Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce LH na test GnRH u prepubescentních dívek do 6 let

12. září 2013 aktualizováno: University of Aarhus

Projekt si klade za cíl stanovit normální odpověď LH a FSH na standardizovanou dávku GnRH u zdravých dívek mladších 6 let a porovnává normální odpověď GnRH s odpovědí GnRH u dívek s raným vývojem puberty.

Nová data mohou pomoci určit, zda je dívka v rané pubertě nebo ne.

Zdravé dívky do 6 let navštěvující běžná vyšetření včetně i.v. linka pro jiné příčiny jsou zahrnuty v této studii. Naše vyšetření zahrnují také stanovení kostního věku, stanovení Tannerova stadia a antropometrická měření (výška a hmotnost). Je zahrnuto 10 zdravých dívek v každé z následujících věkových skupin: 7-12 měsíců, 12-24 měsíců, 24-36 měsíců, 36-48 měsíců, 48-60 měsíců a 60-72 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podívejte se prosím na stručné shrnutí, které pokrývá cíl studie, metody a výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Niels H. Birkebæk, MD PhD
  • Telefonní číslo: +45 50860090
  • E-mail: nielbirk@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Børneafdelingen A, AUH, Skejby
        • Kontakt:
          • Niels H. Birkebæk, Dr.med, PhD
          • Telefonní číslo: +45 50860090
          • E-mail: nielbirk@rm.dk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niels H. Birkebæk, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esben T. Vestergaard, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kurt Kristensen, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mia E. Sømod, Stud.med
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Søren Rittig, MD DMSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kostas Kamperis, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Endokrinologicky zdravé dívky ve věku od 7 měsíců do 6 let
  • Získaný ústní a písemný informovaný souhlas rodičů účastníků

Kritéria vyloučení:

  • Anamnestické, klinické nebo laboratorní nálezy, které naznačují, že subjekt trpí jinými nemocemi (např. špatně kontrolovaným astmatem) nebo je ve stavu, který by mohl ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo který pravděpodobně ovlivní zkoumané parametry.
  • Současná lékařská léčba kromě profylaktických antibiotik nebo slabých analgetik.
  • GFR <50 ml/min/1,73 m2 nebo v případě absence předchozí studie GFR: sérový kreatinin nad normálním horním věkově specifickým normálním rozmezím.
  • Klinické příznaky předčasné puberty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah GnRH
Všem zúčastněným subjektům je přidělena intravenózní injekce agonisty GnRH.
Lék: GnRH agonista
100 ug/m2 tělesného povrchu max. 100 ug i.v.
Ostatní jména:
  • Agonista LHRH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
LH odezva
Časové okno: 30 minut
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
FSH odpověď
Časové okno: 30 minut
30 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Do věku 6,0 let
Do věku 6,0 let
Výška
Časové okno: Do věku 6,0 let
Do věku 6,0 let
Tannerova fáze (prsa a pubické ochlupení)
Časové okno: Do věku 6,0 let
Do věku 6,0 let
Kostní věk
Časové okno: Do věku 6,0 let
Do věku 6,0 let
Hormony (estrogen, inhibin B, SHBG, kisspeptin)
Časové okno: Do věku 6,0 let
Do věku 6,0 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niels H. Birkebæk, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Vrchní vyšetřovatel: Esben T. Vestergaard, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt Kristensen, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Vrchní vyšetřovatel: Søren Rittig, MD DMSc, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Vrchní vyšetřovatel: Kostas Kamperis, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Vrchní vyšetřovatel: Mia E. Sømod, Stud.med, Børneafdelig A, AUH, Skejby

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-631-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GnRH agonista

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit