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Resposta do LH ao teste de GnRH em meninas pré-púberes menores de 6 anos

12 de setembro de 2013 atualizado por: University of Aarhus

O projeto visa estabelecer a resposta normal de LH e FSH a uma dose padronizada de GnRH em meninas saudáveis ​​com menos de 6 anos de idade e comparar a resposta normal de GnRH com a resposta de GnRH em meninas com desenvolvimento precoce da puberdade.

Os novos dados podem ajudar a determinar se a menina está no início da puberdade ou não.

Meninas saudáveis ​​com menos de 6 anos de idade que fazem exames de rotina, incluindo injeção i.v. linha para outras causas estão incluídos neste estudo. Nossos exames também incluem determinação da idade óssea, determinação do estágio de Tanner e medidas antropométricas (altura e peso). Estão incluídas 10 meninas saudáveis ​​em cada uma das seguintes faixas etárias: 7-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36-48 meses, 48-60 meses e 60-72 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Por favor, consulte o breve resumo que cobre o objetivo do estudo, métodos e medidas de resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Børneafdelingen A, AUH, Skejby

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meninas endocrinologicamente saudáveis ​​na idade de 7 meses a 6 anos
  • Obteve consentimento informado oral e por escrito dos pais dos participantes

Critério de exclusão:

  • Achados anamnésticos, clínicos ou laboratoriais que indiquem que o indivíduo sofre de outras doenças (por exemplo, asma mal controlada) ou está em uma condição que pode afetar a capacidade do indivíduo de concluir o estudo ou que provavelmente afetará os parâmetros sob investigação.
  • Tratamento médico atual além de antibióticos profiláticos ou analgésicos fracos.
  • TFG <50 ml/min/1,73m2 ou na ausência de estudo prévio de TFG: creatinina sérica acima da faixa normal superior específica para a idade.
  • Sinais clínicos de puberdade precoce

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção GnRH
Todos os indivíduos participantes são designados para receber uma injeção intravenosa de agonista de GnRH.
Medicamento: Agonista de GnRH
100 µg/m2 superfície corporal máx. 100 µg i.v.
Outros nomes:
  • Agonista de LHRH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta LH
Prazo: 30 minutos
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta FSH
Prazo: 30 minutos
30 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Peso
Prazo: Até 6,0 anos de idade
Até 6,0 anos de idade
Altura
Prazo: Até 6,0 anos de idade
Até 6,0 anos de idade
Estágio de Tanner (seios e pelos pubianos)
Prazo: Até 6,0 anos de idade
Até 6,0 anos de idade
Idade óssea
Prazo: Até 6,0 anos de idade
Até 6,0 anos de idade
Hormônios (estrogênio, inibina B, SHBG, kisspeptina)
Prazo: Até 6,0 anos de idade
Até 6,0 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Niels H. Birkebæk, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Investigador principal: Esben T. Vestergaard, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Investigador principal: Kurt Kristensen, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Investigador principal: Søren Rittig, MD DMSc, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Investigador principal: Kostas Kamperis, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Investigador principal: Mia E. Sømod, Stud.med, Børneafdelig A, AUH, Skejby

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-10-72-631-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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