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Risposta LH al test GnRH nelle ragazze in età prepuberale sotto i 6 anni

12 settembre 2013 aggiornato da: University of Aarhus

Il progetto mira a stabilire la normale risposta di LH e FSH a una dose standardizzata di GnRH in ragazze sane di età inferiore ai 6 anni e confronta la normale risposta di GnRH con la risposta di GnRH nelle ragazze con sviluppo precoce della pubertà.

I nuovi dati possono aiutare a determinare se la ragazza è all'inizio della pubertà o meno.

Ragazze sane di età inferiore ai 6 anni che si sottopongono a esami di routine, tra cui una fleboclisi. linea per altre cause sono inclusi in questo studio. I nostri esami includono anche la determinazione dell'età ossea, la determinazione dello stadio di Tanner e le misure antropometriche (altezza e peso). Sono incluse 10 ragazze sane in ciascuno dei seguenti gruppi di età: 7-12 mesi, 12-24 mesi, 24-36 mesi, 36-48 mesi, 48-60 mesi e 60-72 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prega di fare riferimento al breve riassunto che copre lo scopo dello studio, i metodi e le misure di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Niels H. Birkebæk, MD PhD
  • Numero di telefono: +45 50860090
  • Email: nielbirk@rm.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Børneafdelingen A, AUH, Skejby
        • Contatto:
          • Niels H. Birkebæk, Dr.med, PhD
          • Numero di telefono: +45 50860090
          • Email: nielbirk@rm.dk
        • Investigatore principale:
          • Niels H. Birkebæk, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Esben T. Vestergaard, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Kurt Kristensen, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Mia E. Sømod, Stud.med
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Søren Rittig, MD DMSc
        • Sub-investigatore:
          • Kostas Kamperis, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazze endocrinologicamente sane nell'età da 7 mesi a 6 anni
  • Ottenuto il consenso informato orale e scritto dai genitori dei partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Risultati anamnestici, clinici o di laboratorio che indicano che il soggetto è affetto da altre malattie (es. asma scarsamente controllato) o è in una condizione che potrebbe influenzare la capacità del soggetto di completare lo studio o che potrebbe influenzare i parametri in esame.
  • Attuale trattamento medico a parte antibiotici profilattici o analgesici deboli.
  • GFR <50 ml/min/1,73m2 o in assenza di precedenti studi GFR: creatinina sierica al di sopra del normale intervallo normale superiore specifico per età.
  • Segni clinici di pubertà precoce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento GnRH
Tutti i soggetti partecipanti sono assegnati a ricevere un'iniezione endovenosa di agonista del GnRH.
Droga: Agonista del GnRH
100 µg/m2 superficie corporea max 100 µg i.v.
Altri nomi:
  • Agonista LHRH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta LH
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta dell'FSH
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Fino all'età di 6,0 anni
Fino all'età di 6,0 anni
Altezza
Lasso di tempo: Fino all'età di 6,0 anni
Fino all'età di 6,0 anni
Fase abbronzante (seno e peli pubici)
Lasso di tempo: Fino all'età di 6,0 anni
Fino all'età di 6,0 anni
Età ossea
Lasso di tempo: Fino all'età di 6,0 anni
Fino all'età di 6,0 anni
Ormoni (estrogeni, inibina B, SHBG, kisspeptin)
Lasso di tempo: Fino all'età di 6,0 anni
Fino all'età di 6,0 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Niels H. Birkebæk, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Investigatore principale: Esben T. Vestergaard, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Investigatore principale: Kurt Kristensen, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Investigatore principale: Søren Rittig, MD DMSc, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Investigatore principale: Kostas Kamperis, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Investigatore principale: Mia E. Sømod, Stud.med, Børneafdelig A, AUH, Skejby

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-631-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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