarche: age at presentation affects clinical course but not clinical characteristics or risk to progress to precocious puberty. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):466-71. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.071. Epub 2009 Nov 14.
- Resende EA, Lara BH, Reis JD, Ferreira BP, Pereira GA, Borges MF. Assessment of basal and gonadotropin-releasing hormone-stimulated gonadotropins by immunochemiluminometric and immunofluorometric assays in normal children. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1424-9. doi: 10.1210/jc.2006-1569. Epub 2007 Feb 6.
- Brito VN, Batista MC, Borges MF, Latronico AC, Kohek MB, Thirone AC, Jorge BH, Arnhold IJ, Mendonca BB. Diagnostic value of fluorometric assays in the evaluation of precocious puberty. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Oct;84(10):3539-44. doi: 10.1210/jcem.84.10.6024.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月12日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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