Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös infusion med Nemonoxacin Malat Natriumklorid

13 juni 2025 uppdaterad av: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell jämförande, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös infusion med Nemonoxacin kontra moxifloxacin vid behandling av vuxna patienter med community-acquired pneumonia (CAP)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av intravenöst Nemonoxacin jämfört med intravenöst Moxifloxacin hos vuxna patienter med community-acquired pneumonia (CAP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gemenskapsförvärvad lunginflammation (CAP) är fortfarande en ledande dödsorsak i både utvecklingsländer och utvecklade länder. I valet av antibakteriella medel som används för att behandla CAP har fluorokinoloner fått stor uppmärksamhet på grund av deras breda spektrum av bakteriedödande aktivitet. TG-873870 (Nemonoxacin), en icke-fluorerad kinolon (NFQ), är en selektiv bakteriell topoisomerasinhibitor.

Denna studie kommer att utvärdera den kliniska effekten, mikrobiologiska effekten och säkerheten av intravenöst Nemonoxacin jämfört med intravenöst Moxifloxacin hos vuxna patienter med samhällsförvärvad pneumoni.

Dessutom ska farmakokinetiken (PK) för Nemonoxacin hos vuxna patienter med CAP efter kontinuerlig IV-infusion och den farmakokinetiska (PK)/farmakodynamiska (PD) bestämmas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrar mellan 18 och 75;
  2. Väger mellan 40 ~ 100 kg och BMI ≥ 18 kg/m2;
  3. Måste ha en klinisk diagnos av CAP
  4. Röntgen och/eller datortomografi visar nya eller kvarstående/progressiva infiltrat
  5. Patienter med PORT/PSI-poäng II, III eller IV.
  6. Om kvinnan, icke ammande och utan risk eller graviditet (postmenopausal eller måste använda adekvat preventivmedel)
  7. Patienten kan få en intravenös infusion av läkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med PORT/PSI-poäng I eller VI.
  2. Allvarlig CAP är närvarande om en patient behöver invasiv mekanisk ventilation eller kräver vasopressorer.
  3. Känd eller misstänkt allvarlig bronkiektasi, cystisk fibros, aktiv lungtuberkulos eller infektion med andra mykobakterier eller svampar, känd bronkial obstruktion, en historia av postobstruktiv lunginflammation, andra förvirrande luftvägssjukdomar, såsom lungcancer, malignitet som metastaserar i lungorna, lungabsur. , empyem, misstänkt aspirationslunginflammation på grund av kräkningar eller icke-bakteriell luftvägsinfektion (kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL] är inte uteslutande)
  4. Kliniskt signifikant överledning eller annan abnormitet på 12-avlednings-EKG eller QTc-intervall
  5. Kalium är < 3,5 mmol/L
  6. Alla kända sjukdomar som allvarligt påverkar immunförsvaret
  7. Aktiv hepatit eller dekompenserad cirros;
  8. Har använt kinoloner eller fluorokinoloner inom 14 dagar före inskrivning
  9. Patienter som är eller kommer att vara på en långtidsmedicinering av steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nemonoxacin 500 mg
Nemonoxacin 500mg/250mL.
Läkemedel: Nemonoxacin 500 mg
IV infusion, en gång dagligen i 7~14 dagar
Andra namn:
  • Taigexyn infusionslösning
Experimentell: Nemonoxacin 650 mg
Nemonoxacin 650 mg/325 ml
Läkemedel: Nemonoxacin 650 mg
IV infusion, en gång dagligen i 7~14 dagar
Andra namn:
  • Taigexyn infusionslösning
Aktiv komparator: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400mg/250mL
Läkemedel: Moxifloxacin 400 mg
IV infusion, en gång dagligen i 7~14 dagar
Andra namn:
  • Moxifloxacin infusionslösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i den kliniska botningshastigheten för två doser av intravenöst infunderad Nemonoxacin Malat Natriumklorid-injektion vid besök 4 i mITT-populationen
Tidsram: Besök 1 (baslinje, dag -1~1) till besök 4 (7-14 dagar efter avslutad medicinering)
Det primära effektmåttet för denna studie var att utvärdera huruvida den kliniska botningshastigheten för Nemonoxacin-malatnatriumklorid inte är sämre än Moxifloxacins vid besök 4 i mITT-populationen. Vid besök 4 skulle utredaren bedöma förändringar i symtomen/tecken/laboratorietester och lungröntgenbilder/eller CT-skanningar i samband med denna infektion, och fastställa den kliniska effekten hos försökspersonerna. Den kliniska effekten av studiegruppen och kontrollgruppen beräknades enligt andelen och procentandelen av totalt kliniskt botade och kliniskt ineffektiva patienter i behandlingsgrupperna. Om den nedre gränsen för 90 % konfidensintervall för skillnaden i den kliniska botningshastigheten mellan studieläkemedlet och kontrollläkemedlet var större än -15 %, skulle det fastställas att effekten av Nemonoxacin-malatnatriumkloridinjektion inte var sämre än den för Moxifloxacin Hydrochloride Sodium Chloride Injection vid behandling av måttlig till svår vuxen CAP.
