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Respuesta de la LH a la prueba de GnRH en niñas prepúberes menores de 6 años

12 de septiembre de 2013 actualizado por: University of Aarhus

El proyecto tiene como objetivo establecer la respuesta normal de LH y FSH a una dosis estandarizada de GnRH en niñas sanas menores de 6 años, y compara la respuesta normal de GnRH con la respuesta de GnRH en niñas con desarrollo de pubertad temprano.

Los nuevos datos pueden ayudar a determinar si la niña está en la pubertad temprana o no.

Niñas sanas menores de 6 años que asisten a exámenes de rutina, incluido un i.v. línea por otras causas se incluyen en este estudio. Nuestros exámenes también incluyen la determinación de la edad ósea, la determinación del estadio de Tanner y las medidas antropométricas (talla y peso). Se incluyen 10 niñas sanas en cada uno de los siguientes grupos de edad: 7-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36-48 meses, 48-60 meses y 60-72 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Consulte el breve resumen que cubre el objetivo del estudio, los métodos y las medidas de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Børneafdelingen A, AUH, Skejby

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niñas endocrinológicamente sanas en la edad de 7 meses a 6 años.
  • Se obtuvo el consentimiento informado oral y escrito de los padres de los participantes.

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos anamnésticos, clínicos o de laboratorio que indiquen que el sujeto padece otras enfermedades (por ejemplo, asma mal controlada) o se encuentra en una condición que podría afectar la capacidad del sujeto para completar el estudio o que probablemente afecte los parámetros bajo investigación.
  • Tratamiento médico actual además de antibióticos profilácticos o analgésicos débiles.
  • FG < 50 ml/min/1,73m2 o en ausencia de estudio previo de FG: creatinina sérica por encima de la normalidad superior del rango normal específico para la edad.
  • Signos clínicos de pubertad precoz

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de GnRH
Todos los sujetos participantes se asignan para recibir una inyección intravenosa de agonista de GnRH.
Droga: Agonista de GnRH
100 µg/m2 superficie corporal máx. 100 µg i.v.
Otros nombres:
  • Agonista de LHRH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta de LH
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta de FSH
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Hasta la edad de 6.0 años
Hasta la edad de 6.0 años
Altura
Periodo de tiempo: Hasta la edad de 6.0 años
Hasta la edad de 6.0 años
Tanner-etapa (mama y vello púbico)
Periodo de tiempo: Hasta la edad de 6.0 años
Hasta la edad de 6.0 años
Edad ósea
Periodo de tiempo: Hasta la edad de 6.0 años
Hasta la edad de 6.0 años
Hormonas (estrógeno, inhibina B, SHBG, kisspeptina)
Periodo de tiempo: Hasta la edad de 6.0 años
Hasta la edad de 6.0 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Niels H. Birkebæk, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Investigador principal: Esben T. Vestergaard, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Investigador principal: Kurt Kristensen, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Investigador principal: Søren Rittig, MD DMSc, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Investigador principal: Kostas Kamperis, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Investigador principal: Mia E. Sømod, Stud.med, Børneafdelig A, AUH, Skejby

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-10-72-631-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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