6 岁以下青春期前女孩对 GnRH 测试的 LH 反应
2013年9月12日 更新者：University of Aarhus
该项目旨在确定 6 岁以下健康女孩对标准化 GnRH 剂量的正常 LH 和 FSH 反应，并比较正常 GnRH 反应与青春期早期发育女孩的 GnRH 反应。
新数据可能有助于确定女孩是否处于青春期早期。
参加常规检查的 6 岁以下健康女孩，包括静脉注射。 其他原因的线路包括在本研究中。 我们的检查还包括骨龄测定、Tanner 分期测定和人体测量（身高和体重）。 包括以下年龄组各10名健康女孩：7-12个月、12-24个月、24-36个月、36-48个月、48-60个月和60-72个月。
研究概览
详细说明
请参阅包含研究目的、方法和结果测量的简短摘要。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Niels H. Birkebæk, MD PhD
- 电话号码：+45 50860090
- 邮箱：nielbirk@rm.dk
研究联系人备份
- 姓名：Mia E. Sømod, Stud. med
- 电话号码：+45 60199810
- 邮箱：mia.elbek.somod@studmed.au.dk
学习地点
-
-
-
Aarhus N、丹麦、8200
- Børneafdelingen A, AUH, Skejby
-
接触：
- Niels H. Birkebæk, Dr.med, PhD
- 电话号码：+45 50860090
- 邮箱：nielbirk@rm.dk
-
首席研究员：
- Niels H. Birkebæk, MD PhD
-
首席研究员：
- Esben T. Vestergaard, MD PhD
-
首席研究员：
- Kurt Kristensen, MD PhD
-
首席研究员：
- Mia E. Sømod, Stud.med
-
接触：
- Mia E. Sømod, Stud.med
- 电话号码：+45 60199810
- 邮箱：mia.elbek.somod@studmed.au.dk
-
副研究员：
- Søren Rittig, MD DMSc
-
副研究员：
- Kostas Kamperis, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 7 个月至 6 岁内分泌健康的女孩
- 获得参与者父母的口头和书面知情同意
排除标准：
- 表明受试者患有其他疾病（例如哮喘控制不佳）或处于可能影响受试者完成研究的能力或可能影响调查参数的状况的记忆、临床或实验室发现。
- 目前的药物治疗除了预防性抗生素或弱镇痛药。
- GFR <50 ml/min/1,73m2 或如果没有先前的 GFR 研究：血清肌酐高于正常年龄特定正常范围上限。
- 性早熟的临床症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GnRH干预
所有参与的受试者都被分配接受静脉内 GnRH 激动剂注射。
|
100 µg/m2 体表最大 100 µg i.v.
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
LH反应
大体时间：30分钟
|
30分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
FSH反应
大体时间：30分钟
|
30分钟
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
重量
大体时间：直到 6.0 岁
|
直到 6.0 岁
|
|
高度
大体时间：直到 6.0 岁
|
直到 6.0 岁
|
|
坦纳阶段（乳房和阴毛）
大体时间：直到 6.0 岁
|
直到 6.0 岁
|
|
骨龄
大体时间：直到 6.0 岁
|
直到 6.0 岁
|
|
激素（雌激素、抑制素 B、SHBG、kisspeptin）
大体时间：直到 6.0 岁
|
直到 6.0 岁
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Niels H. Birkebæk, MD PhD、Børneafdeling A, AUH, Skejby
- 首席研究员：Esben T. Vestergaard, MD PhD、Børneafdeling A, AUH, Skejby
- 首席研究员：Kurt Kristensen, MD PhD、Børneafdeling A, AUH, Skejby
- 首席研究员：Søren Rittig, MD DMSc、Børneafdeling A, AUH, Skejby
- 首席研究员：Kostas Kamperis, MD PhD、Børneafdeling A, AUH, Skejby
- 首席研究员：Mia E. Sømod, Stud.med、Børneafdelig A, AUH, Skejby
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Houk CP, Kunselman AR, Lee PA. The diagnostic value of a brief GnRH analogue stimulation test in girls with central precocious puberty: a single 30-minute post-stimulation LH sample is adequate. J Pediatr Endocrinol Metab. 2008 Dec;21(12):1113-8. doi: 10.1515/jpem.2008.21.12.1113.
- Carel JC, Leger J. Clinical practice. Precocious puberty. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2366-77. doi: 10.1056/NEJMcp0800459. No abstract available.
- Teilmann G, Pedersen CB, Jensen TK, Skakkebaek NE, Juul A. Prevalence and incidence of precocious pubertal development in Denmark: an epidemiologic study based on national registries. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1323-8. doi: 10.1542/peds.2005-0012.
- Herman-Giddens ME, Slora EJ, Wasserman RC, Bourdony CJ, Bhapkar MV, Koch GG, Hasemeier CM. Secondary sexual characteristics and menses in young girls seen in office practice: a study from the Pediatric Research in Office Settings network. Pediatrics. 1997 Apr;99(4):505-12. doi: 10.1542/peds.99.4.505.
- Curfman AL, Reljanovic SM, McNelis KM, Dong TT, Lewis SA, Jackson LW, Cromer BA. Premature thelarche in infants and toddlers: prevalence, natural history and environmental determinants. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2011 Dec;24(6):338-41. doi: 10.1016/j.jpag.2011.01.003.
- Atay Z, Turan S, Guran T, Furman A, Bereket A. The prevalence and risk factors of premature thelarche and pubarche in 4- to 8-year-old girls. Acta Paediatr. 2012 Feb;101(2):e71-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02444.x. Epub 2011 Sep 23.
- de Vries L, Guz-Mark A, Lazar L, Reches A, Phillip M. Premature thelarche: age at presentation affects clinical course but not clinical characteristics or risk to progress to precocious puberty. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):466-71. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.071. Epub 2009 Nov 14.
- Resende EA, Lara BH, Reis JD, Ferreira BP, Pereira GA, Borges MF. Assessment of basal and gonadotropin-releasing hormone-stimulated gonadotropins by immunochemiluminometric and immunofluorometric assays in normal children. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1424-9. doi: 10.1210/jc.2006-1569. Epub 2007 Feb 6.
- Brito VN, Batista MC, Borges MF, Latronico AC, Kohek MB, Thirone AC, Jorge BH, Arnhold IJ, Mendonca BB. Diagnostic value of fluorometric assays in the evaluation of precocious puberty. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Oct;84(10):3539-44. doi: 10.1210/jcem.84.10.6024.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月12日
首次发布 (估计)
2013年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月12日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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