Besök 1 (baslinje, dag -1~1) till besök 4 (7-14 dagar efter avslutad medicinering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i den kliniska botningshastigheten för två doser av intravenöst infunderad Nemonoxacin Malat Natriumklorid-injektion vid besök 4 i den kliniskt utvärderbara (CE) populationen
Tidsram: Besök 1 (baslinje, dag -1~1) till besök 4 (7-14 dagar efter avslutad medicinering)
Det primära effektmåttet för denna studie var att utvärdera huruvida den kliniska botningshastigheten för Nemonoxacin-malatnatriumklorid inte är sämre än Moxifloxacins vid besök 4 i CE-populationen. Vid besök 4 skulle utredaren bedöma förändringar i symtomen/tecken/laboratorietester och lungröntgenbilder/eller CT-skanningar i samband med denna infektion, och fastställa den kliniska effekten hos försökspersonerna. Den kliniska effekten av studiegruppen och kontrollgruppen beräknades enligt andelen och procentandelen av totalt kliniskt botade och kliniskt ineffektiva patienter i behandlingsgrupperna. Om den nedre gränsen för 90 % konfidensintervall för skillnaden i den kliniska botningshastigheten mellan studieläkemedlet och kontrollläkemedlet var större än -15 %, skulle det fastställas att effekten av Nemonoxacin-malatnatriumkloridinjektion inte var sämre än den för Moxifloxacin Hydrochloride Sodium Chloride Injection vid behandling av måttlig till svår vuxen CAP.
Besök 1 (baslinje, dag -1~1) till besök 4 (7-14 dagar efter avslutad medicinering)
Skillnad i den kliniska botningshastigheten för två doser av intravenöst infunderad Nemonoxacin Malat Natriumkloridinjektion vid besök 3 i mITT-populationen
Tidsram: Besök 1 (baslinje, dag -1~1) till besök 3 (inom 24 timmar efter avslutad medicinering)
Det primära effektmåttet för denna studie var att utvärdera huruvida den kliniska botningshastigheten för Nemonoxacinmalatnatriumklorid inte är sämre än Moxifloxacins vid besök 3 i mITT-populationen. Vid besök 3 skulle utredaren bedöma förändringar i symtomen/tecken/laboratorietester och lungröntgen/eller CT-skanningar i samband med denna infektion, och fastställa den kliniska effekten hos försökspersonerna. Den kliniska effekten av studiegruppen och kontrollgruppen beräknades enligt andelen och procentandelen av totalt kliniskt botade och kliniskt ineffektiva patienter i behandlingsgrupperna. Om den nedre gränsen för 90 % konfidensintervall för skillnaden i den kliniska botningshastigheten mellan studieläkemedlet och kontrollläkemedlet var större än -15 %, skulle det fastställas att effekten av Nemonoxacin-malatnatriumkloridinjektion inte var sämre än den för Moxifloxacin Hydrochloride Sodium Chloride Injection vid behandling av måttlig till svår vuxen CAP.
Besök 1 (baslinje, dag -1~1) till besök 3 (inom 24 timmar efter avslutad medicinering)
Skillnad i den kliniska botningshastigheten för två doser av intravenöst infunderad Nemonoxacin Malat Natriumklorid-injektion vid besök 3 i CE-populationen
Tidsram: Besök 1 (baslinje, dag -1~1) till besök 3 (inom 24 timmar efter avslutad medicinering)
Det primära effektmåttet för denna studie var att utvärdera huruvida den kliniska botningshastigheten för Nemonoxacinmalatnatriumklorid inte är sämre än Moxifloxacins vid besök 3 i CE-populationen. Vid besök 3 skulle utredaren bedöma förändringar i symtomen/tecken/laboratorietester och lungröntgen/eller CT-skanningar i samband med denna infektion, och fastställa den kliniska effekten hos försökspersonerna. Den kliniska effekten av studiegruppen och kontrollgruppen beräknades enligt andelen och procentandelen av totalt kliniskt botade och kliniskt ineffektiva patienter i behandlingsgrupperna. Om den nedre gränsen för 90 % konfidensintervall för skillnaden i den kliniska botningshastigheten mellan studieläkemedlet och kontrollläkemedlet var större än -15 %, skulle det fastställas att effekten av Nemonoxacin-malatnatriumkloridinjektion inte var sämre än den för Moxifloxacin Hydrochloride Sodium Chloride Injection vid behandling av måttlig till svår vuxen CAP.
Besök 1 (baslinje, dag -1~1) till besök 3 (inom 24 timmar efter avslutad medicinering)
Ämnesnummer för mikrobiologiskt botad och misslyckande vid besök 4 i b-mITT (bakteriologisk mITT) population
Tidsram: Besök 1 (baslinje, dag -1~1) till besök 4 (7-14 dagar efter avslutad medicinering)

Mikrobiologisk effekt vid besök 4 skulle bestämmas genom att bedöma identifieringsresultaten från det centrala laboratoriet. Försökspersoner måste uppfylla minst ett av följande för att kunna utvärderas med avseende på den mikrobiologiska effekten:

  1. Försökspersoner vars andningsodling från besök 1 var positiv;
  2. Försökspersoner vars blododling från besök 1 var positiv.

Den mikrobiologiska effekten vid besök 4 och behandlingsgrupp (bestäms av varje patient) bestämdes av antalet och procentandelen av mikrobiologiska framgångspersoner. Skillnaden i bakteriologisk framgång mellan Nemonoxacin-malatnatriumkloridinjektion och Moxifloxacinhydrokloridnatriumkloridinjektion testades med den logistiska regressionsmodellen.
Besök 1 (baslinje, dag -1~1) till besök 4 (7-14 dagar efter avslutad medicinering)
Ämnesnummer för mikrobiologiskt botade och misslyckande vid besök 4 i BE (bakteriologiskt utvärderbar) population
Tidsram: Besök 1 (baslinje, dag -1~1) till besök 4 (7-14 dagar efter avslutad medicinering)

Mikrobiologisk effekt vid besök 4 skulle bestämmas genom att bedöma identifieringsresultaten från det centrala laboratoriet. Försökspersoner måste uppfylla minst ett av följande för att kunna utvärderas med avseende på den mikrobiologiska effekten:

  1. Försökspersoner vars andningsodling från besök 1 var positiv;
  2. Försökspersoner vars blododling från besök 1 var positiv.

Den mikrobiologiska effekten vid besök 4 och behandlingsgrupp (bestäms av varje patient) bestämdes av antalet och procentandelen av mikrobiologiska framgångspersoner. Skillnaden i bakteriologisk framgång mellan Nemonoxacin-malatnatriumkloridinjektion och Moxifloxacinhydrokloridnatriumkloridinjektion testades med den logistiska regressionsmodellen.
Besök 1 (baslinje, dag -1~1) till besök 4 (7-14 dagar efter avslutad medicinering)
Ämnesnummer för mikrobiologiskt botad och misslyckande vid besök 3 i b-mITT (bakteriologisk mITT) population
Tidsram: Besök 1 (baslinje, dag -1~1) till besök 3 (inom 24 timmar efter avslutad medicinering)

Mikrobiologisk effekt vid besök 3 skulle bestämmas genom att bedöma identifieringsresultaten från det centrala laboratoriet. Försökspersoner måste uppfylla minst ett av följande för att kunna utvärderas med avseende på den mikrobiologiska effekten:

  1. Försökspersoner vars andningsodling från besök 1 var positiv;
  2. Försökspersoner vars blododling från besök 1 var positiv.

Den mikrobiologiska effekten vid besök 3 och behandlingsgrupp (bestäms av varje patient) bestämdes av antalet och procentandelen av mikrobiologiska framgångspersoner. Skillnaden i bakteriologisk framgång mellan Nemonoxacin-malatnatriumkloridinjektion och Moxifloxacinhydrokloridnatriumkloridinjektion testades med den logistiska regressionsmodellen.
Besök 1 (baslinje, dag -1~1) till besök 3 (inom 24 timmar efter avslutad medicinering)
Ämnesnummer för mikrobiologiskt botade och misslyckande vid besök 3 i BE (bakteriologiskt utvärderbar) population
Tidsram: Besök 1 (baslinje, dag -1~1) till besök 3 (inom 24 timmar efter avslutad medicinering)

Mikrobiologisk effekt vid besök 3 skulle bestämmas genom att bedöma identifieringsresultaten från det centrala laboratoriet. Försökspersoner måste uppfylla minst ett av följande för att kunna utvärderas med avseende på den mikrobiologiska effekten:

  1. Försökspersoner vars andningsodling från besök 1 var positiv;
  2. Försökspersoner vars blododling från besök 1 var positiv.

Den mikrobiologiska effekten vid besök 3 och behandlingsgrupp (bestäms av varje patient) bestämdes av antalet och procentandelen av mikrobiologiska framgångspersoner. Skillnaden i bakteriologisk framgång mellan Nemonoxacin-malatnatriumkloridinjektion och Moxifloxacinhydrokloridnatriumkloridinjektion testades med den logistiska regressionsmodellen.
Besök 1 (baslinje, dag -1~1) till besök 3 (inom 24 timmar efter avslutad medicinering)
Antal framgångar och misslyckanden i övergripande effekt vid besök 4 i b-mITT (bakteriologisk mITT) population
Tidsram: Besök 1 (baslinje, dag -1~1) till besök 4 (7-14 dagar efter avslutad medicinering)
Endast försökspersoner vars bakteriekultur från besök 1 var positiv skulle utvärderas för den totala effekten. Den totala effekten (botad eller ineffektiv) vid besök 4 och behandlingsgrupp (bestämdes av varje patient) bestämdes av antalet och procentandelen av försökspersonerna. Skillnaden i bakteriologisk framgång mellan Nemonoxacin-malatnatriumkloridinjektion och Moxifloxacinhydrokloridnatriumkloridinjektion testades med den logistiska regressionsmodellen.
Besök 1 (baslinje, dag -1~1) till besök 4 (7-14 dagar efter avslutad medicinering)
Ämnesantal framgångar och misslyckanden i total effekt vid besök 4 i BE (bakteriologiskt utvärderbar) population
Tidsram: Besök 1 (baslinje, dag -1~1) till besök 4 (7-14 dagar efter avslutad medicinering)
Endast försökspersoner vars bakteriekultur från besök 1 var positiv skulle utvärderas för den totala effekten. Den totala effekten (botad eller ineffektiv) vid besök 4 och behandlingsgrupp (bestämdes av varje patient) bestämdes av antalet och procentandelen av försökspersonerna. Skillnaden i bakteriologisk framgång mellan Nemonoxacin-malatnatriumkloridinjektion och Moxifloxacinhydrokloridnatriumkloridinjektion testades med den logistiska regressionsmodellen.
Besök 1 (baslinje, dag -1~1) till besök 4 (7-14 dagar efter avslutad medicinering)
Antal framgångar och misslyckanden i övergripande effekt vid besök 3 i b-mITT (bakteriologisk mITT) population
Tidsram: Besök 1 (baslinje, dag -1~1) till besök 3 (inom 24 timmar efter avslutad medicinering)
Endast försökspersoner vars bakteriekultur från besök 1 var positiv skulle utvärderas för den totala effekten. Den totala effekten (botad eller ineffektiv) vid besök 3 och behandlingsgrupp (bestämdes av varje patient) bestämdes av antalet och procentandelen av försökspersonerna. Skillnaden i bakteriologisk framgång mellan Nemonoxacin-malatnatriumkloridinjektion och Moxifloxacinhydrokloridnatriumkloridinjektion testades med den logistiska regressionsmodellen.
Besök 1 (baslinje, dag -1~1) till besök 3 (inom 24 timmar efter avslutad medicinering)
Ämnesantal framgångar och misslyckanden i total effekt vid besök 3 i BE (bakteriologiskt utvärderbar) population
Tidsram: Besök 1 (baslinje, dag -1~1) till besök 3 (inom 24 timmar efter avslutad medicinering)
Endast försökspersoner vars bakteriekultur från besök 1 var positiv skulle utvärderas för den totala effekten. Den totala effekten (botad eller ineffektiv) vid besök 3 och behandlingsgrupp (bestämdes av varje patient) bestämdes av antalet och procentandelen av försökspersonerna. Skillnaden i bakteriologisk framgång mellan Nemonoxacin-malatnatriumkloridinjektion och Moxifloxacinhydrokloridnatriumkloridinjektion testades med den logistiska regressionsmodellen.
Besök 1 (baslinje, dag -1~1) till besök 3 (inom 24 timmar efter avslutad medicinering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Samarbetspartners

QPS-Qualitix
R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Utredare

  • Studierektor: LiWen Chang, Taigenbiotech

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2013

Första postat (Beräknad)

18 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2025

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TG-873870-C-5

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera