ネモノキサシンリンゴ酸ナトリウム塩化物による静脈内注入の有効性と安全性を評価するための研究
2025年6月13日 更新者：TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
市中肺炎（CAP）の成人患者の治療におけるネモノキサシン対モキシフロキサシンの静脈内注入の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行比較第II相試験
この研究の目的は、市中肺炎 (CAP) の成人患者における静脈内モキシフロキサシンと比較した静脈内ネモノキサシンの有効性、安全性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
市中肺炎 (CAP) は、開発途上国と先進国の両方で主要な死因のままです。 CAP の治療に使用される抗菌剤の選択において、フルオロキノロンはその幅広い殺菌活性のためにかなりの注目を集めてきました。 非フッ素化キノロン (NFQ) である TG-873870 (ネモノキサシン) は、細菌の選択的トポイソメラーゼ阻害剤です。
この研究では、市中肺炎の成人患者における静脈内モキシフロキサシンと比較した静脈内ネモノキサシンの臨床効果、微生物学的有効性および安全性を評価します。
さらに、持続的 IV 注入後の CAP の成人患者におけるネモノキサシンの薬物動態 (PK) および薬物動態 (PK)/薬力学 (PD) を決定する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- 体重が 40 ～ 100 kg、BMI が 18 kg/m2 以上。
- -CAPの臨床診断を受けている必要があります
- 胸部 X 線および/または CT スキャンは、新規または持続性/進行性の浸潤を示します
- PORT/PSI スコアが II、III、または IV の患者。
- 女性の場合、授乳中でなく、リスクも妊娠もありません（閉経後または適切な避妊を使用する必要があります）
- 患者は薬物の静脈内注入を受けることができます。
除外基準:
- PORT/PSI スコアが I または VI の患者。
- 患者が侵襲的な機械的換気を必要とするか、昇圧剤を必要とする場合、重度の CAP が存在します。
- -既知または疑われる重度の気管支拡張症、嚢胞性線維症、活動性肺結核または他のマイコバクテリアまたは真菌による感染、既知の気管支閉塞、閉塞後肺炎の病歴、肺がん、肺に転移した悪性腫瘍、肺膿瘍などの他の交絡呼吸器疾患膿胸、嘔吐による誤嚥性肺炎の疑い、または非細菌性呼吸器感染症 (慢性閉塞性肺疾患 [COPD] は除外されません)
- -12誘導心電図またはQTc間隔での臨床的に重大な伝導またはその他の異常
- カリウムは < 3.5 mmol/L
- 免疫系に深刻な影響を与える既知の疾患
- 活動性肝炎または非代償性肝硬変;
- -登録前14日以内にキノロンまたはフルオロキノロンを使用した
- ステロイドの長期投薬中または投薬予定の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネモノキサシン 500mg
ネモノキサシン 500mg/250mL。
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IV 点滴、1 日 1 回、7 ～ 14 日間
他の名前：
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実験的：ネモノキサシン 650mg
ネモノキサシン 650mg/325mL
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IV 点滴、1 日 1 回、7 ～ 14 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン 400mg
モキシフロキサシン 400mg/250mL
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IV 点滴、1 日 1 回、7 ～ 14 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MITT集団におけるVisit 4での静脈内注入ネモノキサシンリンゴ酸ナトリウム塩化物注射の2回投与の臨床治癒率の差
時間枠：訪問 1 (ベースライン、-1~1 日目) から訪問 4 (薬物停止後 7-14 日)
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この研究の主要な有効性評価項目は、mITT 集団の訪問 4 で、ネモノキサシンリンゴ酸塩化ナトリウムの臨床治癒率がモキシフロキサシンの臨床治癒率よりも劣っていないかどうかを評価することでした。
来院４で、治験責任医師は、この感染症に関連する症状／徴候／臨床検査および胸部Ｘ線／ＣＴスキャンの変化を評価し、対象における臨床効果を決定した。
研究グループと対照グループの臨床的有効性は、治療グループの全体的な臨床的に治癒し、臨床的に効果のない患者の割合とパーセンテージに従って計算されました。
治験薬と対照薬の臨床治癒率の差の 90% 信頼区間の下限が -15% より大きい場合、ネモノキサシンリンゴ酸塩化ナトリウム注射剤の有効性は中等度から重度の成人CAPの治療におけるモキシフロキサシン塩酸塩塩化ナトリウム注射のそれ。
