Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LH-respons op GnRH-test bij prepuberale meisjes jonger dan 6 jaar

12 september 2013 bijgewerkt door: University of Aarhus

Het project beoogt de normale LH- en FSH-respons vast te stellen op een gestandaardiseerde GnRH-dosis bij gezonde meisjes jonger dan 6 jaar, en vergelijkt de normale GnRH-respons met de GnRH-respons bij meisjes met vroege puberteitsontwikkeling.

De nieuwe gegevens kunnen helpen bepalen of het meisje in de vroege puberteit is of niet.

Gezonde meisjes jonger dan 6 jaar die routineonderzoeken bijwonen, waaronder een i.v. lijn voor andere oorzaken zijn in dit onderzoek meegenomen. Onze onderzoeken omvatten ook bepaling van de botleeftijd, bepaling van het Tanner-stadium en antropometrische metingen (lengte en gewicht). 10 gezonde meisjes in elk van de volgende leeftijdsgroepen: 7-12 maanden, 12-24 maanden, 24-36 maanden, 36-48 maanden, 48-60 maanden en 60-72 maanden zijn inbegrepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie de korte samenvatting die het doel, de methoden en de uitkomstmaten van het onderzoek behandelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Børneafdelingen A, AUH, Skejby

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endocrinologisch gezonde meisjes in de leeftijd van 7 maanden tot 6 jaar
  • Verkregen mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders van de deelnemers

Uitsluitingscriteria:

  • Anamnestische, klinische of laboratoriumbevindingen die erop duiden dat de proefpersoon aan andere ziekten lijdt (bijv. slecht onder controle gehouden astma) of in een toestand verkeert die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden kan aantasten of die waarschijnlijk van invloed is op de onderzochte parameters.
  • Huidige medische behandeling afgezien van profylactische antibiotica of zwakke analgetica.
  • GFR < 50 ml/min/1,73m2 of bij afwezigheid van eerder GFR-onderzoek: serumcreatinine boven normaal boven leeftijdsspecifiek normaal bereik.
  • Klinische tekenen van vroegtijdige puberteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GnRH-interventie
Alle deelnemende proefpersonen krijgen een intraveneuze GnRH-agonistinjectie toegewezen.
Geneesmiddel: GnRH-agonist
100 µg/m2 lichaamsoppervlak max 100 µg i.v.
Andere namen:
  • LHRH-agonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
LH reactie
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FSH-reactie
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Tot de leeftijd van 6,0 jaar
Tot de leeftijd van 6,0 jaar
Hoogte
Tijdsspanne: Tot de leeftijd van 6,0 jaar
Tot de leeftijd van 6,0 jaar
Tanner-stadium (borst- en schaamhaar)
Tijdsspanne: Tot de leeftijd van 6,0 jaar
Tot de leeftijd van 6,0 jaar
Bot leeftijd
Tijdsspanne: Tot de leeftijd van 6,0 jaar
Tot de leeftijd van 6,0 jaar
Hormonen (oestrogeen, inhibine B, SHBG, kisspeptine)
Tijdsspanne: Tot de leeftijd van 6,0 jaar
Tot de leeftijd van 6,0 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niels H. Birkebæk, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Hoofdonderzoeker: Esben T. Vestergaard, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Hoofdonderzoeker: Kurt Kristensen, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Hoofdonderzoeker: Søren Rittig, MD DMSc, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Hoofdonderzoeker: Kostas Kamperis, MD PhD, Børneafdeling A, AUH, Skejby
  • Hoofdonderzoeker: Mia E. Sømod, Stud.med, Børneafdelig A, AUH, Skejby

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-631-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GnRH-agonist

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren