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Réponse LH au test GnRH chez les filles prépubères de moins de 6 ans

12 septembre 2013 mis à jour par: University of Aarhus

Le projet vise à établir la réponse normale de la LH et de la FSH à une dose standardisée de GnRH chez les filles en bonne santé de moins de 6 ans, et compare la réponse normale de la GnRH à la réponse de la GnRH chez les filles ayant un développement précoce de la puberté.

Les nouvelles données peuvent aider à déterminer si la fille est en début de puberté ou non.

Filles en bonne santé de moins de 6 ans qui passent des examens de routine, y compris une injection i.v. ligne pour d'autres causes sont inclus dans cette étude. Nos examens comprennent également la détermination de l'âge osseux, la détermination du stade de Tanner et des mesures anthropométriques (taille et poids). 10 filles en bonne santé dans chacun des groupes d'âge suivants : 7-12 mois, 12-24 mois, 24-36 mois, 36-48 mois, 48-60 mois et 60-72 mois sont incluses.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Veuillez vous référer au bref résumé qui couvre l'objectif, les méthodes et les mesures des résultats de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Niels H. Birkebæk, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +45 50860090
  • E-mail: nielbirk@rm.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Børneafdelingen A, AUH, Skejby
        • Contact:
          • Niels H. Birkebæk, Dr.med, PhD
          • Numéro de téléphone: +45 50860090
          • E-mail: nielbirk@rm.dk
        • Chercheur principal:
          • Niels H. Birkebæk, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Esben T. Vestergaard, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Kurt Kristensen, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Mia E. Sømod, Stud.med
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Søren Rittig, MD DMSc
        • Sous-enquêteur:
          • Kostas Kamperis, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Filles endocrinologiquement saines âgées de 7 mois à 6 ans
  • Obtention du consentement éclairé oral et écrit des parents des participants

Critère d'exclusion:

  • Résultats anamnestiques, cliniques ou de laboratoire indiquant que le sujet souffre d'autres maladies (par exemple, un asthme mal contrôlé) ou est dans un état qui pourrait affecter la capacité du sujet à terminer l'étude ou qui est susceptible d'affecter les paramètres à l'étude.
  • Traitement médical en cours en dehors des antibiotiques prophylactiques ou antalgiques faibles.
  • GFR <50 ml/min/1,73 m2 ou en l'absence d'étude précédente sur le GFR : créatinine sérique supérieure à la normale supérieure de la plage normale spécifique à l'âge.
  • Signes cliniques de puberté précoce

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention GnRH
Tous les sujets participants reçoivent une injection intraveineuse d'agoniste de la GnRH.
Médicament: Agoniste de la GnRH
100 µg/m2 surface corporelle max 100 µg i.v.
Autres noms:
  • Agoniste de la LHRH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse LH
Délai: 30 minutes
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse FSH
Délai: 30 minutes
30 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Lester
Délai: Jusqu'à l'âge de 6,0 ans
Jusqu'à l'âge de 6,0 ans
Hauteur
Délai: Jusqu'à l'âge de 6,0 ans
Jusqu'à l'âge de 6,0 ans
Tanner-stade (seins et poils pubiens)
Délai: Jusqu'à l'âge de 6,0 ans
Jusqu'à l'âge de 6,0 ans
Âge osseux
Délai: Jusqu'à l'âge de 6,0 ans
Jusqu'à l'âge de 6,0 ans
Hormones (œstrogènes, inhibine B, SHBG, kisspeptine)
Délai: Jusqu'à l'âge de 6,0 ans
Jusqu'à l'âge de 6,0 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niels H. Birkebæk, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Chercheur principal: Esben T. Vestergaard, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Chercheur principal: Kurt Kristensen, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Chercheur principal: Søren Rittig, MD DMSc, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Chercheur principal: Kostas Kamperis, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Chercheur principal: Mia E. Sømod, Stud.med, Børneafdelig A, AUH, Skejby

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Première publication (Estimation)

17 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-72-631-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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