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訪問 1 (ベースライン、-1~1 日目) から訪問 4 (薬物停止後 7-14 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に評価可能な (CE) 集団における来院 4 時の静脈内注入ネモノキサシンリンゴ酸ナトリウム塩化物注射の 2 回投与の臨床治癒率の差
時間枠：訪問 1 (ベースライン、-1~1 日目) から訪問 4 (薬物停止後 7-14 日)
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この研究の主要な有効性評価項目は、CE 集団の訪問 4 で、ネモノキサシンリンゴ酸塩化ナトリウムの臨床治癒率がモキシフロキサシンのそれよりも劣っていないかどうかを評価することでした。
来院４で、治験責任医師は、この感染症に関連する症状／徴候／臨床検査および胸部Ｘ線／ＣＴスキャンの変化を評価し、対象における臨床効果を決定した。
研究グループと対照グループの臨床的有効性は、治療グループの全体的な臨床的に治癒し、臨床的に効果のない患者の割合とパーセンテージに従って計算されました。
治験薬と対照薬の臨床治癒率の差の 90% 信頼区間の下限が -15% より大きい場合、ネモノキサシンリンゴ酸塩化ナトリウム注射剤の有効性は中等度から重度の成人CAPの治療におけるモキシフロキサシン塩酸塩塩化ナトリウム注射のそれ。
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訪問 1 (ベースライン、-1~1 日目) から訪問 4 (薬物停止後 7-14 日)
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MITT集団におけるVisit 3での静脈内注入ネモノキサシンリンゴ酸ナトリウム塩化物注射の2回投与の臨床治癒率の差
時間枠：訪問 1 (ベースライン、-1~1 日目) から訪問 3 (薬物停止後 24 時間以内)
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この研究の主要な有効性エンドポイントは、mITT 集団の訪問 3 で、ネモノキサシンリンゴ酸塩化ナトリウムの臨床治癒率がモキシフロキサシンの臨床治癒率よりも劣っていないかどうかを評価することでした。
来院３で、治験責任医師は、この感染症に関連する症状／徴候／臨床検査および胸部Ｘ線／ＣＴスキャンの変化を評価し、対象における臨床効果を決定した。
研究グループと対照グループの臨床的有効性は、治療グループの全体的な臨床的に治癒し、臨床的に効果のない患者の割合とパーセンテージに従って計算されました。
治験薬と対照薬の臨床治癒率の差の 90% 信頼区間の下限が -15% より大きい場合、ネモノキサシンリンゴ酸塩化ナトリウム注射剤の有効性は中等度から重度の成人CAPの治療におけるモキシフロキサシン塩酸塩塩化ナトリウム注射のそれ。
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訪問 1 (ベースライン、-1~1 日目) から訪問 3 (薬物停止後 24 時間以内)
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CE集団における来院3時の2回の静脈内注入ネモノキサシンリンゴ酸ナトリウム塩化物注射の臨床治癒率の差
時間枠：訪問 1 (ベースライン、-1~1 日目) から訪問 3 (薬物停止後 24 時間以内)
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この研究の主要な有効性評価項目は、CE 集団の訪問 3 で、ネモノキサシンリンゴ酸塩化ナトリウムの臨床治癒率がモキシフロキサシンの臨床治癒率よりも劣っていないかどうかを評価することでした。
来院３で、治験責任医師は、この感染症に関連する症状／徴候／臨床検査および胸部Ｘ線／ＣＴスキャンの変化を評価し、対象における臨床効果を決定した。
研究グループと対照グループの臨床的有効性は、治療グループの全体的な臨床的に治癒し、臨床的に効果のない患者の割合とパーセンテージに従って計算されました。
治験薬と対照薬の臨床治癒率の差の 90% 信頼区間の下限が -15% より大きい場合、ネモノキサシンリンゴ酸塩化ナトリウム注射剤の有効性は中等度から重度の成人CAPの治療におけるモキシフロキサシン塩酸塩塩化ナトリウム注射のそれ。
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訪問 1 (ベースライン、-1~1 日目) から訪問 3 (薬物停止後 24 時間以内)
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B-mITT（細菌学的mITT）集団における来院4での微生物学的治癒および失敗の被験者数
時間枠：訪問 1 (ベースライン、-1~1 日目) から訪問 4 (薬物停止後 7-14 日)
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訪問 4 での微生物学的有効性は、中央検査室からの識別結果を評価することによって決定されます。 被験者は、微生物学的有効性を評価するために、以下の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
来院４および処置群（各被験者によって決定される）における微生物学的有効性は、微生物学的成功被験者の数およびパーセンテージによって決定された。 ロジスティック回帰モデルを使用して、ネモノキサシンリンゴ酸ナトリウム塩化物注射とモキシフロキサシン塩酸塩塩化ナトリウム注射の細菌学的成功の違いをテストしました。 |
訪問 1 (ベースライン、-1~1 日目) から訪問 4 (薬物停止後 7-14 日)
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BE (細菌学的評価可能) 集団における来院 4 での微生物学的に治癒および失敗の対象数
時間枠：訪問 1 (ベースライン、-1~1 日目) から訪問 4 (薬物停止後 7-14 日)
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訪問 4 での微生物学的有効性は、中央検査室からの識別結果を評価することによって決定されます。 被験者は、微生物学的有効性を評価するために、以下の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
来院４および処置群（各被験者によって決定される）における微生物学的有効性は、微生物学的成功被験者の数およびパーセンテージによって決定された。 ロジスティック回帰モデルを使用して、ネモノキサシンリンゴ酸ナトリウム塩化物注射とモキシフロキサシン塩酸塩塩化ナトリウム注射の細菌学的成功の違いをテストしました。 |
訪問 1 (ベースライン、-1~1 日目) から訪問 4 (薬物停止後 7-14 日)
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B-mITT（細菌学的mITT）集団における来院3での微生物学的治癒および失敗の被験者数
時間枠：訪問 1 (ベースライン、-1~1 日目) から訪問 3 (薬物停止後 24 時間以内)
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3回目の来院時の微生物学的有効性は、中央検査室からの同定結果を評価することによって決定されます。 被験者は、微生物学的有効性を評価するために、以下の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
来院３および処置群（各被験者によって決定される）における微生物学的有効性は、微生物学的成功被験者の数およびパーセンテージによって決定された。 ロジスティック回帰モデルを使用して、ネモノキサシンリンゴ酸ナトリウム塩化物注射とモキシフロキサシン塩酸塩塩化ナトリウム注射の細菌学的成功の違いをテストしました。 |
訪問 1 (ベースライン、-1~1 日目) から訪問 3 (薬物停止後 24 時間以内)
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BE (細菌学的評価可能) 集団における来院 3 での微生物学的に治癒および失敗の対象数
時間枠：訪問 1 (ベースライン、-1~1 日目) から訪問 3 (薬物停止後 24 時間以内)
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3回目の来院時の微生物学的有効性は、中央検査室からの同定結果を評価することによって決定されます。 被験者は、微生物学的有効性を評価するために、以下の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
来院３および処置群（各被験者によって決定される）における微生物学的有効性は、微生物学的成功被験者の数およびパーセンテージによって決定された。 ロジスティック回帰モデルを使用して、ネモノキサシンリンゴ酸ナトリウム塩化物注射とモキシフロキサシン塩酸塩塩化ナトリウム注射の細菌学的成功の違いをテストしました。 |
訪問 1 (ベースライン、-1~1 日目) から訪問 3 (薬物停止後 24 時間以内)
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被験者 b-mITT（細菌学的mITT）集団における4回目の来院時の総合的有効性における成功と失敗の数
時間枠：訪問 1 (ベースライン、-1~1 日目) から訪問 4 (薬物停止後 7-14 日)
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訪問１からの細菌培養が陽性であった被験者のみが、全体的な有効性について評価される。
来院４および処置群（各被験者によって決定される）における全体的な有効性（治癒または無効）は、被験者の数およびパーセンテージによって決定された。
ロジスティック回帰モデルを使用して、ネモノキサシンリンゴ酸ナトリウム塩化物注射とモキシフロキサシン塩酸塩塩化ナトリウム注射の細菌学的成功の違いをテストしました。
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訪問 1 (ベースライン、-1~1 日目) から訪問 4 (薬物停止後 7-14 日)
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被験者 BE（細菌学的評価可能）集団における来院 4 時の総合有効性における成功例と失敗例の数
時間枠：訪問 1 (ベースライン、-1~1 日目) から訪問 4 (薬物停止後 7-14 日)
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訪問１からの細菌培養が陽性であった被験者のみが、全体的な有効性について評価される。
来院４および処置群（各被験者によって決定される）における全体的な有効性（治癒または無効）は、被験者の数およびパーセンテージによって決定された。
ロジスティック回帰モデルを使用して、ネモノキサシンリンゴ酸ナトリウム塩化物注射とモキシフロキサシン塩酸塩塩化ナトリウム注射の細菌学的成功の違いをテストしました。
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訪問 1 (ベースライン、-1~1 日目) から訪問 4 (薬物停止後 7-14 日)
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B-mITT（細菌学的mITT）集団におけるVisit 3での総合有効性の被験者の成功および失敗の数
時間枠：訪問 1 (ベースライン、-1~1 日目) から訪問 3 (薬物停止後 24 時間以内)
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訪問１からの細菌培養が陽性であった被験者のみが、全体的な有効性について評価される。
来院 3 および治療群 (各被験者によって決定される) での全体的な有効性 (治癒または無効) は、被験者の数およびパーセンテージによって決定されました。
ロジスティック回帰モデルを使用して、ネモノキサシンリンゴ酸ナトリウム塩化物注射とモキシフロキサシン塩酸塩塩化ナトリウム注射の細菌学的成功の違いをテストしました。
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訪問 1 (ベースライン、-1~1 日目) から訪問 3 (薬物停止後 24 時間以内)
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被験者 BE（細菌学的評価可能）集団における来院 3 時の総合有効性における成功例と失敗例の数
時間枠：訪問 1 (ベースライン、-1~1 日目) から訪問 3 (薬物停止後 24 時間以内)
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訪問１からの細菌培養が陽性であった被験者のみが、全体的な有効性について評価される。
来院 3 および治療群 (各被験者によって決定される) での全体的な有効性 (治癒または無効) は、被験者の数およびパーセンテージによって決定されました。
ロジスティック回帰モデルを使用して、ネモノキサシンリンゴ酸ナトリウム塩化物注射とモキシフロキサシン塩酸塩塩化ナトリウム注射の細菌学的成功の違いをテストしました。
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訪問 1 (ベースライン、-1~1 日目) から訪問 3 (薬物停止後 24 時間以内)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：LiWen Chang、Taigenbiotech
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu XJ, Zhang J, Guo BN, Zhang YY, Yu JC, Cao GY, Chen YC, Zhu DM, Ye XY, Wu JF, Shi YG, Chang LW, Chang YT, Tsai CY. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple-dose intravenous nemonoxacin in healthy Chinese volunteers. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Mar;59(3):1446-54. doi: 10.1128/AAC.04039-14. Epub 2014 Dec 22.
- Cao GY, Zhang J, Zhang YY, Guo BN, Yu JC, Wu XJ, Chen YC, Wu JF, Shi YG. Safety, tolerability, and pharmacokinetics of intravenous nemonoxacin in healthy chinese volunteers. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Oct;58(10):6116-21. doi: 10.1128/AAC.02972-14. Epub 2014 Aug 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月13日
最初の投稿 (推定)
2013年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。