Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LH-respons på GnRH-test hos prepubertære jenter under 6 år

12. september 2013 oppdatert av: University of Aarhus

Prosjektet tar sikte på å etablere normal LH- og FSH-respons på en standardisert GnRH-dose hos friske jenter under 6 år, og sammenligner normal GnRH-respons med GnRH-responsen hos jenter med tidlig pubertetsutvikling.

De nye dataene kan bidra til å avgjøre om jenta er i tidlig pubertet eller ikke.

Friske jenter under 6 år som deltar på rutineundersøkelser inkludert en i.v. linje for andre årsaker er inkludert i denne studien. Våre undersøkelser inkluderer også bestemmelse av benalder, bestemmelse av Tannerstadium og antropometriske mål (høyde og vekt). 10 friske jenter i hver av følgende aldersgrupper: 7-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36-48 måneder, 48-60 måneder og 60-72 måneder er inkludert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vises til den korte oppsummeringen som dekker studiens mål, metoder og resultatmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Børneafdelingen A, AUH, Skejby

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endokrinologisk friske jenter i alderen fra 7 måneder til 6 år
  • Innhentet muntlig og skriftlig informert samtykke fra deltakernes foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnestiske, kliniske eller laboratoriefunn som indikerer at forsøkspersonen lider av andre sykdommer (f.eks. dårlig kontrollert astma) eller er i en tilstand som kan påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller som sannsynligvis vil påvirke parametrene som undersøkes.
  • Gjeldende medisinsk behandling bortsett fra profylaktiske antibiotika eller svake smertestillende midler.
  • GFR <50 ml/min/1,73m2 eller ved fravær av tidligere GFR-studie: serumkreatinin over normalt øvre aldersspesifikt normalområde.
  • Kliniske tegn på tidlig pubertet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GnRH intervensjon
Alle deltakende forsøkspersoner blir tildelt en intravenøs GnRH-agonistinjeksjon.
Legemiddel: GnRH-agonist
100 µg/m2 kroppsoverflate maks 100 µg i.v.
Andre navn:
  • LHRH-agonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LH-svar
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FSH-respons
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Opp til 6,0 år
Opp til 6,0 år
Høyde
Tidsramme: Opp til 6,0 år
Opp til 6,0 år
Tanner-stadiet (bryst- og kjønnshår)
Tidsramme: Opp til 6,0 år
Opp til 6,0 år
Benalder
Tidsramme: Opp til 6,0 år
Opp til 6,0 år
Hormoner (østrogen, inhibin B, SHBG, kisspeptin)
Tidsramme: Opp til 6,0 år
Opp til 6,0 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niels H. Birkebæk, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Hovedetterforsker: Esben T. Vestergaard, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Hovedetterforsker: Kurt Kristensen, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Hovedetterforsker: Søren Rittig, MD DMSc, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Hovedetterforsker: Kostas Kamperis, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Hovedetterforsker: Mia E. Sømod, Stud.med, Børneafdelig A, AUH, Skejby

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-631-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig pubertet

Kliniske studier på GnRH-agonist

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere